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依泽替米贝/瑞舒伐他汀治疗伴有高甘油三酯血症的糖尿病血脂异常的疗效和安全性 (REMBRANDT)

2025年8月10日 更新者：Soo Heon Kwak、Seoul National University Hospital

评估依折麦布/瑞舒伐他汀治疗糖尿病血脂异常伴高甘油三酯血症疗效和安全性的多中心、随机、开放标签、主动对照、IV 期临床试验

比较和评估 LDL-C 和甘油三酯 (TG) 控制对首剂依折麦布/他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 mg/依折麦布 10 mg）联合治疗与平均剂量他汀类药物（瑞舒伐他汀 10 mg）单药治疗的影响2 糖尿病合并高甘油三酯血症 (TG > 200 mg/dL)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是比较和评估 LDL-C 和甘油三酯 (TG) 控制对首剂依折麦布/他汀类药物（瑞舒伐他汀 5 mg/依折麦布 10 mg）联合治疗与平均剂量他汀类药物（瑞舒伐他汀 10 mg）的影响) 单药治疗伴有高甘油三酯血症 (TG > 200 mg/dL) 的 2 型糖尿病患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Ansan、大韩民国
        • Korea University Ansan Hospital
      • Bucheon、大韩民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheonan、大韩民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
      • Daegu、大韩民国
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu、大韩民国
        • Yeongnam University Medical Center
      • Daejeon、大韩民国
        • Eulji University Hospital
      • Gangdong、大韩民国
        • Kyung Hee University Hosipital at Gangdong
      • Goyang-si、大韩民国
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Guri-si、大韩民国
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gwangju、大韩民国
        • Chosun university hospital
      • Hwaseong-si、大韩民国
        • Hallym University Medical Center-Dongtan
      • Inchon、大韩民国
        • Inha University Hospital
      • Pusan、大韩民国
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St.Mary
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Health System, Gangnam Severance Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • Ajou University Hospital
      • Suwon、大韩民国
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Sŏngnam、大韩民国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Sŏngnam、大韩民国
        • Gachon University, Donginchoen Gil Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

36年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

筛选（访问 1）纳入标准

  1. 40-75岁韩国男女
  2. 经临床判断确诊为2型糖尿病且符合糖尿病诊断标准的患者

  3. 没有服用他汀类药物史或正在接受中低强度他汀类药物治疗且空腹时有以下实验室检查值的人

    • 低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) ≥ 100 mg/dL（直接测量结果）
    • 200 毫克/分升 ≤ 甘油三酯 (TG) ≤ 499 毫克/分升
  4. HbA1C 低于 9% 的人
  5. 自愿同意参加本次临床试验并签署书面ICF者

随机化（访问 2）纳入标准

  1. Suvast 片剂 5 mg 磨合期期间依从性 80% 或更高且经研究者判断具有良好 TLC 的人员
  2. 基线时 LDL-C ≥ 70 mg/dL（直接测量结果）（访视 2）
  3. 基线甘油三酯 (TG) ≥ 150 mg/dL（访视 2）

排除标准：

  1. 对 IP 的主要成分（依折麦布或瑞舒伐他汀）和成分过敏的患者
  2. 孕妇和哺乳期妇女，以及不同意在临床试验期间采取适当避孕措施的育龄妇女和男子
  3. 体重指数 (BMI) < 15 kg/m2 或 > 35 kg/m2 的患者

  4. 有以下病史或手术/介入史者

    • 筛选时 24 周内发生动脉粥样硬化疾病
    • 包括横纹肌溶解症在内的肌病
    • 有药物或酒精滥用史的患者，或筛选时 1 年内符合药物或酒精滥用标准的患者
    • 重大精神疾病（抑郁症、躁郁症等）
    • 筛选时 5 年内的恶性肿瘤

  5. 有以下合并症和实验室异常的人

    • CK ≥ 2 X 正常值上限
    • 患有严重肝病（AST 或 ALT > 5 X ULN）的患者
    • 有无法解释的持续性 ALT 升高意见或活动性肝病的患者
    • TSH（促甲状腺激素）> 1.5 X ULN 或根据研究者的判断不能维持稳定的促甲状腺激素水平者
    • 不受控制的高血压（筛选时大于 sitBP 160/100 mmHg）
    • 伴有严重肾功能衰竭的肾病患者（肌酐清除率 (CLcr)

  6. 筛选时3个月内有以下用药史者

    • 非他汀类脂质调节剂
    • 影响血脂控制的食物或药物
    • 全身类固醇
  7. 那些预计在临床试验期间使用禁忌药物的人，包括筛选
  8. 参加临床试验1周内有持续饮酒史或临床试验期间持续饮酒无法进行TLC者
  9. 患有半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的患者
  10. 那些在筛选时 30 天内收到其他 IP 或研究性医疗设备的人
  11. 研究者决定不符合参加临床试验条件的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试组
受试者服用 Rosuzet 片剂 10/5 mg（依折麦布 10 mg/瑞舒伐他汀 5 mg）
药品：玫瑰片片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
测试药物：玫瑰花片10/5毫克（Ezetimibe 10 mg/rosuvastatin 5 mg）
有源比较器：控制组
受试者服用 Suvast 片剂 10 mg（瑞舒伐他汀 10 mg）
药品：Suvast片剂10毫克（黄木蛋白10毫克）
- 控制药物：Suvast片剂10 mg（rosuvastatin 10 mg）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C变化率（百分比，%）
大体时间：基线和 16 周
比较试验组和对照组之间的LDL-C变化率（百分比，%）
基线和 16 周
甘油三酯（TG）变化率（百分比，%）
大体时间：基线和 16 周
比较试验组和对照组的甘油三酯（TG）变化率（百分比，%）
基线和 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C 和甘油三酯 (TG) 的变化率（百分比，%）
大体时间：基线和 4 周
测量/比较测试组和对照组之间 LDL-C 和甘油三酯 (TG) 的变化率（百分比，%）
基线和 4 周
总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、HDL-C 和非 HDL-C 的变化 (mg/dL)
大体时间：基线、4 周和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG)、HDL-C 和非 HDL-C 的变化 (mg/dL)
基线、4 周和 16 周
LDL-C 水平降低 50% 或更多的受试者百分比 (%)
大体时间：4周和16周
测量/比较测试组和对照组之间 LDL-C 水平降低 50% 或更多的受试者百分比 (%)
4周和16周
LDL-C 低于 70 mg/dL 的受试者百分比 (%)
大体时间：4周和16周
测量/比较测试组和对照组之间 LDL-C 低于 70 mg/dL 的受试者的百分比 (%)
4周和16周
脂蛋白（ApoA1、ApoB）的变化
大体时间：基线和 16 周
测量/比较试验组和对照组之间脂蛋白（ApoA1 (mg/dL)、ApoB (mg/dL)）的变化
基线和 16 周
脂蛋白的变化（ApoB/ApoA1 比率）
大体时间：基线和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间脂蛋白的变化（ApoB/ApoA1 比率）
基线和 16 周
HOMA-IR的变化
大体时间：基线和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间 HOMA-IR 的变化
基线和 16 周
HbA1C 的变化（百分比，%）
大体时间：基线、4 周和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间 HbA1C 的变化（百分比，%）
基线、4 周和 16 周
空腹血糖 (FPG) 的变化 (mg/dL)
大体时间：基线、4 周和 16 周
测量/比较试验组和对照组之间空腹血糖 (FPG) 的变化 (mg/dL)
基线、4 周和 16 周
Hs-CRP 的变化 (mg/dL)
大体时间：基线和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间 hs-CRP 的变化 (mg/dL)
基线和 16 周
血浆甘油三酯 (mg/dL)、ApoB100 (mg/dL) 和 ApoB48 (mg/dL) 水平在 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时前的变化在执行 FMC 的受试者中，在 FMC 之后
大体时间：基线和 16 周
测量/比较 30 分钟、1 分钟、2 分钟、3 分钟、4 分钟、5 分钟和 30 分钟时血浆甘油三酯 (mg/dL)、ApoB100 (mg/dL) 和 ApoB48 (mg/dL) 水平的变化在测试组和对照组之间执行 FMC 的受试者在 FMC 前后 6 小时
基线和 16 周
在执行 FMC 的受试者的 FMC 前后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时的图表上，每种血浆甘油三酯的总曲线下面积 (tAUC) (毫克/分升）、ApoB100（毫克/分升）和 ApoB48（毫克/分升）
大体时间：基线和 16 周
测量/比较执行 FMC 的受试者在 FMC 前后 30 分钟、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、5 小时和 6 小时的图表上，总曲线下面积 (tAUC)试验组和对照组之间的各血浆甘油三酯 (mg/dL)、ApoB100 (mg/dL) 和 ApoB48 (mg/dL)
基线和 16 周
不良事件
大体时间：基线和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间的不良事件
基线和 16 周
血压
大体时间：基线和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间的血压
基线和 16 周
脉冲
大体时间：基线和 16 周
测量/比较测试组和对照组之间的脉搏
基线和 16 周
心电图（12 导联心电图）
大体时间：-4周和16周
服用研究药物后心电图（12 导联心电图）有临床意义或正常的参与者人数 (%)
-4周和16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Gangnam Severance Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Kyong Soo Park, Dr.、Principal Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月3日

初级完成 (实际的)

2021年5月28日

研究完成 (实际的)

2024年2月13日

研究注册日期

首次提交

2020年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月6日

首次发布 (实际的)

2021年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月10日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REMBRANDT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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