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中风康复中的心理意象神经反馈

2020年6月29日 更新者:Mälardalen University

基于脑电图的严重手部功能障碍中风患者的心理意象反馈

该研究项目将调查中风康复中的神经反馈训练,在此期间,患者会从脑电图 (EEG) 测量的大脑活动中实时接收反馈。 研究人员假设反馈训练可以在内部刺激大脑运动网络,以促进手部功能恢复。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项研究将作为一项试点研究进行,以便为涉及更多中风患者的后续研究优化和设置参数。 将训练中风患者在脑海中想象手的张开和闭合(以下称为 MI,Motor Imagery)。 在训练过程中,患者将实时收到反映与运动过程相关的神经活动的视觉反馈。 NeuroFeedback (NF) 将以最小的时间延迟进行投影,以最大化神经学习。 这种带有反馈的大脑训练被认为对刺激大脑重组和补偿受损区域的能力具有重要意义。

每个参与者将完成以下数据收集程序(每个 RP 总共 27-28 个测量会话):

  • 临床基线评估,3 周内每周 1 次
  • 一周内进行 1 次 MRI 测量
  • 一周内 2-3 次校准脑电图记录
  • MI-神经反馈训练【3次/周】+临床干预评估【1次/周】4周
  • 一周内 1 次 MRI 测量 + 1 次校准脑电图记录
  • 临床干预评估,3 周内每周 1 次

磁共振成像 (MRI) 测量。 MRI 检查将在斯德哥尔摩大学脑成像中心的基线和最终评估会议上在西门子 MAGNETOM Prisma 3T 扫描仪(带 20 个通道的头部线圈)上进行。 MRI 协议包括 i) 用于描述病变大小和位置的解剖全脑自旋回波 T1 和 T2 加权序列 ii) 获取全脑的 T2* 加权梯度回波 EPI-BOLD 图像,用于评估静息状态功能连通性感觉运动网络(静息态功能性 MRI (fMRI)),以及 iii) 与之前相同的序列,休息由运动意象范式交错,下文将进一步描述。

运动想象 (MI) 范式。 该范例包括通过使用镜像计算机屏幕指示 RP 要么 i) 睁着眼睛休息他/她的思想,ii) 在心理上想象一个手部动作 (MI),或 ii) 执行一个手部动作。 指示的手部动作是合上手或张开手并伸出手指。 RP 将对每个手部动作(MI 和执行)进行多次重复,以收集统计依据。

校准脑电图记录。 脑电图记录的校准将在干预前 1 周内进行 2-3 次,干预后进行 1 次,同时参与者执行上述心理意象范式。 RP 将坐在电脑屏幕前,按下按钮即可记录收视率。 在这些会议期间,将收集 EEG、EOG、EMG 和加速度计数据,并在下面进一步描述。

脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、肌电图 (EMG) 和加速度计设备。 脑电图设备由一个 64 电极头皮脑电图采集系统 (Brain Products ActiCHamp) 组成。 64 个电极(活性 Ag/AgCl)将根据扩展的 10-20 参考放置系统进行分配。 除了 EEG 记录外,3 个电极(被动 Ag/AgCl,Brain Products)将放置在双眼的每一侧和耳垂上,以测量实验期间的眼球运动 (EOG)。 EMG 电极(被动 Ag/AgCl,Brain Products)将根据标准化协议放置在控制手腕和手指的四块肌肉上。 两个加速计传感器(Brain Products)将被放置在手和食指上,以记录与运动相关的活动。

EEG、EOG、EMG 和加速度计数据分析。 记录的数据将进一步离线分析,以评估数据中最能描述手部运动 MI 的特征。 这将在 Matlab 和 Labview 中执行,将定制脚本与已经开发的工具箱(如 EEGLab、Chronux)相结合。 要评估的特征将包括诱发活动、时频谱、相位、相关系数、相干性等。 当识别出最能描述 MI 的特征时,将在提取信息时评估不同的分类器和模式识别方法。 将评估和比较智能算法、支持向量机 (SVM)、正则化线性回归、朴素贝叶斯分类器等。 这些是神经技术领域常用的方法,之前使用侵入性记录的神经数据进行的比较研究表明,选择适应性好的分类器提取信息的重要性。

MI-神经反馈训练(NFT)。 EEG、EOG、EMG 和加速度计数据将按照“EEG、EMG 和加速度计设备”部分中的描述进行收集。 RP 将在不执行手部动作的情况下执行 MI 范例。 记录的 EEG 活动的实时反馈将在 MI 期间提供给 RP。 反馈包括计算机屏幕上的虚拟手,其运动反映了与 MI 相关的 RP 的大脑活动。 将使用上一节中描述的分析工具进一步离线分析记录的数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Stockholm、瑞典、11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås、瑞典、72123
        • Mälardalen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 首次中风发作后超过 6 个月,且上肢仍然偏瘫;
  • 能够充分参与干预,包括使用剑桥神经心理学自动成套测试进行认知功能筛查;
  • 能够进行功能性磁共振成像 (fMRI);
  • 能够被动地伸展手腕 15 度并在手腕处于中立位置时完全伸展手指。

第 1 组 (n=2):

  • 根据视觉运动力追踪方法和/或根据治疗师的临床评估(握住患者的手)提出要求时,能够自主控制握力。
  • Fugl-Meyer 上肢 (UE) 量表 (Fugl-Meyer 1975):除了总分 < 48 分外,手部子量表 (C) < 14 分(相当于上肢中度残疾

第 2 组 (n=2):

- 未检测到自愿抓握或释放功能

排除标准:

  • 在过去 3 个月内,其他神经或肌肉骨骼疾病/损伤、传染病或上肢肉毒杆菌毒素治疗。
  • 当前或历史上的癫痫症、听力问题、脑/颅骨中的金属植入物、人工耳蜗、任何植入的神经刺激器、心脏起搏器或金属心脏植入物、输液装置。
  • 其他神经系统疾病、怀孕、目前或病史需要药物治疗的严重精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:心理意象神经反馈训练
完全干预心理意象神经反馈训练。 由物理治疗师招募的患者接受了临床测试、功能磁共振成像和脑电图测量的基线评估。 患者将在干预后进行临床测试、fMRI 和脑电图测量,以评估干预结果。
心理意象 (MI)-神经反馈训练,2-3 小时,每周 3 次,持续 4 周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Fugl-Meyer 上肢量表评分的变化(0-66 分)
大体时间:长达 10 周
手臂和手部功能
长达 10 周
脑电图α和β活动的变化
大体时间:长达 7 周
反映在神经反馈信号中的大脑运动网络活动
长达 7 周
FMRI BOLD 活动的变化
大体时间:长达 7 周
大脑运动网络活动
长达 7 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单丝测试分数的变化
大体时间:长达 10 周
感觉功能两点辨别单丝试验
长达 10 周
箱和块测试分数的变化(0-150)
大体时间:长达 10 周
总体手灵巧度
长达 10 周
JAMAR® 数字手部测力计分数的变化(0-90)
大体时间:长达 10 周
握力
长达 10 周
视觉运动力跟踪任务分数的变化
大体时间:长达 10 周
力握调制的时间和精度方面的量化
长达 10 周
卒中影响量表16项评分变化(15-80分)
大体时间:长达 10 周
与身体机能相关的活动限制
长达 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elaine Astrand、Mälardalen University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月5日

初级完成 (实际的)

2020年1月17日

研究完成 (实际的)

2020年1月17日

研究注册日期

首次提交

2019年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月19日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月29日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019-01577

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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