- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03994042
Ментальные образы нейробиоуправления в реабилитации после инсульта
Ментальная обратная связь на основе ЭЭГ у пациентов с инсультом и тяжелой дисфункцией рук
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как пилотное, чтобы оптимизировать и установить параметры для последующего исследования, в котором будет участвовать больше пациентов с инсультом. Пациенты, перенесшие инсульт, будут обучены мысленно представлять, как открывается и закрывается рука (далее именуемая ИМ, моторное воображение). Во время обучения пациенты будут получать визуальную обратную связь в режиме реального времени, отражающую нейронную активность, связанную с двигательными процессами. Нейрообратная связь (NF) будет проецироваться с минимальной временной задержкой, чтобы максимизировать нейронное обучение. Считается, что этот тип тренировки мозга с обратной связью имеет большое значение для стимуляции способности мозга к реорганизации и компенсации поврежденной области.
Каждый участник пройдет следующую процедуру сбора данных (всего 27-28 сеансов измерения на RP):
- Клинические исходные оценки, 1 раз/нед. в течение 3 нед.
- 1 МРТ в течение одной недели
- 2-3 калибровочные записи ЭЭГ в течение одной недели
- Обучение ИМ-нейроуправлению [3 раза в неделю] + оценка клинического вмешательства [1 раз в неделю] в течение 4 недель
- 1 МРТ + 1 запись калибровочной ЭЭГ в течение одной недели
- Оценки клинических вмешательств, 1 раз/нед. в течение 3 нед.
Магнитно-резонансная томография (МРТ). МРТ-обследование будет проводиться на сканере Siemens MAGNETOM Prisma 3T (головная катушка с 20 каналами) на исходном уровне и на заключительном сеансе оценки в Центре визуализации мозга Стокгольмского университета. Протокол МРТ включает i) анатомические Т1- и Т2-взвешенные последовательности спин-эхо всего мозга для описания размера и местоположения поражения; ii) получение Т2*-взвешенных градиентных эхо-изображений EPI-BOLD всего мозга для оценки функциональной связи в состоянии покоя сенсомоторные сети (функциональная МРТ в состоянии покоя (fMRI)), и iii) та же последовательность, что и предыдущая, с отдыхом, чередующимся парадигмой воображения движения, описанной ниже.
Парадигма двигательных образов (MI). Парадигма состоит в том, чтобы инструктировать RP с помощью зеркального экрана компьютера либо i) дать отдых своему разуму с открытыми глазами, ii) мысленно представить движение руки (MI), либо ii) выполнить движение руки. Инструктируемые движения рук заключаются в том, чтобы либо закрыть кисть, либо разжать кисть и разогнуть пальцы. RP выполнит несколько повторений каждого движения руки (MI и исполнение) для сбора статистической основы.
Калибровочная запись ЭЭГ. Калибровка записей ЭЭГ будет проводиться 2-3 раза в течение 1 недели до вмешательства и один раз после вмешательства, пока участник выполняет парадигму мысленных образов, описанную выше. RP будет сидеть перед экраном компьютера, а рейтинги будут регистрироваться нажатием кнопки. Во время этих сеансов будут собираться ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ и данные акселерометра, которые более подробно описаны ниже.
Электроэнцефалограмма (ЭЭГ), электроокулограмма (ЭОГ), электромиограмма (ЭМГ) и акселерометрическое оборудование. Оборудование ЭЭГ состоит из 64-электродной системы регистрации ЭЭГ скальпа (Brain Products ActiCHamp). 64 электрода (активный Ag/AgCl) будут распределены в соответствии с расширенной системой эталонного размещения 10-20. В дополнение к записи ЭЭГ 3 электрода (пассивные Ag/AgCl, Brain Products) будут размещены с каждой стороны обоих глаз и на мочке уха для измерения движений глаз во время эксперимента (ЭОГ). Электроды ЭМГ (пассивные Ag/AgCl, Brain Products) будут размещены над четырьмя мышцами, контролирующими запястье и пальцы, в соответствии со стандартизированным протоколом. Два акселерометра-датчика (Brain Products) будут размещены на руке и указательном пальце, чтобы записывать активность, связанную с движением.
Анализ данных ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ и акселерометра. Записанные данные будут дополнительно проанализированы в автономном режиме, чтобы оценить характерные особенности данных, которые лучше всего описывают ИМ движений рук. Это будет выполняться в Matlab и Labview, сочетая пользовательские скрипты с уже разработанными наборами инструментов (такими как EEGLab, Chronux). Оцениваемые характеристики будут включать вызванную активность, частотно-временные спектры, фазу, коэффициенты корреляции, когерентность среди прочего. Когда функция, которая лучше всего описывает MI, будет определена, при извлечении информации будут оцениваться различные методы классификатора и распознавания образов. Интеллектуальные алгоритмы, машина опорных векторов (SVM), регуляризованная линейная регрессия, наивные байесовские классификаторы и другие будут оцениваться и сравниваться. Это широко используемые методы в области нейротехнологии, и предварительное сравнительное исследование с использованием нейронных данных из инвазивных записей показывает важность выбора хорошо адаптированного классификатора для извлечения информации.
Тренинг MI-нейрообратной связи (NFT). ЭЭГ, ЭОГ, ЭМГ и данные акселерометра будут собираться, как описано в разделе «ЭЭГ, ЭМГ и акселерометрическое оборудование». RP будет выполнять парадигму MI без выполнения движений рук. Обратная связь в режиме реального времени с записанной ЭЭГ-активностью будет предоставляться RP во время ИМ. Обратная связь состоит из виртуальной руки на экране компьютера, движения которой отражают мозговую активность РП, связанную с ИМ. Записанные данные будут дополнительно проанализированы в автономном режиме с помощью аналитических инструментов, описанных в предыдущем разделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Швеция, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Швеция, 72123
- Mälardalen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Более 6 мес после первого инсульта и сохраняющийся гемипарез верхней конечности;
- способность в полной мере участвовать во вмешательстве, включая скрининг когнитивных функций с помощью автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста;
- возможность выполнять функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ);
- способен пассивно разгибать запястье на 15 градусов и полностью разгибать пальцы при нейтральном положении запястья.
Подгруппа 1 (n=2):
- иметь возможность произвольно контролировать силу своего захвата по запросу в соответствии с методом отслеживания зрительно-моторной силы и/или в соответствии с клинической оценкой терапевта (удерживая руку пациента).
- Шкала Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 баллов по подшкале руки (C) в дополнение к <48 баллам по общему баллу (эквивалентно умеренной инвалидности в верхней конечности).
Подгруппа 2 (n=2):
- не обнаружена функция произвольного захвата или отпускания
Критерий исключения:
- Другое неврологическое или скелетно-мышечное заболевание/травма, инфекционное заболевание или лечение ботулиническим токсином верхних конечностей в течение последних 3 месяцев.
- Эпилепсия в настоящее время или в анамнезе, проблемы со слухом, металлические имплантаты в головном мозге/черепе, кохлеарные имплантаты, любой имплантированный нейростимулятор, кардиостимулятор или сердечные имплантаты из металла, инфузионное устройство.
- другое неврологическое расстройство, беременность, тяжелое психическое расстройство в настоящее время или в анамнезе, требующее фармакологического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение нейробиоуправлению ментальными образами
Полное вмешательство с обучением нейробиоуправлению ментальными образами.
Пациенты, набранные физиотерапевтами, прошли базовые оценки с клиническими тестами, фМРТ и измерениями ЭЭГ.
После вмешательства пациенты проведут клинические тесты, фМРТ и измерения ЭЭГ для оценки результатов вмешательства.
|
Ментальные образы (МИ) - нейробиоуправление, 2-3 часа, 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале Fugl-Meyer для верхних конечностей (0-66 баллов)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Функция руки и кисти
|
До 10 недель
|
|
Изменение альфа- и бета-активности ЭЭГ
Временное ограничение: До 7 недель
|
Активность двигательной сети мозга отражается в сигнале нейробиоуправления
|
До 7 недель
|
|
Изменение активности фМРТ BOLD
Временное ограничение: До 7 недель
|
Активность двигательной сети мозга
|
До 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки мононити
Временное ограничение: До 10 недель
|
Двухточечная дискриминация и монофиламентный тест сенсорной функции
|
До 10 недель
|
|
Смена коробки и оценка блока (0-150)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Общая ловкость рук
|
До 10 недель
|
|
Изменение показателей цифрового кистевого динамометра JAMAR® (0–90)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Сила сцепления
|
До 10 недель
|
|
Изменение оценок задач отслеживания зрительно-моторной силы
Временное ограничение: До 10 недель
|
Количественная оценка аспектов времени и точности модуляции силового захвата
|
До 10 недель
|
|
Изменение ударной шкалы воздействия 16 баллов (15-80 баллов)
Временное ограничение: До 10 недель
|
Ограничения активности, связанные с физической функцией
|
До 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elaine Astrand, Mälardalen University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-01577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .