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Mental Imagery Neurofeedback in der Schlaganfall-Rehabilitation

29. Juni 2020 aktualisiert von: Mälardalen University

EEG-basiertes mentales Imaginations-Feedback bei Schlaganfallpatienten mit schwerer Handdysfunktion

In diesem Forschungsprojekt wird ein Neurofeedback-Training in der Schlaganfall-Rehabilitation untersucht, bei dem Patienten in Echtzeit Feedback zu ihrer mit Elektroenzephalographie (EEG) gemessenen Gehirnaktivität erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass das Feedback-Training es ermöglicht, die motorischen Netzwerke des Gehirns intern zu stimulieren, um die funktionelle Erholung der Hand zu fördern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, um eine Folgestudie mit mehr Schlaganfallpatienten zu optimieren und zu parametrisieren. Schlaganfallpatienten werden darauf trainiert, sich das Öffnen und Schließen der Hand mental vorzustellen (im Folgenden MI, Motor Imagery genannt). Während des Trainings erhalten die Patienten in Echtzeit ein visuelles Feedback, das die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit motorischen Prozessen widerspiegelt. Das NeuroFeedback (NF) wird mit minimaler Zeitverzögerung projiziert, um das neuronale Lernen zu maximieren. Es wird angenommen, dass diese Art von Gehirntraining mit Feedback von erheblicher Bedeutung ist, um die Fähigkeit des Gehirns zu stimulieren, sich zu reorganisieren und eine beschädigte Region zu kompensieren.

Jeder Teilnehmer durchläuft das folgende Datenerfassungsverfahren (insgesamt 27-28 Messsitzungen pro RP):

  • Klinische Baseline-Bewertungen, 1 Mal/Woche während 3 Wochen
  • 1 MRT-Messung während einer Woche
  • 2-3 Kalibrierungs-EEG-Aufzeichnungen während einer Woche
  • MI-Neurofeedback-Training [3 Mal/Woche] + Klinische Interventionsbewertung [1 Mal/Woche] während 4 Wochen
  • 1 MRT-Messung + 1 Kalibrier-EEG-Aufzeichnung während einer Woche
  • Klinische Interventionsbewertungen, 1 Mal/Woche während 3 Wochen

Magnetresonanztomographie (MRI)-Messungen. Die MRT-Untersuchung wird auf einem Siemens MAGNETOM Prisma 3T-Scanner (Kopfspule mit 20 Kanälen) zu Studienbeginn und bei der abschließenden Bewertungssitzung im Brain Imaging Centre der Universität Stockholm durchgeführt. Das MRT-Protokoll umfasst i) anatomische Ganzhirn-Spinecho-T1- und T2-gewichtete Sequenzen zur Beschreibung der Läsionsgröße und -lokalisation ii) Erfassung von T2*-gewichteten Gradientenecho-EPI-BOLD-Bildern des gesamten Gehirns zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand sensomotorische Netzwerke (Ruhezustands-Funktions-MRI (fMRI)) und iii) die gleiche Sequenz wie die vorherige, wobei Ruhe durch ein Motorbild-Paradigma verschachtelt ist, das weiter unten beschrieben wird.

Motor Imagery (MI) Paradigma. Das Paradigma besteht darin, RP durch die Verwendung eines gespiegelten Computerbildschirms anzuweisen, entweder i) seinen Geist mit offenen Augen auszuruhen, ii) sich mental eine Handbewegung (MI) vorzustellen oder ii) eine Handbewegung auszuführen. Die angewiesenen Handbewegungen bestehen entweder darin, die Hand zu schließen oder die Hand zu öffnen und die Finger zu strecken. RP führt mehrere Wiederholungen jeder Handbewegung (MI und Ausführung) durch, um eine statistische Grundlage zu erheben.

Kalibrierung EEG-Aufzeichnung. Die Kalibrierung von EEG-Aufzeichnungen wird 2-3 Mal während 1 Woche vor dem Eingriff und einmal nach dem Eingriff durchgeführt, während der Teilnehmer das oben beschriebene Paradigma der mentalen Vorstellung durchführt. RP wird vor einem Computerbildschirm sitzen und die Bewertungen werden per Knopfdruck registriert. Während dieser Sitzung werden EEG-, EOG-, EMG- und Beschleunigungsmesserdaten gesammelt und weiter unten beschrieben.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) und Accelerometer-Ausrüstung. Die EEG-Ausrüstung besteht aus einem 64-Elektroden-Kopfhaut-EEG-Erfassungssystem (Brain Products ActiCHamp). Die 64 Elektroden (aktives Ag/AgCl) werden nach dem erweiterten 10-20 Referenzplatzierungssystem verteilt. Zusätzlich zur EEG-Aufzeichnung werden 3 Elektroden (passives Ag/AgCl, Brain Products) auf jeder Seite beider Augen und am Ohrläppchen platziert, um die Augenbewegungen während des Experiments (EOG) zu messen. EMG-Elektroden (passives Ag/AgCl, Brain Products) werden gemäß einem standardisierten Protokoll über vier Muskeln platziert, die das Handgelenk und die Finger kontrollieren. Zwei Beschleunigungssensoren (Brain Products) werden an Hand und Zeigefinger angebracht, um bewegungsbezogene Aktivitäten aufzuzeichnen.

EEG-, EOG-, EMG- und Beschleunigungsmesser-Datenanalyse. Die aufgezeichneten Daten werden offline weiter analysiert, um die charakteristischen Merkmale in den Daten zu bewerten, die MI von Handbewegungen am besten beschreiben. Dies wird in Matlab und Labview durchgeführt, wobei benutzerdefinierte Skripte mit bereits entwickelten Toolboxen (wie EEGLab, Chronux) kombiniert werden. Zu bewertende Merkmale umfassen unter anderem die evozierte Aktivität, die Zeit-Frequenz-Spektren, Phase, Korrelationskoeffizienten, Kohärenz. Wenn das Merkmal identifiziert wurde, das MI am besten beschreibt, werden verschiedene Klassifikator- und Mustererkennungsverfahren beim Extrahieren der Informationen ausgewertet. Unter anderem werden intelligente Algorithmen, Support Vector Machine (SVM), regularisierte lineare Regression, naive Bayes-Klassifikatoren evaluiert und verglichen. Dies sind häufig verwendete Methoden auf dem Gebiet der Neurotechnologie, und eine vorherige Vergleichsstudie mit neuronalen Daten aus invasiven Aufzeichnungen zeigt, wie wichtig es ist, einen gut angepassten Klassifikator zum Extrahieren von Informationen zu wählen.

MI-NeuroFeedback-Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- und Akzelerometer-Daten werden wie im Abschnitt "EEG-, EMG- und Akzelerometer-Ausrüstung" beschrieben erhoben. RP führt das MI-Paradigma ohne die Ausführung von Handbewegungen aus. Echtzeit-Feedback von aufgezeichneter EEG-Aktivität wird RP während MI bereitgestellt. Das Feedback besteht aus einer virtuellen Hand auf einem Computerbildschirm, deren Bewegungen die Gehirnaktivität von RP im Zusammenhang mit MI widerspiegeln. Die aufgezeichneten Daten werden offline mit den im vorherigen Abschnitt beschriebenen Analysetools weiter analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Schweden, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Schweden, 72123
        • Mälardalen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 6 Monate seit erstmaligem Auftreten eines Schlaganfalls und mit verbleibender Hemiparese in der oberen Extremität;
  • in der Lage sein, vollständig an der Intervention teilzunehmen, einschließlich des Screenings der kognitiven Funktion mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery;
  • in der Lage, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchzuführen;
  • in der Lage, das Handgelenk passiv um 15 Grad zu strecken und die Finger bei einer neutralen Position des Handgelenks vollständig zu strecken.

Untergruppe 1 (n=2):

  • in der Lage sein, die Kraft ihres Griffs freiwillig zu kontrollieren, wenn sie dazu aufgefordert werden, gemäß der Methode der visuomotorischen Kraftverfolgung und/oder gemäß der klinischen Einschätzung eines Therapeuten (während sie die Hand des Patienten halten).
  • Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) scale (Fugl-Meyer 1975): < 14 Punkte auf der Hand-Subskala (C) zusätzlich zu < 48 Punkten auf der Gesamtpunktzahl (entspricht einer mäßigen Behinderung der oberen Extremität).

Untergruppe 2 (n=2):

- keine willkürliche Greif- oder Freigabefunktion erkannt

Ausschlusskriterien:

  • Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung/Verletzung, ansteckende Erkrankung oder Behandlung mit Botulinumtoxin in der oberen Extremität in den letzten 3 Monaten.
  • aktuelle oder frühere Epilepsie, Hörprobleme, Metallimplantate im Gehirn/Schädel, Cochlea-Implantate, alle implantierten Neurostimulatoren, Herzschrittmacher oder Herzimplantate aus Metall, Infusionsgerät.
  • andere neurologische Störung, Schwangerschaft, aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mental Imaging Neurofeedback-Training
Vollständige Intervention mit mentalem Imaginations-Neurofeedback-Training. Patienten, die von Physiotherapeuten rekrutiert wurden, die Basisbewertungen mit klinischen Tests, fMRI- und EEG-Messungen unterzogen wurden. Die Patienten werden nach der Intervention klinische Tests, fMRT- und EEG-Messungen durchführen, um die Ergebnisse der Intervention zu bewerten.
Mental Imagery (MI)-Neurofeedback-Training, 2-3 Stunden, 3 mal/Woche für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität (0-66 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Arm- und Handfunktion
Bis zu 10 Wochen
Veränderung der EEG-Alpha- und Beta-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Die Aktivität des motorischen Gehirnnetzwerks spiegelt sich im Neurofeedback-Signal wider
Bis zu 7 Wochen
Änderung der fMRI BOLD-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Aktivität des motorischen Gehirnnetzwerks
Bis zu 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Monofilament-Testergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Zweipunkt-Unterscheidungs- und Monofilamenttest für sensorische Funktion
Bis zu 10 Wochen
Änderung der Box- und Blocktestpunktzahl (0-150)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Grobes handwerkliches Geschick
Bis zu 10 Wochen
Änderung der Ergebnisse des JAMAR® digitalen Handdynamometers (0-90)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Griffstärke
Bis zu 10 Wochen
Änderung der visuomotorischen Kraftverfolgungsaufgabenwerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Quantifizierung von Timing- und Präzisionsaspekten der Kraftgriffmodulation
Bis zu 10 Wochen
Schlagänderung Schlagskala 16 Punkte (15-80 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion
Bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mental Imaging Neurofeedback-Training

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