- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback in der Schlaganfall-Rehabilitation
EEG-basiertes mentales Imaginations-Feedback bei Schlaganfallpatienten mit schwerer Handdysfunktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird als Pilotstudie durchgeführt, um eine Folgestudie mit mehr Schlaganfallpatienten zu optimieren und zu parametrisieren. Schlaganfallpatienten werden darauf trainiert, sich das Öffnen und Schließen der Hand mental vorzustellen (im Folgenden MI, Motor Imagery genannt). Während des Trainings erhalten die Patienten in Echtzeit ein visuelles Feedback, das die neuronale Aktivität im Zusammenhang mit motorischen Prozessen widerspiegelt. Das NeuroFeedback (NF) wird mit minimaler Zeitverzögerung projiziert, um das neuronale Lernen zu maximieren. Es wird angenommen, dass diese Art von Gehirntraining mit Feedback von erheblicher Bedeutung ist, um die Fähigkeit des Gehirns zu stimulieren, sich zu reorganisieren und eine beschädigte Region zu kompensieren.
Jeder Teilnehmer durchläuft das folgende Datenerfassungsverfahren (insgesamt 27-28 Messsitzungen pro RP):
- Klinische Baseline-Bewertungen, 1 Mal/Woche während 3 Wochen
- 1 MRT-Messung während einer Woche
- 2-3 Kalibrierungs-EEG-Aufzeichnungen während einer Woche
- MI-Neurofeedback-Training [3 Mal/Woche] + Klinische Interventionsbewertung [1 Mal/Woche] während 4 Wochen
- 1 MRT-Messung + 1 Kalibrier-EEG-Aufzeichnung während einer Woche
- Klinische Interventionsbewertungen, 1 Mal/Woche während 3 Wochen
Magnetresonanztomographie (MRI)-Messungen. Die MRT-Untersuchung wird auf einem Siemens MAGNETOM Prisma 3T-Scanner (Kopfspule mit 20 Kanälen) zu Studienbeginn und bei der abschließenden Bewertungssitzung im Brain Imaging Centre der Universität Stockholm durchgeführt. Das MRT-Protokoll umfasst i) anatomische Ganzhirn-Spinecho-T1- und T2-gewichtete Sequenzen zur Beschreibung der Läsionsgröße und -lokalisation ii) Erfassung von T2*-gewichteten Gradientenecho-EPI-BOLD-Bildern des gesamten Gehirns zur Beurteilung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand sensomotorische Netzwerke (Ruhezustands-Funktions-MRI (fMRI)) und iii) die gleiche Sequenz wie die vorherige, wobei Ruhe durch ein Motorbild-Paradigma verschachtelt ist, das weiter unten beschrieben wird.
Motor Imagery (MI) Paradigma. Das Paradigma besteht darin, RP durch die Verwendung eines gespiegelten Computerbildschirms anzuweisen, entweder i) seinen Geist mit offenen Augen auszuruhen, ii) sich mental eine Handbewegung (MI) vorzustellen oder ii) eine Handbewegung auszuführen. Die angewiesenen Handbewegungen bestehen entweder darin, die Hand zu schließen oder die Hand zu öffnen und die Finger zu strecken. RP führt mehrere Wiederholungen jeder Handbewegung (MI und Ausführung) durch, um eine statistische Grundlage zu erheben.
Kalibrierung EEG-Aufzeichnung. Die Kalibrierung von EEG-Aufzeichnungen wird 2-3 Mal während 1 Woche vor dem Eingriff und einmal nach dem Eingriff durchgeführt, während der Teilnehmer das oben beschriebene Paradigma der mentalen Vorstellung durchführt. RP wird vor einem Computerbildschirm sitzen und die Bewertungen werden per Knopfdruck registriert. Während dieser Sitzung werden EEG-, EOG-, EMG- und Beschleunigungsmesserdaten gesammelt und weiter unten beschrieben.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) und Accelerometer-Ausrüstung. Die EEG-Ausrüstung besteht aus einem 64-Elektroden-Kopfhaut-EEG-Erfassungssystem (Brain Products ActiCHamp). Die 64 Elektroden (aktives Ag/AgCl) werden nach dem erweiterten 10-20 Referenzplatzierungssystem verteilt. Zusätzlich zur EEG-Aufzeichnung werden 3 Elektroden (passives Ag/AgCl, Brain Products) auf jeder Seite beider Augen und am Ohrläppchen platziert, um die Augenbewegungen während des Experiments (EOG) zu messen. EMG-Elektroden (passives Ag/AgCl, Brain Products) werden gemäß einem standardisierten Protokoll über vier Muskeln platziert, die das Handgelenk und die Finger kontrollieren. Zwei Beschleunigungssensoren (Brain Products) werden an Hand und Zeigefinger angebracht, um bewegungsbezogene Aktivitäten aufzuzeichnen.
EEG-, EOG-, EMG- und Beschleunigungsmesser-Datenanalyse. Die aufgezeichneten Daten werden offline weiter analysiert, um die charakteristischen Merkmale in den Daten zu bewerten, die MI von Handbewegungen am besten beschreiben. Dies wird in Matlab und Labview durchgeführt, wobei benutzerdefinierte Skripte mit bereits entwickelten Toolboxen (wie EEGLab, Chronux) kombiniert werden. Zu bewertende Merkmale umfassen unter anderem die evozierte Aktivität, die Zeit-Frequenz-Spektren, Phase, Korrelationskoeffizienten, Kohärenz. Wenn das Merkmal identifiziert wurde, das MI am besten beschreibt, werden verschiedene Klassifikator- und Mustererkennungsverfahren beim Extrahieren der Informationen ausgewertet. Unter anderem werden intelligente Algorithmen, Support Vector Machine (SVM), regularisierte lineare Regression, naive Bayes-Klassifikatoren evaluiert und verglichen. Dies sind häufig verwendete Methoden auf dem Gebiet der Neurotechnologie, und eine vorherige Vergleichsstudie mit neuronalen Daten aus invasiven Aufzeichnungen zeigt, wie wichtig es ist, einen gut angepassten Klassifikator zum Extrahieren von Informationen zu wählen.
MI-NeuroFeedback-Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- und Akzelerometer-Daten werden wie im Abschnitt "EEG-, EMG- und Akzelerometer-Ausrüstung" beschrieben erhoben. RP führt das MI-Paradigma ohne die Ausführung von Handbewegungen aus. Echtzeit-Feedback von aufgezeichneter EEG-Aktivität wird RP während MI bereitgestellt. Das Feedback besteht aus einer virtuellen Hand auf einem Computerbildschirm, deren Bewegungen die Gehirnaktivität von RP im Zusammenhang mit MI widerspiegeln. Die aufgezeichneten Daten werden offline mit den im vorherigen Abschnitt beschriebenen Analysetools weiter analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Schweden, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Schweden, 72123
- Mälardalen University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 6 Monate seit erstmaligem Auftreten eines Schlaganfalls und mit verbleibender Hemiparese in der oberen Extremität;
- in der Lage sein, vollständig an der Intervention teilzunehmen, einschließlich des Screenings der kognitiven Funktion mit dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery;
- in der Lage, funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) durchzuführen;
- in der Lage, das Handgelenk passiv um 15 Grad zu strecken und die Finger bei einer neutralen Position des Handgelenks vollständig zu strecken.
Untergruppe 1 (n=2):
- in der Lage sein, die Kraft ihres Griffs freiwillig zu kontrollieren, wenn sie dazu aufgefordert werden, gemäß der Methode der visuomotorischen Kraftverfolgung und/oder gemäß der klinischen Einschätzung eines Therapeuten (während sie die Hand des Patienten halten).
- Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) scale (Fugl-Meyer 1975): < 14 Punkte auf der Hand-Subskala (C) zusätzlich zu < 48 Punkten auf der Gesamtpunktzahl (entspricht einer mäßigen Behinderung der oberen Extremität).
Untergruppe 2 (n=2):
- keine willkürliche Greif- oder Freigabefunktion erkannt
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische oder muskuloskelettale Erkrankung/Verletzung, ansteckende Erkrankung oder Behandlung mit Botulinumtoxin in der oberen Extremität in den letzten 3 Monaten.
- aktuelle oder frühere Epilepsie, Hörprobleme, Metallimplantate im Gehirn/Schädel, Cochlea-Implantate, alle implantierten Neurostimulatoren, Herzschrittmacher oder Herzimplantate aus Metall, Infusionsgerät.
- andere neurologische Störung, Schwangerschaft, aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung mit Notwendigkeit einer pharmakologischen Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Mental Imaging Neurofeedback-Training
Vollständige Intervention mit mentalem Imaginations-Neurofeedback-Training.
Patienten, die von Physiotherapeuten rekrutiert wurden, die Basisbewertungen mit klinischen Tests, fMRI- und EEG-Messungen unterzogen wurden.
Die Patienten werden nach der Intervention klinische Tests, fMRT- und EEG-Messungen durchführen, um die Ergebnisse der Intervention zu bewerten.
|
Mental Imagery (MI)-Neurofeedback-Training, 2-3 Stunden, 3 mal/Woche für 4 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Fugl-Meyer-Skala der oberen Extremität (0-66 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
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Arm- und Handfunktion
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Bis zu 10 Wochen
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Veränderung der EEG-Alpha- und Beta-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
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Die Aktivität des motorischen Gehirnnetzwerks spiegelt sich im Neurofeedback-Signal wider
|
Bis zu 7 Wochen
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Änderung der fMRI BOLD-Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
|
Aktivität des motorischen Gehirnnetzwerks
|
Bis zu 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Monofilament-Testergebnisses
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Zweipunkt-Unterscheidungs- und Monofilamenttest für sensorische Funktion
|
Bis zu 10 Wochen
|
Änderung der Box- und Blocktestpunktzahl (0-150)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Grobes handwerkliches Geschick
|
Bis zu 10 Wochen
|
Änderung der Ergebnisse des JAMAR® digitalen Handdynamometers (0-90)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Griffstärke
|
Bis zu 10 Wochen
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Änderung der visuomotorischen Kraftverfolgungsaufgabenwerte
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Quantifizierung von Timing- und Präzisionsaspekten der Kraftgriffmodulation
|
Bis zu 10 Wochen
|
Schlagänderung Schlagskala 16 Punkte (15-80 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen
|
Aktivitätseinschränkungen im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion
|
Bis zu 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-01577
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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