- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994042
Mentális képzetek Neurofeedback a stroke-rehabilitációban
EEG-alapú mentális képalkotási visszajelzések súlyos kézműködési zavarban szenvedő stroke-os betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot kísérleti vizsgálatként hajtják végre annak érdekében, hogy optimalizálják és beállítsák a paramétereket egy későbbi vizsgálathoz, amelyben több stroke-os beteg vesz részt. A stroke-os betegeket arra tanítják, hogy mentálisan képzeljék el a kéz kinyitását és zárását (a továbbiakban MI, motoros képalkotás). A tréning során a páciensek valós idejű vizuális visszajelzést kapnak, amely tükrözi a motoros folyamatokhoz kapcsolódó idegi tevékenységet. A NeuroFeedback (NF) minimális késleltetéssel kerül kivetítésre, hogy maximalizálja a neurális tanulást. Az ilyen típusú, visszacsatolással járó agytréningről úgy gondolják, hogy jelentős jelentőséggel bír az agy azon képességének serkentésében, hogy átrendeződik és kompenzálja a sérült területet.
Minden résztvevő a következő adatgyűjtési eljáráson megy keresztül (összesen 27-28 mérési alkalom RP-nként):
- Klinikai kiindulási értékelések, heti 1 alkalommal 3 héten keresztül
- 1 MRI mérés egy hét alatt
- 2-3 kalibrációs EEG felvétel egy hét alatt
- MI-neurofeedback tréning [3 alkalommal / hét] + Klinikai beavatkozás értékelése [1 alkalommal / hét] 4 héten keresztül
- 1 MRI mérés + 1 kalibrációs EEG felvétel egy hét alatt
- Klinikai beavatkozás értékelések, heti 1 alkalommal 3 héten keresztül
Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérések. Az MRI-vizsgálatot egy Siemens MAGNETOM Prisma 3T szkenneren (20 csatornás fejtekercs) végzik el az alapvonalon és a végső értékelési ülésen a Stockholmi Egyetem Agyképalkotó Központjában. Az MRI protokoll i) anatómiai teljes agy spin-echo T1 és T2 súlyozott szekvenciákat tartalmaz a lézió méretének és helyének leírására ii) T2*-súlyozott gradiens echo EPI-BOLD képek beszerzését az egész agyról a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának értékelésére. szenzomotoros hálózatok (nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI)), és iii) ugyanaz a szekvencia, mint az előzőnél, az alábbiakban részletesebben ismertetett motoros képi paradigmával átszőtt pihenéssel.
Motoros képalkotás (MI) paradigma. A paradigma abból áll, hogy az RP-t egy tükrözött számítógép-képernyő segítségével utasítjuk, hogy i) pihentesse az elméjét nyitott szemmel, ii) képzelje el gondolatban a kézmozdulatot (MI), vagy ii) hajtson végre egy kézmozdulatot. A kézmozdulatok vagy a kéz bezárása, vagy a kéz kinyitása és az ujjak nyújtása. Az RP minden kézmozdulatot többször megismétel (MI és végrehajtás), hogy statisztikai alapot gyűjtsön.
Kalibrálás EEG felvétel. Az EEG-felvételek kalibrálása 2-3 alkalommal történik a beavatkozást megelőző 1 hét során és egy alkalommal a beavatkozás után, miközben a résztvevő a fent leírt mentális képalkotási paradigmát végzi. Az RP a számítógép képernyője előtt ül, és az értékeléseket egy gombnyomással rögzítik. Ezen munkamenet során EEG-, EOG-, EMG- és gyorsulásmérő-adatokat gyűjtenek, és az alábbiakban részletesebben ismertetjük őket.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) és gyorsulásmérő berendezések. Az EEG berendezés egy 64 elektródos fejbőr EEG-gyűjtő rendszerből áll (Brain Products ActiCHamp). A 64 elektróda (aktív Ag/AgCl) a kiterjesztett 10-20 referencia elhelyezési rendszer szerint kerül elosztásra. Az EEG-felvételen kívül 3 elektródát (passzív Ag/AgCl, Brain Products) helyezünk mindkét szem mindkét oldalára és a fülcimpájára, hogy mérjük a szemmozgásokat a kísérlet során (EOG). Az EMG elektródákat (passzív Ag/AgCl, Brain Products) négy izom fölé helyezik, amelyek a csuklót és az ujjakat szabályozzák egy szabványos protokoll szerint. Két gyorsulásmérő-érzékelő (Brain Products) kerül a kézre és a mutatóujjra a mozgással kapcsolatos tevékenység rögzítésére.
EEG, EOG, EMG és gyorsulásmérő adatelemzés. A rögzített adatokat offline tovább elemezzük annak érdekében, hogy kiértékeljük az adatok azon jellemzőit, amelyek a legjobban leírják a kézmozgások MI-jét. Ezt Matlabban és Labview-ban hajtják végre, kombinálva az egyedi szkripteket a már kifejlesztett eszköztárokkal (például EEGLab, Chronux). Az értékelendő jellemzők többek között a kiváltott tevékenység, az idő-frekvencia spektrumok, a fázis, a korrelációs együtthatók, a koherencia. Ha az MI-t legjobban leíró jellemzőt azonosították, az információ kinyerése során különböző osztályozó- és mintafelismerési módszereket értékelnek. Értékelésre és összehasonlításra kerül többek között az intelligens algoritmusok, a Support Vector Machine (SVM), a szabályos lineáris regresszió, a naiv Bayes osztályozók. Ezek általánosan használt módszerek a neurotechnológia területén, és az invazív felvételekből származó neurális adatok felhasználásával végzett előzetes összehasonlító vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire fontos egy jól adaptált osztályozó kiválasztása az információ kinyeréséhez.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). Az EEG, EOG, EMG és a gyorsulásmérő adatok gyűjtése az „EEG, EMG és gyorsulásmérő berendezések” című részben leírtak szerint történik. Az RP kézmozdulatok végrehajtása nélkül hajtja végre az MI paradigmát. A rögzített EEG-aktivitás valós idejű visszajelzése az RP-nek az MI során. A visszacsatolás egy virtuális kézből áll a számítógép képernyőjén, amelynek mozgásai az MI-vel kapcsolatos RP agyi aktivitását tükrözik. A rögzített adatok további elemzése offline módban történik az előző részben ismertetett elemző eszközökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Svédország, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Svédország, 72123
- Mälardalen University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 6 hónap telt el az első stroke kezdete óta, és a felső végtagi hemiparesis megmaradt;
- képes teljes mértékben részt venni a beavatkozásban, beleértve a kognitív funkciók szűrését a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery segítségével;
- képes funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elvégzésére;
- képes passzívan kinyújtani a csuklót 15 fokkal, és teljesen kinyújtani az ujjakat a csukló semleges helyzetében.
1. alcsoport (n=2):
- a Visuomotoros erőkövető módszer és/vagy a terapeuta klinikai értékelése alapján (a beteg kezét fogva) kívánságra önként ellenőrizni tudják a markolat erejét.
- Fugl-Meyer felső végtag (UE) skála (Fugl-Meyer 1975): <14 pont a kézi alskálán (C) a teljes pontszámon felül 48 ponton felül (ez egyenértékű a felső végtag mérsékelt fogyatékosságával
2. alcsoport (n=2):
- nem észlelhető önkéntes fogás vagy kioldás
Kizárási kritériumok:
- Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegség/sérülés, fertőző betegség vagy botulinum toxin kezelés a felső végtagban az elmúlt 3 hónapban.
- epilepszia, hallásproblémák, fém implantátumok az agyba/koponyába cochleáris implantátumok, bármilyen beültetett neurostimulátor, szívritmus-szabályozó vagy fém szívimplantátum, infúziós eszköz.
- egyéb neurológiai rendellenesség, terhesség, jelenleg vagy anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Mentális képalkotás neurofeedback tréning
Teljes beavatkozás mentális képalkotási neurofeedback tréninggel.
Fizioterapeuták által toborzott betegek, akik klinikai tesztekkel, fMRI- és EEG-mérésekkel kiindulási értékelésen estek át.
A beavatkozás után a betegek klinikai teszteket, fMRI- és EEG-méréseket végeznek a beavatkozás kimenetelének értékelése érdekében.
|
Mental Imagery (MI)-neurofeedback tréning, 2-3 óra, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Fugl-Meyer felső végtag skála pontszámának változása (0-66 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Kar és kéz funkció
|
Akár 10 hétig
|
|
Az EEG alfa és béta aktivitás változása
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Az agyi motoros hálózat aktivitása a neurofeedback jelben tükröződik
|
Akár 7 hétig
|
|
Az fMRI BOLD aktivitás változása
Időkeret: Akár 7 hétig
|
Agymotoros hálózati tevékenység
|
Akár 7 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A monofil teszt pontszámának változása
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Kétpontos megkülönböztetés és monofil teszt a szenzoros működéshez
|
Akár 10 hétig
|
|
A doboz és a blokk cseréje tesztpontszám (0-150)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Durva kézügyesség
|
Akár 10 hétig
|
|
A JAMAR® digitális kézi dinamométer pontszámainak változása (0-90)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Fogóerő
|
Akár 10 hétig
|
|
A vizuomotoros erőkövető feladat pontszámainak változása
Időkeret: Akár 10 hétig
|
Az erőfogás moduláció időzítési és pontossági szempontjainak számszerűsítése
|
Akár 10 hétig
|
|
Löket változása Impact Skála 16 pont (15-80 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
|
A fizikai funkciókhoz kapcsolódó tevékenységi korlátozások
|
Akár 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-01577
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Mentális képalkotás neurofeedback tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Institute for Biomedical Research, CONICETBefejezve