Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentális képzetek Neurofeedback a stroke-rehabilitációban

2020. június 29. frissítette: Mälardalen University

EEG-alapú mentális képalkotási visszajelzések súlyos kézműködési zavarban szenvedő stroke-os betegeknél

Ez a kutatási projekt a stroke-rehabilitáció neurofeedback tréningjét vizsgálja, amelynek során a betegek valós időben kapnak visszajelzést agyi tevékenységükről ElectroEncephaloGraphy (EEG) segítségével. A kutatók azt feltételezik, hogy a visszacsatolási tréning lehetővé teszi az agyi motorhálózatok belső stimulálását a kéz funkcionális helyreállításának elősegítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot kísérleti vizsgálatként hajtják végre annak érdekében, hogy optimalizálják és beállítsák a paramétereket egy későbbi vizsgálathoz, amelyben több stroke-os beteg vesz részt. A stroke-os betegeket arra tanítják, hogy mentálisan képzeljék el a kéz kinyitását és zárását (a továbbiakban MI, motoros képalkotás). A tréning során a páciensek valós idejű vizuális visszajelzést kapnak, amely tükrözi a motoros folyamatokhoz kapcsolódó idegi tevékenységet. A NeuroFeedback (NF) minimális késleltetéssel kerül kivetítésre, hogy maximalizálja a neurális tanulást. Az ilyen típusú, visszacsatolással járó agytréningről úgy gondolják, hogy jelentős jelentőséggel bír az agy azon képességének serkentésében, hogy átrendeződik és kompenzálja a sérült területet.

Minden résztvevő a következő adatgyűjtési eljáráson megy keresztül (összesen 27-28 mérési alkalom RP-nként):

  • Klinikai kiindulási értékelések, heti 1 alkalommal 3 héten keresztül
  • 1 MRI mérés egy hét alatt
  • 2-3 kalibrációs EEG felvétel egy hét alatt
  • MI-neurofeedback tréning [3 alkalommal / hét] + Klinikai beavatkozás értékelése [1 alkalommal / hét] 4 héten keresztül
  • 1 MRI mérés + 1 kalibrációs EEG felvétel egy hét alatt
  • Klinikai beavatkozás értékelések, heti 1 alkalommal 3 héten keresztül

Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mérések. Az MRI-vizsgálatot egy Siemens MAGNETOM Prisma 3T szkenneren (20 csatornás fejtekercs) végzik el az alapvonalon és a végső értékelési ülésen a Stockholmi Egyetem Agyképalkotó Központjában. Az MRI protokoll i) anatómiai teljes agy spin-echo T1 és T2 súlyozott szekvenciákat tartalmaz a lézió méretének és helyének leírására ii) T2*-súlyozott gradiens echo EPI-BOLD képek beszerzését az egész agyról a nyugalmi állapot funkcionális kapcsolatának értékelésére. szenzomotoros hálózatok (nyugalmi állapotú funkcionális MRI (fMRI)), és iii) ugyanaz a szekvencia, mint az előzőnél, az alábbiakban részletesebben ismertetett motoros képi paradigmával átszőtt pihenéssel.

Motoros képalkotás (MI) paradigma. A paradigma abból áll, hogy az RP-t egy tükrözött számítógép-képernyő segítségével utasítjuk, hogy i) pihentesse az elméjét nyitott szemmel, ii) képzelje el gondolatban a kézmozdulatot (MI), vagy ii) hajtson végre egy kézmozdulatot. A kézmozdulatok vagy a kéz bezárása, vagy a kéz kinyitása és az ujjak nyújtása. Az RP minden kézmozdulatot többször megismétel (MI és végrehajtás), hogy statisztikai alapot gyűjtsön.

Kalibrálás EEG felvétel. Az EEG-felvételek kalibrálása 2-3 alkalommal történik a beavatkozást megelőző 1 hét során és egy alkalommal a beavatkozás után, miközben a résztvevő a fent leírt mentális képalkotási paradigmát végzi. Az RP a számítógép képernyője előtt ül, és az értékeléseket egy gombnyomással rögzítik. Ezen munkamenet során EEG-, EOG-, EMG- és gyorsulásmérő-adatokat gyűjtenek, és az alábbiakban részletesebben ismertetjük őket.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) és gyorsulásmérő berendezések. Az EEG berendezés egy 64 elektródos fejbőr EEG-gyűjtő rendszerből áll (Brain Products ActiCHamp). A 64 elektróda (aktív Ag/AgCl) a kiterjesztett 10-20 referencia elhelyezési rendszer szerint kerül elosztásra. Az EEG-felvételen kívül 3 elektródát (passzív Ag/AgCl, Brain Products) helyezünk mindkét szem mindkét oldalára és a fülcimpájára, hogy mérjük a szemmozgásokat a kísérlet során (EOG). Az EMG elektródákat (passzív Ag/AgCl, Brain Products) négy izom fölé helyezik, amelyek a csuklót és az ujjakat szabályozzák egy szabványos protokoll szerint. Két gyorsulásmérő-érzékelő (Brain Products) kerül a kézre és a mutatóujjra a mozgással kapcsolatos tevékenység rögzítésére.

EEG, EOG, EMG és gyorsulásmérő adatelemzés. A rögzített adatokat offline tovább elemezzük annak érdekében, hogy kiértékeljük az adatok azon jellemzőit, amelyek a legjobban leírják a kézmozgások MI-jét. Ezt Matlabban és Labview-ban hajtják végre, kombinálva az egyedi szkripteket a már kifejlesztett eszköztárokkal (például EEGLab, Chronux). Az értékelendő jellemzők többek között a kiváltott tevékenység, az idő-frekvencia spektrumok, a fázis, a korrelációs együtthatók, a koherencia. Ha az MI-t legjobban leíró jellemzőt azonosították, az információ kinyerése során különböző osztályozó- és mintafelismerési módszereket értékelnek. Értékelésre és összehasonlításra kerül többek között az intelligens algoritmusok, a Support Vector Machine (SVM), a szabályos lineáris regresszió, a naiv Bayes osztályozók. Ezek általánosan használt módszerek a neurotechnológia területén, és az invazív felvételekből származó neurális adatok felhasználásával végzett előzetes összehasonlító vizsgálat azt mutatja, hogy mennyire fontos egy jól adaptált osztályozó kiválasztása az információ kinyeréséhez.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). Az EEG, EOG, EMG és a gyorsulásmérő adatok gyűjtése az „EEG, EMG és gyorsulásmérő berendezések” című részben leírtak szerint történik. Az RP kézmozdulatok végrehajtása nélkül hajtja végre az MI paradigmát. A rögzített EEG-aktivitás valós idejű visszajelzése az RP-nek az MI során. A visszacsatolás egy virtuális kézből áll a számítógép képernyőjén, amelynek mozgásai az MI-vel kapcsolatos RP agyi aktivitását tükrözik. A rögzített adatok további elemzése offline módban történik az előző részben ismertetett elemző eszközökkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Stockholm, Svédország, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Svédország, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Svédország, 72123
        • Mälardalen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Több mint 6 hónap telt el az első stroke kezdete óta, és a felső végtagi hemiparesis megmaradt;
  • képes teljes mértékben részt venni a beavatkozásban, beleértve a kognitív funkciók szűrését a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery segítségével;
  • képes funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) elvégzésére;
  • képes passzívan kinyújtani a csuklót 15 fokkal, és teljesen kinyújtani az ujjakat a csukló semleges helyzetében.

1. alcsoport (n=2):

  • a Visuomotoros erőkövető módszer és/vagy a terapeuta klinikai értékelése alapján (a beteg kezét fogva) kívánságra önként ellenőrizni tudják a markolat erejét.
  • Fugl-Meyer felső végtag (UE) skála (Fugl-Meyer 1975): <14 pont a kézi alskálán (C) a teljes pontszámon felül 48 ponton felül (ez egyenértékű a felső végtag mérsékelt fogyatékosságával

2. alcsoport (n=2):

- nem észlelhető önkéntes fogás vagy kioldás

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb neurológiai vagy mozgásszervi betegség/sérülés, fertőző betegség vagy botulinum toxin kezelés a felső végtagban az elmúlt 3 hónapban.
  • epilepszia, hallásproblémák, fém implantátumok az agyba/koponyába cochleáris implantátumok, bármilyen beültetett neurostimulátor, szívritmus-szabályozó vagy fém szívimplantátum, infúziós eszköz.
  • egyéb neurológiai rendellenesség, terhesség, jelenleg vagy anamnézisben szereplő súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mentális képalkotás neurofeedback tréning
Teljes beavatkozás mentális képalkotási neurofeedback tréninggel. Fizioterapeuták által toborzott betegek, akik klinikai tesztekkel, fMRI- és EEG-mérésekkel kiindulási értékelésen estek át. A beavatkozás után a betegek klinikai teszteket, fMRI- és EEG-méréseket végeznek a beavatkozás kimenetelének értékelése érdekében.
Mental Imagery (MI)-neurofeedback tréning, 2-3 óra, heti 3 alkalommal 4 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Fugl-Meyer felső végtag skála pontszámának változása (0-66 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
Kar és kéz funkció
Akár 10 hétig
Az EEG alfa és béta aktivitás változása
Időkeret: Akár 7 hétig
Az agyi motoros hálózat aktivitása a neurofeedback jelben tükröződik
Akár 7 hétig
Az fMRI BOLD aktivitás változása
Időkeret: Akár 7 hétig
Agymotoros hálózati tevékenység
Akár 7 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A monofil teszt pontszámának változása
Időkeret: Akár 10 hétig
Kétpontos megkülönböztetés és monofil teszt a szenzoros működéshez
Akár 10 hétig
A doboz és a blokk cseréje tesztpontszám (0-150)
Időkeret: Akár 10 hétig
Durva kézügyesség
Akár 10 hétig
A JAMAR® digitális kézi dinamométer pontszámainak változása (0-90)
Időkeret: Akár 10 hétig
Fogóerő
Akár 10 hétig
A vizuomotoros erőkövető feladat pontszámainak változása
Időkeret: Akár 10 hétig
Az erőfogás moduláció időzítési és pontossági szempontjainak számszerűsítése
Akár 10 hétig
Löket változása Impact Skála 16 pont (15-80 pont)
Időkeret: Akár 10 hétig
A fizikai funkciókhoz kapcsolódó tevékenységi korlátozások
Akár 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-01577

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a Mentális képalkotás neurofeedback tréning

Iratkozz fel