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Imagerie mentale Neurofeedback en rééducation post-AVC

29 juin 2020 mis à jour par: Mälardalen University

Rétroaction d'imagerie mentale basée sur l'EEG chez les patients victimes d'un AVC présentant une dysfonction grave de la main

Ce projet de recherche étudiera l'entraînement au neurofeedback dans la réadaptation post-AVC au cours duquel les patients reçoivent un retour en temps réel de leur activité cérébrale mesurée par électroencéphalographie (EEG). Les chercheurs émettent l'hypothèse que le feedback training permet de stimuler en interne les réseaux moteurs cérébraux afin de favoriser la récupération fonctionnelle de la main.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera réalisée en tant qu'étude pilote afin d'optimiser et de définir les paramètres d'une étude ultérieure qui impliquera davantage de patients victimes d'AVC. Les patients victimes d'AVC seront entraînés à imaginer mentalement l'ouverture et la fermeture de la main (ci-après dénommée MI, Motor Imagery). Pendant la formation, les patients recevront un retour visuel en temps réel qui reflète l'activité neuronale liée aux processus moteurs. Le NeuroFeedback (NF) sera projeté avec un délai minimal pour maximiser l'apprentissage neuronal. On pense que ce type d'entraînement cérébral avec rétroaction a une importance significative pour stimuler la capacité du cerveau à se réorganiser et à compenser une région endommagée.

Chaque participant suivra la procédure de collecte de données suivante (total de 27-28 sessions de mesure par RP) :

  • Évaluations cliniques de base, 1 fois/semaine pendant 3 semaines
  • 1 mesure IRM pendant une semaine
  • 2-3 enregistrements EEG de calibration pendant une semaine
  • Entraînement MI-neurofeedback [3 fois/semaine] + Évaluation de l'intervention clinique [1 fois/semaine] pendant 4 semaines
  • 1 mesure IRM + 1 enregistrement EEG de calibration pendant une semaine
  • Évaluations d'interventions cliniques, 1 fois/semaine pendant 3 semaines

Mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'examen IRM sera effectué sur un scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (bobine de tête avec 20 canaux) au départ et lors de la session d'évaluation finale au centre d'imagerie cérébrale de l'Université de Stockholm. Le protocole d'IRM comprend i) des séquences anatomiques pondérées en T1 et T2 en écho de spin du cerveau entier pour la description de la taille et de l'emplacement de la lésion ii) l'acquisition d'images EPI-BOLD en écho de gradient pondéré en T2 * de l'ensemble du cerveau pour l'évaluation de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de réseaux sensorimoteurs (IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)), et iii) la même séquence que la précédente avec le repos entrelacé par un paradigme d'imagerie motrice décrit plus en détail ci-dessous.

Paradigme de l'imagerie motrice (IM). Le paradigme consiste à demander à RP, à l'aide d'un écran d'ordinateur en miroir, soit i) de reposer son esprit les yeux ouverts, ii) d'imaginer mentalement un mouvement de la main (MI), ou ii) d'exécuter un mouvement de la main. Les mouvements de la main qui sont demandés sont soit de fermer la main, soit d'ouvrir la main et d'étendre les doigts. RP effectuera plusieurs répétitions de chaque mouvement de la main (MI et exécution) afin de collecter une base statistique.

Enregistrement EEG d'étalonnage. L'étalonnage des enregistrements EEG sera effectué 2 à 3 fois pendant 1 semaine avant l'intervention et une fois après l'intervention pendant que le participant exécute le paradigme d'imagerie mentale décrit ci-dessus. RP sera assis devant un écran d'ordinateur et les notes seront enregistrées en appuyant sur un bouton. Au cours de ces sessions, les données EEG, EOG, EMG et accéléromètre seront collectées et sont décrites plus en détail ci-dessous.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) et accéléromètre. L'équipement EEG consiste en un système d'acquisition EEG du cuir chevelu à 64 électrodes (Brain Products ActiCHamp). Les 64 électrodes (Ag/AgCl actif) seront réparties selon le système de placement de référence étendu 10-20. En plus de l'enregistrement EEG, 3 électrodes (passive Ag/AgCl, Brain Products) seront placées de chaque côté des deux yeux et sur le lobe de l'oreille pour mesurer les mouvements oculaires pendant l'expérience (EOG). Des électrodes EMG (passive Ag/AgCl, Brain Products) seront placées sur quatre muscles contrôlant le poignet et les doigts selon un protocole standardisé. Deux accéléromètres-capteurs (Brain Products) seront placés sur la main et l'index afin d'enregistrer l'activité liée au mouvement.

Analyse des données EEG, EOG, EMG et accéléromètre. Les données enregistrées seront ensuite analysées hors ligne afin d'évaluer les caractéristiques des données qui décrivent le mieux l'IM des mouvements de la main. Cela sera effectué dans Matlab et Labview en combinant des scripts personnalisés avec des boîtes à outils déjà développées (telles que EEGLab, Chronux). Les caractéristiques à évaluer comprendront l'activité évoquée, les spectres temps-fréquence, la phase, les coefficients de corrélation, la cohérence entre autres. Lorsque la caractéristique qui décrit le mieux MI a été identifiée, différentes méthodes de classification et de reconnaissance de formes seront évaluées pour extraire les informations. Des algorithmes intelligents, Support Vector Machine (SVM), régression linéaire régularisée, classificateurs Bayes naïfs entre autres seront évalués et comparés. Ce sont des méthodes couramment utilisées dans le domaine des neurotechnologies et une étude comparative antérieure utilisant des données neuronales d'enregistrements invasifs montre l'importance de choisir un classificateur bien adapté pour extraire l'information.

Entraînement MI-NeuroFeedback (NFT). Les données EEG, EOG, EMG et accéléromètre seront collectées comme décrit dans la section "Équipement EEG, EMG et accéléromètre". RP effectuera le paradigme MI sans l'exécution de mouvements de la main. Une rétroaction en temps réel de l'activité EEG enregistrée sera fournie au RP pendant l'EM. La rétroaction consiste en une main virtuelle sur un écran d'ordinateur dont les mouvements reflètent l'activité cérébrale de RP liée à MI. Les données enregistrées seront ensuite analysées hors ligne avec les outils analytiques décrits dans la section précédente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Suède, 72123
        • Mälardalen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 6 mois depuis le premier AVC et avec une hémiparésie restante au membre supérieur ;
  • capable de participer pleinement à l'intervention, y compris le dépistage de la fonction cognitive avec la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge ;
  • capable d'effectuer une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI);
  • capable d'étendre passivement le poignet de 15 degrés et d'étendre complètement les doigts avec une position neutre du poignet.

Sous-groupe 1 (n=2) :

  • être capable de contrôler volontairement la puissance de sa préhension sur demande selon la méthode de suivi de la force visuomotrice et/ou selon l'évaluation clinique d'un thérapeute (tout en tenant la main du patient).
  • Échelle de Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE) (Fugl-Meyer 1975) : < 14 points sur la sous-échelle de la main (C) en plus de < 48 points sur le score total (équivalent à une incapacité modérée du membre supérieur)

Sous-groupe 2 (n=2) :

- aucune fonction de préhension ou de relâchement volontaire détectée

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie/blessure neurologique ou musculo-squelettique, maladie contagieuse ou traitement par la toxine botulique du membre supérieur au cours des 3 derniers mois.
  • épilepsie actuelle ou antérieure, problèmes d'audition, implants métalliques dans le cerveau/crâne implants cochléaires, tout neurostimulateur implanté, stimulateur cardiaque ou implants cardiaques en métal, dispositif de perfusion.
  • autre trouble neurologique, grossesse, trouble psychiatrique grave actuel ou antécédent nécessitant un traitement pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation en neurofeedback en imagerie mentale
Intervention complète avec entraînement au neurofeedback en imagerie mentale. Patients recrutés par des physiothérapeutes qui ont subi des évaluations de base avec des tests cliniques, des mesures IRMf et EEG. Après l'intervention, les patients effectueront des tests cliniques, des mesures d'IRMf et d'EEG pour évaluer les résultats de l'intervention.
Formation Imagerie Mentale (IM)-neurofeedback, 2-3 heures, 3 fois/semaine pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score sur l'échelle Fugl-Meyer des membres supérieurs (0-66 points)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Fonction bras et main
Jusqu'à 10 semaines
Modification de l'activité alpha et bêta de l'EEG
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Activité du réseau moteur cérébral reflétée dans le signal de neurofeedback
Jusqu'à 7 semaines
Modification de l'activité IRMf BOLD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
Activité du réseau moteur cérébral
Jusqu'à 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du résultat du test monofilament
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Discrimination en deux points et test monofilament pour la fonction sensorielle
Jusqu'à 10 semaines
Changement de score de test de boîte et de bloc (0-150)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Dextérité manuelle brute
Jusqu'à 10 semaines
Modification des scores du dynamomètre à main numérique JAMAR® (0-90)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Force de préhension
Jusqu'à 10 semaines
Modification des scores des tâches de suivi de la force visuomotrice
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Quantification des aspects de synchronisation et de précision de la modulation de la force de préhension
Jusqu'à 10 semaines
Échelle d'impact du changement d'AVC 16 scores (15-80 points)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
Limitations d'activité liées à la fonction physique
Jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (RÉEL)

21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-01577

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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