- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03994042
Imagerie mentale Neurofeedback en rééducation post-AVC
Rétroaction d'imagerie mentale basée sur l'EEG chez les patients victimes d'un AVC présentant une dysfonction grave de la main
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera réalisée en tant qu'étude pilote afin d'optimiser et de définir les paramètres d'une étude ultérieure qui impliquera davantage de patients victimes d'AVC. Les patients victimes d'AVC seront entraînés à imaginer mentalement l'ouverture et la fermeture de la main (ci-après dénommée MI, Motor Imagery). Pendant la formation, les patients recevront un retour visuel en temps réel qui reflète l'activité neuronale liée aux processus moteurs. Le NeuroFeedback (NF) sera projeté avec un délai minimal pour maximiser l'apprentissage neuronal. On pense que ce type d'entraînement cérébral avec rétroaction a une importance significative pour stimuler la capacité du cerveau à se réorganiser et à compenser une région endommagée.
Chaque participant suivra la procédure de collecte de données suivante (total de 27-28 sessions de mesure par RP) :
- Évaluations cliniques de base, 1 fois/semaine pendant 3 semaines
- 1 mesure IRM pendant une semaine
- 2-3 enregistrements EEG de calibration pendant une semaine
- Entraînement MI-neurofeedback [3 fois/semaine] + Évaluation de l'intervention clinique [1 fois/semaine] pendant 4 semaines
- 1 mesure IRM + 1 enregistrement EEG de calibration pendant une semaine
- Évaluations d'interventions cliniques, 1 fois/semaine pendant 3 semaines
Mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM). L'examen IRM sera effectué sur un scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (bobine de tête avec 20 canaux) au départ et lors de la session d'évaluation finale au centre d'imagerie cérébrale de l'Université de Stockholm. Le protocole d'IRM comprend i) des séquences anatomiques pondérées en T1 et T2 en écho de spin du cerveau entier pour la description de la taille et de l'emplacement de la lésion ii) l'acquisition d'images EPI-BOLD en écho de gradient pondéré en T2 * de l'ensemble du cerveau pour l'évaluation de la connectivité fonctionnelle à l'état de repos de réseaux sensorimoteurs (IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf)), et iii) la même séquence que la précédente avec le repos entrelacé par un paradigme d'imagerie motrice décrit plus en détail ci-dessous.
Paradigme de l'imagerie motrice (IM). Le paradigme consiste à demander à RP, à l'aide d'un écran d'ordinateur en miroir, soit i) de reposer son esprit les yeux ouverts, ii) d'imaginer mentalement un mouvement de la main (MI), ou ii) d'exécuter un mouvement de la main. Les mouvements de la main qui sont demandés sont soit de fermer la main, soit d'ouvrir la main et d'étendre les doigts. RP effectuera plusieurs répétitions de chaque mouvement de la main (MI et exécution) afin de collecter une base statistique.
Enregistrement EEG d'étalonnage. L'étalonnage des enregistrements EEG sera effectué 2 à 3 fois pendant 1 semaine avant l'intervention et une fois après l'intervention pendant que le participant exécute le paradigme d'imagerie mentale décrit ci-dessus. RP sera assis devant un écran d'ordinateur et les notes seront enregistrées en appuyant sur un bouton. Au cours de ces sessions, les données EEG, EOG, EMG et accéléromètre seront collectées et sont décrites plus en détail ci-dessous.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) et accéléromètre. L'équipement EEG consiste en un système d'acquisition EEG du cuir chevelu à 64 électrodes (Brain Products ActiCHamp). Les 64 électrodes (Ag/AgCl actif) seront réparties selon le système de placement de référence étendu 10-20. En plus de l'enregistrement EEG, 3 électrodes (passive Ag/AgCl, Brain Products) seront placées de chaque côté des deux yeux et sur le lobe de l'oreille pour mesurer les mouvements oculaires pendant l'expérience (EOG). Des électrodes EMG (passive Ag/AgCl, Brain Products) seront placées sur quatre muscles contrôlant le poignet et les doigts selon un protocole standardisé. Deux accéléromètres-capteurs (Brain Products) seront placés sur la main et l'index afin d'enregistrer l'activité liée au mouvement.
Analyse des données EEG, EOG, EMG et accéléromètre. Les données enregistrées seront ensuite analysées hors ligne afin d'évaluer les caractéristiques des données qui décrivent le mieux l'IM des mouvements de la main. Cela sera effectué dans Matlab et Labview en combinant des scripts personnalisés avec des boîtes à outils déjà développées (telles que EEGLab, Chronux). Les caractéristiques à évaluer comprendront l'activité évoquée, les spectres temps-fréquence, la phase, les coefficients de corrélation, la cohérence entre autres. Lorsque la caractéristique qui décrit le mieux MI a été identifiée, différentes méthodes de classification et de reconnaissance de formes seront évaluées pour extraire les informations. Des algorithmes intelligents, Support Vector Machine (SVM), régression linéaire régularisée, classificateurs Bayes naïfs entre autres seront évalués et comparés. Ce sont des méthodes couramment utilisées dans le domaine des neurotechnologies et une étude comparative antérieure utilisant des données neuronales d'enregistrements invasifs montre l'importance de choisir un classificateur bien adapté pour extraire l'information.
Entraînement MI-NeuroFeedback (NFT). Les données EEG, EOG, EMG et accéléromètre seront collectées comme décrit dans la section "Équipement EEG, EMG et accéléromètre". RP effectuera le paradigme MI sans l'exécution de mouvements de la main. Une rétroaction en temps réel de l'activité EEG enregistrée sera fournie au RP pendant l'EM. La rétroaction consiste en une main virtuelle sur un écran d'ordinateur dont les mouvements reflètent l'activité cérébrale de RP liée à MI. Les données enregistrées seront ensuite analysées hors ligne avec les outils analytiques décrits dans la section précédente.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
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Stockholm, Suède, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Västerås, Suède, 72123
- Mälardalen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 6 mois depuis le premier AVC et avec une hémiparésie restante au membre supérieur ;
- capable de participer pleinement à l'intervention, y compris le dépistage de la fonction cognitive avec la batterie automatisée de tests neuropsychologiques de Cambridge ;
- capable d'effectuer une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI);
- capable d'étendre passivement le poignet de 15 degrés et d'étendre complètement les doigts avec une position neutre du poignet.
Sous-groupe 1 (n=2) :
- être capable de contrôler volontairement la puissance de sa préhension sur demande selon la méthode de suivi de la force visuomotrice et/ou selon l'évaluation clinique d'un thérapeute (tout en tenant la main du patient).
- Échelle de Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE) (Fugl-Meyer 1975) : < 14 points sur la sous-échelle de la main (C) en plus de < 48 points sur le score total (équivalent à une incapacité modérée du membre supérieur)
Sous-groupe 2 (n=2) :
- aucune fonction de préhension ou de relâchement volontaire détectée
Critère d'exclusion:
- Autre maladie/blessure neurologique ou musculo-squelettique, maladie contagieuse ou traitement par la toxine botulique du membre supérieur au cours des 3 derniers mois.
- épilepsie actuelle ou antérieure, problèmes d'audition, implants métalliques dans le cerveau/crâne implants cochléaires, tout neurostimulateur implanté, stimulateur cardiaque ou implants cardiaques en métal, dispositif de perfusion.
- autre trouble neurologique, grossesse, trouble psychiatrique grave actuel ou antécédent nécessitant un traitement pharmacologique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Formation en neurofeedback en imagerie mentale
Intervention complète avec entraînement au neurofeedback en imagerie mentale.
Patients recrutés par des physiothérapeutes qui ont subi des évaluations de base avec des tests cliniques, des mesures IRMf et EEG.
Après l'intervention, les patients effectueront des tests cliniques, des mesures d'IRMf et d'EEG pour évaluer les résultats de l'intervention.
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Formation Imagerie Mentale (IM)-neurofeedback, 2-3 heures, 3 fois/semaine pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score sur l'échelle Fugl-Meyer des membres supérieurs (0-66 points)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Fonction bras et main
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification de l'activité alpha et bêta de l'EEG
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Activité du réseau moteur cérébral reflétée dans le signal de neurofeedback
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Jusqu'à 7 semaines
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Modification de l'activité IRMf BOLD
Délai: Jusqu'à 7 semaines
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Activité du réseau moteur cérébral
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Jusqu'à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du résultat du test monofilament
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Discrimination en deux points et test monofilament pour la fonction sensorielle
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Jusqu'à 10 semaines
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Changement de score de test de boîte et de bloc (0-150)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Dextérité manuelle brute
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification des scores du dynamomètre à main numérique JAMAR® (0-90)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Force de préhension
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Jusqu'à 10 semaines
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Modification des scores des tâches de suivi de la force visuomotrice
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Quantification des aspects de synchronisation et de précision de la modulation de la force de préhension
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Jusqu'à 10 semaines
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Échelle d'impact du changement d'AVC 16 scores (15-80 points)
Délai: Jusqu'à 10 semaines
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Limitations d'activité liées à la fonction physique
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Jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-01577
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