脳卒中リハビリテーションにおける精神的イメージ ニューロフィードバック
重度の手機能不全を伴う脳卒中患者におけるEEGベースの精神的イメージフィードバック
調査の概要
詳細な説明
この研究は、より多くの脳卒中患者が関与する後続の研究のパラメーターを最適化および設定するためのパイロット研究として実施されます。 脳卒中患者は、手の開閉を精神的に想像するように訓練されます (以下、MI、Motor Imagery と命名)。 トレーニング中、患者は運動過程に関連する神経活動を反映した視覚的なフィードバックをリアルタイムで受け取ります。 NeuroFeedback (NF) は、ニューラル学習を最大化するために最小限の時間遅延で投影されます。 フィードバックを伴うこのタイプの脳トレーニングは、損傷した領域を再編成して補償する脳の能力を刺激するために非常に重要であると考えられています.
各参加者は、次のデータ収集手順を実行します (RP ごとに合計 27 ~ 28 の測定セッション)。
- 臨床ベースライン評価、3 週間中 1 回/週
- 1週間に1回のMRI測定
- 1 週間に 2 ~ 3 回のキャリブレーション EEG 記録
- MI-neurofeedback トレーニング [3 回/週] + 臨床介入評価 [1 回/週] を 4 週間実施
- 1 週間の MRI 測定 1 回 + キャリブレーション EEG 記録 1 回
- 臨床介入評価、3 週間中 1 回/週
磁気共鳴画像 (MRI) 測定。 MRI検査は、ストックホルム大学ブレインイメージングセンターでのベースラインおよび最終評価セッションで、Siemens MAGNETOM Prisma 3Tスキャナー(20チャンネルのヘッドコイル)で実施されます。 MRI プロトコルは、i) 解剖学的全脳スピン エコー T1 および T2 強調シーケンスを含み、病変のサイズと位置を説明します。感覚運動ネットワーク(静止状態の機能的MRI(fMRI))、およびiii)以下でさらに説明する運動イメージパラダイムによって残りがインターリーブされた前と同じシーケンス。
運動イメージ (MI) パラダイム。 パラダイムは、ミラーリングされたコンピューター画面を使用して、RP に、i) 目を開けて心を休ませる、ii) 心の中で手の動き (MI) を想像する、または ii) 手の動きを実行するように指示することで構成されます。 指示される手の動きは、手を閉じるか、手を開いて指を伸ばすかのいずれかです。 RP は、統計的根拠を収集するために、各手の動き (MI と実行) を数回繰り返します。
キャリブレーション脳波記録。 脳波記録のキャリブレーションは、参加者が上記の精神的イメージのパラダイムを実行している間に、介入前の 1 週間と介入後の 1 週間の間に 2 ~ 3 回実行されます。 RP はコンピューター画面の前に座り、ボタンを押すだけで評価が登録されます。 これらのセッション中に、EEG、EOG、EMG、および加速度計データが収集され、以下でさらに説明されます。
ElectroEncephaloGram (EEG)、ElectroOculoGram (EOG)、ElectroMyoGram (EMG)、および加速度計装置。 EEG 機器は、64 電極頭皮 EEG 取得システム (Brain Products ActiCHamp) で構成されています。 64 個の電極 (アクティブ Ag/AgCl) は、拡張 10-20 参照配置システムに従って配布されます。 EEG 記録に加えて、実験 (EOG) 中の眼球運動を測定するために、3 つの電極 (パッシブ Ag/AgCl、Brain Products) が両目の両側と耳たぶに配置されます。 EMG 電極 (パッシブ Ag/AgCl、脳製品) は、標準化されたプロトコルに従って、手首と指を制御する 4 つの筋肉の上に配置されます。 動きに関連する活動を記録するために、2 つの加速度計センサー (Brain Products) が手と人差し指に配置されます。
EEG、EOG、EMG、加速度計のデータ分析。 記録されたデータは、手の動きの MI を最もよく表すデータの特徴を評価するために、オフラインでさらに分析されます。 これは、カスタム スクリプトを既に開発されたツールボックス (EEGLab、Chronux など) と組み合わせて、Matlab および Labview で実行されます。 評価される特徴には、誘発活動、時間-周波数スペクトル、位相、相関係数、コヒーレンスなどがあります。 MI を最もよく表す特徴が識別されると、情報を抽出する際にさまざまな分類子とパターン認識方法が評価されます。 インテリジェント アルゴリズム、サポート ベクター マシン (SVM)、正規化された線形回帰、単純ベイズ分類器などが評価および比較されます。 これらは神経工学の分野で一般的に使用される方法であり、侵襲的記録からの神経データを使用した以前の比較研究は、情報を抽出するために適切に適応した分類器を選択することの重要性を示しています。
MI-NeuroFeedback トレーニング (NFT)。 EEG、EOG、EMG、および加速度計データは、セクション「EEG、EMG、および加速度計機器」で説明されているように収集されます。 RP は、手の動きを実行せずに MI パラダイムを実行します。 記録された EEG 活動からのリアルタイムのフィードバックは、MI 中に RP に提供されます。 フィードバックは、コンピューター画面上の仮想の手で構成され、その動きは MI に関連する RP の脳活動を反映しています。 記録されたデータは、前のセクションで説明した分析ツールを使用してオフラインでさらに分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm、スウェーデン、18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås、スウェーデン、72123
- Mälardalen University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の脳卒中発症から 6 か月以上経過し、上肢に片麻痺が残っている。
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteryによる認知機能のスクリーニングを含む介入に完全に参加できる;
- 機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を実行できる;
- 受動的に手首を 15 度伸ばし、手首をニュートラルな位置で指を完全に伸ばすことができます。
サブグループ 1 (n=2):
- 視覚運動力追跡法に従って、および/またはセラピストの臨床評価に従って(患者の手を握っている間)、要求されたときに自発的に握力を制御できる。
- Fugl-Meyer 上肢 (UE) スケール (Fugl-Meyer 1975): 合計スコアで < 48 ポイントに加えて、手のサブスケール (C) で <14 ポイント (上肢の中程度の障害に相当)
サブグループ 2 (n=2):
- 自発的なグリップまたはリリース機能が検出されない
除外基準:
- -他の神経学的または筋骨格系の疾患/怪我、伝染病、または上肢のボツリヌス毒素による治療 過去3か月。
- てんかんの現在または病歴、聴覚障害、脳/頭蓋骨内の金属インプラント、人工内耳インプラント、埋め込まれた神経刺激装置、心臓ペースメーカーまたは金属の心臓インプラント、輸液装置。
- -他の神経障害、妊娠、薬理学的治療を必要とする重度の精神障害の現在または病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:精神的イメージ ニューロフィードバック トレーニング
精神的イメージ ニューロフィードバック トレーニングによる完全な介入。
臨床試験、fMRIおよびEEG測定によるベースライン評価を受けた理学療法士によって募集された患者。
介入後、患者は臨床検査、fMRI、脳波測定を行い、介入の結果を評価します。
|
メンタル イメージ (MI) - ニューロフィードバック トレーニング、2 ~ 3 時間、週 3 回、4 週間。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Fugl-Meyer Upper Extremity スコアの変更 (0 ~ 66 ポイント)
時間枠:最長10週間
|
腕と手の機能
|
最長10週間
|
脳波アルファおよびベータ活動の変化
時間枠:7週間まで
|
ニューロフィードバック信号に反映される脳運動ネットワーク活動
|
7週間まで
|
FMRI BOLD 活性の変化
時間枠:7週間まで
|
脳運動ネットワーク活動
|
7週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
モノフィラメントテストスコアの変化
時間枠:最長10週間
|
感覚機能の 2 点識別とモノフィラメント テスト
|
最長10週間
|
ボックスとブロックのテストスコアの変更 (0-150)
時間枠:最長10週間
|
手先の器用さ
|
最長10週間
|
JAMAR® デジタルハンドダイナモメーターのスコアの変化 (0-90)
時間枠:最長10週間
|
握力
|
最長10週間
|
視覚運動力追跡課題スコアの変化
時間枠:最長10週間
|
フォース グリップ変調のタイミングと精度の側面の定量化
|
最長10週間
|
ストロークの変化 インパクト スケール 16 点 (15 ~ 80 点)
時間枠:最長10週間
|
身体機能に関連する活動制限
|
最長10週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Elaine Astrand、Mälardalen University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。