- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback i Strokerehabilitering
EEG-baseret Mental Imagery Feedback hos patienter med slagtilfælde med svær hånddysfunktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive gennemført som et pilotstudie med henblik på at optimere og sætte parametre for et efterfølgende studie, der vil involvere flere apopleksipatienter. Patienter med slagtilfælde vil blive trænet til mentalt at forestille sig åbning og lukning af hånden (herefter benævnt MI, Motor Imagery). Under træningen vil patienterne modtage visuel feedback i realtid, der afspejler den neurale aktivitet relateret til motoriske processer. NeuroFeedback (NF) vil blive projekteret med minimal tidsforsinkelse for at maksimere den neurale læring. Denne form for hjernetræning med feedback menes at have væsentlig betydning for at stimulere hjernens evne til at reorganisere og kompensere for en beskadiget region.
Hver deltager vil gennemgå følgende dataindsamlingsprocedure (i alt 27-28 målesessioner pr. RP):
- Kliniske baseline evalueringer, 1 gang/uge i 3 uger
- 1 MR-måling i løbet af en uge
- 2-3 kalibrerings-EEG-optagelser i løbet af en uge
- MI-neurofeedback træning [3 gange/uge] + Klinisk interventionsevaluering [1 gang/uge] i 4 uger
- 1 MR-måling + 1 kalibrerings-EEG-optagelse i løbet af en uge
- Kliniske interventionsevalueringer, 1 gang/uge i 3 uger
Målinger med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR-undersøgelsen vil blive udført på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner (hovedspole med 20 kanaler) ved baseline og ved den afsluttende vurderingssession på Stockholm University Brain Imaging Centre. MR-protokollen omfatter i) anatomiske helhjerne spin-ekko T1 og T2 vægtede sekvenser til beskrivelse af læsionsstørrelse og lokalisering ii) erhvervelse af T2*-vægtede gradient ekko EPI-BOLD billeder af hele hjernen til vurdering af hviletilstand funktionel forbindelse af sensorimotoriske netværk (funktionel MRI i hviletilstand (fMRI)), og iii) den samme sekvens som den foregående med hvile indflettet af et motorisk billedparadigme yderligere beskrevet nedenfor.
Motor Imagery (MI) paradigme. Paradigmet består i at instruere RP, ved brug af en spejlet computerskærm, til enten i) at hvile hans/hendes sind med åbne øjne, ii) mentalt forestille sig en håndbevægelse (MI), eller ii) udføre en håndbevægelse. De håndbevægelser der instrueres er enten at lukke hånden eller at åbne hånden og strække fingrene. RP vil udføre flere gentagelser af hver håndbevægelse (MI og udførelse) for at indsamle et statistisk grundlag.
Kalibrering EEG optagelse. Kalibrering af EEG-optagelser vil blive udført 2-3 gange i løbet af 1 uge før interventionen og én gang efter interventionen, mens deltageren udfører mentalbilledets paradigme beskrevet ovenfor. RP vil sidde foran en computerskærm, og vurderinger vil blive registreret ved brug af et knaptryk. Under disse sessioner vil EEG, EOG, EMG og accelerometer-data blive indsamlet og er yderligere beskrevet nedenfor.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) og accelerometerudstyr. EEG-udstyret består af et 64-elektrodes EEG-opsamlingssystem for hovedbunden (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroder (aktiv Ag/AgCl) vil blive fordelt i henhold til det udvidede 10-20 referenceplaceringssystem. Ud over EEG-registreringen vil 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) blive placeret på hver side af begge øjne og på øreflippen for at måle øjenbevægelser under eksperimentet (EOG). EMG-elektroder (passive Ag/AgCl, Brain Products) vil blive placeret over fire muskler, der styrer håndled og fingre i henhold til en standardiseret protokol. To accelerometer-sensorer (Hjerneprodukter) vil blive placeret på hånden og pegefingeren for at registrere bevægelsesrelateret aktivitet.
EEG, EOG, EMG og accelerometer dataanalyse. De registrerede data vil blive yderligere analyseret offline for at evaluere de karakteristiske træk i dataene, der bedst beskriver MI af håndbevægelser. Dette vil blive udført i Matlab og Labview ved at kombinere specialfremstillede scripts med allerede udviklede værktøjskasser (såsom EEGLab, Chronux). Funktioner, der skal evalueres, vil omfatte den fremkaldte aktivitet, tids-frekvensspektrene, fase, korrelationskoefficienter, kohærens blandt andet. Når den funktion, der bedst beskriver MI, er blevet identificeret, vil forskellige klassificerings- og mønstergenkendelsesmetoder blive evalueret ved udtrækning af informationen. Intelligente algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regulariseret lineær regression, naive Bayes klassifikatorer blandt andre vil blive evalueret og sammenlignet. Disse er almindeligt anvendte metoder inden for neuroteknologi, og et tidligere sammenligningsstudie ved hjælp af neurale data fra invasive optagelser viser vigtigheden af at vælge en veltilpasset klassifikator til at udtrække information.
MI-NeuroFeedback Træning (NFT). EEG, EOG, EMG og accelerometer-data vil blive indsamlet som beskrevet i afsnittet "EEG, EMG og accelerometerudstyr". RP vil udføre MI-paradigmet uden udførelse af håndbevægelser. Realtidsfeedback fra registreret EEG-aktivitet vil blive givet til RP under MI. Feedbacken består af en virtuel hånd på en computerskærm, hvis bevægelser afspejler hjerneaktiviteten af RP relateret til MI. De registrerede data vil blive yderligere analyseret offline med de analytiske værktøjer, der er beskrevet i forrige afsnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Sverige, 72123
- Mälardalen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end 6 måneder siden første gang slagtilfælde og med resterende hemiparese i øvre ekstremitet;
- i stand til at deltage fuldt ud i interventionen, herunder screening af kognitiv funktion med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
- i stand til at udføre Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI);
- i stand til passivt at forlænge håndleddet 15 grader og forlænge fingrene helt med en neutral position af håndleddet.
Undergruppe 1 (n=2):
- være i stand til frivilligt at kontrollere kraften i deres greb, når det anmodes om det i henhold til Visuomotorisk kraftsporingsmetoden og/eller i henhold til en terapeuts kliniske vurdering (mens du holder patientens hånd).
- Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) skala (Fugl-Meyer 1975): <14 point på håndsubskalaen (C) foruden < 48 point på den samlede score (svarende til moderat handicap i overekstremiteten)
Undergruppe 2 (n=2):
- ingen detekteret frivillig greb eller frigørelsesfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Anden neurologisk eller muskuloskeletal sygdom/skade, smitsom sygdom eller behandling med botulinumtoksin i overekstremiteten inden for de seneste 3 måneder.
- nuværende eller historie med epilepsi, høreproblemer, metalimplantater i hjernen/kraniet cochlear implantater, enhver implanteret neurostimulator, pacemaker eller hjerteimplantater af metal, infusionsanordning.
- anden neurologisk lidelse, graviditet, nuværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse med behov for farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Mental billedsprog neurofeedback træning
Komplet intervention med mental billedsprog neurofeedback træning.
Patienter rekrutteret af fysioterapeuter, som gennemgik baseline-evalueringer med kliniske tests, fMRI- og EEG-målinger.
Patienter vil efter intervention udføre kliniske tests, fMRI og EEG-målinger for at evaluere resultaterne af interventionen.
|
Mental Imagery (MI)-neurofeedback træning, 2-3 timer, 3 gange om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Fugl-Meyers øvre ekstremitets-score (0-66 point)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Arm- og håndfunktion
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af EEG alfa- og beta-aktivitet
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Hjernens motoriske netværksaktivitet afspejles i neurofeedback-signal
|
Op til 7 uger
|
|
Ændring af fMRI BOLD aktivitet
Tidsramme: Op til 7 uger
|
Hjernens motoriske netværksaktivitet
|
Op til 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af monofilament testresultat
Tidsramme: Op til 10 uger
|
To-punkts diskrimination og monofilament test for sensorisk funktion
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af boks- og bloktestresultat (0-150)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Grov håndfærdighed
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af JAMAR® digitale hånddynamometerscore (0-90)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Gribestyrke
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af visuomotoriske force-tracking opgavescore
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Kvantificering af timing og præcisionsaspekter af kraftgrebsmodulation
|
Op til 10 uger
|
|
Ændring af slagpåvirkningsskala 16-score (15-80 point)
Tidsramme: Op til 10 uger
|
Aktivitetsbegrænsninger relateret til fysisk funktion
|
Op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-01577
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mental billedsprog neurofeedback træning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Majmaah UniversityAfsluttet
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationRekruttering
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationYdeevneforbedring hos begynderbueskytterKalkun
-
University of Central FloridaAfsluttetMuskelsvaghed | Muskelatrofi | Muskeltab | Svaghed, muskler | Skade, knæForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, kardiovaskulærPakistan
-
ImagiRation, LLCTilmelding efter invitation
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseEgypten
-
Emory UniversityAfsluttet