Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mental Imagery Neurofeedback i Strokerehabilitering

29. juni 2020 opdateret af: Mälardalen University

EEG-baseret Mental Imagery Feedback hos patienter med slagtilfælde med svær hånddysfunktion

Dette forskningsprojekt vil undersøge neurofeedback-træning i slagtilfælde-rehabilitering, hvor patienter modtager feedback i realtid fra deres hjerneaktivitet målt med ElectroEncephaloGraphy (EEG). Efterforskerne antager, at feedbacktræningen gør det muligt internt at stimulere hjernens motoriske netværk for at fremme funktionel genopretning af hånden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive gennemført som et pilotstudie med henblik på at optimere og sætte parametre for et efterfølgende studie, der vil involvere flere apopleksipatienter. Patienter med slagtilfælde vil blive trænet til mentalt at forestille sig åbning og lukning af hånden (herefter benævnt MI, Motor Imagery). Under træningen vil patienterne modtage visuel feedback i realtid, der afspejler den neurale aktivitet relateret til motoriske processer. NeuroFeedback (NF) vil blive projekteret med minimal tidsforsinkelse for at maksimere den neurale læring. Denne form for hjernetræning med feedback menes at have væsentlig betydning for at stimulere hjernens evne til at reorganisere og kompensere for en beskadiget region.

Hver deltager vil gennemgå følgende dataindsamlingsprocedure (i alt 27-28 målesessioner pr. RP):

  • Kliniske baseline evalueringer, 1 gang/uge i 3 uger
  • 1 MR-måling i løbet af en uge
  • 2-3 kalibrerings-EEG-optagelser i løbet af en uge
  • MI-neurofeedback træning [3 gange/uge] + Klinisk interventionsevaluering [1 gang/uge] i 4 uger
  • 1 MR-måling + 1 kalibrerings-EEG-optagelse i løbet af en uge
  • Kliniske interventionsevalueringer, 1 gang/uge i 3 uger

Målinger med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). MR-undersøgelsen vil blive udført på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner (hovedspole med 20 kanaler) ved baseline og ved den afsluttende vurderingssession på Stockholm University Brain Imaging Centre. MR-protokollen omfatter i) anatomiske helhjerne spin-ekko T1 og T2 vægtede sekvenser til beskrivelse af læsionsstørrelse og lokalisering ii) erhvervelse af T2*-vægtede gradient ekko EPI-BOLD billeder af hele hjernen til vurdering af hviletilstand funktionel forbindelse af sensorimotoriske netværk (funktionel MRI i hviletilstand (fMRI)), og iii) den samme sekvens som den foregående med hvile indflettet af et motorisk billedparadigme yderligere beskrevet nedenfor.

Motor Imagery (MI) paradigme. Paradigmet består i at instruere RP, ved brug af en spejlet computerskærm, til enten i) at hvile hans/hendes sind med åbne øjne, ii) mentalt forestille sig en håndbevægelse (MI), eller ii) udføre en håndbevægelse. De håndbevægelser der instrueres er enten at lukke hånden eller at åbne hånden og strække fingrene. RP vil udføre flere gentagelser af hver håndbevægelse (MI og udførelse) for at indsamle et statistisk grundlag.

Kalibrering EEG optagelse. Kalibrering af EEG-optagelser vil blive udført 2-3 gange i løbet af 1 uge før interventionen og én gang efter interventionen, mens deltageren udfører mentalbilledets paradigme beskrevet ovenfor. RP vil sidde foran en computerskærm, og vurderinger vil blive registreret ved brug af et knaptryk. Under disse sessioner vil EEG, EOG, EMG og accelerometer-data blive indsamlet og er yderligere beskrevet nedenfor.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) og accelerometerudstyr. EEG-udstyret består af et 64-elektrodes EEG-opsamlingssystem for hovedbunden (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroder (aktiv Ag/AgCl) vil blive fordelt i henhold til det udvidede 10-20 referenceplaceringssystem. Ud over EEG-registreringen vil 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) blive placeret på hver side af begge øjne og på øreflippen for at måle øjenbevægelser under eksperimentet (EOG). EMG-elektroder (passive Ag/AgCl, Brain Products) vil blive placeret over fire muskler, der styrer håndled og fingre i henhold til en standardiseret protokol. To accelerometer-sensorer (Hjerneprodukter) vil blive placeret på hånden og pegefingeren for at registrere bevægelsesrelateret aktivitet.

EEG, EOG, EMG og accelerometer dataanalyse. De registrerede data vil blive yderligere analyseret offline for at evaluere de karakteristiske træk i dataene, der bedst beskriver MI af håndbevægelser. Dette vil blive udført i Matlab og Labview ved at kombinere specialfremstillede scripts med allerede udviklede værktøjskasser (såsom EEGLab, Chronux). Funktioner, der skal evalueres, vil omfatte den fremkaldte aktivitet, tids-frekvensspektrene, fase, korrelationskoefficienter, kohærens blandt andet. Når den funktion, der bedst beskriver MI, er blevet identificeret, vil forskellige klassificerings- og mønstergenkendelsesmetoder blive evalueret ved udtrækning af informationen. Intelligente algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regulariseret lineær regression, naive Bayes klassifikatorer blandt andre vil blive evalueret og sammenlignet. Disse er almindeligt anvendte metoder inden for neuroteknologi, og et tidligere sammenligningsstudie ved hjælp af neurale data fra invasive optagelser viser vigtigheden af ​​at vælge en veltilpasset klassifikator til at udtrække information.

MI-NeuroFeedback Træning (NFT). EEG, EOG, EMG og accelerometer-data vil blive indsamlet som beskrevet i afsnittet "EEG, EMG og accelerometerudstyr". RP vil udføre MI-paradigmet uden udførelse af håndbevægelser. Realtidsfeedback fra registreret EEG-aktivitet vil blive givet til RP under MI. Feedbacken består af en virtuel hånd på en computerskærm, hvis bevægelser afspejler hjerneaktiviteten af ​​RP relateret til MI. De registrerede data vil blive yderligere analyseret offline med de analytiske værktøjer, der er beskrevet i forrige afsnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Sverige, 72123
        • Mälardalen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere end 6 måneder siden første gang slagtilfælde og med resterende hemiparese i øvre ekstremitet;
  • i stand til at deltage fuldt ud i interventionen, herunder screening af kognitiv funktion med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
  • i stand til at udføre Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI);
  • i stand til passivt at forlænge håndleddet 15 grader og forlænge fingrene helt med en neutral position af håndleddet.

Undergruppe 1 (n=2):

  • være i stand til frivilligt at kontrollere kraften i deres greb, når det anmodes om det i henhold til Visuomotorisk kraftsporingsmetoden og/eller i henhold til en terapeuts kliniske vurdering (mens du holder patientens hånd).
  • Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) skala (Fugl-Meyer 1975): <14 point på håndsubskalaen (C) foruden < 48 point på den samlede score (svarende til moderat handicap i overekstremiteten)

Undergruppe 2 (n=2):

- ingen detekteret frivillig greb eller frigørelsesfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anden neurologisk eller muskuloskeletal sygdom/skade, smitsom sygdom eller behandling med botulinumtoksin i overekstremiteten inden for de seneste 3 måneder.
  • nuværende eller historie med epilepsi, høreproblemer, metalimplantater i hjernen/kraniet cochlear implantater, enhver implanteret neurostimulator, pacemaker eller hjerteimplantater af metal, infusionsanordning.
  • anden neurologisk lidelse, graviditet, nuværende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse med behov for farmakologisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mental billedsprog neurofeedback træning
Komplet intervention med mental billedsprog neurofeedback træning. Patienter rekrutteret af fysioterapeuter, som gennemgik baseline-evalueringer med kliniske tests, fMRI- og EEG-målinger. Patienter vil efter intervention udføre kliniske tests, fMRI og EEG-målinger for at evaluere resultaterne af interventionen.
Mental Imagery (MI)-neurofeedback træning, 2-3 timer, 3 gange om ugen i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Fugl-Meyers øvre ekstremitets-score (0-66 point)
Tidsramme: Op til 10 uger
Arm- og håndfunktion
Op til 10 uger
Ændring af EEG alfa- og beta-aktivitet
Tidsramme: Op til 7 uger
Hjernens motoriske netværksaktivitet afspejles i neurofeedback-signal
Op til 7 uger
Ændring af fMRI BOLD aktivitet
Tidsramme: Op til 7 uger
Hjernens motoriske netværksaktivitet
Op til 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af monofilament testresultat
Tidsramme: Op til 10 uger
To-punkts diskrimination og monofilament test for sensorisk funktion
Op til 10 uger
Ændring af boks- og bloktestresultat (0-150)
Tidsramme: Op til 10 uger
Grov håndfærdighed
Op til 10 uger
Ændring af JAMAR® digitale hånddynamometerscore (0-90)
Tidsramme: Op til 10 uger
Gribestyrke
Op til 10 uger
Ændring af visuomotoriske force-tracking opgavescore
Tidsramme: Op til 10 uger
Kvantificering af timing og præcisionsaspekter af kraftgrebsmodulation
Op til 10 uger
Ændring af slagpåvirkningsskala 16-score (15-80 point)
Tidsramme: Op til 10 uger
Aktivitetsbegrænsninger relateret til fysisk funktion
Op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mental billedsprog neurofeedback træning

Abonner