Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mental Imagery Neurofeedback bij beroerterevalidatie

29 juni 2020 bijgewerkt door: Mälardalen University

Op EEG gebaseerde mentale beeldfeedback bij patiënten met een beroerte met ernstige handdysfunctie

Dit onderzoeksproject onderzoekt neurofeedbacktraining bij revalidatie na een beroerte, waarbij patiënten in realtime feedback krijgen van hun hersenactiviteit gemeten met ElectroEncephaloGraphy (EEG). De onderzoekers veronderstellen dat de feedbacktraining het mogelijk maakt om hersenmotorische netwerken intern te stimuleren om functioneel herstel van de hand te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd als een pilootstudie om de parameters te optimaliseren en vast te stellen voor een volgende studie waarbij meer patiënten met een beroerte betrokken zullen zijn. Patiënten met een beroerte worden getraind om zich mentaal het openen en sluiten van de hand voor te stellen (hierna MI, Motor Imagery genoemd). Tijdens de training krijgen de patiënten in realtime visuele feedback die de neurale activiteit met betrekking tot motorische processen weerspiegelt. De NeuroFeedback (NF) wordt met minimale vertraging geprojecteerd om het neurale leren te maximaliseren. Aangenomen wordt dat dit type hersentraining met feedback van groot belang is om het vermogen van de hersenen te stimuleren om een ​​beschadigd gebied te reorganiseren en te compenseren.

Elke deelnemer doorloopt de volgende gegevensverzamelingsprocedure (in totaal 27-28 meetsessies per VP):

  • Klinische baseline-evaluaties, 1 keer/week gedurende 3 weken
  • 1 MRI-meting gedurende één week
  • 2-3 kalibratie-EEG-opnamen gedurende één week
  • MI-neurofeedback training [3 keer/week] + Klinische interventie evaluatie [1 keer/week] gedurende 4 weken
  • 1 MRI-meting + 1 kalibratie EEG-opname gedurende één week
  • Klinische interventie-evaluaties, 1 keer/week gedurende 3 weken

Magnetic Resonance Imaging (MRI) metingen. Het MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd op een Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner (head-coil met 20 kanalen) bij baseline en tijdens de laatste beoordelingssessie in het Brain Imaging Centre van de Universiteit van Stockholm. Het MRI-protocol omvat i) anatomische spin-echo T1- en T2-gewogen sequenties van de gehele hersenen voor beschrijving van de grootte en locatie van de laesie ii) acquisitie van T2*-gewogen gradiënt-echo EPI-BOLD-beelden van de gehele hersenen voor beoordeling van functionele connectiviteit in rusttoestand sensomotorische netwerken (rusttoestand functionele MRI (fMRI)), en iii) dezelfde volgorde als de vorige met rust verweven door een motorisch beeldparadigma dat hieronder verder wordt beschreven.

Motor Imagery (MI) paradigma. Het paradigma bestaat uit het instrueren van RP, door middel van een gespiegeld computerscherm, om ofwel i) zijn/haar geest te laten rusten met de ogen open, ii) zich mentaal een handbeweging (MI) voor te stellen, of ii) een handbeweging uit te voeren. De handbewegingen die worden geïnstrueerd, zijn of de hand sluiten of de hand openen en de vingers uitstrekken. RP zal verschillende herhalingen van elke handbeweging (MI en uitvoering) uitvoeren om een ​​statistische basis te verzamelen.

Kalibratie EEG-opname. Kalibratie van EEG-opnamen zal 2-3 keer worden uitgevoerd gedurende 1 week voorafgaand aan de interventie en één keer na de interventie terwijl de deelnemer het hierboven beschreven mentale beeldparadigma uitvoert. RP zit voor een computerscherm en beoordelingen worden geregistreerd door middel van een druk op de knop. Tijdens deze sessie worden EEG-, EOG-, EMG- en accelerometergegevens verzameld, die hieronder verder worden beschreven.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) en versnellingsmeterapparatuur. De EEG-apparatuur bestaat uit een 64-elektroden scalp EEG-acquisitiesysteem (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroden (actieve Ag/AgCl) worden verdeeld volgens het uitgebreide 10-20 referentieplaatsingssysteem. Naast de EEG-opname worden er 3 elektroden (passieve Ag/AgCl, hersenproducten) aan elke kant van beide ogen en op de oorlel geplaatst om de oogbewegingen tijdens het experiment (EOG) te meten. EMG-elektroden (passieve Ag/AgCl, Brain Products) worden volgens een gestandaardiseerd protocol over vier spieren geplaatst die de pols en vingers aansturen. Er worden twee versnellingsmeter-sensoren (Brain Products) op de hand en de wijsvinger geplaatst om bewegingsgerelateerde activiteit vast te leggen.

Analyse van EEG-, EOG-, EMG- en versnellingsmetergegevens. De geregistreerde gegevens zullen offline verder worden geanalyseerd om de karakteristieke kenmerken in de gegevens te evalueren die MI van handbewegingen het beste beschrijven. Dit zal worden uitgevoerd in Matlab en Labview waarbij op maat gemaakte scripts worden gecombineerd met reeds ontwikkelde toolboxen (zoals EEGLab, Chronux). Kenmerken die moeten worden geëvalueerd, zijn onder andere de opgewekte activiteit, de tijd-frequentiespectra, fase, correlatiecoëfficiënten, coherentie. Wanneer het kenmerk dat MI het best beschrijft, is geïdentificeerd, zullen verschillende classificatie- en patroonherkenningsmethoden worden geëvalueerd bij het extraheren van de informatie. Onder andere intelligente algoritmen, Support Vector Machine (SVM), geregulariseerde lineaire regressie, naïeve Bayes-classificaties zullen worden geëvalueerd en vergeleken. Dit zijn veelgebruikte methoden op het gebied van neurotechnologie en een voorafgaand vergelijkend onderzoek met behulp van neurale gegevens van invasieve opnames toont het belang aan van het kiezen van een goed aangepaste classificator voor het extraheren van informatie.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- en versnellingsmetergegevens worden verzameld zoals beschreven in de sectie "EEG-, EMG- en versnellingsmeterapparatuur". RP zal het MI-paradigma uitvoeren zonder handbewegingen uit te voeren. Realtime feedback van geregistreerde EEG-activiteit zal tijdens MI aan RP worden verstrekt. De feedback bestaat uit een virtuele hand op een computerscherm waarvan de bewegingen de hersenactiviteit van RP gerelateerd aan MI weerspiegelen. De geregistreerde gegevens worden offline verder geanalyseerd met de analysehulpmiddelen die in de vorige sectie zijn beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Stockholm, Zweden, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Zweden, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Zweden, 72123
        • Mälardalen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 6 maanden sinds het begin van de eerste beroerte en met resterende hemiparese in de bovenste extremiteit;
  • in staat om volledig deel te nemen aan de interventie, inclusief screening van de cognitieve functie met de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
  • in staat om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) uit te voeren;
  • in staat om passief de pols 15 graden te strekken en de vingers volledig uit te strekken met een neutrale positie van de pols.

Subgroep 1 (n=2):

  • in staat zijn om vrijwillig de kracht van hun greep te beheersen wanneer daarom wordt gevraagd volgens de Visuomotorische krachtvolgmethode en/of volgens de klinische beoordeling van een therapeut (terwijl de hand van de patiënt wordt vastgehouden).
  • Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) schaal (Fugl-Meyer 1975): <14 punten op de subschaal hand (C) naast < 48 punten op de totale score (equivalent aan matige invaliditeit in de bovenste extremiteit

Subgroep 2 (n=2):

- geen gedetecteerde vrijwillige grijp- of loslaatfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische of musculoskeletale ziekte/letsel, besmettelijke ziekte of behandeling met botulinetoxine in de bovenste extremiteit gedurende de afgelopen 3 maanden.
  • huidige of voorgeschiedenis van epilepsie, gehoorproblemen, metalen implantaten in de hersenen/schedel cochleaire implantaten, elke geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker of cardiale implantaten van metaal, infuusapparaat.
  • andere neurologische stoornis, zwangerschap, huidige of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis met behoefte aan farmacologische behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Neurofeedbacktraining voor mentale beelden
Volledige interventie met mentale beeldvorming neurofeedback training. Patiënten gerekruteerd door fysiotherapeuten die baseline-evaluaties hebben ondergaan met klinische tests, fMRI- en EEG-metingen. Patiënten zullen na de interventie klinische tests, fMRI- en EEG-metingen uitvoeren om de resultaten van de interventie te evalueren.
Mental Imagery (MI)-neurofeedback training, 2-3 uur, 3 keer/week gedurende 4 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Fugl-Meyer schaalscore bovenste extremiteit (0-66 punten)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Arm- en handfunctie
Tot 10 weken
Verandering van EEG alfa- en bèta-activiteit
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Hersenmotornetwerkactiviteit weerspiegeld in neurofeedbacksignaal
Tot 7 weken
Verandering van fMRI BOLD-activiteit
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Hersenmotorische netwerkactiviteit
Tot 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van monofilament testscore
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Tweepuntsonderscheidings- en monofilamenttest voor sensorische functie
Tot 10 weken
Verandering van box- en bloktestscore (0-150)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Bruto handvaardigheid
Tot 10 weken
Verandering van JAMAR® digitale handdynamometerscores (0-90)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Grijpkracht
Tot 10 weken
Verandering van taakscores voor het volgen van visuomotorische krachten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Kwantificering van timing en precisie-aspecten van krachtgreepmodulatie
Tot 10 weken
Verandering van beroerte Impactschaal 16 scores (15-80 punten)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
Activiteitsbeperkingen gerelateerd aan fysiek functioneren
Tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01577

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofeedbacktraining voor mentale beelden

Abonneren