- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback bij beroerterevalidatie
Op EEG gebaseerde mentale beeldfeedback bij patiënten met een beroerte met ernstige handdysfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd als een pilootstudie om de parameters te optimaliseren en vast te stellen voor een volgende studie waarbij meer patiënten met een beroerte betrokken zullen zijn. Patiënten met een beroerte worden getraind om zich mentaal het openen en sluiten van de hand voor te stellen (hierna MI, Motor Imagery genoemd). Tijdens de training krijgen de patiënten in realtime visuele feedback die de neurale activiteit met betrekking tot motorische processen weerspiegelt. De NeuroFeedback (NF) wordt met minimale vertraging geprojecteerd om het neurale leren te maximaliseren. Aangenomen wordt dat dit type hersentraining met feedback van groot belang is om het vermogen van de hersenen te stimuleren om een beschadigd gebied te reorganiseren en te compenseren.
Elke deelnemer doorloopt de volgende gegevensverzamelingsprocedure (in totaal 27-28 meetsessies per VP):
- Klinische baseline-evaluaties, 1 keer/week gedurende 3 weken
- 1 MRI-meting gedurende één week
- 2-3 kalibratie-EEG-opnamen gedurende één week
- MI-neurofeedback training [3 keer/week] + Klinische interventie evaluatie [1 keer/week] gedurende 4 weken
- 1 MRI-meting + 1 kalibratie EEG-opname gedurende één week
- Klinische interventie-evaluaties, 1 keer/week gedurende 3 weken
Magnetic Resonance Imaging (MRI) metingen. Het MRI-onderzoek zal worden uitgevoerd op een Siemens MAGNETOM Prisma 3T-scanner (head-coil met 20 kanalen) bij baseline en tijdens de laatste beoordelingssessie in het Brain Imaging Centre van de Universiteit van Stockholm. Het MRI-protocol omvat i) anatomische spin-echo T1- en T2-gewogen sequenties van de gehele hersenen voor beschrijving van de grootte en locatie van de laesie ii) acquisitie van T2*-gewogen gradiënt-echo EPI-BOLD-beelden van de gehele hersenen voor beoordeling van functionele connectiviteit in rusttoestand sensomotorische netwerken (rusttoestand functionele MRI (fMRI)), en iii) dezelfde volgorde als de vorige met rust verweven door een motorisch beeldparadigma dat hieronder verder wordt beschreven.
Motor Imagery (MI) paradigma. Het paradigma bestaat uit het instrueren van RP, door middel van een gespiegeld computerscherm, om ofwel i) zijn/haar geest te laten rusten met de ogen open, ii) zich mentaal een handbeweging (MI) voor te stellen, of ii) een handbeweging uit te voeren. De handbewegingen die worden geïnstrueerd, zijn of de hand sluiten of de hand openen en de vingers uitstrekken. RP zal verschillende herhalingen van elke handbeweging (MI en uitvoering) uitvoeren om een statistische basis te verzamelen.
Kalibratie EEG-opname. Kalibratie van EEG-opnamen zal 2-3 keer worden uitgevoerd gedurende 1 week voorafgaand aan de interventie en één keer na de interventie terwijl de deelnemer het hierboven beschreven mentale beeldparadigma uitvoert. RP zit voor een computerscherm en beoordelingen worden geregistreerd door middel van een druk op de knop. Tijdens deze sessie worden EEG-, EOG-, EMG- en accelerometergegevens verzameld, die hieronder verder worden beschreven.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) en versnellingsmeterapparatuur. De EEG-apparatuur bestaat uit een 64-elektroden scalp EEG-acquisitiesysteem (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroden (actieve Ag/AgCl) worden verdeeld volgens het uitgebreide 10-20 referentieplaatsingssysteem. Naast de EEG-opname worden er 3 elektroden (passieve Ag/AgCl, hersenproducten) aan elke kant van beide ogen en op de oorlel geplaatst om de oogbewegingen tijdens het experiment (EOG) te meten. EMG-elektroden (passieve Ag/AgCl, Brain Products) worden volgens een gestandaardiseerd protocol over vier spieren geplaatst die de pols en vingers aansturen. Er worden twee versnellingsmeter-sensoren (Brain Products) op de hand en de wijsvinger geplaatst om bewegingsgerelateerde activiteit vast te leggen.
Analyse van EEG-, EOG-, EMG- en versnellingsmetergegevens. De geregistreerde gegevens zullen offline verder worden geanalyseerd om de karakteristieke kenmerken in de gegevens te evalueren die MI van handbewegingen het beste beschrijven. Dit zal worden uitgevoerd in Matlab en Labview waarbij op maat gemaakte scripts worden gecombineerd met reeds ontwikkelde toolboxen (zoals EEGLab, Chronux). Kenmerken die moeten worden geëvalueerd, zijn onder andere de opgewekte activiteit, de tijd-frequentiespectra, fase, correlatiecoëfficiënten, coherentie. Wanneer het kenmerk dat MI het best beschrijft, is geïdentificeerd, zullen verschillende classificatie- en patroonherkenningsmethoden worden geëvalueerd bij het extraheren van de informatie. Onder andere intelligente algoritmen, Support Vector Machine (SVM), geregulariseerde lineaire regressie, naïeve Bayes-classificaties zullen worden geëvalueerd en vergeleken. Dit zijn veelgebruikte methoden op het gebied van neurotechnologie en een voorafgaand vergelijkend onderzoek met behulp van neurale gegevens van invasieve opnames toont het belang aan van het kiezen van een goed aangepaste classificator voor het extraheren van informatie.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- en versnellingsmetergegevens worden verzameld zoals beschreven in de sectie "EEG-, EMG- en versnellingsmeterapparatuur". RP zal het MI-paradigma uitvoeren zonder handbewegingen uit te voeren. Realtime feedback van geregistreerde EEG-activiteit zal tijdens MI aan RP worden verstrekt. De feedback bestaat uit een virtuele hand op een computerscherm waarvan de bewegingen de hersenactiviteit van RP gerelateerd aan MI weerspiegelen. De geregistreerde gegevens worden offline verder geanalyseerd met de analysehulpmiddelen die in de vorige sectie zijn beschreven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Zweden, 72123
- Mälardalen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 6 maanden sinds het begin van de eerste beroerte en met resterende hemiparese in de bovenste extremiteit;
- in staat om volledig deel te nemen aan de interventie, inclusief screening van de cognitieve functie met de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
- in staat om Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) uit te voeren;
- in staat om passief de pols 15 graden te strekken en de vingers volledig uit te strekken met een neutrale positie van de pols.
Subgroep 1 (n=2):
- in staat zijn om vrijwillig de kracht van hun greep te beheersen wanneer daarom wordt gevraagd volgens de Visuomotorische krachtvolgmethode en/of volgens de klinische beoordeling van een therapeut (terwijl de hand van de patiënt wordt vastgehouden).
- Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) schaal (Fugl-Meyer 1975): <14 punten op de subschaal hand (C) naast < 48 punten op de totale score (equivalent aan matige invaliditeit in de bovenste extremiteit
Subgroep 2 (n=2):
- geen gedetecteerde vrijwillige grijp- of loslaatfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Andere neurologische of musculoskeletale ziekte/letsel, besmettelijke ziekte of behandeling met botulinetoxine in de bovenste extremiteit gedurende de afgelopen 3 maanden.
- huidige of voorgeschiedenis van epilepsie, gehoorproblemen, metalen implantaten in de hersenen/schedel cochleaire implantaten, elke geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker of cardiale implantaten van metaal, infuusapparaat.
- andere neurologische stoornis, zwangerschap, huidige of voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornis met behoefte aan farmacologische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neurofeedbacktraining voor mentale beelden
Volledige interventie met mentale beeldvorming neurofeedback training.
Patiënten gerekruteerd door fysiotherapeuten die baseline-evaluaties hebben ondergaan met klinische tests, fMRI- en EEG-metingen.
Patiënten zullen na de interventie klinische tests, fMRI- en EEG-metingen uitvoeren om de resultaten van de interventie te evalueren.
|
Mental Imagery (MI)-neurofeedback training, 2-3 uur, 3 keer/week gedurende 4 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Fugl-Meyer schaalscore bovenste extremiteit (0-66 punten)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Arm- en handfunctie
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van EEG alfa- en bèta-activiteit
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Hersenmotornetwerkactiviteit weerspiegeld in neurofeedbacksignaal
|
Tot 7 weken
|
|
Verandering van fMRI BOLD-activiteit
Tijdsspanne: Tot 7 weken
|
Hersenmotorische netwerkactiviteit
|
Tot 7 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van monofilament testscore
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Tweepuntsonderscheidings- en monofilamenttest voor sensorische functie
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van box- en bloktestscore (0-150)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Bruto handvaardigheid
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van JAMAR® digitale handdynamometerscores (0-90)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Grijpkracht
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van taakscores voor het volgen van visuomotorische krachten
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Kwantificering van timing en precisie-aspecten van krachtgreepmodulatie
|
Tot 10 weken
|
|
Verandering van beroerte Impactschaal 16 scores (15-80 punten)
Tijdsspanne: Tot 10 weken
|
Activiteitsbeperkingen gerelateerd aan fysiek functioneren
|
Tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-01577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurofeedbacktraining voor mentale beelden
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationWervingDementie van het Alzheimer-type | Geestelijke verbeeldingGriekenland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityVoltooidDigitale Geïntegreerde Mentale Interventietechnologie voor Taalverbetering bij Autistische PatiëntenAutisme Spectrum StoornisEgypte
-
Emory UniversityVoltooidHartinfarctVerenigde Staten
-
University of MacauVoltooid
-
Fabienne MarlatsVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalIngetrokkenPostoperatieve pijn | Pijn, schouder
-
KU LeuvenVoltooid
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentOnbekendZiekte van ParkinsonJapan