- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback aivohalvauksen kuntouttamisessa
EEG-pohjainen mielikuvapalaute aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea käsien toimintahäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan pilottitutkimuksena, jotta voidaan optimoida ja asettaa parametrit myöhempää tutkimusta varten, johon osallistuu enemmän aivohalvauspotilaita. Aivohalvauspotilaat koulutetaan henkisesti kuvittelemaan käden avautumista ja sulkemista (jäljempänä MI, Motor Imagery). Koulutuksen aikana potilaat saavat visuaalista palautetta reaaliajassa, joka heijastelee motorisiin prosesseihin liittyvää hermotoimintaa. NeuroFeedback (NF) projisoidaan mahdollisimman pienellä aikaviiveellä hermoston oppimisen maksimoimiseksi. Tämän tyyppisellä palautetta sisältävällä aivoharjoittelulla uskotaan olevan merkittävä merkitys aivojen kyvyn stimuloimiseksi uudelleen ja kompensoida vahingoittunutta aluetta.
Jokainen osallistuja käy läpi seuraavan tiedonkeruumenettelyn (yhteensä 27-28 mittausistuntoa per RP):
- Kliiniset lähtötilanteen arvioinnit, 1 kerta/viikko 3 viikon ajan
- 1 MRI-mittaus viikon aikana
- 2-3 kalibrointi-EEG-tallennusta viikon aikana
- MI-neurofeedback koulutus [3 kertaa/viikko] + Kliininen interventioarvio [1 kerta/viikko] 4 viikon ajan
- 1 MRI-mittaus + 1 kalibrointi EEG-tallennus viikon aikana
- Kliiniset interventioarvioinnit, 1 kerta/viikko 3 viikon ajan
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittaukset. MRI-tutkimus suoritetaan Siemens MAGNETOM Prisma 3T -skannerilla (20 kanavainen pääkela) lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa Tukholman yliopiston aivokuvauskeskuksessa. MRI-protokolla sisältää i) anatomiset koko aivojen spin-kaiku T1- ja T2-painotetut sekvenssit leesion koon ja sijainnin kuvaamiseksi ii) T2*-painotettujen gradienttikaikujen EPI-BOLD-kuvien hankkimisen koko aivoista lepotilan toiminnallisen liitettävyyden arvioimiseksi. sensomotoriset verkot (lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)) ja iii) sama sekvenssi kuin edellinen, ja levon lomittaa motorikuvan paradigma, jota kuvataan tarkemmin alla.
Motor Imagery (MI) -paradigma. Paradigma koostuu siitä, että RP:tä ohjataan peilatun tietokoneen näytön avulla joko i) lepäämään mielensä silmät auki, ii) kuvittelemaan henkisesti käden liike (MI) tai ii) suorittamaan käden liike. Käden liikkeet, joita ohjataan, ovat joko käden sulkeminen tai käden avaaminen ja sormien ojentaminen. RP suorittaa useita toistoja kutakin käden liikettä (MI ja suoritus) kerätäkseen tilastollisen perustan.
Kalibrointi EEG-tallennus. EEG-tallenteiden kalibrointi suoritetaan 2-3 kertaa 1 viikon aikana ennen toimenpidettä ja kerran toimenpiteen jälkeen, kun osallistuja suorittaa yllä kuvattua mielikuvaparadigmaa. RP istuu tietokoneen näytön eteen ja arvosanat rekisteröidään napin painalluksella. Näiden istuntojen aikana kerätään EEG-, EOG-, EMG- ja kiihtyvyysmittaritietoja, ja niitä kuvataan tarkemmin alla.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) ja kiihtyvyysanturilaitteet. EEG-laitteisto koostuu 64-elektrodisesta päänahan EEG-hakujärjestelmästä (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrodia (aktiivinen Ag/AgCl) jaetaan laajennetun 10-20 referenssisijoitusjärjestelmän mukaisesti. EEG-tallennuksen lisäksi 3 elektrodia (passiivinen Ag/AgCl, Brain Products) asetetaan kummallekin puolelle molempiin silmiin ja korvalehteen mittaamaan silmien liikkeitä kokeen (EOG) aikana. EMG-elektrodit (passiivinen Ag/AgCl, Brain Products) sijoitetaan neljän lihaksen päälle, jotka ohjaavat rannetta ja sormia standardoidun protokollan mukaisesti. Kaksi kiihtyvyysanturi-anturia (Brain Products) asetetaan käteen ja etusormeen liikkeeseen liittyvän toiminnan tallentamiseksi.
EEG, EOG, EMG ja kiihtyvyysmittarin tietojen analysointi. Tallennettuja tietoja analysoidaan edelleen offline-tilassa, jotta voidaan arvioida tiedoissa olevat ominaispiirteet, jotka parhaiten kuvaavat käsien liikkeiden MI:tä. Tämä suoritetaan Matlabissa ja Labviewissa yhdistämällä räätälöidyt skriptit jo kehitettyihin työkalupakkeihin (kuten EEGLab, Chronux). Arvioitavia ominaisuuksia ovat muun muassa herätetty aktiivisuus, aika-taajuusspektrit, vaihe, korrelaatiokertoimet, koherenssi. Kun MI:tä parhaiten kuvaava ominaisuus on tunnistettu, informaatiota poimittaessa arvioidaan eri luokitin- ja hahmontunnistusmenetelmiä. Arvioidaan ja verrataan mm. älykkäitä algoritmeja, tukivektorikonetta (SVM), regularisoitua lineaarista regressiota, naiiveja Bayes-luokituksia. Nämä ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä neurotekniikan alalla, ja aiempi vertailututkimus, jossa käytettiin invasiivisten tallenteiden hermodataa, osoittaa, kuinka tärkeää on valita hyvin mukautettu luokitin tiedon poimimiseen.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- ja kiihtyvyysmittaritiedot kerätään kohdassa "EEG-, EMG- ja kiihtyvyysanturilaitteet" kuvatulla tavalla. RP suorittaa MI-paradigman ilman käden liikkeiden suorittamista. Reaaliaikainen palaute tallennetusta EEG-aktiivisuudesta toimitetaan RP:lle MI:n aikana. Palaute koostuu virtuaalisesta kädestä tietokoneen näytöllä, jonka liikkeet heijastavat MI:hen liittyvää RP:n aivotoimintaa. Tallennettuja tietoja analysoidaan edelleen offline-tilassa edellisessä osiossa kuvattujen analyyttisten työkalujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Ruotsi, 72123
- Mälardalen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukautta ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta ja jäljellä oleva hemipareesi yläraajoissa;
- pystyy osallistumaan täysimääräisesti interventioon, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen seulonta Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -akun avulla;
- pystyy suorittamaan toiminnallista magneettikuvausta (fMRI);
- pystyy ojentamaan rannetta passiivisesti 15 astetta ja ojentamaan sormet kokonaan ranteen neutraalissa asennossa.
Alaryhmä 1 (n=2):
- pystyä vapaaehtoisesti ohjaamaan otteensa voimaa pyydettäessä Visuomotorisen voimanseurantamenetelmän ja/tai terapeutin kliinisen arvion mukaan (pitämällä potilasta kädestä).
- Fugl-Meyerin yläraajojen (UE) asteikko (Fugl-Meyer 1975): <14 pistettä käden ala-asteikolla (C) ja < 48 pistettä kokonaispistemäärästä (vastaa yläraajan keskivaikeaa vammaa
Alaryhmä 2 (n=2):
- ei havaittu vapaaehtoista pitoa tai vapautustoimintoa
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus/vamma, tarttuva sairaus tai hoito botuliinitoksiinilla yläraajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
- nykyinen tai aiempi epilepsia, kuulo-ongelmat, metalliset implantit aivoissa/kallo sisäkorvaistutteet, mikä tahansa istutettu neurostimulaattori, sydämentahdistin tai metalliset sydänimplantit, infuusiolaite.
- muu neurologinen häiriö, raskaus, nykyinen tai aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, joka tarvitsee lääkehoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mielenkuvien neurofeedback koulutus
Täydellinen interventio mielikuvien neurofeedback-koulutuksella.
Fysioterapeuttien rekrytoimat potilaat, joille tehtiin perusarvioinnit kliinisillä testeillä, fMRI- ja EEG-mittauksilla.
Intervention jälkeen potilaat tekevät kliinisiä testejä, fMRI- ja EEG-mittauksia interventiotulosten arvioimiseksi.
|
Mental Imagery (MI)-neurofeedback koulutus, 2-3 tuntia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikon pistemäärän muutos (0-66 pistettä)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Käsi- ja käsitoiminto
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
EEG:n alfa- ja beeta-aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Aivomoottoriverkoston aktiivisuus heijastuu neurofeedback-signaaliin
|
Jopa 7 viikkoa
|
|
Muutos fMRI BOLD -toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
|
Aivojen motoristen verkkojen toiminta
|
Jopa 7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monofilamenttitestin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Kahden pisteen erottelu ja monofilamenttitesti aistitoiminnalle
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Laatikon ja lohkon vaihtotestin tulos (0-150)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Törkeää käden taitoa
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Digitaalisen JAMAR®-käsidynamometrin tulosten muutos (0-90)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Puristusvoima
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Visuomotorisen voimanseurantatehtävän tulosten muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Voimanpitomodulaation ajoitus- ja tarkkuusnäkökohtien kvantifiointi
|
Jopa 10 viikkoa
|
|
Iskun muutos Impact Scale 16 pistettä (15-80 pistettä)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
|
Fyysiseen toimintaan liittyvät toimintarajoitukset
|
Jopa 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elaine Astrand, Mälardalen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-01577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Mielenkuvien neurofeedback koulutus
-
Ruhr University of BochumValmisMasennus | Anhedonia | AhdistusSaksa
-
CESPU-Escola Superior de Tecnologias da Saúde de...ICVS - Life and Health Sciences Research InstituteValmisAivohalvaus | Yläraajojen kuntoutus
-
Medical Research CouncilTuntematonItseään vahingoittava käytösYhdistynyt kuningaskunta
-
Fangbiao TaoValmisMielenterveys | Perinataalinen masennusKiina
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.ValmisStressi, psykologinenYhdysvallat
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Institute for Biomedical Research, CONICETValmisKognitiivinen toimintahäiriöArgentiina
-
Kutahya Health Sciences UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikko | Polven sairausTurkki (Türkiye)
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat