Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mental Imagery Neurofeedback aivohalvauksen kuntouttamisessa

maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mälardalen University

EEG-pohjainen mielikuvapalaute aivohalvauspotilailla, joilla on vaikea käsien toimintahäiriö

Tämä tutkimusprojekti tutkii neurofeedback-koulutusta aivohalvauksen kuntoutuksessa, jonka aikana potilaat saavat reaaliaikaista palautetta aivotoiminnastaan ​​ElectroEncephaloGraphylla (EEG) mitattuna. Tutkijat olettavat, että palauteharjoittelu mahdollistaa aivojen motoristen verkostojen sisäisen stimuloinnin käden toiminnallisen palautumisen edistämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan pilottitutkimuksena, jotta voidaan optimoida ja asettaa parametrit myöhempää tutkimusta varten, johon osallistuu enemmän aivohalvauspotilaita. Aivohalvauspotilaat koulutetaan henkisesti kuvittelemaan käden avautumista ja sulkemista (jäljempänä MI, Motor Imagery). Koulutuksen aikana potilaat saavat visuaalista palautetta reaaliajassa, joka heijastelee motorisiin prosesseihin liittyvää hermotoimintaa. NeuroFeedback (NF) projisoidaan mahdollisimman pienellä aikaviiveellä hermoston oppimisen maksimoimiseksi. Tämän tyyppisellä palautetta sisältävällä aivoharjoittelulla uskotaan olevan merkittävä merkitys aivojen kyvyn stimuloimiseksi uudelleen ja kompensoida vahingoittunutta aluetta.

Jokainen osallistuja käy läpi seuraavan tiedonkeruumenettelyn (yhteensä 27-28 mittausistuntoa per RP):

  • Kliiniset lähtötilanteen arvioinnit, 1 kerta/viikko 3 viikon ajan
  • 1 MRI-mittaus viikon aikana
  • 2-3 kalibrointi-EEG-tallennusta viikon aikana
  • MI-neurofeedback koulutus [3 kertaa/viikko] + Kliininen interventioarvio [1 kerta/viikko] 4 viikon ajan
  • 1 MRI-mittaus + 1 kalibrointi EEG-tallennus viikon aikana
  • Kliiniset interventioarvioinnit, 1 kerta/viikko 3 viikon ajan

Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) mittaukset. MRI-tutkimus suoritetaan Siemens MAGNETOM Prisma 3T -skannerilla (20 kanavainen pääkela) lähtötilanteessa ja loppuarvioinnissa Tukholman yliopiston aivokuvauskeskuksessa. MRI-protokolla sisältää i) anatomiset koko aivojen spin-kaiku T1- ja T2-painotetut sekvenssit leesion koon ja sijainnin kuvaamiseksi ii) T2*-painotettujen gradienttikaikujen EPI-BOLD-kuvien hankkimisen koko aivoista lepotilan toiminnallisen liitettävyyden arvioimiseksi. sensomotoriset verkot (lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI)) ja iii) sama sekvenssi kuin edellinen, ja levon lomittaa motorikuvan paradigma, jota kuvataan tarkemmin alla.

Motor Imagery (MI) -paradigma. Paradigma koostuu siitä, että RP:tä ohjataan peilatun tietokoneen näytön avulla joko i) lepäämään mielensä silmät auki, ii) kuvittelemaan henkisesti käden liike (MI) tai ii) suorittamaan käden liike. Käden liikkeet, joita ohjataan, ovat joko käden sulkeminen tai käden avaaminen ja sormien ojentaminen. RP suorittaa useita toistoja kutakin käden liikettä (MI ja suoritus) kerätäkseen tilastollisen perustan.

Kalibrointi EEG-tallennus. EEG-tallenteiden kalibrointi suoritetaan 2-3 kertaa 1 viikon aikana ennen toimenpidettä ja kerran toimenpiteen jälkeen, kun osallistuja suorittaa yllä kuvattua mielikuvaparadigmaa. RP istuu tietokoneen näytön eteen ja arvosanat rekisteröidään napin painalluksella. Näiden istuntojen aikana kerätään EEG-, EOG-, EMG- ja kiihtyvyysmittaritietoja, ja niitä kuvataan tarkemmin alla.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) ja kiihtyvyysanturilaitteet. EEG-laitteisto koostuu 64-elektrodisesta päänahan EEG-hakujärjestelmästä (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrodia (aktiivinen Ag/AgCl) jaetaan laajennetun 10-20 referenssisijoitusjärjestelmän mukaisesti. EEG-tallennuksen lisäksi 3 elektrodia (passiivinen Ag/AgCl, Brain Products) asetetaan kummallekin puolelle molempiin silmiin ja korvalehteen mittaamaan silmien liikkeitä kokeen (EOG) aikana. EMG-elektrodit (passiivinen Ag/AgCl, Brain Products) sijoitetaan neljän lihaksen päälle, jotka ohjaavat rannetta ja sormia standardoidun protokollan mukaisesti. Kaksi kiihtyvyysanturi-anturia (Brain Products) asetetaan käteen ja etusormeen liikkeeseen liittyvän toiminnan tallentamiseksi.

EEG, EOG, EMG ja kiihtyvyysmittarin tietojen analysointi. Tallennettuja tietoja analysoidaan edelleen offline-tilassa, jotta voidaan arvioida tiedoissa olevat ominaispiirteet, jotka parhaiten kuvaavat käsien liikkeiden MI:tä. Tämä suoritetaan Matlabissa ja Labviewissa yhdistämällä räätälöidyt skriptit jo kehitettyihin työkalupakkeihin (kuten EEGLab, Chronux). Arvioitavia ominaisuuksia ovat muun muassa herätetty aktiivisuus, aika-taajuusspektrit, vaihe, korrelaatiokertoimet, koherenssi. Kun MI:tä parhaiten kuvaava ominaisuus on tunnistettu, informaatiota poimittaessa arvioidaan eri luokitin- ja hahmontunnistusmenetelmiä. Arvioidaan ja verrataan mm. älykkäitä algoritmeja, tukivektorikonetta (SVM), regularisoitua lineaarista regressiota, naiiveja Bayes-luokituksia. Nämä ovat yleisesti käytettyjä menetelmiä neurotekniikan alalla, ja aiempi vertailututkimus, jossa käytettiin invasiivisten tallenteiden hermodataa, osoittaa, kuinka tärkeää on valita hyvin mukautettu luokitin tiedon poimimiseen.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG-, EOG-, EMG- ja kiihtyvyysmittaritiedot kerätään kohdassa "EEG-, EMG- ja kiihtyvyysanturilaitteet" kuvatulla tavalla. RP suorittaa MI-paradigman ilman käden liikkeiden suorittamista. Reaaliaikainen palaute tallennetusta EEG-aktiivisuudesta toimitetaan RP:lle MI:n aikana. Palaute koostuu virtuaalisesta kädestä tietokoneen näytöllä, jonka liikkeet heijastavat MI:hen liittyvää RP:n aivotoimintaa. Tallennettuja tietoja analysoidaan edelleen offline-tilassa edellisessä osiossa kuvattujen analyyttisten työkalujen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Ruotsi, 72123
        • Mälardalen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 6 kuukautta ensimmäisestä aivohalvauksen alkamisesta ja jäljellä oleva hemipareesi yläraajoissa;
  • pystyy osallistumaan täysimääräisesti interventioon, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen seulonta Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery -akun avulla;
  • pystyy suorittamaan toiminnallista magneettikuvausta (fMRI);
  • pystyy ojentamaan rannetta passiivisesti 15 astetta ja ojentamaan sormet kokonaan ranteen neutraalissa asennossa.

Alaryhmä 1 (n=2):

  • pystyä vapaaehtoisesti ohjaamaan otteensa voimaa pyydettäessä Visuomotorisen voimanseurantamenetelmän ja/tai terapeutin kliinisen arvion mukaan (pitämällä potilasta kädestä).
  • Fugl-Meyerin yläraajojen (UE) asteikko (Fugl-Meyer 1975): <14 pistettä käden ala-asteikolla (C) ja < 48 pistettä kokonaispistemäärästä (vastaa yläraajan keskivaikeaa vammaa

Alaryhmä 2 (n=2):

- ei havaittu vapaaehtoista pitoa tai vapautustoimintoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus/vamma, tarttuva sairaus tai hoito botuliinitoksiinilla yläraajoissa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • nykyinen tai aiempi epilepsia, kuulo-ongelmat, metalliset implantit aivoissa/kallo sisäkorvaistutteet, mikä tahansa istutettu neurostimulaattori, sydämentahdistin tai metalliset sydänimplantit, infuusiolaite.
  • muu neurologinen häiriö, raskaus, nykyinen tai aiemmin ollut vakava psykiatrinen häiriö, joka tarvitsee lääkehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mielenkuvien neurofeedback koulutus
Täydellinen interventio mielikuvien neurofeedback-koulutuksella. Fysioterapeuttien rekrytoimat potilaat, joille tehtiin perusarvioinnit kliinisillä testeillä, fMRI- ja EEG-mittauksilla. Intervention jälkeen potilaat tekevät kliinisiä testejä, fMRI- ja EEG-mittauksia interventiotulosten arvioimiseksi.
Mental Imagery (MI)-neurofeedback koulutus, 2-3 tuntia, 3 kertaa viikossa 4 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin yläraajojen asteikon pistemäärän muutos (0-66 pistettä)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Käsi- ja käsitoiminto
Jopa 10 viikkoa
EEG:n alfa- ja beeta-aktiivisuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Aivomoottoriverkoston aktiivisuus heijastuu neurofeedback-signaaliin
Jopa 7 viikkoa
Muutos fMRI BOLD -toiminnassa
Aikaikkuna: Jopa 7 viikkoa
Aivojen motoristen verkkojen toiminta
Jopa 7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monofilamenttitestin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Kahden pisteen erottelu ja monofilamenttitesti aistitoiminnalle
Jopa 10 viikkoa
Laatikon ja lohkon vaihtotestin tulos (0-150)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Törkeää käden taitoa
Jopa 10 viikkoa
Digitaalisen JAMAR®-käsidynamometrin tulosten muutos (0-90)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Puristusvoima
Jopa 10 viikkoa
Visuomotorisen voimanseurantatehtävän tulosten muutos
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Voimanpitomodulaation ajoitus- ja tarkkuusnäkökohtien kvantifiointi
Jopa 10 viikkoa
Iskun muutos Impact Scale 16 pistettä (15-80 pistettä)
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa
Fyysiseen toimintaan liittyvät toimintarajoitukset
Jopa 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Elaine Astrand, Mälardalen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-01577

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Mielenkuvien neurofeedback koulutus

Tilaa