Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie mentalne Neurofeedback w rehabilitacji poudarowej

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mälardalen University

Obrazowanie mentalne oparte na EEG u pacjentów z udarem mózgu z ciężką dysfunkcją ręki

Ten projekt badawczy będzie dotyczył treningu neurofeedback w rehabilitacji poudarowej, podczas którego pacjenci otrzymują informacje zwrotne w czasie rzeczywistym na temat aktywności ich mózgu mierzonej za pomocą elektroencefalografii (EEG). Badacze postawili hipotezę, że trening ze sprzężeniem zwrotnym pozwala na wewnętrzną stymulację sieci motorycznych mózgu w celu promowania funkcjonalnej regeneracji ręki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe w celu optymalizacji i ustalenia parametrów dla kolejnego badania, które obejmie większą liczbę pacjentów z udarem mózgu. Pacjenci po udarze zostaną przeszkoleni, aby mentalnie wyobrażali sobie otwieranie i zamykanie dłoni (dalej nazywanych MI, Motor Imagery). Podczas treningu pacjenci otrzymają wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym, która odzwierciedla aktywność neuronów związaną z procesami motorycznymi. NeuroFeedback (NF) będzie wyświetlany z minimalnym opóźnieniem, aby zmaksymalizować uczenie neuronowe. Uważa się, że ten rodzaj treningu mózgu ze sprzężeniem zwrotnym ma istotne znaczenie dla stymulowania zdolności mózgu do reorganizacji i kompensacji uszkodzonego obszaru.

Każdy uczestnik przejdzie następującą procedurę zbierania danych (łącznie 27-28 sesji pomiarowych na RP):

  • Wyjściowe oceny kliniczne, 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie
  • 1 pomiar MRI w ciągu jednego tygodnia
  • 2-3 kalibracyjne zapisy EEG w ciągu jednego tygodnia
  • Trening MI-neurofeedback [3 razy/tydzień] + Ocena interwencji klinicznej [1 raz/tydzień] przez 4 tygodnie
  • 1 pomiar MRI + 1 kalibracyjny zapis EEG w ciągu jednego tygodnia
  • Oceny interwencji klinicznych, 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie

Pomiary metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie MRI zostanie przeprowadzone na skanerze Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cewka z 20 kanałami) na początku i podczas końcowej sesji oceniającej w Centrum Obrazowania Mózgu Uniwersytetu Sztokholmskiego. Protokół MRI obejmuje i) anatomiczne sekwencje T1 i T2 zależne echa spinowego całego mózgu w celu opisu wielkości i lokalizacji zmiany ii) akwizycję obrazów echa gradientowego EPI-BOLD całego mózgu zależnego od T2* w celu oceny połączeń czynnościowych w stanie spoczynku sieci sensomotoryczne (funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)) oraz iii) ta sama sekwencja co poprzednia, z resztą przeplecioną przez paradygmat obrazowania motorycznego opisany dalej poniżej.

Paradygmat obrazowania motorycznego (MI). Paradygmat polega na instruowaniu RP, za pomocą lustrzanego ekranu komputera, aby albo i) odpoczął z otwartymi oczami, ii) mentalnie wyobraził sobie ruch ręki (MI), albo ii) wykonał ruch ręką. Instruowane ruchy dłoni to albo zamknięcie dłoni, albo otwarcie dłoni i wyprostowanie palców. RP wykona kilka powtórzeń każdego ruchu ręki (MI i wykonanie) w celu zebrania podstawy statystycznej.

Rejestracja kalibracji EEG. Kalibracja zapisów EEG zostanie przeprowadzona 2-3 razy w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i jeden raz po interwencji, podczas gdy uczestnik wykonuje opisany powyżej paradygmat obrazowania mentalnego. RP będzie siedział przed ekranem komputera, a oceny będą rejestrowane za pomocą naciśnięcia przycisku. Podczas tych sesji gromadzone będą dane EEG, EOG, EMG i dane z akcelerometru, które są dokładniej opisane poniżej.

Sprzęt ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) oraz akcelerometr. Sprzęt EEG składa się z 64-elektrodowego systemu akwizycji EEG skóry głowy (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrody (aktywne Ag/AgCl) zostaną rozmieszczone zgodnie z rozszerzonym systemem umieszczania referencyjnego 10-20. Oprócz zapisu EEG, 3 elektrody (pasywne Ag/AgCl, produkty mózgowe) zostaną umieszczone po obu stronach obu oczu i na płatku ucha, aby mierzyć ruchy gałek ocznych podczas eksperymentu (EOG). Elektrody EMG (pasywne Ag/AgCl, produkty mózgowe) zostaną umieszczone na czterech mięśniach kontrolujących nadgarstek i palce zgodnie ze standardowym protokołem. Dwa akcelerometry-czujniki (Brain Products) zostaną umieszczone na dłoni i palcu wskazującym w celu rejestrowania aktywności związanej z ruchem.

Analiza danych EEG, EOG, EMG i akcelerometru. Zarejestrowane dane będą dalej analizowane w trybie offline w celu oceny charakterystycznych cech danych, które najlepiej opisują MI ruchów ręki. Zostanie to wykonane w Matlabie i Labview, łącząc niestandardowe skrypty z już opracowanymi zestawami narzędzi (takimi jak EEGLab, Chronux). Cechy, które mają zostać ocenione, będą obejmować między innymi aktywność wywołaną, widma czasowo-częstotliwościowe, fazę, współczynniki korelacji, spójność. Kiedy zostanie zidentyfikowana cecha, która najlepiej opisuje MI, różne klasyfikatory i metody rozpoznawania wzorców zostaną ocenione podczas wydobywania informacji. Ocenione i porównane zostaną m.in. inteligentne algorytmy, maszyna wektorów nośnych (SVM), uregulowana regresja liniowa, naiwne klasyfikatory Bayesa. Są to powszechnie stosowane metody w dziedzinie neurotechnologii, a wcześniejsze badanie porównawcze wykorzystujące dane neuronowe z zapisów inwazyjnych pokazuje, jak ważny jest wybór dobrze przystosowanego klasyfikatora do wydobywania informacji.

Trening MI-NeuroFeedback (NFT). Dane EEG, EOG, EMG i akcelerometru będą gromadzone zgodnie z opisem w sekcji „EEG, EMG i sprzęt akcelerometru”. RP wykona paradygmat MI bez wykonywania ruchów ręką. Informacja zwrotna w czasie rzeczywistym z zarejestrowanej aktywności EEG zostanie przekazana do RP podczas MI. Informacja zwrotna składa się z wirtualnej dłoni na ekranie komputera, której ruchy odzwierciedlają aktywność mózgu RP związaną z MI. Zarejestrowane dane będą dalej analizowane w trybie offline za pomocą narzędzi analitycznych opisanych w poprzedniej sekcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Szwecja, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Szwecja, 72123
        • Mälardalen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ponad 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru i utrzymujący się niedowład połowiczy kończyny górnej;
  • w stanie w pełni uczestniczyć w interwencji, w tym w badaniach przesiewowych funkcji poznawczych za pomocą zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test;
  • potrafi wykonać funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI);
  • w stanie biernie wyprostować nadgarstek o 15 stopni i całkowicie wyprostować palce przy neutralnej pozycji nadgarstka.

Podgrupa 1 (n=2):

  • być w stanie dobrowolnie kontrolować siłę swojego chwytu na żądanie zgodnie z metodą śledzenia siły wzrokowo-motorycznej i/lub zgodnie z oceną kliniczną terapeuty (trzymając rękę pacjenta).
  • Skala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 punktów w podskali ręki (C) oprócz <48 punktów w wyniku całkowitym (odpowiednik umiarkowanej niesprawności kończyny górnej

Podgrupa 2 (n=2):

- nie wykryto dobrowolnego chwytu ani funkcji zwalniania

Kryteria wyłączenia:

  • Inna choroba/uraz układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, choroba zakaźna lub leczenie toksyną botulinową kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • aktualna lub przebyta padaczka, problemy ze słuchem, metalowe implanty w mózgu/czaszce, implanty ślimakowe, jakikolwiek wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub metalowe implanty serca, urządzenie do infuzji.
  • inne zaburzenie neurologiczne, ciąża, obecne lub w przeszłości ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening neurofeedbacku z obrazami mentalnymi
Kompletna interwencja z treningiem neurofeedbacku z obrazami mentalnymi. Pacjenci rekrutowani przez fizjoterapeutów, którzy przeszli ocenę wyjściową z testami klinicznymi, fMRI i pomiarami EEG. Pacjenci po interwencji wykonają badania kliniczne, fMRI i pomiary EEG w celu oceny wyników interwencji.
Mental Imagery (MI) – trening neurofeedback, 2-3 godziny, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali kończyn górnych Fugla-Meyera (0-66 punktów)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Funkcja ramienia i dłoni
Do 10 tygodni
Zmiana aktywności alfa i beta EEG
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Aktywność sieci motorycznej mózgu odzwierciedlona w sygnale neurofeedback
Do 7 tygodni
Zmiana aktywności fMRI BOLD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Aktywność sieci motorycznej mózgu
Do 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu żyłki
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Dwupunktowy test dyskryminacji i monofilamentu dla funkcji czuciowych
Do 10 tygodni
Zmiana wyniku testu pudełkowego i blokowego (0-150)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Wielka sprawność manualna
Do 10 tygodni
Zmiana wyników cyfrowego dynamometru ręcznego JAMAR® (0-90)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Siła uścisku
Do 10 tygodni
Zmiana wyników zadania śledzenia siły wzrokowo-ruchowej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Kwantyfikacja aspektów czasowych i precyzji modulacji chwytu siły
Do 10 tygodni
Zmiana udaru Skala wpływu 16 punktów (15-80 punktów)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
Ograniczenia aktywności związane z funkcją fizyczną
Do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01577

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

3
Subskrybuj