- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994042
Obrazowanie mentalne Neurofeedback w rehabilitacji poudarowej
Obrazowanie mentalne oparte na EEG u pacjentów z udarem mózgu z ciężką dysfunkcją ręki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone jako badanie pilotażowe w celu optymalizacji i ustalenia parametrów dla kolejnego badania, które obejmie większą liczbę pacjentów z udarem mózgu. Pacjenci po udarze zostaną przeszkoleni, aby mentalnie wyobrażali sobie otwieranie i zamykanie dłoni (dalej nazywanych MI, Motor Imagery). Podczas treningu pacjenci otrzymają wizualną informację zwrotną w czasie rzeczywistym, która odzwierciedla aktywność neuronów związaną z procesami motorycznymi. NeuroFeedback (NF) będzie wyświetlany z minimalnym opóźnieniem, aby zmaksymalizować uczenie neuronowe. Uważa się, że ten rodzaj treningu mózgu ze sprzężeniem zwrotnym ma istotne znaczenie dla stymulowania zdolności mózgu do reorganizacji i kompensacji uszkodzonego obszaru.
Każdy uczestnik przejdzie następującą procedurę zbierania danych (łącznie 27-28 sesji pomiarowych na RP):
- Wyjściowe oceny kliniczne, 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie
- 1 pomiar MRI w ciągu jednego tygodnia
- 2-3 kalibracyjne zapisy EEG w ciągu jednego tygodnia
- Trening MI-neurofeedback [3 razy/tydzień] + Ocena interwencji klinicznej [1 raz/tydzień] przez 4 tygodnie
- 1 pomiar MRI + 1 kalibracyjny zapis EEG w ciągu jednego tygodnia
- Oceny interwencji klinicznych, 1 raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Pomiary metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Badanie MRI zostanie przeprowadzone na skanerze Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cewka z 20 kanałami) na początku i podczas końcowej sesji oceniającej w Centrum Obrazowania Mózgu Uniwersytetu Sztokholmskiego. Protokół MRI obejmuje i) anatomiczne sekwencje T1 i T2 zależne echa spinowego całego mózgu w celu opisu wielkości i lokalizacji zmiany ii) akwizycję obrazów echa gradientowego EPI-BOLD całego mózgu zależnego od T2* w celu oceny połączeń czynnościowych w stanie spoczynku sieci sensomotoryczne (funkcjonalny MRI w stanie spoczynku (fMRI)) oraz iii) ta sama sekwencja co poprzednia, z resztą przeplecioną przez paradygmat obrazowania motorycznego opisany dalej poniżej.
Paradygmat obrazowania motorycznego (MI). Paradygmat polega na instruowaniu RP, za pomocą lustrzanego ekranu komputera, aby albo i) odpoczął z otwartymi oczami, ii) mentalnie wyobraził sobie ruch ręki (MI), albo ii) wykonał ruch ręką. Instruowane ruchy dłoni to albo zamknięcie dłoni, albo otwarcie dłoni i wyprostowanie palców. RP wykona kilka powtórzeń każdego ruchu ręki (MI i wykonanie) w celu zebrania podstawy statystycznej.
Rejestracja kalibracji EEG. Kalibracja zapisów EEG zostanie przeprowadzona 2-3 razy w ciągu 1 tygodnia przed interwencją i jeden raz po interwencji, podczas gdy uczestnik wykonuje opisany powyżej paradygmat obrazowania mentalnego. RP będzie siedział przed ekranem komputera, a oceny będą rejestrowane za pomocą naciśnięcia przycisku. Podczas tych sesji gromadzone będą dane EEG, EOG, EMG i dane z akcelerometru, które są dokładniej opisane poniżej.
Sprzęt ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) oraz akcelerometr. Sprzęt EEG składa się z 64-elektrodowego systemu akwizycji EEG skóry głowy (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrody (aktywne Ag/AgCl) zostaną rozmieszczone zgodnie z rozszerzonym systemem umieszczania referencyjnego 10-20. Oprócz zapisu EEG, 3 elektrody (pasywne Ag/AgCl, produkty mózgowe) zostaną umieszczone po obu stronach obu oczu i na płatku ucha, aby mierzyć ruchy gałek ocznych podczas eksperymentu (EOG). Elektrody EMG (pasywne Ag/AgCl, produkty mózgowe) zostaną umieszczone na czterech mięśniach kontrolujących nadgarstek i palce zgodnie ze standardowym protokołem. Dwa akcelerometry-czujniki (Brain Products) zostaną umieszczone na dłoni i palcu wskazującym w celu rejestrowania aktywności związanej z ruchem.
Analiza danych EEG, EOG, EMG i akcelerometru. Zarejestrowane dane będą dalej analizowane w trybie offline w celu oceny charakterystycznych cech danych, które najlepiej opisują MI ruchów ręki. Zostanie to wykonane w Matlabie i Labview, łącząc niestandardowe skrypty z już opracowanymi zestawami narzędzi (takimi jak EEGLab, Chronux). Cechy, które mają zostać ocenione, będą obejmować między innymi aktywność wywołaną, widma czasowo-częstotliwościowe, fazę, współczynniki korelacji, spójność. Kiedy zostanie zidentyfikowana cecha, która najlepiej opisuje MI, różne klasyfikatory i metody rozpoznawania wzorców zostaną ocenione podczas wydobywania informacji. Ocenione i porównane zostaną m.in. inteligentne algorytmy, maszyna wektorów nośnych (SVM), uregulowana regresja liniowa, naiwne klasyfikatory Bayesa. Są to powszechnie stosowane metody w dziedzinie neurotechnologii, a wcześniejsze badanie porównawcze wykorzystujące dane neuronowe z zapisów inwazyjnych pokazuje, jak ważny jest wybór dobrze przystosowanego klasyfikatora do wydobywania informacji.
Trening MI-NeuroFeedback (NFT). Dane EEG, EOG, EMG i akcelerometru będą gromadzone zgodnie z opisem w sekcji „EEG, EMG i sprzęt akcelerometru”. RP wykona paradygmat MI bez wykonywania ruchów ręką. Informacja zwrotna w czasie rzeczywistym z zarejestrowanej aktywności EEG zostanie przekazana do RP podczas MI. Informacja zwrotna składa się z wirtualnej dłoni na ekranie komputera, której ruchy odzwierciedlają aktywność mózgu RP związaną z MI. Zarejestrowane dane będą dalej analizowane w trybie offline za pomocą narzędzi analitycznych opisanych w poprzedniej sekcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Szwecja, 72123
- Mälardalen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ponad 6 miesięcy od pierwszego wystąpienia udaru i utrzymujący się niedowład połowiczy kończyny górnej;
- w stanie w pełni uczestniczyć w interwencji, w tym w badaniach przesiewowych funkcji poznawczych za pomocą zautomatyzowanej baterii Cambridge Neuropsychological Test;
- potrafi wykonać funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI);
- w stanie biernie wyprostować nadgarstek o 15 stopni i całkowicie wyprostować palce przy neutralnej pozycji nadgarstka.
Podgrupa 1 (n=2):
- być w stanie dobrowolnie kontrolować siłę swojego chwytu na żądanie zgodnie z metodą śledzenia siły wzrokowo-motorycznej i/lub zgodnie z oceną kliniczną terapeuty (trzymając rękę pacjenta).
- Skala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 punktów w podskali ręki (C) oprócz <48 punktów w wyniku całkowitym (odpowiednik umiarkowanej niesprawności kończyny górnej
Podgrupa 2 (n=2):
- nie wykryto dobrowolnego chwytu ani funkcji zwalniania
Kryteria wyłączenia:
- Inna choroba/uraz układu nerwowego lub układu mięśniowo-szkieletowego, choroba zakaźna lub leczenie toksyną botulinową kończyny górnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- aktualna lub przebyta padaczka, problemy ze słuchem, metalowe implanty w mózgu/czaszce, implanty ślimakowe, jakikolwiek wszczepiony neurostymulator, rozrusznik serca lub metalowe implanty serca, urządzenie do infuzji.
- inne zaburzenie neurologiczne, ciąża, obecne lub w przeszłości ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające leczenia farmakologicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Trening neurofeedbacku z obrazami mentalnymi
Kompletna interwencja z treningiem neurofeedbacku z obrazami mentalnymi.
Pacjenci rekrutowani przez fizjoterapeutów, którzy przeszli ocenę wyjściową z testami klinicznymi, fMRI i pomiarami EEG.
Pacjenci po interwencji wykonają badania kliniczne, fMRI i pomiary EEG w celu oceny wyników interwencji.
|
Mental Imagery (MI) – trening neurofeedback, 2-3 godziny, 3 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku w skali kończyn górnych Fugla-Meyera (0-66 punktów)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Funkcja ramienia i dłoni
|
Do 10 tygodni
|
Zmiana aktywności alfa i beta EEG
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Aktywność sieci motorycznej mózgu odzwierciedlona w sygnale neurofeedback
|
Do 7 tygodni
|
Zmiana aktywności fMRI BOLD
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
|
Aktywność sieci motorycznej mózgu
|
Do 7 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wyniku testu żyłki
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Dwupunktowy test dyskryminacji i monofilamentu dla funkcji czuciowych
|
Do 10 tygodni
|
Zmiana wyniku testu pudełkowego i blokowego (0-150)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Wielka sprawność manualna
|
Do 10 tygodni
|
Zmiana wyników cyfrowego dynamometru ręcznego JAMAR® (0-90)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Siła uścisku
|
Do 10 tygodni
|
Zmiana wyników zadania śledzenia siły wzrokowo-ruchowej
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Kwantyfikacja aspektów czasowych i precyzji modulacji chwytu siły
|
Do 10 tygodni
|
Zmiana udaru Skala wpływu 16 punktów (15-80 punktów)
Ramy czasowe: Do 10 tygodni
|
Ograniczenia aktywności związane z funkcją fizyczną
|
Do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-01577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany