- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03994042
뇌졸중 재활에서의 정신 이미지 뉴로피드백
심한 손 기능 장애가 있는 뇌졸중 환자의 뇌파 기반 정신 영상 피드백
연구 개요
상세 설명
이 연구는 더 많은 뇌졸중 환자가 참여하게 될 후속 연구를 위해 파라미터를 최적화하고 설정하기 위해 파일럿 연구로 수행될 것입니다. 뇌졸중 환자는 손이 열리고 닫히는 것을 정신적으로 상상하도록 훈련됩니다(이하 MI, Motor Imagery라고 함). 훈련하는 동안 환자는 운동 과정과 관련된 신경 활동을 반영하는 시각적 피드백을 실시간으로 받게 됩니다. NeuroFeedback(NF)은 신경 학습을 최대화하기 위해 최소한의 시간 지연으로 투사됩니다. 피드백을 통한 이러한 유형의 뇌 훈련은 손상된 영역을 재구성하고 보상하는 뇌의 능력을 자극하는 데 매우 중요하다고 생각됩니다.
각 참가자는 다음 데이터 수집 절차를 거칩니다(RP당 총 27-28 측정 세션).
- 임상 기준선 평가, 3주 동안 주당 1회
- 일주일 동안 1 MRI 측정
- 일주일 동안 2-3 교정 EEG 기록
- MI-뉴로피드백 훈련 [주 3회] + 4주 동안 임상 중재 평가 [주 1회]
- 1주 동안 MRI 측정 1회 + 보정 EEG 기록 1회
- 임상 개입 평가, 3주 동안 주 1회
자기공명영상(MRI) 측정. MRI 검사는 기준선과 스톡홀름 대학 뇌 영상 센터의 최종 평가 세션에서 Siemens MAGNETOM Prisma 3T 스캐너(20개 채널이 있는 헤드-코일)에서 수행됩니다. MRI 프로토콜은 i) 병변 크기 및 위치 설명을 위한 해부학적 전뇌 스핀-에코 T1 및 T2 가중 시퀀스 ii) 휴식 상태의 기능적 연결성을 평가하기 위한 전뇌의 T2*-가중 기울기 에코 EPI-BOLD 이미지 획득 감각 운동 네트워크(휴식 상태 기능적 MRI(fMRI)), 및 iii) 이전과 동일한 시퀀스로 나머지는 아래에 추가로 설명된 모터 이미지 패러다임에 의해 인터리브됩니다.
모터 이미지(MI) 패러다임. 패러다임은 미러 컴퓨터 화면을 사용하여 RP에게 i) 눈을 뜨고 마음을 쉬게 하거나, ii) 정신적으로 손 움직임(MI)을 상상하거나, ii) 손 움직임을 실행하도록 지시하는 것으로 구성됩니다. 지시된 손 동작은 손을 닫거나 손을 펴고 손가락을 펴는 것입니다. RP는 통계적 근거를 수집하기 위해 각 손 움직임(MI 및 실행)을 여러 번 반복합니다.
교정 EEG 기록. EEG 기록의 보정은 참가자가 위에서 설명한 정신적 이미지 패러다임을 수행하는 동안 개입 전 1주 동안 2-3회, 개입 후 한 번 수행됩니다. RP는 컴퓨터 화면 앞에 앉아 버튼을 눌러 등급을 등록합니다. 이 세션 동안 EEG, EOG, EMG 및 가속도계 데이터가 수집되며 아래에 자세히 설명되어 있습니다.
ElectroEncephaloGram(EEG), ElectroOculoGram(EOG), ElectroMyoGram(EMG) 및 가속도계 장비. EEG 장비는 64전극 두피 EEG 획득 시스템(Brain Products ActiCHamp)으로 구성됩니다. 64개의 전극(활성 Ag/AgCl)은 확장된 10-20 기준 배치 시스템에 따라 분배됩니다. EEG 기록 외에도 3개의 전극(수동 Ag/AgCl, Brain Products)을 양쪽 눈의 양쪽과 귓볼에 배치하여 실험(EOG) 동안 안구 운동을 측정합니다. EMG 전극(수동 Ag/AgCl, 뇌 제품)은 표준화된 프로토콜에 따라 손목과 손가락을 제어하는 4개의 근육에 배치됩니다. 움직임 관련 활동을 기록하기 위해 두 개의 가속도계 센서(Brain Products)를 손과 검지 손가락에 배치합니다.
EEG, EOG, EMG 및 가속도계 데이터 분석. 기록된 데이터는 손 움직임의 MI를 가장 잘 설명하는 데이터의 특징을 평가하기 위해 오프라인에서 추가로 분석됩니다. 이 작업은 맞춤형 스크립트와 이미 개발된 도구 상자(예: EEGLab, Chronux)를 결합한 Matlab 및 Labview에서 수행됩니다. 평가할 기능에는 유발 활동, 시간-주파수 스펙트럼, 위상, 상관 계수, 일관성이 포함됩니다. MI를 가장 잘 설명하는 기능이 식별되면 정보를 추출할 때 다양한 분류기와 패턴 인식 방법이 평가됩니다. 지능형 알고리즘, SVM(Support Vector Machine), 정규화된 선형 회귀, 나이브 베이즈 분류기 등이 평가되고 비교됩니다. 이들은 신경 기술 분야에서 일반적으로 사용되는 방법이며 침습 기록의 신경 데이터를 사용한 사전 비교 연구는 정보 추출을 위해 잘 적응된 분류기를 선택하는 것이 중요함을 보여줍니다.
MI-NeuroFeedback 교육(NFT). EEG, EOG, EMG 및 가속도계 데이터는 "EEG, EMG 및 가속도계 장비" 섹션에 설명된 대로 수집됩니다. RP는 손 움직임을 실행하지 않고 MI 패러다임을 수행합니다. 기록된 EEG 활동의 실시간 피드백은 MI 동안 RP에 제공됩니다. 피드백은 MI와 관련된 RP의 뇌 활동을 반영하는 움직임을 가진 컴퓨터 화면의 가상 손으로 구성됩니다. 기록된 데이터는 이전 섹션에서 설명한 분석 도구를 사용하여 오프라인에서 추가로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
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Västerås, 스웨덴, 72123
- Mälardalen University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최초의 뇌졸중 발병 후 6개월 이상이고 상지에 편마비가 남아 있는 상태;
- Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery를 사용한 인지 기능 검사를 포함하여 개입에 완전히 참여할 수 있습니다.
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 수행할 수 있습니다.
- 수동적으로 손목을 15도 확장하고 손목의 중립 위치에서 손가락을 완전히 확장할 수 있습니다.
하위 그룹 1(n=2):
- Visuomotor 힘 추적 방법 및/또는 치료사의 임상 평가에 따라 요청 시(환자의 손을 잡고 있는 동안) 그립의 힘을 자발적으로 제어할 수 있습니다.
- Fugl-Meyer 상지(UE) 척도(Fugl-Meyer 1975): 총 점수에서 < 48점 외에 손 하위 척도(C)에서 < 14점(상지의 중등도 장애에 해당)
하위 그룹 2(n=2):
- 감지된 자발적 그립 또는 해제 기능 없음
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 기타 신경계 또는 근골격계 질환/손상, 전염성 질환 또는 상지의 보툴리눔 독소 치료.
- 간질의 현재 또는 과거력, 청력 문제, 뇌/두개골 인공와우의 금속 이식, 이식된 신경자극기, 심장박동조율기 또는 금속 심장 이식, 주입 장치.
- 다른 신경 장애, 임신, 약물 치료가 필요한 심각한 정신 장애의 현재 또는 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심상 뉴로피드백 훈련
정신적 이미지 뉴로피드백 훈련으로 완전한 개입.
임상 테스트, fMRI 및 EEG 측정을 통해 기본 평가를 받은 물리치료사가 모집한 환자.
중재 후 환자는 중재 결과를 평가하기 위해 임상 테스트, fMRI 및 EEG 측정을 수행합니다.
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Mental Imagery(MI)-뉴로피드백 훈련, 2-3시간, 4주 동안 주당 3회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fugl-Meyer 상지 척도 점수의 변화(0~66점)
기간: 최대 10주
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팔과 손 기능
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최대 10주
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EEG 알파 및 베타 활동의 변화
기간: 최대 7주
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뉴로피드백 신호에 반영된 뇌 운동 네트워크 활동
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최대 7주
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FMRI BOLD 활동의 변화
기간: 최대 7주
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뇌 운동 네트워크 활동
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최대 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모노필라멘트 시험 점수 변경
기간: 최대 10주
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감각기능에 대한 2점 판별 및 모노필라멘트 검사
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최대 10주
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상자 및 블록 테스트 점수 변경(0-150)
기간: 최대 10주
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총 손재주
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최대 10주
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JAMAR® 디지털 손 동력계 점수 변경(0-90)
기간: 최대 10주
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그립 강도
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최대 10주
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Visuomotor force-tracking 작업 점수의 변화
기간: 최대 10주
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힘 그립 변조의 타이밍 및 정밀도 측면의 정량화
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최대 10주
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뇌졸중 영향 척도의 변화 16점(15-80점)
기간: 최대 10주
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신체 기능과 관련된 활동 제한
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최대 10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elaine Astrand, Mälardalen University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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