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Neurofeedback de imágenes mentales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular

29 de junio de 2020 actualizado por: Mälardalen University

Retroalimentación de imágenes mentales basadas en EEG en pacientes con accidente cerebrovascular con disfunción grave de la mano

Este proyecto de investigación investigará el entrenamiento con neurorretroalimentación en la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares durante el cual los pacientes reciben retroalimentación en tiempo real de su actividad cerebral medida con electroencefalografía (EEG). Los investigadores plantean la hipótesis de que el entrenamiento de retroalimentación permite estimular internamente las redes motoras del cerebro para promover la recuperación funcional de la mano.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo como un estudio piloto con el fin de optimizar y establecer parámetros para un estudio posterior que involucrará a más pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán capacitación para imaginar mentalmente la apertura y el cierre de la mano (en lo sucesivo, MI, imágenes motoras). Durante el entrenamiento, los pacientes recibirán retroalimentación visual en tiempo real que refleja la actividad neuronal relacionada con los procesos motores. El NeuroFeedback (NF) se proyectará con un retraso de tiempo mínimo para maximizar el aprendizaje neuronal. Se cree que este tipo de entrenamiento cerebral con retroalimentación tiene una importancia significativa para estimular la capacidad del cerebro para reorganizarse y compensar una región dañada.

Cada participante pasará por el siguiente procedimiento de recopilación de datos (total de 27-28 sesiones de medición por RP):

  • Evaluaciones clínicas basales, 1 vez/semana durante 3 semanas
  • 1 medición de resonancia magnética durante una semana
  • 2-3 registros de EEG de calibración durante una semana
  • Entrenamiento MI-neurofeedback [3 veces/semana] + Evaluación de intervención clínica [1 vez/semana] durante 4 semanas
  • 1 medición de resonancia magnética + 1 registro de EEG de calibración durante una semana
  • Evaluaciones de intervención clínica, 1 vez/semana durante 3 semanas

Mediciones de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). El examen de resonancia magnética se llevará a cabo en un escáner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeza-bobina con 20 canales) al inicio y en la sesión de evaluación final en el Centro de Imágenes Cerebrales de la Universidad de Estocolmo. El protocolo de resonancia magnética comprende i) secuencias ponderadas T1 y T2 anatómicas de eco de espín de todo el cerebro para describir el tamaño y la ubicación de la lesión ii) adquisición de imágenes EPI-BOLD de eco de gradiente ponderadas en T2* de todo el cerebro para evaluar la conectividad funcional en estado de reposo de redes sensoriomotoras (resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)), y iii) la misma secuencia que la anterior con reposo intercalado por un paradigma de imágenes motoras que se describe más adelante.

Paradigma de imágenes motoras (IM). El paradigma consiste en instruir a RP, mediante el uso de una pantalla de computadora con espejo, para que i) descanse su mente con los ojos abiertos, ii) imagine mentalmente un movimiento de la mano (MI), o ii) ejecute un movimiento de la mano. Los movimientos de la mano que se instruyen son cerrar la mano o abrir la mano y extender los dedos. RP realizará varias repeticiones de cada movimiento de la mano (MI y ejecución) con el fin de recopilar una base estadística.

Registro de EEG de calibración. La calibración de las grabaciones de EEG se realizará 2 o 3 veces durante 1 semana antes de la intervención y una vez después de la intervención mientras el participante realiza el paradigma de imágenes mentales descrito anteriormente. RP estará sentado frente a una pantalla de computadora y las calificaciones se registrarán presionando un botón. Durante estas sesiones, se recopilarán datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro, que se describen con más detalle a continuación.

Electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma (EMG) y equipos de acelerómetro. El equipo de EEG consta de un sistema de adquisición de EEG de cuero cabelludo de 64 electrodos (Brain Products ActiCHamp). Los 64 electrodos (Ag/AgCl activos) se distribuirán de acuerdo con el sistema de colocación de referencia extendido 10-20. Además de la grabación de EEG, se colocarán 3 electrodos (ag/agcl pasivo, productos cerebrales) a cada lado de ambos ojos y en el lóbulo de la oreja para medir los movimientos oculares durante el experimento (EOG). Los electrodos EMG (Passive Ag/AgCl, Brain Products) se colocarán sobre cuatro músculos que controlan la muñeca y los dedos de acuerdo con un protocolo estandarizado. Se colocarán dos sensores acelerómetros (productos cerebrales) en la mano y el dedo índice para registrar la actividad relacionada con el movimiento.

Análisis de datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea para evaluar los rasgos característicos de los datos que mejor describen el MI de los movimientos de la mano. Esto se realizará en Matlab y Labview combinando scripts personalizados con cajas de herramientas ya desarrolladas (como EEGLab, Chronux). Las características a evaluar incluirán la actividad evocada, los espectros de tiempo-frecuencia, fase, coeficientes de correlación, coherencia, entre otros. Cuando se haya identificado la característica que mejor describe la MI, se evaluarán diferentes clasificadores y métodos de reconocimiento de patrones para extraer la información. Se evaluarán y compararán algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regresión lineal regularizada, clasificadores Naïve Bayes, entre otros. Estos son métodos de uso común en el campo de la neurotecnología y un estudio comparativo previo que utilizó datos neuronales de grabaciones invasivas muestra la importancia de elegir un clasificador bien adaptado para extraer información.

Entrenamiento MI-NeuroFeedback (NFT). Los datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro se recopilarán como se describe en la sección "Equipo de EEG, EMG y acelerómetro". RP realizará el paradigma MI sin la ejecución de movimientos de la mano. La retroalimentación en tiempo real de la actividad de EEG registrada se proporcionará a RP durante MI. La retroalimentación consiste en una mano virtual en una pantalla de computadora cuyos movimientos reflejan la actividad cerebral de RP relacionada con MI. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea con las herramientas analíticas que se describen en la sección anterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Suecia, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Suecia, 72123
        • Mälardalen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular por primera vez y con hemiparesia remanente en la extremidad superior;
  • capaz de participar plenamente en la intervención, incluida la evaluación de la función cognitiva con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge;
  • capaz de realizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI);
  • capaz de extender pasivamente la muñeca 15 grados y extender los dedos completamente con una posición neutral de la muñeca.

Subgrupo 1 (n=2):

  • ser capaz de controlar voluntariamente la potencia de su agarre cuando se le solicite de acuerdo con el método de seguimiento de la fuerza visomotora y/o de acuerdo con la evaluación clínica de un terapeuta (mientras sostiene la mano del paciente).
  • Escala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 puntos en la subescala de la mano (C) además de <48 puntos en la puntuación total (equivalente a una discapacidad moderada en la extremidad superior

Subgrupo 2 (n=2):

- ninguna función de agarre o liberación voluntaria detectada

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad/lesión neurológica o musculoesquelética, enfermedad contagiosa o tratamiento con toxina botulínica en la extremidad superior durante los últimos 3 meses.
  • actual o historial de epilepsia, problemas auditivos, implantes metálicos en el cerebro/cráneo implantes cocleares, cualquier neuroestimulador implantado, marcapasos cardíaco o implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusión.
  • otro trastorno neurológico, embarazo, actual o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave con necesidad de tratamiento farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de neurorretroalimentación de imágenes mentales
Intervención completa con entrenamiento de neurofeedback de imágenes mentales. Pacientes reclutados por fisioterapeutas que se sometieron a evaluaciones basales con pruebas clínicas, mediciones de fMRI y EEG. Después de la intervención, los pacientes realizarán pruebas clínicas, fMRI y mediciones de EEG para evaluar los resultados de la intervención.
Entrenamiento de imágenes mentales (MI)-neurofeedback, 2-3 horas, 3 veces por semana durante 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala Fugl-Meyer Upper Extremity (0-66 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Función de brazo y mano.
Hasta 10 semanas
Cambio de actividad EEG alfa y beta
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Actividad de la red motora cerebral reflejada en la señal de neurorretroalimentación
Hasta 7 semanas
Cambio de actividad de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
Actividad de la red motora cerebral
Hasta 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje de prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Prueba de discriminación de dos puntos y monofilamento para la función sensorial
Hasta 10 semanas
Cambio de puntuación de la prueba de casilla y bloque (0-150)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Destreza manual bruta
Hasta 10 semanas
Cambio de puntuaciones del dinamómetro de mano digital JAMAR® (0-90)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
La fuerza de prensión
Hasta 10 semanas
Cambio en las puntuaciones de las tareas de seguimiento de la fuerza visomotora
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Cuantificación de los aspectos de sincronización y precisión de la modulación de agarre de fuerza
Hasta 10 semanas
Cambio de puntajes de la escala de impacto de golpe 16 (15-80 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
Limitaciones de la actividad relacionadas con la función física
Hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-01577

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de neurorretroalimentación de imágenes mentales

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