- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03994042
Neurofeedback de imágenes mentales en la rehabilitación del accidente cerebrovascular
Retroalimentación de imágenes mentales basadas en EEG en pacientes con accidente cerebrovascular con disfunción grave de la mano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo como un estudio piloto con el fin de optimizar y establecer parámetros para un estudio posterior que involucrará a más pacientes con accidente cerebrovascular. Los pacientes con accidente cerebrovascular recibirán capacitación para imaginar mentalmente la apertura y el cierre de la mano (en lo sucesivo, MI, imágenes motoras). Durante el entrenamiento, los pacientes recibirán retroalimentación visual en tiempo real que refleja la actividad neuronal relacionada con los procesos motores. El NeuroFeedback (NF) se proyectará con un retraso de tiempo mínimo para maximizar el aprendizaje neuronal. Se cree que este tipo de entrenamiento cerebral con retroalimentación tiene una importancia significativa para estimular la capacidad del cerebro para reorganizarse y compensar una región dañada.
Cada participante pasará por el siguiente procedimiento de recopilación de datos (total de 27-28 sesiones de medición por RP):
- Evaluaciones clínicas basales, 1 vez/semana durante 3 semanas
- 1 medición de resonancia magnética durante una semana
- 2-3 registros de EEG de calibración durante una semana
- Entrenamiento MI-neurofeedback [3 veces/semana] + Evaluación de intervención clínica [1 vez/semana] durante 4 semanas
- 1 medición de resonancia magnética + 1 registro de EEG de calibración durante una semana
- Evaluaciones de intervención clínica, 1 vez/semana durante 3 semanas
Mediciones de Imágenes por Resonancia Magnética (IRM). El examen de resonancia magnética se llevará a cabo en un escáner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeza-bobina con 20 canales) al inicio y en la sesión de evaluación final en el Centro de Imágenes Cerebrales de la Universidad de Estocolmo. El protocolo de resonancia magnética comprende i) secuencias ponderadas T1 y T2 anatómicas de eco de espín de todo el cerebro para describir el tamaño y la ubicación de la lesión ii) adquisición de imágenes EPI-BOLD de eco de gradiente ponderadas en T2* de todo el cerebro para evaluar la conectividad funcional en estado de reposo de redes sensoriomotoras (resonancia magnética funcional en estado de reposo (fMRI)), y iii) la misma secuencia que la anterior con reposo intercalado por un paradigma de imágenes motoras que se describe más adelante.
Paradigma de imágenes motoras (IM). El paradigma consiste en instruir a RP, mediante el uso de una pantalla de computadora con espejo, para que i) descanse su mente con los ojos abiertos, ii) imagine mentalmente un movimiento de la mano (MI), o ii) ejecute un movimiento de la mano. Los movimientos de la mano que se instruyen son cerrar la mano o abrir la mano y extender los dedos. RP realizará varias repeticiones de cada movimiento de la mano (MI y ejecución) con el fin de recopilar una base estadística.
Registro de EEG de calibración. La calibración de las grabaciones de EEG se realizará 2 o 3 veces durante 1 semana antes de la intervención y una vez después de la intervención mientras el participante realiza el paradigma de imágenes mentales descrito anteriormente. RP estará sentado frente a una pantalla de computadora y las calificaciones se registrarán presionando un botón. Durante estas sesiones, se recopilarán datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro, que se describen con más detalle a continuación.
Electroencefalograma (EEG), electrooculograma (EOG), electromiograma (EMG) y equipos de acelerómetro. El equipo de EEG consta de un sistema de adquisición de EEG de cuero cabelludo de 64 electrodos (Brain Products ActiCHamp). Los 64 electrodos (Ag/AgCl activos) se distribuirán de acuerdo con el sistema de colocación de referencia extendido 10-20. Además de la grabación de EEG, se colocarán 3 electrodos (ag/agcl pasivo, productos cerebrales) a cada lado de ambos ojos y en el lóbulo de la oreja para medir los movimientos oculares durante el experimento (EOG). Los electrodos EMG (Passive Ag/AgCl, Brain Products) se colocarán sobre cuatro músculos que controlan la muñeca y los dedos de acuerdo con un protocolo estandarizado. Se colocarán dos sensores acelerómetros (productos cerebrales) en la mano y el dedo índice para registrar la actividad relacionada con el movimiento.
Análisis de datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea para evaluar los rasgos característicos de los datos que mejor describen el MI de los movimientos de la mano. Esto se realizará en Matlab y Labview combinando scripts personalizados con cajas de herramientas ya desarrolladas (como EEGLab, Chronux). Las características a evaluar incluirán la actividad evocada, los espectros de tiempo-frecuencia, fase, coeficientes de correlación, coherencia, entre otros. Cuando se haya identificado la característica que mejor describe la MI, se evaluarán diferentes clasificadores y métodos de reconocimiento de patrones para extraer la información. Se evaluarán y compararán algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regresión lineal regularizada, clasificadores Naïve Bayes, entre otros. Estos son métodos de uso común en el campo de la neurotecnología y un estudio comparativo previo que utilizó datos neuronales de grabaciones invasivas muestra la importancia de elegir un clasificador bien adaptado para extraer información.
Entrenamiento MI-NeuroFeedback (NFT). Los datos de EEG, EOG, EMG y acelerómetro se recopilarán como se describe en la sección "Equipo de EEG, EMG y acelerómetro". RP realizará el paradigma MI sin la ejecución de movimientos de la mano. La retroalimentación en tiempo real de la actividad de EEG registrada se proporcionará a RP durante MI. La retroalimentación consiste en una mano virtual en una pantalla de computadora cuyos movimientos reflejan la actividad cerebral de RP relacionada con MI. Los datos registrados se analizarán más a fondo fuera de línea con las herramientas analíticas que se describen en la sección anterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
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Stockholm, Suecia, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Suecia, 72123
- Mälardalen University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 6 meses desde el inicio del accidente cerebrovascular por primera vez y con hemiparesia remanente en la extremidad superior;
- capaz de participar plenamente en la intervención, incluida la evaluación de la función cognitiva con la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge;
- capaz de realizar imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI);
- capaz de extender pasivamente la muñeca 15 grados y extender los dedos completamente con una posición neutral de la muñeca.
Subgrupo 1 (n=2):
- ser capaz de controlar voluntariamente la potencia de su agarre cuando se le solicite de acuerdo con el método de seguimiento de la fuerza visomotora y/o de acuerdo con la evaluación clínica de un terapeuta (mientras sostiene la mano del paciente).
- Escala Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 puntos en la subescala de la mano (C) además de <48 puntos en la puntuación total (equivalente a una discapacidad moderada en la extremidad superior
Subgrupo 2 (n=2):
- ninguna función de agarre o liberación voluntaria detectada
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad/lesión neurológica o musculoesquelética, enfermedad contagiosa o tratamiento con toxina botulínica en la extremidad superior durante los últimos 3 meses.
- actual o historial de epilepsia, problemas auditivos, implantes metálicos en el cerebro/cráneo implantes cocleares, cualquier neuroestimulador implantado, marcapasos cardíaco o implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusión.
- otro trastorno neurológico, embarazo, actual o antecedentes de trastorno psiquiátrico grave con necesidad de tratamiento farmacológico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de neurorretroalimentación de imágenes mentales
Intervención completa con entrenamiento de neurofeedback de imágenes mentales.
Pacientes reclutados por fisioterapeutas que se sometieron a evaluaciones basales con pruebas clínicas, mediciones de fMRI y EEG.
Después de la intervención, los pacientes realizarán pruebas clínicas, fMRI y mediciones de EEG para evaluar los resultados de la intervención.
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Entrenamiento de imágenes mentales (MI)-neurofeedback, 2-3 horas, 3 veces por semana durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la escala Fugl-Meyer Upper Extremity (0-66 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Función de brazo y mano.
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Hasta 10 semanas
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Cambio de actividad EEG alfa y beta
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Actividad de la red motora cerebral reflejada en la señal de neurorretroalimentación
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Hasta 7 semanas
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Cambio de actividad de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Hasta 7 semanas
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Actividad de la red motora cerebral
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Hasta 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de puntaje de prueba de monofilamento
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Prueba de discriminación de dos puntos y monofilamento para la función sensorial
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Hasta 10 semanas
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Cambio de puntuación de la prueba de casilla y bloque (0-150)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Destreza manual bruta
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Hasta 10 semanas
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Cambio de puntuaciones del dinamómetro de mano digital JAMAR® (0-90)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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La fuerza de prensión
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Hasta 10 semanas
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Cambio en las puntuaciones de las tareas de seguimiento de la fuerza visomotora
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Cuantificación de los aspectos de sincronización y precisión de la modulación de agarre de fuerza
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Hasta 10 semanas
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Cambio de puntajes de la escala de impacto de golpe 16 (15-80 puntos)
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas
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Limitaciones de la actividad relacionadas con la función física
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Hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-01577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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