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Neurofeedback de imagens mentais na reabilitação de AVC

29 de junho de 2020 atualizado por: Mälardalen University

Feedback de imagens mentais baseado em EEG em pacientes com AVC com disfunção severa da mão

Este projeto de pesquisa investigará o treinamento de neurofeedback na reabilitação de AVC durante o qual os pacientes recebem feedback em tempo real de sua atividade cerebral medida com Eletroencefalografia (EEG). Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de feedback permite estimular internamente as redes motoras do cérebro, a fim de promover a recuperação funcional da mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este estudo será realizado como um estudo piloto, a fim de otimizar e definir parâmetros para um estudo posterior que envolverá mais pacientes com AVC. Pacientes com AVC serão treinados para imaginar mentalmente a abertura e o fechamento da mão (doravante denominado MI, Imagens Motoras). Durante o treinamento, os pacientes receberão um feedback visual em tempo real que reflete a atividade neural relacionada aos processos motores. O NeuroFeedback (NF) será projetado com atraso mínimo de tempo para maximizar o aprendizado neural. Acredita-se que esse tipo de treinamento cerebral com feedback tenha uma importância significativa para estimular a capacidade do cérebro de se reorganizar e compensar uma região danificada.

Cada participante passará pelo seguinte procedimento de coleta de dados (total de 27-28 sessões de medição por RP):

  • Avaliações clínicas basais, 1 vez/semana durante 3 semanas
  • 1 medição de ressonância magnética durante uma semana
  • 2-3 gravações de EEG de calibração durante uma semana
  • Treinamento de neurofeedback MI [3 vezes/semana] + Avaliação de intervenção clínica [1 vez/semana] durante 4 semanas
  • 1 medição de ressonância magnética + 1 gravação de EEG de calibração durante uma semana
  • Avaliações de intervenção clínica, 1 vez/semana durante 3 semanas

Medições de Ressonância Magnética (MRI). O exame de ressonância magnética será realizado em um scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeça-bobina com 20 canais) na linha de base e na sessão de avaliação final no Stockholm University Brain Imaging Centre. O protocolo de ressonância magnética compreende i) sequências ponderadas T1 e T2 spin-eco do cérebro inteiro para descrição do tamanho e localização da lesão ii) aquisição de imagens EPI-BOLD gradiente ponderadas T2* de todo o cérebro para avaliação da conectividade funcional do estado de repouso de redes sensório-motoras (MRI funcional em estado de repouso (fMRI)) e iii) a mesma sequência anterior com repouso intercalado por um paradigma de imagens motoras descrito abaixo.

Paradigma da Imaginação Motora (MI). O paradigma consiste em instruir RP, por meio de uma tela de computador espelhada, a i) descansar a mente com os olhos abertos, ii) imaginar mentalmente um movimento de mão (MI), ou ii) executar um movimento de mão. Os movimentos das mãos instruídos são para fechar a mão ou para abrir a mão e estender os dedos. RP realizará várias repetições de cada movimento da mão (MI e execução) para coletar uma base estatística.

Gravação de EEG de calibração. A calibração das gravações de EEG será realizada 2-3 vezes durante 1 semana antes da intervenção e uma vez após a intervenção, enquanto o participante executa o paradigma de imagens mentais descrito acima. RP estará sentado em frente a uma tela de computador e as avaliações serão registradas pressionando um botão. Durante essas sessões, dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados e descritos abaixo.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) e equipamento acelerómetro. O equipamento de EEG consiste em um sistema de aquisição de EEG de couro cabeludo de 64 eletrodos (Brain Products ActiCHamp). Os 64 eletrodos (ativos Ag/AgCl) serão distribuídos de acordo com o sistema estendido de colocação de referência 10-20. Além da gravação do EEG, 3 eletrodos (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados em cada lado de ambos os olhos e no lóbulo da orelha para medir os movimentos oculares durante o experimento (EOG). Eletrodos EMG (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados sobre quatro músculos que controlam o punho e os dedos de acordo com um protocolo padronizado. Dois sensores-acelerômetros (Brain Products) serão colocados na mão e no dedo indicador para registrar a atividade relacionada ao movimento.

Análise de dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro. Os dados registrados serão posteriormente analisados ​​offline para avaliar as características nos dados que melhor descrevem o MI dos movimentos da mão. Isso será realizado em Matlab e Labview combinando scripts feitos sob medida com toolboxes já desenvolvidos (como EEGLab, Chronux). As características a serem avaliadas incluirão a atividade evocada, os espectros tempo-frequência, fase, coeficientes de correlação, coerência entre outros. Quando o recurso que melhor descreve o MI for identificado, diferentes métodos de classificação e reconhecimento de padrões serão avaliados na extração das informações. Algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regressão linear regularizada, classificadores naïve Bayes entre outros serão avaliados e comparados. Estes são métodos comumente usados ​​no campo da neurotecnologia e um estudo comparativo prévio usando dados neurais de gravações invasivas mostra a importância de escolher um classificador bem adaptado para extrair informações.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). Os dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados conforme descrito na seção "Equipamento EEG, EMG e acelerômetro". RP realizará o paradigma MI sem a execução de movimentos de mão. O feedback em tempo real da atividade EEG registrada será fornecido ao RP durante o MI. O feedback consiste em uma mão virtual em uma tela de computador cujos movimentos refletem a atividade cerebral de RP relacionada ao MI. Os dados registrados serão posteriormente analisados ​​offline com as ferramentas analíticas descritas na seção anterior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Suécia, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Suécia, 72123
        • Mälardalen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 6 meses desde o início do AVC pela primeira vez e com hemiparesia remanescente na extremidade superior;
  • capaz de participar plenamente da intervenção, incluindo a triagem da função cognitiva com a bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge;
  • capaz de realizar Ressonância Magnética Funcional (fMRI);
  • capaz de estender passivamente o punho em 15 graus e estender os dedos totalmente com uma posição neutra do punho.

Subgrupo 1 (n=2):

  • ser capaz de controlar voluntariamente a força de sua preensão quando solicitado de acordo com o método de rastreamento de força visuomotora e/ou de acordo com a avaliação clínica de um terapeuta (segurando a mão do paciente).
  • Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) scale (Fugl-Meyer 1975): <14 pontos na subescala da mão (C) além de < 48 pontos na pontuação total (equivalente a incapacidade moderada na extremidade superior

Subgrupo 2 (n=2):

- nenhuma função de aperto ou liberação voluntária detectada

Critério de exclusão:

  • Outra doença/lesão neurológica ou musculoesquelética, doença contagiosa ou tratamento com toxina botulínica na extremidade superior durante os últimos 3 meses.
  • atual ou histórico de epilepsia, problemas auditivos, implantes metálicos no cérebro/crânio implantes cocleares, qualquer neuroestimulador implantado, marcapasso cardíaco ou implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusão.
  • outro distúrbio neurológico, gravidez, transtorno psiquiátrico atual ou histórico grave com necessidade de tratamento farmacológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Treinamento de neurofeedback de imagens mentais
Intervenção completa com treinamento de neurofeedback de imagens mentais. Pacientes recrutados por fisioterapeutas que foram submetidos a avaliações basais com testes clínicos, fMRI e medições de EEG. Após a intervenção, os pacientes realizarão testes clínicos, fMRI e medições de EEG para avaliar os resultados da intervenção.
Mental Imagery (MI)-treinamento de neurofeedback, 2-3 horas, 3 vezes/semana durante 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação da escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (0-66 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
Função braço e mão
Até 10 semanas
Alteração da atividade alfa e beta do EEG
Prazo: Até 7 semanas
Atividade da rede motora cerebral refletida no sinal de neurofeedback
Até 7 semanas
Alteração da atividade fMRI BOLD
Prazo: Até 7 semanas
Atividade da rede motora cerebral
Até 7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do teste de monofilamento
Prazo: Até 10 semanas
Discriminação de dois pontos e teste de monofilamento para função sensorial
Até 10 semanas
Alteração da pontuação do teste de caixa e bloco (0-150)
Prazo: Até 10 semanas
Destreza manual bruta
Até 10 semanas
Alteração das pontuações do dinamômetro manual digital JAMAR® (0-90)
Prazo: Até 10 semanas
Força de preensão
Até 10 semanas
Alteração das pontuações da tarefa de rastreamento de força visuomotora
Prazo: Até 10 semanas
Quantificação dos aspectos de tempo e precisão da modulação de força de preensão
Até 10 semanas
Mudança das pontuações da Escala de Impacto do AVC 16 (15-80 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
Limitações de atividade relacionadas à função física
Até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-01577

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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