- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03994042
Neurofeedback de imagens mentais na reabilitação de AVC
Feedback de imagens mentais baseado em EEG em pacientes com AVC com disfunção severa da mão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado como um estudo piloto, a fim de otimizar e definir parâmetros para um estudo posterior que envolverá mais pacientes com AVC. Pacientes com AVC serão treinados para imaginar mentalmente a abertura e o fechamento da mão (doravante denominado MI, Imagens Motoras). Durante o treinamento, os pacientes receberão um feedback visual em tempo real que reflete a atividade neural relacionada aos processos motores. O NeuroFeedback (NF) será projetado com atraso mínimo de tempo para maximizar o aprendizado neural. Acredita-se que esse tipo de treinamento cerebral com feedback tenha uma importância significativa para estimular a capacidade do cérebro de se reorganizar e compensar uma região danificada.
Cada participante passará pelo seguinte procedimento de coleta de dados (total de 27-28 sessões de medição por RP):
- Avaliações clínicas basais, 1 vez/semana durante 3 semanas
- 1 medição de ressonância magnética durante uma semana
- 2-3 gravações de EEG de calibração durante uma semana
- Treinamento de neurofeedback MI [3 vezes/semana] + Avaliação de intervenção clínica [1 vez/semana] durante 4 semanas
- 1 medição de ressonância magnética + 1 gravação de EEG de calibração durante uma semana
- Avaliações de intervenção clínica, 1 vez/semana durante 3 semanas
Medições de Ressonância Magnética (MRI). O exame de ressonância magnética será realizado em um scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (cabeça-bobina com 20 canais) na linha de base e na sessão de avaliação final no Stockholm University Brain Imaging Centre. O protocolo de ressonância magnética compreende i) sequências ponderadas T1 e T2 spin-eco do cérebro inteiro para descrição do tamanho e localização da lesão ii) aquisição de imagens EPI-BOLD gradiente ponderadas T2* de todo o cérebro para avaliação da conectividade funcional do estado de repouso de redes sensório-motoras (MRI funcional em estado de repouso (fMRI)) e iii) a mesma sequência anterior com repouso intercalado por um paradigma de imagens motoras descrito abaixo.
Paradigma da Imaginação Motora (MI). O paradigma consiste em instruir RP, por meio de uma tela de computador espelhada, a i) descansar a mente com os olhos abertos, ii) imaginar mentalmente um movimento de mão (MI), ou ii) executar um movimento de mão. Os movimentos das mãos instruídos são para fechar a mão ou para abrir a mão e estender os dedos. RP realizará várias repetições de cada movimento da mão (MI e execução) para coletar uma base estatística.
Gravação de EEG de calibração. A calibração das gravações de EEG será realizada 2-3 vezes durante 1 semana antes da intervenção e uma vez após a intervenção, enquanto o participante executa o paradigma de imagens mentais descrito acima. RP estará sentado em frente a uma tela de computador e as avaliações serão registradas pressionando um botão. Durante essas sessões, dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados e descritos abaixo.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) e equipamento acelerómetro. O equipamento de EEG consiste em um sistema de aquisição de EEG de couro cabeludo de 64 eletrodos (Brain Products ActiCHamp). Os 64 eletrodos (ativos Ag/AgCl) serão distribuídos de acordo com o sistema estendido de colocação de referência 10-20. Além da gravação do EEG, 3 eletrodos (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados em cada lado de ambos os olhos e no lóbulo da orelha para medir os movimentos oculares durante o experimento (EOG). Eletrodos EMG (Ag/AgCl passivo, produtos cerebrais) serão colocados sobre quatro músculos que controlam o punho e os dedos de acordo com um protocolo padronizado. Dois sensores-acelerômetros (Brain Products) serão colocados na mão e no dedo indicador para registrar a atividade relacionada ao movimento.
Análise de dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro. Os dados registrados serão posteriormente analisados offline para avaliar as características nos dados que melhor descrevem o MI dos movimentos da mão. Isso será realizado em Matlab e Labview combinando scripts feitos sob medida com toolboxes já desenvolvidos (como EEGLab, Chronux). As características a serem avaliadas incluirão a atividade evocada, os espectros tempo-frequência, fase, coeficientes de correlação, coerência entre outros. Quando o recurso que melhor descreve o MI for identificado, diferentes métodos de classificação e reconhecimento de padrões serão avaliados na extração das informações. Algoritmos inteligentes, Support Vector Machine (SVM), regressão linear regularizada, classificadores naïve Bayes entre outros serão avaliados e comparados. Estes são métodos comumente usados no campo da neurotecnologia e um estudo comparativo prévio usando dados neurais de gravações invasivas mostra a importância de escolher um classificador bem adaptado para extrair informações.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). Os dados de EEG, EOG, EMG e acelerômetro serão coletados conforme descrito na seção "Equipamento EEG, EMG e acelerômetro". RP realizará o paradigma MI sem a execução de movimentos de mão. O feedback em tempo real da atividade EEG registrada será fornecido ao RP durante o MI. O feedback consiste em uma mão virtual em uma tela de computador cujos movimentos refletem a atividade cerebral de RP relacionada ao MI. Os dados registrados serão posteriormente analisados offline com as ferramentas analíticas descritas na seção anterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Stockholm, Suécia, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
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Stockholm, Suécia, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Suécia, 72123
- Mälardalen University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 6 meses desde o início do AVC pela primeira vez e com hemiparesia remanescente na extremidade superior;
- capaz de participar plenamente da intervenção, incluindo a triagem da função cognitiva com a bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge;
- capaz de realizar Ressonância Magnética Funcional (fMRI);
- capaz de estender passivamente o punho em 15 graus e estender os dedos totalmente com uma posição neutra do punho.
Subgrupo 1 (n=2):
- ser capaz de controlar voluntariamente a força de sua preensão quando solicitado de acordo com o método de rastreamento de força visuomotora e/ou de acordo com a avaliação clínica de um terapeuta (segurando a mão do paciente).
- Fugl-Meyer Upper Extremity (UE) scale (Fugl-Meyer 1975): <14 pontos na subescala da mão (C) além de < 48 pontos na pontuação total (equivalente a incapacidade moderada na extremidade superior
Subgrupo 2 (n=2):
- nenhuma função de aperto ou liberação voluntária detectada
Critério de exclusão:
- Outra doença/lesão neurológica ou musculoesquelética, doença contagiosa ou tratamento com toxina botulínica na extremidade superior durante os últimos 3 meses.
- atual ou histórico de epilepsia, problemas auditivos, implantes metálicos no cérebro/crânio implantes cocleares, qualquer neuroestimulador implantado, marcapasso cardíaco ou implantes cardíacos de metal, dispositivo de infusão.
- outro distúrbio neurológico, gravidez, transtorno psiquiátrico atual ou histórico grave com necessidade de tratamento farmacológico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Treinamento de neurofeedback de imagens mentais
Intervenção completa com treinamento de neurofeedback de imagens mentais.
Pacientes recrutados por fisioterapeutas que foram submetidos a avaliações basais com testes clínicos, fMRI e medições de EEG.
Após a intervenção, os pacientes realizarão testes clínicos, fMRI e medições de EEG para avaliar os resultados da intervenção.
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Mental Imagery (MI)-treinamento de neurofeedback, 2-3 horas, 3 vezes/semana durante 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da escala de Extremidade Superior de Fugl-Meyer (0-66 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
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Função braço e mão
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Até 10 semanas
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Alteração da atividade alfa e beta do EEG
Prazo: Até 7 semanas
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Atividade da rede motora cerebral refletida no sinal de neurofeedback
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Até 7 semanas
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Alteração da atividade fMRI BOLD
Prazo: Até 7 semanas
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Atividade da rede motora cerebral
|
Até 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação do teste de monofilamento
Prazo: Até 10 semanas
|
Discriminação de dois pontos e teste de monofilamento para função sensorial
|
Até 10 semanas
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Alteração da pontuação do teste de caixa e bloco (0-150)
Prazo: Até 10 semanas
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Destreza manual bruta
|
Até 10 semanas
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Alteração das pontuações do dinamômetro manual digital JAMAR® (0-90)
Prazo: Até 10 semanas
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Força de preensão
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Até 10 semanas
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Alteração das pontuações da tarefa de rastreamento de força visuomotora
Prazo: Até 10 semanas
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Quantificação dos aspectos de tempo e precisão da modulação de força de preensão
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Até 10 semanas
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Mudança das pontuações da Escala de Impacto do AVC 16 (15-80 pontos)
Prazo: Até 10 semanas
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Limitações de atividade relacionadas à função física
|
Até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-01577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Treinamento de neurofeedback de imagens mentais
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