Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental Imagery Neurofeedback i Strokerehabilitering

29. juni 2020 oppdatert av: Mälardalen University

EEG-basert tilbakemelding på mentale bilder hos slagpasienter med alvorlig hånddysfunksjon

Dette forskningsprosjektet vil undersøke nevrofeedback-trening i slagrehabilitering der pasienter får tilbakemelding i sanntid fra hjerneaktiviteten målt med elektroencefalografi (EEG). Etterforskerne antar at tilbakemeldingstreningen gjør det mulig å stimulere hjernens motoriske nettverk internt for å fremme funksjonell gjenoppretting av hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli gjennomført som en pilotstudie for å optimalisere og sette parametere for en påfølgende studie som vil involvere flere slagpasienter. Hjerneslagpasienter vil bli opplært til å mentalt forestille seg åpning og lukking av hånden (heretter kalt MI, Motor Imagery). Under opplæringen vil pasientene få visuell tilbakemelding i sanntid som reflekterer den nevrale aktiviteten knyttet til motoriske prosesser. NeuroFeedback (NF) vil bli projisert med minimal tidsforsinkelse for å maksimere den nevrale læringen. Denne typen hjernetrening med feedback antas å ha betydelig betydning for å stimulere hjernens evne til å reorganisere og kompensere for en skadet region.

Hver deltaker vil gå gjennom følgende datainnsamlingsprosedyre (totalt 27-28 måleøkter per RP):

  • Kliniske baseline-evalueringer, 1 gang/uke i løpet av 3 uker
  • 1 MR-måling i løpet av en uke
  • 2-3 kalibrerings-EEG-opptak i løpet av en uke
  • MI-nevrofeedback-trening [3 ganger/uke] + Evaluering av klinisk intervensjon [1 gang/uke] i løpet av 4 uker
  • 1 MR-måling + 1 kalibrerings-EEG-registrering i løpet av en uke
  • Kliniske intervensjonsevalueringer, 1 gang/uke i løpet av 3 uker

Magnetic Resonance Imaging (MRI) målinger. MR-undersøkelsen vil bli utført på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner (hodespole med 20 kanaler) ved baseline og ved avsluttende vurderingssesjon ved Stockholm University Brain Imaging Centre. MR-protokollen omfatter i) anatomiske spin-ekko T1- og T2-vektede sekvenser for hele hjernen for beskrivelse av lesjonsstørrelse og plassering ii) innhenting av T2*-vektet gradientekko EPI-BOLD-bilder av hele hjernen for vurdering av funksjonell tilkobling i hviletilstand av sensorimotoriske nettverk (funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)), og iii) samme sekvens som den forrige med hvile interleaves av et motorisk bildeparadigme som er beskrevet nedenfor.

Motor Imagery (MI) paradigme. Paradigmet består i å instruere RP, ved bruk av en speilvendt dataskjerm, til å enten i) hvile sinnet med åpne øyne, ii) mentalt forestille seg en håndbevegelse (MI), eller ii) utføre en håndbevegelse. Håndbevegelsene som instrueres er enten å lukke hånden eller å åpne hånden og strekke ut fingrene. RP vil utføre flere repetisjoner av hver håndbevegelse (MI og utførelse) for å samle et statistisk grunnlag.

Kalibrering EEG-opptak. Kalibrering av EEG-opptak vil bli utført 2-3 ganger i løpet av 1 uke før intervensjonen og én gang etter intervensjonen mens deltakeren utfører det mentale bildeparadigmet beskrevet ovenfor. RP vil sitte foran en dataskjerm og vurderinger vil bli registrert ved bruk av et knappetrykk. Under disse øktene vil EEG-, EOG-, EMG- og akselerometerdata samles inn og beskrives nærmere nedenfor.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) og akselerometerutstyr. EEG-utstyret består av et 64-elektroder EEG-innsamlingssystem for hodebunnen (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektrodene (aktiv Ag/AgCl) vil bli fordelt i henhold til det utvidede 10-20 referanseplasseringssystemet. I tillegg til EEG-registreringen vil 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) plasseres på hver side av begge øynene og på øreflippen for å måle øyebevegelser under forsøket (EOG). EMG-elektroder (passive Ag/AgCl, Brain Products) vil bli plassert over fire muskler som kontrollerer håndleddet og fingrene i henhold til en standardisert protokoll. To akselerometer-sensorer (Hjerneprodukter) vil bli plassert på hånden og pekefingeren for å registrere bevegelsesrelatert aktivitet.

EEG, EOG, EMG og akselerometer dataanalyse. De registrerte dataene vil bli videre analysert offline for å evaluere de karakteristiske trekkene i dataene som best beskriver MI av håndbevegelser. Dette vil bli utført i Matlab og Labview ved å kombinere skreddersydde skript med allerede utviklede verktøykasser (som EEGLab, Chronux). Funksjoner som skal evalueres vil inkludere den fremkalte aktiviteten, tids-frekvensspektra, fase, korrelasjonskoeffisienter, koherens blant annet. Når funksjonen som best beskriver MI har blitt identifisert, vil forskjellige klassifiserings- og mønstergjenkjenningsmetoder bli evaluert for å trekke ut informasjonen. Intelligente algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regularisert lineær regresjon, naive Bayes-klassifiserere vil blant annet bli evaluert og sammenlignet. Dette er ofte brukte metoder innen nevroteknologi, og en tidligere sammenligningsstudie med bruk av nevrale data fra invasive opptak viser viktigheten av å velge en godt tilpasset klassifisering for å trekke ut informasjon.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG, EOG, EMG og akselerometer-data vil bli samlet inn som beskrevet i avsnittet "EEG, EMG og akselerometerutstyr". RP vil utføre MI-paradigmet uten utførelse av håndbevegelser. Sanntidstilbakemelding fra registrert EEG-aktivitet vil bli gitt til RP under MI. Tilbakemeldingen består av en virtuell hånd på en dataskjerm hvis bevegelser reflekterer hjerneaktiviteten til RP relatert til MI. De registrerte dataene vil bli videre analysert offline med analyseverktøyene som er beskrevet i forrige avsnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Sverige, 72123
        • Mälardalen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn 6 måneder siden første gang slag og med gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet;
  • i stand til å delta fullt ut i intervensjonen inkludert screening av kognitiv funksjon med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
  • i stand til å utføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI);
  • i stand til passivt å forlenge håndleddet 15 grader og forlenge fingrene helt med en nøytral posisjon av håndleddet.

Undergruppe 1 (n=2):

  • være i stand til frivillig å kontrollere kraften i grepet deres når det blir bedt om det i henhold til Visuomotor kraftsporingsmetoden og/eller i henhold til den kliniske vurderingen av en terapeut (mens du holder pasientens hånd).
  • Fugl-Meyer øvre ekstremitet (UE)-skala (Fugl-Meyer 1975): <14 poeng på hånd-subskalaen (C) i tillegg til < 48 poeng på totalskåren (tilsvarer moderat funksjonshemming i øvre ekstremitet

Undergruppe 2 (n=2):

- ingen oppdaget frivillig grep eller frigjøringsfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Annen nevrologisk eller muskel- og skjelettsykdom/skade, smittsom sykdom eller behandling med botulinumtoksin i overekstremiteten de siste 3 månedene.
  • nåværende eller historie med epilepsi, hørselsproblemer, metallimplantater i hjernen/hodeskallen cochleaimplantater, enhver implantert nevrostimulator, pacemaker eller hjerteimplantater av metall, infusjonsanordning.
  • annen nevrologisk lidelse, graviditet, nåværende eller historie med alvorlig psykiatrisk lidelse med behov for farmakologisk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mental bilder neurofeedback trening
Komplett intervensjon med mentale bilder neurofeedback-trening. Pasienter rekruttert av fysioterapeuter som gjennomgikk baseline-evalueringer med kliniske tester, fMRI og EEG-målinger. Pasienter vil etter intervensjon utføre kliniske tester, fMRI og EEG-målinger for å evaluere resultater av intervensjon.
Mental Imagery (MI)-nevrofeedback-trening, 2-3 timer, 3 ganger/uke i 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskalapoengsum (0-66 poeng)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Arm- og håndfunksjon
Inntil 10 uker
Endring av EEG alfa- og betaaktivitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
Hjernens motoriske nettverksaktivitet reflektert i neurofeedback-signal
Inntil 7 uker
Endring av fMRI BOLD aktivitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
Hjernemotorisk nettverksaktivitet
Inntil 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av monofilament testresultat
Tidsramme: Inntil 10 uker
Topunktsdiskriminering og monofilamenttest for sensorisk funksjon
Inntil 10 uker
Endring av boks- og blokktestresultat (0-150)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Grov manuell fingerferdighet
Inntil 10 uker
Endring av JAMAR® digitale hånddynamometerscore (0-90)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Grepstyrke
Inntil 10 uker
Endring av visuomotoriske kraftsporingsoppgavescore
Tidsramme: Inntil 10 uker
Kvantifisering av timing og presisjonsaspekter ved kraftgrepsmodulering
Inntil 10 uker
Endring av slag Impact Scale 16 poeng (15-80 poeng)
Tidsramme: Inntil 10 uker
Aktivitetsbegrensninger knyttet til fysisk funksjon
Inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. januar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2019-01577

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mental bilder neurofeedback trening

Abonnere