- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback i Strokerehabilitering
EEG-basert tilbakemelding på mentale bilder hos slagpasienter med alvorlig hånddysfunksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli gjennomført som en pilotstudie for å optimalisere og sette parametere for en påfølgende studie som vil involvere flere slagpasienter. Hjerneslagpasienter vil bli opplært til å mentalt forestille seg åpning og lukking av hånden (heretter kalt MI, Motor Imagery). Under opplæringen vil pasientene få visuell tilbakemelding i sanntid som reflekterer den nevrale aktiviteten knyttet til motoriske prosesser. NeuroFeedback (NF) vil bli projisert med minimal tidsforsinkelse for å maksimere den nevrale læringen. Denne typen hjernetrening med feedback antas å ha betydelig betydning for å stimulere hjernens evne til å reorganisere og kompensere for en skadet region.
Hver deltaker vil gå gjennom følgende datainnsamlingsprosedyre (totalt 27-28 måleøkter per RP):
- Kliniske baseline-evalueringer, 1 gang/uke i løpet av 3 uker
- 1 MR-måling i løpet av en uke
- 2-3 kalibrerings-EEG-opptak i løpet av en uke
- MI-nevrofeedback-trening [3 ganger/uke] + Evaluering av klinisk intervensjon [1 gang/uke] i løpet av 4 uker
- 1 MR-måling + 1 kalibrerings-EEG-registrering i løpet av en uke
- Kliniske intervensjonsevalueringer, 1 gang/uke i løpet av 3 uker
Magnetic Resonance Imaging (MRI) målinger. MR-undersøkelsen vil bli utført på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner (hodespole med 20 kanaler) ved baseline og ved avsluttende vurderingssesjon ved Stockholm University Brain Imaging Centre. MR-protokollen omfatter i) anatomiske spin-ekko T1- og T2-vektede sekvenser for hele hjernen for beskrivelse av lesjonsstørrelse og plassering ii) innhenting av T2*-vektet gradientekko EPI-BOLD-bilder av hele hjernen for vurdering av funksjonell tilkobling i hviletilstand av sensorimotoriske nettverk (funksjonell MR i hviletilstand (fMRI)), og iii) samme sekvens som den forrige med hvile interleaves av et motorisk bildeparadigme som er beskrevet nedenfor.
Motor Imagery (MI) paradigme. Paradigmet består i å instruere RP, ved bruk av en speilvendt dataskjerm, til å enten i) hvile sinnet med åpne øyne, ii) mentalt forestille seg en håndbevegelse (MI), eller ii) utføre en håndbevegelse. Håndbevegelsene som instrueres er enten å lukke hånden eller å åpne hånden og strekke ut fingrene. RP vil utføre flere repetisjoner av hver håndbevegelse (MI og utførelse) for å samle et statistisk grunnlag.
Kalibrering EEG-opptak. Kalibrering av EEG-opptak vil bli utført 2-3 ganger i løpet av 1 uke før intervensjonen og én gang etter intervensjonen mens deltakeren utfører det mentale bildeparadigmet beskrevet ovenfor. RP vil sitte foran en dataskjerm og vurderinger vil bli registrert ved bruk av et knappetrykk. Under disse øktene vil EEG-, EOG-, EMG- og akselerometerdata samles inn og beskrives nærmere nedenfor.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) og akselerometerutstyr. EEG-utstyret består av et 64-elektroder EEG-innsamlingssystem for hodebunnen (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektrodene (aktiv Ag/AgCl) vil bli fordelt i henhold til det utvidede 10-20 referanseplasseringssystemet. I tillegg til EEG-registreringen vil 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) plasseres på hver side av begge øynene og på øreflippen for å måle øyebevegelser under forsøket (EOG). EMG-elektroder (passive Ag/AgCl, Brain Products) vil bli plassert over fire muskler som kontrollerer håndleddet og fingrene i henhold til en standardisert protokoll. To akselerometer-sensorer (Hjerneprodukter) vil bli plassert på hånden og pekefingeren for å registrere bevegelsesrelatert aktivitet.
EEG, EOG, EMG og akselerometer dataanalyse. De registrerte dataene vil bli videre analysert offline for å evaluere de karakteristiske trekkene i dataene som best beskriver MI av håndbevegelser. Dette vil bli utført i Matlab og Labview ved å kombinere skreddersydde skript med allerede utviklede verktøykasser (som EEGLab, Chronux). Funksjoner som skal evalueres vil inkludere den fremkalte aktiviteten, tids-frekvensspektra, fase, korrelasjonskoeffisienter, koherens blant annet. Når funksjonen som best beskriver MI har blitt identifisert, vil forskjellige klassifiserings- og mønstergjenkjenningsmetoder bli evaluert for å trekke ut informasjonen. Intelligente algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regularisert lineær regresjon, naive Bayes-klassifiserere vil blant annet bli evaluert og sammenlignet. Dette er ofte brukte metoder innen nevroteknologi, og en tidligere sammenligningsstudie med bruk av nevrale data fra invasive opptak viser viktigheten av å velge en godt tilpasset klassifisering for å trekke ut informasjon.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG, EOG, EMG og akselerometer-data vil bli samlet inn som beskrevet i avsnittet "EEG, EMG og akselerometerutstyr". RP vil utføre MI-paradigmet uten utførelse av håndbevegelser. Sanntidstilbakemelding fra registrert EEG-aktivitet vil bli gitt til RP under MI. Tilbakemeldingen består av en virtuell hånd på en dataskjerm hvis bevegelser reflekterer hjerneaktiviteten til RP relatert til MI. De registrerte dataene vil bli videre analysert offline med analyseverktøyene som er beskrevet i forrige avsnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Sverige, 72123
- Mälardalen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn 6 måneder siden første gang slag og med gjenværende hemiparese i øvre ekstremitet;
- i stand til å delta fullt ut i intervensjonen inkludert screening av kognitiv funksjon med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
- i stand til å utføre funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI);
- i stand til passivt å forlenge håndleddet 15 grader og forlenge fingrene helt med en nøytral posisjon av håndleddet.
Undergruppe 1 (n=2):
- være i stand til frivillig å kontrollere kraften i grepet deres når det blir bedt om det i henhold til Visuomotor kraftsporingsmetoden og/eller i henhold til den kliniske vurderingen av en terapeut (mens du holder pasientens hånd).
- Fugl-Meyer øvre ekstremitet (UE)-skala (Fugl-Meyer 1975): <14 poeng på hånd-subskalaen (C) i tillegg til < 48 poeng på totalskåren (tilsvarer moderat funksjonshemming i øvre ekstremitet
Undergruppe 2 (n=2):
- ingen oppdaget frivillig grep eller frigjøringsfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Annen nevrologisk eller muskel- og skjelettsykdom/skade, smittsom sykdom eller behandling med botulinumtoksin i overekstremiteten de siste 3 månedene.
- nåværende eller historie med epilepsi, hørselsproblemer, metallimplantater i hjernen/hodeskallen cochleaimplantater, enhver implantert nevrostimulator, pacemaker eller hjerteimplantater av metall, infusjonsanordning.
- annen nevrologisk lidelse, graviditet, nåværende eller historie med alvorlig psykiatrisk lidelse med behov for farmakologisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mental bilder neurofeedback trening
Komplett intervensjon med mentale bilder neurofeedback-trening.
Pasienter rekruttert av fysioterapeuter som gjennomgikk baseline-evalueringer med kliniske tester, fMRI og EEG-målinger.
Pasienter vil etter intervensjon utføre kliniske tester, fMRI og EEG-målinger for å evaluere resultater av intervensjon.
|
Mental Imagery (MI)-nevrofeedback-trening, 2-3 timer, 3 ganger/uke i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Fugl-Meyers øvre ekstremitetsskalapoengsum (0-66 poeng)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Arm- og håndfunksjon
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av EEG alfa- og betaaktivitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Hjernens motoriske nettverksaktivitet reflektert i neurofeedback-signal
|
Inntil 7 uker
|
|
Endring av fMRI BOLD aktivitet
Tidsramme: Inntil 7 uker
|
Hjernemotorisk nettverksaktivitet
|
Inntil 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av monofilament testresultat
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Topunktsdiskriminering og monofilamenttest for sensorisk funksjon
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av boks- og blokktestresultat (0-150)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Grov manuell fingerferdighet
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av JAMAR® digitale hånddynamometerscore (0-90)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Grepstyrke
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av visuomotoriske kraftsporingsoppgavescore
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Kvantifisering av timing og presisjonsaspekter ved kraftgrepsmodulering
|
Inntil 10 uker
|
|
Endring av slag Impact Scale 16 poeng (15-80 poeng)
Tidsramme: Inntil 10 uker
|
Aktivitetsbegrensninger knyttet til fysisk funksjon
|
Inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-01577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mental bilder neurofeedback trening
-
Yale UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført
-
Universiti Tunku Abdul RahmanFullført
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
University of West AtticaAlzheimer's AssociationRekruttering
-
Kessler FoundationRekrutteringSlag | Dysleksi, ervervetForente stater
-
Medipol UniversityPåmelding etter invitasjonYtelsesforbedring hos nybegynnere bueskyttereTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtHjerneslag, kardiovaskulærtPakistan
-
University of Central FloridaFullførtMuskel svakhet | Muskelatrofi | Muskeltap | Svakhet, muskler | Skade, kneForente stater
-
Ain Shams UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseEgypt