- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback i Strokerehabilitering
EEG-baserad Mental Imagery Feedback hos strokepatienter med allvarlig handdysfunktion
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras som en pilotstudie för att optimera och sätta parametrar för en efterföljande studie som kommer att involvera fler strokepatienter. Strokepatienter kommer att tränas i att mentalt föreställa sig öppning och stängning av handen (nedan kallad MI, Motor Imagery). Under utbildningen kommer patienterna att få visuell feedback i realtid som speglar den neurala aktiviteten relaterad till motoriska processer. NeuroFeedback (NF) kommer att projiceras med minimal tidsfördröjning för att maximera den neurala inlärningen. Denna typ av hjärnträning med feedback tros ha betydande betydelse för att stimulera hjärnans förmåga att omorganisera och kompensera för en skadad region.
Varje deltagare kommer att gå igenom följande datainsamlingsprocedur (totalt 27-28 mätsessioner per RP):
- Kliniska baslinjeutvärderingar, 1 gång/vecka under 3 veckor
- 1 MRT-mätning under en vecka
- 2-3 kalibrerings-EEG-inspelningar under en vecka
- MI-neurofeedback-träning [3 gånger/vecka] + utvärdering av klinisk intervention [1 gång/vecka] under 4 veckor
- 1 MRT-mätning + 1 kalibrerings-EEG-registrering under en vecka
- Kliniska interventionsutvärderingar, 1 gång/vecka under 3 veckor
Mätningar med magnetisk resonanstomografi (MRI). MRT-undersökningen kommer att utföras på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner (huvudspole med 20 kanaler) vid baslinjen och vid slutbedömningstillfället vid Stockholms universitets hjärnavbildningscenter. MRT-protokollet omfattar i) anatomiska helhjärns spin-eko T1 och T2 viktade sekvenser för beskrivning av lesionsstorlek och lokalisering ii) förvärv av T2*-vägda gradienteko EPI-BOLD bilder av hela hjärnan för bedömning av vilotillstånd funktionell anslutning av sensorimotoriska nätverk (funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI)), och iii) samma sekvens som föregående med vila interfolierad av ett motoriskt bildparadigm som beskrivs ytterligare nedan.
Motor Imagery (MI) paradigm. Paradigmet består av att instruera RP, med hjälp av en spegelbildsskärm, att antingen i) vila hans/hennes sinne med öppna ögon, ii) mentalt föreställa sig en handrörelse (MI), eller ii) utföra en handrörelse. Handrörelserna som instrueras är antingen att stänga handen eller att öppna handen och sträcka ut fingrarna. RP kommer att utföra flera repetitioner av varje handrörelse (MI och utförande) för att samla in en statistisk grund.
Kalibrering EEG-inspelning. Kalibrering av EEG-inspelningar kommer att utföras 2-3 gånger under 1 vecka före interventionen och en gång efter interventionen medan deltagaren utför det mentala bildparadigmet som beskrivs ovan. RP kommer att sitta framför en datorskärm och betyg kommer att registreras genom att använda en knapptryckning. Under dessa sessioner kommer EEG, EOG, EMG och accelerometer-data att samlas in och beskrivs ytterligare nedan.
ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) och accelerometerutrustning. EEG-utrustningen består av ett 64-elektrods EEG-insamlingssystem för hårbotten (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroderna (aktiv Ag/AgCl) kommer att fördelas enligt det utökade 10-20 referensplaceringssystemet. Utöver EEG-registreringen kommer 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) att placeras på vardera sidan av båda ögonen och på öronlappen för att mäta ögonrörelser under experimentet (EOG). EMG-elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) kommer att placeras över fyra muskler som styr handleden och fingrarna enligt ett standardiserat protokoll. Två accelerometer-sensorer (Brain Products) kommer att placeras på handen och pekfingret för att registrera rörelserelaterad aktivitet.
EEG, EOG, EMG och accelerometer dataanalys. Den inspelade datan kommer att analyseras ytterligare offline för att utvärdera de karakteristiska egenskaperna i data som bäst beskriver MI för handrörelser. Detta kommer att utföras i Matlab och Labview genom att kombinera skräddarsydda skript med redan utvecklade verktygslådor (som EEGLab, Chronux). Funktioner som ska utvärderas kommer att inkludera den framkallade aktiviteten, tids-frekvensspektra, fas, korrelationskoefficienter, koherens bland annat. När den egenskap som bäst beskriver MI har identifierats kommer olika klassificerare och mönsterigenkänningsmetoder att utvärderas för att extrahera informationen. Intelligenta algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regulariserad linjär regression, naiva Bayes-klassificerare bland annat kommer att utvärderas och jämföras. Dessa är vanliga metoder inom neuroteknikområdet och en tidigare jämförelsestudie med neurala data från invasiva inspelningar visar vikten av att välja en välanpassad klassificerare för att extrahera information.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG, EOG, EMG och accelerometerdata kommer att samlas in enligt beskrivningen i avsnittet "EEG, EMG och accelerometerutrustning". RP kommer att utföra MI-paradigmet utan att utföra handrörelser. Realtidsfeedback från inspelad EEG-aktivitet kommer att ges till RP under MI. Feedbacken består av en virtuell hand på en datorskärm vars rörelser speglar hjärnaktiviteten hos RP relaterad till MI. Den inspelade datan kommer att analyseras ytterligare offline med de analysverktyg som beskrivs i föregående avsnitt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Sverige, 72123
- Mälardalen University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än 6 månader sedan första gången stroke debuterade och med kvarvarande hemipares i övre extremiteten;
- kunna delta fullt ut i interventionen inklusive screening av kognitiv funktion med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
- kunna utföra Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI);
- kan passivt sträcka ut handleden 15 grader och sträcka ut fingrarna helt med en neutral position av handleden.
Undergrupp 1 (n=2):
- självmant kunna kontrollera kraften i sitt grepp när det efterfrågas enligt metoden Visuomotor force tracking och/eller enligt en terapeuts kliniska bedömning (medan man håller patientens hand).
- Fugl-Meyer övre extremitetsskalan (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 poäng på handunderskalan (C) utöver < 48 poäng på totalpoängen (motsvarande måttlig funktionsnedsättning i övre extremiteten
Undergrupp 2 (n=2):
- ingen detekterad frivillig grepp- eller frigöringsfunktion
Exklusions kriterier:
- Annan neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom/skada, smittsam sjukdom eller behandling med botulinumtoxin i övre extremiteten under de senaste 3 månaderna.
- aktuell eller historia av epilepsi, hörselproblem, metallimplantat i hjärnan/skalle cochleaimplantat, eventuella implanterade neurostimulatorer, pacemaker eller hjärtimplantat av metall, infusionsanordning.
- annan neurologisk störning, graviditet, pågående eller historia av allvarlig psykiatrisk störning med behov av farmakologisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mental bildspråk neurofeedback träning
Komplett intervention med neurofeedbackträning för mental bildspråk.
Patienter rekryterade av fysioterapeuter som genomgick baslinjeutvärderingar med kliniska tester, fMRI och EEG-mätningar.
Patienterna kommer efter interventionen att utföra kliniska tester, fMRI och EEG-mätningar för att utvärdera resultaten av interventionen.
|
Mental Imagery (MI)-neurofeedback-träning, 2-3 timmar, 3 gånger/vecka i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Fugl-Meyers övre extremitetsskala poäng (0-66 poäng)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Arm- och handfunktion
|
Upp till 10 veckor
|
|
Förändring av EEG alfa- och betaaktivitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Hjärnans motoriska nätverksaktivitet återspeglas i neurofeedback-signal
|
Upp till 7 veckor
|
|
Ändring av fMRI BOLD-aktivitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
|
Hjärnmotoriska nätverksaktivitet
|
Upp till 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av monofilamenttestresultat
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Tvåpunktsdiskriminering och monofilamenttest för sensorisk funktion
|
Upp till 10 veckor
|
|
Ändring av box- och blocktestresultat (0-150)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Grov fingerfärdighet
|
Upp till 10 veckor
|
|
Ändring av JAMAR® digitala handdynamometerpoäng (0-90)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Greppstyrka
|
Upp till 10 veckor
|
|
Förändring av visuomotoriska kraftspårningsuppgifter
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Kvantifiering av timing och precisionsaspekter av kraftgreppsmodulering
|
Upp till 10 veckor
|
|
Förändring av slag Impact Scale 16 poäng (15-80 poäng)
Tidsram: Upp till 10 veckor
|
Aktivitetsbegränsningar relaterade till fysisk funktion
|
Upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-01577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental bildspråk neurofeedback träning
-
Universiti Tunku Abdul RahmanAvslutad
-
Medical Research CouncilOkändSjälvskadebeteendeStorbritannien
-
Medipol UniversityAnmälan via inbjudanPrestandaförbättring hos nybörjarbågskyttarKalkon
-
Kessler FoundationRekryteringStroke | Dyslexi, förvärvadFörenta staterna
-
University of Central FloridaAvslutadMuskelsvaghet | Muskelatrofi | Muskelförlust | Svaghet, muskler | Skada, knäFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityAvslutadAutismspektrumstörningEgypten
-
Emory UniversityAvslutad
-
Fangbiao TaoAvslutadMental hälsa | Perinatal depressionKina
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännu