Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mental Imagery Neurofeedback i Strokerehabilitering

29 juni 2020 uppdaterad av: Mälardalen University

EEG-baserad Mental Imagery Feedback hos strokepatienter med allvarlig handdysfunktion

Detta forskningsprojekt kommer att undersöka neurofeedback-träning i strokerehabilitering där patienter får feedback i realtid från sin hjärnaktivitet mätt med ElectroEncephaloGraphy (EEG). Utredarna antar att feedbackträningen gör det möjligt att internt stimulera hjärnans motoriska nätverk för att främja funktionell återhämtning av handen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att genomföras som en pilotstudie för att optimera och sätta parametrar för en efterföljande studie som kommer att involvera fler strokepatienter. Strokepatienter kommer att tränas i att mentalt föreställa sig öppning och stängning av handen (nedan kallad MI, Motor Imagery). Under utbildningen kommer patienterna att få visuell feedback i realtid som speglar den neurala aktiviteten relaterad till motoriska processer. NeuroFeedback (NF) kommer att projiceras med minimal tidsfördröjning för att maximera den neurala inlärningen. Denna typ av hjärnträning med feedback tros ha betydande betydelse för att stimulera hjärnans förmåga att omorganisera och kompensera för en skadad region.

Varje deltagare kommer att gå igenom följande datainsamlingsprocedur (totalt 27-28 mätsessioner per RP):

  • Kliniska baslinjeutvärderingar, 1 gång/vecka under 3 veckor
  • 1 MRT-mätning under en vecka
  • 2-3 kalibrerings-EEG-inspelningar under en vecka
  • MI-neurofeedback-träning [3 gånger/vecka] + utvärdering av klinisk intervention [1 gång/vecka] under 4 veckor
  • 1 MRT-mätning + 1 kalibrerings-EEG-registrering under en vecka
  • Kliniska interventionsutvärderingar, 1 gång/vecka under 3 veckor

Mätningar med magnetisk resonanstomografi (MRI). MRT-undersökningen kommer att utföras på en Siemens MAGNETOM Prisma 3T-skanner (huvudspole med 20 kanaler) vid baslinjen och vid slutbedömningstillfället vid Stockholms universitets hjärnavbildningscenter. MRT-protokollet omfattar i) anatomiska helhjärns spin-eko T1 och T2 viktade sekvenser för beskrivning av lesionsstorlek och lokalisering ii) förvärv av T2*-vägda gradienteko EPI-BOLD bilder av hela hjärnan för bedömning av vilotillstånd funktionell anslutning av sensorimotoriska nätverk (funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI)), och iii) samma sekvens som föregående med vila interfolierad av ett motoriskt bildparadigm som beskrivs ytterligare nedan.

Motor Imagery (MI) paradigm. Paradigmet består av att instruera RP, med hjälp av en spegelbildsskärm, att antingen i) vila hans/hennes sinne med öppna ögon, ii) mentalt föreställa sig en handrörelse (MI), eller ii) utföra en handrörelse. Handrörelserna som instrueras är antingen att stänga handen eller att öppna handen och sträcka ut fingrarna. RP kommer att utföra flera repetitioner av varje handrörelse (MI och utförande) för att samla in en statistisk grund.

Kalibrering EEG-inspelning. Kalibrering av EEG-inspelningar kommer att utföras 2-3 gånger under 1 vecka före interventionen och en gång efter interventionen medan deltagaren utför det mentala bildparadigmet som beskrivs ovan. RP kommer att sitta framför en datorskärm och betyg kommer att registreras genom att använda en knapptryckning. Under dessa sessioner kommer EEG, EOG, EMG och accelerometer-data att samlas in och beskrivs ytterligare nedan.

ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) och accelerometerutrustning. EEG-utrustningen består av ett 64-elektrods EEG-insamlingssystem för hårbotten (Brain Products ActiCHamp). De 64 elektroderna (aktiv Ag/AgCl) kommer att fördelas enligt det utökade 10-20 referensplaceringssystemet. Utöver EEG-registreringen kommer 3 elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) att placeras på vardera sidan av båda ögonen och på öronlappen för att mäta ögonrörelser under experimentet (EOG). EMG-elektroder (passiv Ag/AgCl, Brain Products) kommer att placeras över fyra muskler som styr handleden och fingrarna enligt ett standardiserat protokoll. Två accelerometer-sensorer (Brain Products) kommer att placeras på handen och pekfingret för att registrera rörelserelaterad aktivitet.

EEG, EOG, EMG och accelerometer dataanalys. Den inspelade datan kommer att analyseras ytterligare offline för att utvärdera de karakteristiska egenskaperna i data som bäst beskriver MI för handrörelser. Detta kommer att utföras i Matlab och Labview genom att kombinera skräddarsydda skript med redan utvecklade verktygslådor (som EEGLab, Chronux). Funktioner som ska utvärderas kommer att inkludera den framkallade aktiviteten, tids-frekvensspektra, fas, korrelationskoefficienter, koherens bland annat. När den egenskap som bäst beskriver MI har identifierats kommer olika klassificerare och mönsterigenkänningsmetoder att utvärderas för att extrahera informationen. Intelligenta algoritmer, Support Vector Machine (SVM), regulariserad linjär regression, naiva Bayes-klassificerare bland annat kommer att utvärderas och jämföras. Dessa är vanliga metoder inom neuroteknikområdet och en tidigare jämförelsestudie med neurala data från invasiva inspelningar visar vikten av att välja en välanpassad klassificerare för att extrahera information.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). EEG, EOG, EMG och accelerometerdata kommer att samlas in enligt beskrivningen i avsnittet "EEG, EMG och accelerometerutrustning". RP kommer att utföra MI-paradigmet utan att utföra handrörelser. Realtidsfeedback från inspelad EEG-aktivitet kommer att ges till RP under MI. Feedbacken består av en virtuell hand på en datorskärm vars rörelser speglar hjärnaktiviteten hos RP relaterad till MI. Den inspelade datan kommer att analyseras ytterligare offline med de analysverktyg som beskrivs i föregående avsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Stockholm, Sverige, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Sverige, 72123
        • Mälardalen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mer än 6 månader sedan första gången stroke debuterade och med kvarvarande hemipares i övre extremiteten;
  • kunna delta fullt ut i interventionen inklusive screening av kognitiv funktion med Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
  • kunna utföra Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI);
  • kan passivt sträcka ut handleden 15 grader och sträcka ut fingrarna helt med en neutral position av handleden.

Undergrupp 1 (n=2):

  • självmant kunna kontrollera kraften i sitt grepp när det efterfrågas enligt metoden Visuomotor force tracking och/eller enligt en terapeuts kliniska bedömning (medan man håller patientens hand).
  • Fugl-Meyer övre extremitetsskalan (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 poäng på handunderskalan (C) utöver < 48 poäng på totalpoängen (motsvarande måttlig funktionsnedsättning i övre extremiteten

Undergrupp 2 (n=2):

- ingen detekterad frivillig grepp- eller frigöringsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Annan neurologisk eller muskuloskeletal sjukdom/skada, smittsam sjukdom eller behandling med botulinumtoxin i övre extremiteten under de senaste 3 månaderna.
  • aktuell eller historia av epilepsi, hörselproblem, metallimplantat i hjärnan/skalle cochleaimplantat, eventuella implanterade neurostimulatorer, pacemaker eller hjärtimplantat av metall, infusionsanordning.
  • annan neurologisk störning, graviditet, pågående eller historia av allvarlig psykiatrisk störning med behov av farmakologisk behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mental bildspråk neurofeedback träning
Komplett intervention med neurofeedbackträning för mental bildspråk. Patienter rekryterade av fysioterapeuter som genomgick baslinjeutvärderingar med kliniska tester, fMRI och EEG-mätningar. Patienterna kommer efter interventionen att utföra kliniska tester, fMRI och EEG-mätningar för att utvärdera resultaten av interventionen.
Mental Imagery (MI)-neurofeedback-träning, 2-3 timmar, 3 gånger/vecka i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Fugl-Meyers övre extremitetsskala poäng (0-66 poäng)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Arm- och handfunktion
Upp till 10 veckor
Förändring av EEG alfa- och betaaktivitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
Hjärnans motoriska nätverksaktivitet återspeglas i neurofeedback-signal
Upp till 7 veckor
Ändring av fMRI BOLD-aktivitet
Tidsram: Upp till 7 veckor
Hjärnmotoriska nätverksaktivitet
Upp till 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av monofilamenttestresultat
Tidsram: Upp till 10 veckor
Tvåpunktsdiskriminering och monofilamenttest för sensorisk funktion
Upp till 10 veckor
Ändring av box- och blocktestresultat (0-150)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Grov fingerfärdighet
Upp till 10 veckor
Ändring av JAMAR® digitala handdynamometerpoäng (0-90)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Greppstyrka
Upp till 10 veckor
Förändring av visuomotoriska kraftspårningsuppgifter
Tidsram: Upp till 10 veckor
Kvantifiering av timing och precisionsaspekter av kraftgreppsmodulering
Upp till 10 veckor
Förändring av slag Impact Scale 16 poäng (15-80 poäng)
Tidsram: Upp till 10 veckor
Aktivitetsbegränsningar relaterade till fysisk funktion
Upp till 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-01577

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mental bildspråk neurofeedback träning

Prenumerera