Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mental Imagery Neurofeedback v CMP

29. června 2020 aktualizováno: Mälardalen University

Zpětná vazba mentálních snímků založená na EEG u pacientů s mrtvicí s těžkou dysfunkcí rukou

Tento výzkumný projekt bude zkoumat trénink neurofeedbacku při rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, během kterého pacienti dostávají zpětnou vazbu v reálném čase z jejich mozkové aktivity měřené pomocí ElectroEncephaloGraphy (EEG). Vyšetřovatelé předpokládají, že trénink zpětné vazby umožňuje vnitřně stimulovat mozkové motorické sítě s cílem podpořit funkční zotavení ruky.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako pilotní studie za účelem optimalizace a nastavení parametrů pro následnou studii, která bude zahrnovat více pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou trénováni, aby si v duchu představili otevírání a zavírání ruky (dále nazývané MI, Motor Imagery). Během tréninku budou pacienti dostávat vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, která odráží nervovou aktivitu související s motorickými procesy. NeuroFeedback (NF) bude promítán s minimálním časovým zpožděním, aby se maximalizovalo neurální učení. Předpokládá se, že tento typ tréninku mozku se zpětnou vazbou má značný význam pro stimulaci schopnosti mozku reorganizovat se a kompenzovat poškozenou oblast.

Každý účastník projde následujícím postupem sběru dat (celkem 27–28 měření na RP):

  • Klinická základní hodnocení, 1krát týdně po dobu 3 týdnů
  • 1 MRI měření během jednoho týdne
  • 2-3 kalibrační EEG záznamy během jednoho týdne
  • Trénink MI-neurofeedback [3krát týdně] + Hodnocení klinické intervence [1krát týdně] po dobu 4 týdnů
  • 1 MRI měření + 1 kalibrační EEG záznam během jednoho týdne
  • Hodnocení klinické intervence, 1krát týdně po dobu 3 týdnů

Měření magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno na skeneru Siemens MAGNETOM Prisma 3T (hlava-cívka s 20 kanály) na základní linii a při závěrečném hodnocení ve Stockholm University Brain Imaging Centre. Protokol MRI obsahuje i) anatomické celomozkové spin-echo T1 a T2 vážené sekvence pro popis velikosti a lokalizace lézí ii) získání T2*-vážených gradientních echo EPI-BOLD snímků celého mozku pro posouzení klidového stavu funkční konektivity senzomotorické sítě (funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (fMRI)) a iii) stejná sekvence jako předchozí s klidem prokládaným paradigmatem motorického zobrazování dále popsaným níže.

Paradigma Motor Imagery (MI). Paradigma spočívá v instruování RP pomocí zrcadlené obrazovky počítače buď i) odpočívat s otevřenýma očima, ii) mentálně si představit pohyb ruky (MI), nebo ii) provést pohyb rukou. Pohyby rukou, které jsou instruovány, jsou buď zavření ruky, nebo otevření ruky a roztažení prstů. RP provede několik opakování každého pohybu ruky (MI a provedení), aby shromáždil statistický základ.

Kalibrační záznam EEG. Kalibrace záznamů EEG bude provedena 2-3krát během 1 týdne před intervencí a jednou po intervenci, zatímco účastník provádí výše popsané paradigma mentálních představ. RP bude usazen před obrazovkou počítače a hodnocení se zaznamená pomocí stisknutí tlačítka. Během této relace budou shromažďována data EEG, EOG, EMG a akcelerometru, která jsou dále popsána níže.

Zařízení ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) a akcelerometry. Zařízení EEG se skládá z 64elektrodového systému akvizice EEG pokožky hlavy (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrod (aktivní Ag/AgCl) bude rozmístěno podle rozšířeného systému umístění referenčních 10-20. Kromě záznamu EEG budou na každou stranu obou očí a na ušní boltce umístěny 3 elektrody (pasivní Ag/AgCl, Brain Products) pro měření pohybů očí během experimentu (EOG). Elektrody EMG (pasivní Ag/AgCl, Brain Products) budou umístěny na čtyři svaly ovládající zápěstí a prsty podle standardizovaného protokolu. Na ruku a ukazováček budou umístěny dva senzory akcelerometru (Brain Products), aby bylo možné zaznamenávat aktivitu související s pohybem.

Analýza dat EEG, EOG, EMG a akcelerometru. Zaznamenaná data budou dále analyzována offline, aby se vyhodnotily charakteristické rysy v datech, které nejlépe popisují MI pohybů rukou. To bude provedeno v Matlabu a Labview kombinováním skriptů na zakázku s již vyvinutými sadami nástrojů (jako je EEGLab, Chronux). Mezi vlastnosti, které mají být hodnoceny, bude mimo jiné patřit vyvolaná aktivita, časově-frekvenční spektra, fáze, korelační koeficienty, koherence. Když byla identifikována vlastnost, která nejlépe popisuje MI, budou při extrakci informace vyhodnoceny různé metody klasifikace a rozpoznávání vzorů. Budou vyhodnoceny a porovnány mimo jiné inteligentní algoritmy, Support Vector Machine (SVM), regularizovaná lineární regrese, naivní Bayesovy klasifikátory. Jedná se o běžně používané metody v oblasti neurotechnologie a předchozí srovnávací studie využívající neurální data z invazivních záznamů ukazuje důležitost výběru dobře přizpůsobeného klasifikátoru pro extrakci informací.

MI-NeuroFeedback Training (NFT). Údaje EEG, EOG, EMG a akcelerometru budou shromažďovány tak, jak je popsáno v části „Zařízení EEG, EMG a akcelerometru“. RP provede paradigma MI bez provádění pohybů rukou. Během IM bude RP poskytnuta zpětná vazba v reálném čase ze zaznamenané aktivity EEG. Zpětnou vazbu tvoří virtuální ruka na obrazovce počítače, jejíž pohyby odrážejí mozkovou aktivitu RP související s IM. Zaznamenaná data budou dále analyzována offline pomocí analytických nástrojů, které jsou popsány v předchozí části.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko, 11418
        • Stockholn University Brain Imaging C entre
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
      • Västerås, Švédsko, 72123
        • Mälardalen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Více než 6 měsíců od vzniku první cévní mozkové příhody a se zbývající hemiparézou na horní končetině;
  • schopen plně se zapojit do intervence včetně screeningu kognitivních funkcí pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
  • schopen provádět zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI);
  • schopen pasivně natáhnout zápěstí o 15 stupňů a prsty plně roztáhnout při neutrální poloze zápěstí.

Podskupina 1 (n=2):

  • být schopen dobrovolně ovládat sílu svého úchopu na požádání podle metody sledování vizuomotorické síly a/nebo podle klinického posouzení terapeuta (při držení pacienta za ruku).
  • Fugl-Meyerova škála horních končetin (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 bodů na subškále ruky (C) navíc k < 48 bodům na celkovém skóre (ekvivalent středně těžkého postižení horní končetiny

Podskupina 2 (n=2):

- nebyla zjištěna funkce dobrovolného uchopení nebo uvolnění

Kritéria vyloučení:

  • Jiné neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění/úraz, nakažlivé onemocnění nebo léčba botulotoxinem na horní končetině během posledních 3 měsíců.
  • současná nebo anamnéza epilepsie, problémy se sluchem, kovové implantáty v mozku/lebce, kochleární implantáty, jakýkoli implantovaný neurostimulátor, srdeční kardiostimulátor nebo srdeční implantáty z kovu, infuzní zařízení.
  • jiná neurologická porucha, těhotenství, současná nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy s potřebou farmakologické léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink neurofeedbacku v oblasti mentálních představ
Kompletní zásah s mentálním tréninkem neurofeedbacku. Pacienti přijatí fyzioterapeuty, kteří podstoupili základní hodnocení s klinickými testy, měřením fMRI a EEG. Pacienti po intervenci provedou klinické testy, měření fMRI a EEG, aby zhodnotili výsledky intervence.
Mental Imagery (MI) – trénink neurofeedbacku, 2–3 hodiny, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Fugl-Meyerově stupnici horních končetin (0-66 bodů)
Časové okno: Až 10 týdnů
Funkce paže a ruky
Až 10 týdnů
Změna aktivity EEG alfa a beta
Časové okno: Až 7 týdnů
Aktivita mozkové motorické sítě se odráží v signálu neurofeedbacku
Až 7 týdnů
Změna aktivity fMRI BOLD
Časové okno: Až 7 týdnů
Aktivita mozkové motorické sítě
Až 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu monofilu
Časové okno: Až 10 týdnů
Dvoubodový diskriminační a monofilní test senzorické funkce
Až 10 týdnů
Změna skóre testu boxu a bloku (0-150)
Časové okno: Až 10 týdnů
Hrubá manuální zručnost
Až 10 týdnů
Změna skóre digitálního ručního dynamometru JAMAR® (0-90)
Časové okno: Až 10 týdnů
Síla úchopu
Až 10 týdnů
Změna skóre úkolů sledování vizuomotorické síly
Časové okno: Až 10 týdnů
Kvantifikace aspektů načasování a přesnosti modulace síly úchopu
Až 10 týdnů
Změna stupnice dopadu úderu 16 skóre (15-80 bodů)
Časové okno: Až 10 týdnů
Omezení aktivity související s fyzickými funkcemi
Až 10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elaine Astrand, Mälardalen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-01577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink neurofeedbacku v oblasti mentálních představ

3
Předplatit