- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback v CMP
Zpětná vazba mentálních snímků založená na EEG u pacientů s mrtvicí s těžkou dysfunkcí rukou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako pilotní studie za účelem optimalizace a nastavení parametrů pro následnou studii, která bude zahrnovat více pacientů s cévní mozkovou příhodou. Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou trénováni, aby si v duchu představili otevírání a zavírání ruky (dále nazývané MI, Motor Imagery). Během tréninku budou pacienti dostávat vizuální zpětnou vazbu v reálném čase, která odráží nervovou aktivitu související s motorickými procesy. NeuroFeedback (NF) bude promítán s minimálním časovým zpožděním, aby se maximalizovalo neurální učení. Předpokládá se, že tento typ tréninku mozku se zpětnou vazbou má značný význam pro stimulaci schopnosti mozku reorganizovat se a kompenzovat poškozenou oblast.
Každý účastník projde následujícím postupem sběru dat (celkem 27–28 měření na RP):
- Klinická základní hodnocení, 1krát týdně po dobu 3 týdnů
- 1 MRI měření během jednoho týdne
- 2-3 kalibrační EEG záznamy během jednoho týdne
- Trénink MI-neurofeedback [3krát týdně] + Hodnocení klinické intervence [1krát týdně] po dobu 4 týdnů
- 1 MRI měření + 1 kalibrační EEG záznam během jednoho týdne
- Hodnocení klinické intervence, 1krát týdně po dobu 3 týdnů
Měření magnetickou rezonancí (MRI). Vyšetření magnetickou rezonancí bude provedeno na skeneru Siemens MAGNETOM Prisma 3T (hlava-cívka s 20 kanály) na základní linii a při závěrečném hodnocení ve Stockholm University Brain Imaging Centre. Protokol MRI obsahuje i) anatomické celomozkové spin-echo T1 a T2 vážené sekvence pro popis velikosti a lokalizace lézí ii) získání T2*-vážených gradientních echo EPI-BOLD snímků celého mozku pro posouzení klidového stavu funkční konektivity senzomotorické sítě (funkční magnetická rezonance v klidovém stavu (fMRI)) a iii) stejná sekvence jako předchozí s klidem prokládaným paradigmatem motorického zobrazování dále popsaným níže.
Paradigma Motor Imagery (MI). Paradigma spočívá v instruování RP pomocí zrcadlené obrazovky počítače buď i) odpočívat s otevřenýma očima, ii) mentálně si představit pohyb ruky (MI), nebo ii) provést pohyb rukou. Pohyby rukou, které jsou instruovány, jsou buď zavření ruky, nebo otevření ruky a roztažení prstů. RP provede několik opakování každého pohybu ruky (MI a provedení), aby shromáždil statistický základ.
Kalibrační záznam EEG. Kalibrace záznamů EEG bude provedena 2-3krát během 1 týdne před intervencí a jednou po intervenci, zatímco účastník provádí výše popsané paradigma mentálních představ. RP bude usazen před obrazovkou počítače a hodnocení se zaznamená pomocí stisknutí tlačítka. Během této relace budou shromažďována data EEG, EOG, EMG a akcelerometru, která jsou dále popsána níže.
Zařízení ElectroEncephaloGram (EEG), ElectroOculoGram (EOG), ElectroMyoGram (EMG) a akcelerometry. Zařízení EEG se skládá z 64elektrodového systému akvizice EEG pokožky hlavy (Brain Products ActiCHamp). 64 elektrod (aktivní Ag/AgCl) bude rozmístěno podle rozšířeného systému umístění referenčních 10-20. Kromě záznamu EEG budou na každou stranu obou očí a na ušní boltce umístěny 3 elektrody (pasivní Ag/AgCl, Brain Products) pro měření pohybů očí během experimentu (EOG). Elektrody EMG (pasivní Ag/AgCl, Brain Products) budou umístěny na čtyři svaly ovládající zápěstí a prsty podle standardizovaného protokolu. Na ruku a ukazováček budou umístěny dva senzory akcelerometru (Brain Products), aby bylo možné zaznamenávat aktivitu související s pohybem.
Analýza dat EEG, EOG, EMG a akcelerometru. Zaznamenaná data budou dále analyzována offline, aby se vyhodnotily charakteristické rysy v datech, které nejlépe popisují MI pohybů rukou. To bude provedeno v Matlabu a Labview kombinováním skriptů na zakázku s již vyvinutými sadami nástrojů (jako je EEGLab, Chronux). Mezi vlastnosti, které mají být hodnoceny, bude mimo jiné patřit vyvolaná aktivita, časově-frekvenční spektra, fáze, korelační koeficienty, koherence. Když byla identifikována vlastnost, která nejlépe popisuje MI, budou při extrakci informace vyhodnoceny různé metody klasifikace a rozpoznávání vzorů. Budou vyhodnoceny a porovnány mimo jiné inteligentní algoritmy, Support Vector Machine (SVM), regularizovaná lineární regrese, naivní Bayesovy klasifikátory. Jedná se o běžně používané metody v oblasti neurotechnologie a předchozí srovnávací studie využívající neurální data z invazivních záznamů ukazuje důležitost výběru dobře přizpůsobeného klasifikátoru pro extrakci informací.
MI-NeuroFeedback Training (NFT). Údaje EEG, EOG, EMG a akcelerometru budou shromažďovány tak, jak je popsáno v části „Zařízení EEG, EMG a akcelerometru“. RP provede paradigma MI bez provádění pohybů rukou. Během IM bude RP poskytnuta zpětná vazba v reálném čase ze zaznamenané aktivity EEG. Zpětnou vazbu tvoří virtuální ruka na obrazovce počítače, jejíž pohyby odrážejí mozkovou aktivitu RP související s IM. Zaznamenaná data budou dále analyzována offline pomocí analytických nástrojů, které jsou popsány v předchozí části.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
-
Stockholm, Švédsko, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Švédsko, 72123
- Mälardalen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Více než 6 měsíců od vzniku první cévní mozkové příhody a se zbývající hemiparézou na horní končetině;
- schopen plně se zapojit do intervence včetně screeningu kognitivních funkcí pomocí Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
- schopen provádět zobrazování funkční magnetickou rezonancí (fMRI);
- schopen pasivně natáhnout zápěstí o 15 stupňů a prsty plně roztáhnout při neutrální poloze zápěstí.
Podskupina 1 (n=2):
- být schopen dobrovolně ovládat sílu svého úchopu na požádání podle metody sledování vizuomotorické síly a/nebo podle klinického posouzení terapeuta (při držení pacienta za ruku).
- Fugl-Meyerova škála horních končetin (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 bodů na subškále ruky (C) navíc k < 48 bodům na celkovém skóre (ekvivalent středně těžkého postižení horní končetiny
Podskupina 2 (n=2):
- nebyla zjištěna funkce dobrovolného uchopení nebo uvolnění
Kritéria vyloučení:
- Jiné neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění/úraz, nakažlivé onemocnění nebo léčba botulotoxinem na horní končetině během posledních 3 měsíců.
- současná nebo anamnéza epilepsie, problémy se sluchem, kovové implantáty v mozku/lebce, kochleární implantáty, jakýkoli implantovaný neurostimulátor, srdeční kardiostimulátor nebo srdeční implantáty z kovu, infuzní zařízení.
- jiná neurologická porucha, těhotenství, současná nebo anamnéza závažné psychiatrické poruchy s potřebou farmakologické léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink neurofeedbacku v oblasti mentálních představ
Kompletní zásah s mentálním tréninkem neurofeedbacku.
Pacienti přijatí fyzioterapeuty, kteří podstoupili základní hodnocení s klinickými testy, měřením fMRI a EEG.
Pacienti po intervenci provedou klinické testy, měření fMRI a EEG, aby zhodnotili výsledky intervence.
|
Mental Imagery (MI) – trénink neurofeedbacku, 2–3 hodiny, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na Fugl-Meyerově stupnici horních končetin (0-66 bodů)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Funkce paže a ruky
|
Až 10 týdnů
|
Změna aktivity EEG alfa a beta
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Aktivita mozkové motorické sítě se odráží v signálu neurofeedbacku
|
Až 7 týdnů
|
Změna aktivity fMRI BOLD
Časové okno: Až 7 týdnů
|
Aktivita mozkové motorické sítě
|
Až 7 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre testu monofilu
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Dvoubodový diskriminační a monofilní test senzorické funkce
|
Až 10 týdnů
|
Změna skóre testu boxu a bloku (0-150)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Hrubá manuální zručnost
|
Až 10 týdnů
|
Změna skóre digitálního ručního dynamometru JAMAR® (0-90)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Síla úchopu
|
Až 10 týdnů
|
Změna skóre úkolů sledování vizuomotorické síly
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Kvantifikace aspektů načasování a přesnosti modulace síly úchopu
|
Až 10 týdnů
|
Změna stupnice dopadu úderu 16 skóre (15-80 bodů)
Časové okno: Až 10 týdnů
|
Omezení aktivity související s fyzickými funkcemi
|
Až 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elaine Astrand, Mälardalen University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-01577
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink neurofeedbacku v oblasti mentálních představ
-
Quietmind FoundationDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom hlavy a krkuSpojené státy