- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03994042
Mental Imagery Neurofeedback nella riabilitazione dell'ictus
Feedback di immagini mentali basato su EEG in pazienti con ictus con grave disfunzione della mano
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto come studio pilota al fine di ottimizzare e impostare i parametri per uno studio successivo che coinvolgerà più pazienti con ictus. I pazienti con ictus saranno addestrati a immaginare mentalmente l'apertura e la chiusura della mano (di seguito denominata MI, Motor Imagery). Durante la formazione, i pazienti riceveranno un feedback visivo in tempo reale che riflette l'attività neurale correlata ai processi motori. Il NeuroFeedback (NF) sarà proiettato con un ritardo minimo per massimizzare l'apprendimento neurale. Si ritiene che questo tipo di allenamento cerebrale con feedback abbia un'importanza significativa per stimolare la capacità del cervello di riorganizzarsi e compensare una regione danneggiata.
Ogni partecipante eseguirà la seguente procedura di raccolta dati (per un totale di 27-28 sessioni di misurazione per RP):
- Valutazioni cliniche di base, 1 volta/settimana per 3 settimane
- 1 misurazione MRI durante una settimana
- 2-3 registrazioni EEG di calibrazione durante una settimana
- Formazione MI-neurofeedback [3 volte/settimana] + Valutazione dell'intervento clinico [1 volta/settimana] per 4 settimane
- 1 misurazione MRI + 1 registrazione EEG di calibrazione durante una settimana
- Valutazioni dell'intervento clinico, 1 volta/settimana per 3 settimane
Misurazioni di risonanza magnetica (MRI). L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su uno scanner Siemens MAGNETOM Prisma 3T (head-coil con 20 canali) al basale e alla sessione di valutazione finale presso il Brain Imaging Centre dell'Università di Stoccolma. Il protocollo MRI comprende i) sequenze anatomiche dell'intero cervello spin-echo pesate in T1 e T2 per la descrizione della dimensione e della posizione della lesione ii) acquisizione di immagini EPI-BOLD dell'intero cervello con eco gradiente pesate in T2* per la valutazione della connettività funzionale dello stato di riposo di reti sensomotorie (risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI)), e iii) la stessa sequenza della precedente con riposo intervallato da un paradigma di immagini motorie ulteriormente descritto di seguito.
Paradigma Motor Imagery (MI). Il paradigma consiste nell'istruire RP, mediante l'uso di uno schermo di computer a specchio, a i) riposare la mente con gli occhi aperti, ii) immaginare mentalmente un movimento della mano (MI) o ii) eseguire un movimento della mano. I movimenti della mano che vengono istruiti sono per chiudere la mano o per aprire la mano ed estendere le dita. RP eseguirà diverse ripetizioni di ogni movimento della mano (MI ed esecuzione) al fine di raccogliere una base statistica.
Registrazione EEG di calibrazione. La calibrazione delle registrazioni EEG verrà eseguita 2-3 volte durante 1 settimana prima dell'intervento e una volta dopo l'intervento mentre il partecipante esegue il paradigma delle immagini mentali descritto sopra. RP sarà seduto davanti allo schermo di un computer e le valutazioni saranno registrate premendo un pulsante. Durante queste sessioni, verranno raccolti i dati EEG, EOG, EMG e accelerometrici, descritti in dettaglio di seguito.
Elettroencefalogramma (EEG), elettrooculogramma (EOG), elettromiogramma (EMG) e accelerometro. L'apparecchiatura EEG è costituita da un sistema di acquisizione EEG del cuoio capelluto a 64 elettrodi (Brain Products ActiCHamp). I 64 elettrodi (Ag/AgCl attivi) saranno distribuiti secondo il sistema di posizionamento di riferimento esteso 10-20. Oltre alla registrazione EEG, verranno posizionati 3 elettrodi (passivi Ag/AgCl, prodotti cerebrali) su ciascun lato di entrambi gli occhi e sul lobo dell'orecchio per misurare i movimenti oculari durante l'esperimento (EOG). Gli elettrodi EMG (passive Ag/AgCl, Brain Products) saranno posizionati su quattro muscoli che controllano il polso e le dita secondo un protocollo standardizzato. Due accelerometri-sensori (Brain Products) saranno posizionati sulla mano e sull'indice per registrare l'attività correlata al movimento.
Analisi dei dati EEG, EOG, EMG e dell'accelerometro. I dati registrati saranno ulteriormente analizzati offline al fine di valutare le caratteristiche nei dati che meglio descrivono l'IM dei movimenti della mano. Ciò verrà eseguito in Matlab e Labview combinando script personalizzati con toolbox già sviluppati (come EEGLab, Chronux). Le caratteristiche da valutare includeranno l'attività evocata, gli spettri tempo-frequenza, la fase, i coefficienti di correlazione, la coerenza tra l'altro. Una volta identificata la caratteristica che meglio descrive l'IM, verranno valutati diversi metodi di classificazione e di riconoscimento dei pattern nell'estrazione delle informazioni. Verranno valutati e confrontati, tra gli altri, algoritmi intelligenti, Support Vector Machine (SVM), regressione lineare regolarizzata, classificatori ingenui di Bayes. Questi sono metodi comunemente usati nel campo della neurotecnologia e un precedente studio comparativo che utilizzava dati neurali da registrazioni invasive mostra l'importanza di scegliere un classificatore ben adattato per l'estrazione di informazioni.
Formazione MI-NeuroFeedback (NFT). I dati EEG, EOG, EMG e accelerometrici saranno raccolti come descritto nella sezione "Apparecchiature EEG, EMG e accelerometrici". RP eseguirà il paradigma MI senza l'esecuzione di movimenti della mano. Il feedback in tempo reale dall'attività EEG registrata verrà fornito a RP durante l'IM. Il feedback consiste in una mano virtuale sullo schermo di un computer i cui movimenti riflettono l'attività cerebrale di RP correlata all'IM. I dati registrati verranno ulteriormente analizzati offline con gli strumenti analitici descritti nella sezione precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11418
- Stockholn University Brain Imaging C entre
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Stockholm, Svezia, 18288
- Department of rehabilitation medicine at Danderyd University
-
Västerås, Svezia, 72123
- Mälardalen University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 6 mesi dalla prima insorgenza di ictus e con emiparesi residua nell'arto superiore;
- in grado di partecipare pienamente all'intervento, compreso lo screening della funzione cognitiva con il Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery;
- in grado di eseguire la Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI);
- in grado di estendere passivamente il polso di 15 gradi ed estendere completamente le dita con una posizione neutra del polso.
Sottogruppo 1 (n=2):
- essere in grado di controllare volontariamente la potenza della propria presa quando richiesto secondo il metodo di tracciamento della forza visuomotoria e/o secondo la valutazione clinica di un terapista (mentre si tiene la mano del paziente).
- Scala Fugl-Meyer Estremità Superiore (UE) (Fugl-Meyer 1975): <14 punti sulla sottoscala della mano (C) oltre a <48 punti sul punteggio totale (equivalente a moderata disabilità dell'arto superiore
Sottogruppo 2 (n=2):
- nessuna presa volontaria rilevata o funzione di rilascio
Criteri di esclusione:
- Altre malattie/lesioni neurologiche o muscoloscheletriche, malattie contagiose o trattamento con tossina botulinica negli arti superiori negli ultimi 3 mesi.
- epilessia attuale o pregressa, problemi di udito, impianti metallici nel cervello/cranio, impianti cocleari, qualsiasi neurostimolatore impiantato, pacemaker cardiaco o impianti cardiaci metallici, dispositivo per infusione.
- altri disturbi neurologici, gravidanza, disturbo psichiatrico grave in corso o pregresso con necessità di trattamento farmacologico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Formazione sul neurofeedback delle immagini mentali
Intervento completo con addestramento al neurofeedback delle immagini mentali.
Pazienti reclutati da fisioterapisti sottoposti a valutazioni di base con test clinici, misurazioni fMRI ed EEG.
Dopo l'intervento, i pazienti eseguiranno test clinici, fMRI e misurazioni EEG per valutare i risultati dell'intervento.
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Mental Imagery (MI)-training di neurofeedback, 2-3 ore, 3 volte a settimana per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio della scala Fugl-Meyer Upper Extremity (0-66 punti)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Funzione del braccio e della mano
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Fino a 10 settimane
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Modifica dell'attività EEG alfa e beta
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Attività della rete motoria cerebrale riflessa nel segnale di neurofeedback
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Fino a 7 settimane
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Modifica dell'attività fMRI BOLD
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
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Attività della rete motoria cerebrale
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Fino a 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del test del monofilamento
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
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Discriminazione a due punti e test del monofilamento per la funzione sensoriale
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Fino a 10 settimane
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Modifica del punteggio del test di casella e blocco (0-150)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Grossa destrezza manuale
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Fino a 10 settimane
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Modifica dei punteggi del dinamometro digitale a mano JAMAR® (0-90)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Forza di presa
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Fino a 10 settimane
|
Modifica dei punteggi delle attività di tracciamento della forza visuomotoria
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Quantificazione degli aspetti temporali e di precisione della modulazione della forza di presa
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Fino a 10 settimane
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Cambio di colpo Impact Scale 16 punteggi (15-80 punti)
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane
|
Limitazioni di attività legate alla funzione fisica
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Fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elaine Astrand, Mälardalen University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Sitaram R, Ros T, Stoeckel L, Haller S, Scharnowski F, Lewis-Peacock J, Weiskopf N, Blefari ML, Rana M, Oblak E, Birbaumer N, Sulzer J. Closed-loop brain training: the science of neurofeedback. Nat Rev Neurosci. 2017 Feb;18(2):86-100. doi: 10.1038/nrn.2016.164. Epub 2016 Dec 22. Erratum In: Nat Rev Neurosci. 2019 May;20(5):314.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Takemi M, Maeda T, Masakado Y, Siebner HR, Ushiba J. Muscle-selective disinhibition of corticomotor representations using a motor imagery-based brain-computer interface. Neuroimage. 2018 Dec;183:597-605. doi: 10.1016/j.neuroimage.2018.08.070. Epub 2018 Aug 30.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-01577
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