用于治疗髂动脉闭塞性疾病的 Merit WRAPSODY™ 血管内覆膜支架

纳入标准：

1. 受试者已签署知情同意书
2. 受试者年满 21 岁
3. 受试者能够并愿意遵守研究要求
4. 男性、不育女性或女性在研究程序前 7 天内采取避孕措施且妊娠试验呈阴性
5. 有症状的跛行或无组织损失的静息痛，Rutherford 类别 2-4
6. 血管造影证据表明，在普通和/或髂外动脉的天然血管中存在新发或再狭窄目标病变（目标病变内可能存在多处狭窄）
7. 病灶总长度≤110mm
8. 目标病变距现有支架或覆膜支架至少 3 厘米
9. 靶血管中至少有 1 个狭窄 ≥ 50%
10. 在血管造影筛选装置放置时目标血管直径在 4.6 和 14.4 毫米之间
11. 充足的同侧血流，包括至少 1 股浅动脉或股深动脉（<50% 狭窄）
12. 在入组前目标病变处的初级血管成形术期间，已实现适当尺寸（研究者认为）标准血管成形术球囊的完全扩张

排除标准：

1. 自索引研究程序之日起 <30 天内，受试者在目标肢体中接受了干预（手术或经皮）
2. 受试者计划在指标研究程序后 30 天内对目标肢体进行外科手术或经皮手术
3. 先前或计划在目标肢体中进行旁路手术
4. 入组前 30 天内或计划在指数研究程序后 12 个月内进行冠状动脉介入治疗
5. 受试者在索引研究程序之前的 90 天内发生过中风
6. 受试者在索引研究程序之前的 30 天内发生过短暂性脑缺血发作
7. 无法纠正的凝血障碍
8. 受试者不能接受肝素、双重抗血小板治疗或研究者认为合适的抗凝剂
9. 与研究无关的情况预计需要无限期抗凝
10. 血源性感染的证据
11. 对镍钛合金过敏
12. 对无法充分预先给药的放射造影剂过敏
13. 血清肌酐>2.5mg/dL
14. 该受试者参加了另一项调查研究
15. 预期寿命≤12个月
16. 非黑色素瘤性皮肤癌以外的活动性恶性肿瘤
17. 狭窄/再狭窄位于先前放置的支架或覆膜支架内
18. 目标病灶内或附近血栓的血管造影证据
19. 目标病变的近端或远端动脉瘤扩张可能会干扰研究装置的放置
20. 腹主动脉支架，如果它会干扰研究装置的放置
21. 目标病变位于支架移植物可防止血液流向髂内动脉的位置（如果通畅）
22. 需要旋磨或消融以促进覆膜支架输送的病变
23. 出于与受试者健康和/或福利相关的书面原因，研究者认为排除的任何其他条件