腸骨動脈閉塞性疾患の治療のための Merit WRAPSODY™ 血管内ステントグラフト
2020年4月21日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
腸骨動脈閉塞性疾患の治療のための Merit WRAPSODY™ 血管内ステントグラフトの前向き調査
これは、de novo または再狭窄を伴う症状のある被験者の末梢動脈閉塞性疾患の治療に対する WRAPSODY ステント グラフトの安全性と有効性を評価するための、前向き、単一施設、無作為化されていない第 2 相、初回腸骨動脈研究です。大動脈分岐部の病変を含む、総腸骨動脈 (CIA) および/または外腸骨動脈 (EIA) の病変。
調査の概要
詳細な説明
約30科目が登録されます。 研究後の手順 被験者は、4週間、24、36、および52週間でフォローアップ訪問を計画し、医学的に必要な場合は予定外の訪問を行います。
試験の主要な安全性評価項目は、デバイスまたは手技に関連する死亡、心筋梗塞、または血管イベント、またはデバイスまたは手技に関連する重篤な有害事象に起因する治療を受けた脚の中足骨上での切断の複合体から解放された被験者の割合です。インデックス手順の 4 週間以内のイベント。 主要な臨床的有効性エンドポイントは、インデックス手順の 4 週間後に二重超音波検査で評価された、少なくとも 1 つのラザフォード カテゴリの複合改善と開存性を持つ被験者の割合です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名した
- 被験者は21歳以上です
- -被験者は、研究要件を順守することができ、喜んで順守します
- -男性、不妊症の女性、または女性が避妊を行っており、妊娠検査が陰性である 研究手順の7日前まで
- 症候性跛行または安静時疼痛、組織喪失なし、ラザフォード カテゴリー 2～4
- -総腸骨動脈および/または外腸骨動脈の自然血管におけるde novoまたは再狭窄の標的病変の血管造影による証拠（標的病変内に複数の狭窄が存在する可能性があります）
- 病変の全長が110mm以下
- 標的病変は、既存のステントまたはステントグラフトから少なくとも 3 cm 離れている
- 対象血管の少なくとも 1 つの狭窄が 50% 以上の狭窄を有する
- デバイス配置のための血管造影スクリーニングで、標的血管の直径が 4.6 ～ 14.4 mm である
- -少なくとも1つの開存（<50％狭窄）浅大腿動脈または深部大腿動脈を含む、適切な同側血流
- -適切なサイズの（研究者の意見では）標準的な血管形成バルーンの完全な拡張は、登録前の標的病変での一次血管形成中に達成されました
除外基準:
- -被験者は、対象の手足に介入（外科的または経皮的）を受けたことがある 指標調査手順の日から30日未満
- -被験者は、指標研究手順後30日以内に計画された標的肢に外科的または経皮的処置を受けています
- -対象肢の以前または計画されたバイパス手術
- -登録前30日以内の冠動脈インターベンション、またはインデックス調査後12か月以内に計画された手順
- -被験者は、インデックス調査手順の前の90日以内に脳卒中を起こしました
- -被験者は、インデックス研究手順の前の30日以内に一過性脳虚血発作を起こしました
- 矯正不能凝固障害
- -被験者は、研究者の意見で適切なヘパリン、二重抗血小板治療、または抗凝固薬を受けることができません
- 無期限の抗凝固療法が必要と予想される研究とは無関係の状態
- 血液感染の証拠
- ニッケルチタン合金に対する過敏症
- 適切に前投薬できないX線造影剤に対するアレルギー
- 血清クレアチニン >2.5mg/dL
- 被験者は別の調査研究に登録されています
- -平均余命は≤12か月です
- -非黒色腫性皮膚がん以外の活動性悪性腫瘍
- 狭窄/再狭窄は、以前に配置されたステントまたはステントグラフト内にあります
- -標的病変内または隣接する血栓の血管造影の証拠
- -研究装置の配置を妨げる可能性のある、標的病変の近位または遠位の動脈瘤拡張
- 研究機器の配置を妨げる可能性がある場合は、腹部大動脈ステント
- 標的病変は、開存している場合、ステントグラフトが内腸骨動脈への血流を妨げるように配置されています。
- ステントグラフトの送達を促進するためにアテレクトミーまたはアブレーションを必要とする病変
- -調査官の意見で除外と見なされるその他の状態 被験者の健康および/または福祉に関連する文書化された理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ ステントグラフトで治療
これは単群試験です。
すべての被験者は、WRAPSODY ステントグラフトで治療されます。
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腸骨動脈および/または大動脈分岐部への WRAPSODY ステントグラフトの留置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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特定有害事象のない被験者の安全性評価項目
時間枠：WRAPSODYステントグラフト留置4週間後
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試験の主要な安全性評価項目は、デバイスまたは手技に関連する死亡、心筋梗塞、または血管イベント、またはデバイスまたは手技に関連する重篤な有害事象に起因する治療を受けた脚の中足骨上での切断の複合体から解放された被験者の割合です。インデックス手順の 4 週間以内のイベント。
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WRAPSODYステントグラフト留置4週間後
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ラザフォードカテゴリーの改善を伴う被験者の有効性エンドポイント
時間枠：WRAPSODYステントグラフト留置4週間後
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主要な臨床有効性エンドポイントは、インデックス手順の 4 週間以内に少なくとも 1 つのラザフォード カテゴリの改善が見られた被験者の割合です。
結果 3 との複合。
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WRAPSODYステントグラフト留置4週間後
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開存性を有する被験者の有効性エンドポイント
時間枠：WRAPSODYステントグラフト留置4週間後
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主要な臨床的有効性エンドポイントは、インデックス手順の 4 週間後にデュプレックス超音波によって評価された開存性を持つ被験者の割合です。
結果 2 との合成。
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WRAPSODYステントグラフト留置4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrew Holden、Auckland City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年9月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月20日
最初の投稿 (実際)
2019年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月21日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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