Der endovaskuläre Merit WRAPSODY™ Stentgraft zur Behandlung der Iliakalarterien-Verschlusskrankheit

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
2. Das Subjekt ist ≥ 21 Jahre alt
3. Der Proband ist in der Lage und willens, die Studienanforderungen zu erfüllen
4. Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau, die Verhütung und einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren praktiziert
5. Symptomatische Claudicatio oder Ruheschmerz ohne Gewebeverlust, Rutherford-Kategorie 2-4
6. Angiographischer Nachweis einer de novo oder restenotischen Zielläsion(en) in nativen Gefäßen in der Arteria iliaca communis und/oder externen Iliakalarterie(n) (innerhalb der Zielläsion können mehrere Stenosen vorhanden sein)
7. Die Gesamtlänge der Läsion(en) beträgt ≤ 110 mm
8. Die Zielläsion(en) ist/sind mindestens 3 cm von einem vorhandenen Stent oder Stentgraft entfernt
9. Mindestens 1 Stenose im Zielgefäß weist eine Stenose von ≥ 50 % auf
10. Der Zielgefäßdurchmesser liegt zwischen 4,6 und 14,4 mm beim angiographischen Screening zur Geräteplatzierung
11. Angemessener ipsilateraler Blutfluss, einschließlich mindestens 1 offener (<50 % stenotischer) oberflächlicher oder profundaler Oberschenkelarterie
12. Die vollständige Expansion eines (nach Ansicht des Prüfarztes) Standard-Angioplastieballons geeigneter Größe wurde während der primären Angioplastie an der Zielläsion vor der Registrierung erreicht

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat sich einem Eingriff (chirurgisch oder perkutan) an der/den Zielgliedmaße(n) unterzogen <30 Tage ab dem Datum des Verfahrens der Indexstudie
2. Der Proband hat einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff an der/den Zielgliedmaße(n), der innerhalb von 30 Tagen nach dem Verfahren der Indexstudie geplant ist
3. Frühere oder geplante Bypass-Operation an der/den Zielgliedmaße(n)
4. Koronarintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder geplant innerhalb von 12 Monaten nach dem Verfahren der Indexstudie
5. Das Subjekt hatte innerhalb von 90 Tagen vor dem Verfahren der Indexstudie einen Schlaganfall
6. Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Verfahren der Indexstudie eine vorübergehende ischämische Attacke
7. Nicht korrigierbare Gerinnungsstörung
8. Der Proband kann nach Meinung des Prüfarztes kein Heparin, eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulanzien erhalten
9. Nicht mit der Studie zusammenhängender Zustand, der voraussichtlich eine unbegrenzte Antikoagulation erfordert
10. Nachweis einer durch Blut übertragenen Infektion
11. Überempfindlichkeit gegen Nickel-Titan-Legierung
12. Allergie gegen Röntgenkontrastmittel, die nicht ausreichend prämediziert werden kann
13. Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
14. Das Subjekt ist in eine andere Untersuchungsstudie eingeschrieben
15. Die Lebenserwartung beträgt ≤ 12 Monate
16. Andere aktive Malignität als nicht-melanomatöser Hautkrebs
17. Stenose/Restenose befindet sich innerhalb eines zuvor platzierten Stents oder Stentgrafts
18. Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb oder neben der/den Zielläsion(en)
19. Aneurysmatische Dilatation proximal oder distal der Zielläsion(en), die die Platzierung des Studiengeräts beeinträchtigen könnte
20. Bauchaortenarterien-Stent, wenn er die Platzierung des Studiengeräts beeinträchtigen könnte
21. Die Zielläsion(en) sind so angeordnet, dass der Stentgraft den Blutfluss zur Arteria iliaca interna verhindern würde, wenn sie offen ist
22. Läsionen, die eine Atherektomie oder Ablation erfordern, um die Platzierung des Stentgrafts zu erleichtern
23. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers aus dokumentierten Gründen im Zusammenhang mit der Gesundheit und/oder dem Wohlergehen des Probanden als ausschließend gilt