Endovaskulární stentgraft Merit WRAPSODY™ pro léčbu okluzivního onemocnění ilické tepny

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt podepsal informovaný souhlas
2. Subjekt je ve věku ≥ 21 let
3. Předmět je schopen a ochoten plnit studijní požadavky
4. Muž, neplodná žena nebo žena používající antikoncepci a negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie
5. Symptomatická klaudikace nebo klidová bolest bez ztráty tkáně, Rutherford kategorie 2-4
6. Angiografický důkaz de novo nebo restenotické cílové léze (lézí) v nativních cévách ve společné a/nebo vnější ilické tepně (arteriích) (v cílové lézi může existovat mnohočetné stenózy)
7. Celková délka léze (lézí) je ≤ 110 mm
8. Cílová léze (léze) je alespoň 3 cm od stávajícího stentu nebo stentgraftu
9. Alespoň 1 stenóza v cílové cévě má ​​≥ 50% stenózu
10. Průměr cílové cévy je při angiografickém screeningu pro umístění zařízení mezi 4,6 a 14,4 mm
11. Přiměřený ipsilaterální průtok krve, včetně alespoň 1 průchodné (<50% stenotické) povrchové femorální nebo hluboké femorální tepny
12. Během primární angioplastiky u cílové léze před zařazením do studie bylo dosaženo úplného roztažení (podle názoru výzkumníka) standardního balónku pro angioplastiku.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt podstoupil zákrok (chirurgický nebo perkutánní) v cílové končetině (končetinách) < 30 dnů od data postupu indexové studie
2. Subjekt má chirurgický nebo perkutánní zákrok v cílové končetině (končetinách) plánovaný do 30 dnů po postupu indexové studie
3. Předchozí nebo plánovaná bypassová operace v cílové končetině (končetinách)
4. Koronární intervence do 30 dnů před zařazením nebo plánovaná do 12 měsíců po proceduře indexové studie
5. Subjekt měl mrtvici během 90 dnů před procedurou indexové studie
6. Subjekt měl přechodný ischemický záchvat během 30 dnů před procedurou indexové studie
7. Neopravitelná porucha koagulace
8. Subjekt nemůže dostávat heparin, duální protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancium (antikoagulancia) vhodné podle názoru zkoušejícího
9. Stav nesouvisející se studií předpokládá, že bude vyžadovat neomezenou antikoagulaci
10. Důkaz infekce přenášené krví
11. Přecitlivělost na slitinu niklu a titanu
12. Alergie na radiografickou kontrastní látku, kterou nelze adekvátně premedikovat
13. Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
14. Subjekt je zařazen do jiné výzkumné studie
15. Očekávaná délka života je ≤ 12 měsíců
16. Aktivní malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže
17. Stenóza/restenóza je lokalizována uvnitř dříve umístěného stentu nebo stentgraftu
18. Angiografický důkaz trombu uvnitř nebo v blízkosti cílové léze (lézí)
19. Dilatace aneuryzmat proximálně nebo distálně od cílové léze (lézí), která by mohla narušovat umístění studijního zařízení
20. Stent břišní aorty, pokud by mohl rušit umístění studijního zařízení
21. Cílová léze (léze) jsou umístěny tak, že stentgraft by bránil průtoku krve do vnitřní kyčelní tepny, pokud by byl patentován.
22. Léze vyžadující aterektomii nebo ablaci k usnadnění dodání stentgraftu
23. Jakýkoli jiný stav považovaný za vylučující podle názoru zkoušejícího z doložených důvodů týkajících se zdraví a/nebo blaha subjektu