De verdienste WRAPSODY™ endovasculaire stentgraft voor de behandeling van iliacale slagaderafsluiting

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
2. Proefpersoon is ≥ 21 jaar oud
3. Onderwerp is in staat en bereid om te voldoen aan de studie-eisen
4. Man, onvruchtbare vrouw of vrouw die anticonceptie gebruikt en een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure
5. Symptomatische claudicatio of rustpijn zonder weefselverlies, Rutherford categorie 2-4
6. Angiografische aanwijzingen van de novo of restenotische doellaesie(s) in natuurlijke vaten in de gemeenschappelijke en/of uitwendige iliacale slagader(s) (meerdere stenoses kunnen bestaan ​​binnen de doellaesie)
7. De totale lengte van de laesie(s) is ≤ 110 mm
8. Doellaesie(s) is/zijn minimaal 3 cm verwijderd van een bestaande stent of stentgraft
9. Minstens 1 stenose in het doelvat heeft ≥ 50% stenose
10. De diameter van het doelbloedvat ligt tussen 4,6 en 14,4 mm bij angiografische screening voor plaatsing van het apparaat
11. Adequate ipsilaterale doorbloeding, waaronder ten minste 1 patente (<50% stenotische) oppervlakkige femorale of profundale femorale slagader
12. Volledige uitzetting van een standaard angioplastiekballon van de juiste maat (volgens de onderzoeker) is bereikt tijdens primaire angioplastiek op de doellaesie voorafgaand aan rekrutering

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een ingreep ondergaan (chirurgisch of percutaan) in de beoogde ledemaat(en) <30 dagen vanaf de datum van de indexonderzoeksprocedure
2. Proefpersoon ondergaat een chirurgische of percutane ingreep in de beoogde ledemaat(en) die gepland is binnen 30 dagen na de indexonderzoeksprocedure
3. Eerdere of geplande bypassoperatie in de beoogde ledemaat(en)
4. Coronaire interventie binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland binnen 12 maanden na indexonderzoeksprocedure
5. Proefpersoon heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexonderzoeksprocedure een beroerte gehad
6. Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexstudieprocedure een voorbijgaande ischemische aanval gehad
7. Oncorrigeerbare stollingsstoornis
8. Proefpersoon kan naar de mening van de onderzoeker geen heparine, dubbele plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen krijgen
9. Aandoening die geen verband houdt met het onderzoek zal naar verwachting onbeperkte antistolling vereisen
10. Bewijs van door bloed overgedragen infectie
11. Overgevoeligheid voor nikkel-titaniumlegering
12. Allergie voor radiografisch contrastmateriaal die niet adequaat kan worden gepremediceerd
13. Serumcreatinine >2,5 mg/dl
14. De proefpersoon is ingeschreven in een ander onderzoekend onderzoek
15. De levensverwachting is ≤ 12 maanden
16. Actieve maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker
17. Stenose/restenose bevindt zich in een eerder geplaatste stent of stentgraft
18. Angiografische aanwijzingen voor trombus in of grenzend aan de doellaesie(s)
19. Dilatatie van het aneurysma proximaal of distaal van de doellaesie(s) die de plaatsing van het onderzoeksapparaat zou kunnen belemmeren
20. Abdominale aorta-stent, als deze de plaatsing van het onderzoeksapparaat zou kunnen hinderen
21. Doellaesie(s) zijn zodanig gelokaliseerd dat de stentgraft de bloedstroom naar de interne iliacale slagader zou verhinderen, indien
22. Laesies die atherectomie of ablatie vereisen om de plaatsing van een stentgraft te vergemakkelijken
23. Elke andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd om gedocumenteerde redenen die verband houden met de gezondheid en/of het welzijn van de proefpersoon