Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Merit WRAPSODY™ endovaskulär stentgraft för behandling av ocklusiv höftbensartärsjukdom

21 april 2020 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektiv undersökning av The Merit WRAPSODY™ endovaskulär stentgraft för behandling av ocklusiv höftbensartärsjukdom

Detta är en prospektiv, singelcenter, icke-randomiserad fas 2, första-i-iliacartärstudie, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av WRAPSODY stentgraft för behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom hos symtomatiska patienter med de novo eller restenotiska lesioner i den gemensamma höftbensartären (CIA) och/eller den externa höftbensartären (EIA), inklusive lesioner vid aortabifurkationen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 ämnen kommer att skrivas in. Försökspersoner efter studieprocedur kommer att ha planerade uppföljningsbesök vid 4 veckor, 24, 36 och 52 veckor och oplanerade besök efter medicinskt behov.

Det primära säkerhetsmåttet för studien är andelen försökspersoner som är fria från en sammansättning av apparat- eller procedurrelaterad död, hjärtinfarkt eller amputation ovanför metatarsalerna i det behandlade benet till följd av en vaskulär händelse, eller apparat- eller procedurrelaterad allvarlig biverkning händelser inom 4 veckor efter indexförfarandet. Den primära endpointen för klinisk effektivitet är andelen försökspersoner med en sammansatt förbättring av minst 1 Rutherford-kategori och öppenhet, utvärderad med duplex ultraljud 4 veckor efter indexproceduren.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har undertecknat informerat samtycke
  2. Försökspersonen är ≥ 21 år gammal
  3. Ämnet kan och vill uppfylla studiekraven
  4. Man, infertil kvinna eller kvinna som utövar preventivmedel och ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieproceduren
  5. Symtomatisk claudicatio eller vilosmärta utan vävnadsförlust, Rutherford kategori 2-4
  6. Angiografiska bevis på de novo eller restenotiska målskador i inhemska kärl i den gemensamma och/eller externa höftbensartären (flera stenoser kan förekomma inom målskadan)
  7. Den totala lesionens längd är ≤ 110 mm
  8. Målskadan(er) är minst 3 cm från en befintlig stent eller stentgraft
  9. Minst 1 stenos i målkärlet har ≥ 50 % stenos
  10. Målkärldiametern är mellan 4,6 och 14,4 mm vid angiografisk screening för placering av enheten
  11. Tillräckligt ipsilateralt blodflöde, inklusive minst 1 patenterad (<50 % stenotisk) ytlig femoral eller profundal femoral artär
  12. Full expansion av en lämplig storlek (enligt utredarens åsikt) standard angioplastikballong har uppnåtts under primär angioplastik vid målskadan före inskrivning

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har genomgått ett ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) i målbenen/benen <30 dagar från datumet för indexstudien
  2. Försökspersonen har ett kirurgiskt eller perkutant ingrepp i målbenen/benen planerad inom 30 dagar efter indexstudien
  3. Tidigare eller planerad bypassoperation i målbenen/benen
  4. Koronar intervention inom 30 dagar före inskrivning eller planerad inom 12 månader efter indexstudieprocedur
  5. Försökspersonen har haft en stroke inom 90 dagar före indexstudien
  6. Försökspersonen har haft en övergående ischemisk attack inom 30 dagar före indexstudien
  7. Okorrigerbar koagulationsstörning
  8. Försökspersonen kan inte få heparin, dubbel trombocythämmande behandling eller antikoagulantia som är lämpliga enligt utredarens uppfattning
  9. Tillstånd som inte är relaterat till studien förväntas kräva antikoagulering på obestämd tid
  10. Bevis på blodburen infektion
  11. Överkänslighet mot nickel titanlegering
  12. Allergi mot radiografiskt kontrastmaterial som inte kan premedicineras adekvat
  13. Serumkreatinin >2,5 mg/dL
  14. Ämnet är inskrivet i en annan undersökningsstudie
  15. Förväntad livslängd är ≤ 12 månader
  16. Aktiv malignitet annan än icke-melanomatös hudcancer
  17. Stenos/restenos är lokaliserad inom en tidigare placerad stent eller stentgraft
  18. Angiografiska tecken på tromb inom eller intill målskadan/-erna
  19. Aneurysmal dilatation proximalt eller distalt till målskadorna som kan störa placeringen av studieanordningen
  20. Abdominal aortaartärstent, om den kan störa placeringen av studieanordningen
  21. Målskadan(er) är lokaliserade så att stentgraften skulle förhindra blodflöde till den inre höftbensartären, om patenterad
  22. Lesioner som kräver aterektomi eller ablation för att underlätta leverans av stentgraft
  23. Alla andra tillstånd som anses uteslutande enligt utredarens åsikt av dokumenterade skäl som hänför sig till patientens hälsa och/eller välbefinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp Behandlas med stentgraft
Detta är en enarmsstudie. Alla försökspersoner kommer att behandlas med WRAPSODY stentgraft.
Enhet: Placering av WRAPSODY stentgraft
Placering av WRAPSODY stentgraft i iliaca artärerna och/eller aortabifurkationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetseffektmått för försökspersoner fria från specificerade biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Det primära säkerhetsmåttet för studien är andelen försökspersoner som är fria från en sammansättning av apparat- eller procedurrelaterad död, hjärtinfarkt eller amputation ovanför metatarsalerna i det behandlade benet till följd av en vaskulär händelse, eller apparat- eller procedurrelaterad allvarlig biverkning händelser inom 4 veckor efter indexförfarandet.
4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsmål för ämnen med förbättring av Rutherford-kategorin
Tidsram: 4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Det primära effektmåttet för klinisk effekt är andelen försökspersoner med förbättring av minst 1 Rutherford-kategori inom 4 veckor efter indexproceduren. Komposit med resultat 3.
4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Effektivitetsmått för försökspersoner med öppenhet
Tidsram: 4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft
Den primära endpointen för klinisk effektivitet är andelen patienter med öppenhet som utvärderats med duplex ultraljud 4 veckor efter indexproceduren. Komposit med resultat 2.
4 veckor efter placering av WRAPSODY stentgraft

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IOD-P2-19-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på Placering av WRAPSODY stentgraft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera