Эндоваскулярный стент-графт Merit WRAPSODY™ для лечения окклюзионной болезни подвздошной артерии

Критерии включения:

1. Субъект подписал информированное согласие
2. Возраст субъекта ≥ 21 года.
3. Субъект может и желает соблюдать требования исследования
4. Мужчина, бесплодная женщина или женщина, практикующая контрацепцию, и отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры исследования
5. Симптоматическая хромота или боль в покое без потери тканей, категория Резерфорда 2-4
6. Ангиографические признаки de novo или рестенозного целевого поражения(й) в нативных сосудах в общей и/или наружной подвздошной артерии(ях) (внутри целевого поражения могут существовать множественные стенозы)
7. Общая длина поражений ≤ 110 мм.
8. Целевое поражение (я) находится на расстоянии не менее 3 см от существующего стента или стент-графта.
9. По крайней мере 1 стеноз в целевом сосуде имеет стеноз ≥ 50%
10. Диаметр целевого сосуда составляет от 4,6 до 14,4 мм при ангиографическом скрининге для размещения устройства.
11. Адекватный ипсилатеральный кровоток, в том числе по крайней мере 1 проходимая (<50% стенозированная) поверхностная бедренная или глубокая бедренная артерия
12. Полное расширение стандартного баллона для ангиопластики соответствующего размера (по мнению исследователя) было достигнуто во время первичной ангиопластики в целевом поражении до включения в исследование.

Критерий исключения:

1. Субъект подвергся вмешательству (хирургическому или чрескожному) в целевую конечность (конечности) <30 дней с даты процедуры индексного исследования.
2. Субъекту запланировано хирургическое или чрескожное вмешательство в конечностях-мишенях в течение 30 дней после процедуры индексного исследования.
3. Предшествующая или планируемая операция шунтирования на целевой конечности (конечностях)
4. Коронарное вмешательство в течение 30 дней до включения или запланированное в течение 12 месяцев после процедуры индексного исследования
5. Субъект перенес инсульт в течение 90 дней до процедуры индексного исследования.
6. У субъекта была транзиторная ишемическая атака в течение 30 дней до процедуры индексного исследования.
7. Некорректируемое нарушение свертывания крови
8. Субъект не может получать гепарин, двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянты, подходящие, по мнению исследователя.
9. Состояние, не связанное с исследованием, которое, как ожидается, потребует бессрочной антикоагулянтной терапии
10. Признаки заражения через кровь
11. Повышенная чувствительность к никель-титановому сплаву.
12. Аллергия на рентгеноконтрастное вещество, которое не может быть адекватно премедикировано.
13. Креатинин сыворотки > 2,5 мг/дл
14. Субъект включен в другое исследовательское исследование
15. Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев
16. Активное злокачественное новообразование, отличное от немеланоматозного рака кожи
17. Стеноз/рестеноз расположен внутри ранее установленного стента или стент-графта.
18. Ангиографические признаки тромба внутри или рядом с целевым(и) поражением(ями)
19. Расширение аневризмы проксимально или дистально по отношению к целевому поражению(ям), которое может помешать размещению исследуемого устройства
20. Стент брюшной аорты, если он может помешать размещению исследуемого устройства
21. Целевое(ые) поражение(я) расположены таким образом, чтобы стент-графт препятствовал кровотоку во внутреннюю подвздошную артерию, если
22. Поражения, требующие атерэктомии или абляции для облегчения доставки стент-графта
23. Любое другое состояние, считающееся исключительным, по мнению исследователя, по документально подтвержденным причинам, связанным со здоровьем и/или благополучием субъекта.