Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Merit WRAPSODY™ endovaskulaarinen stenttisiirrännäinen lonkkavaltimon tukossairauden hoitoon

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Suonensisäisen WRAPSODY™-stenttisiirteen potentiaalinen tutkimus lonkkavaltimon tukossairauden hoitoon

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu vaiheen 2, ensimmäinen suolivaltimoiden tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida WRAPSODY-stenttigraftin turvallisuutta ja tehokkuutta ääreisvaltimoiden okklusiivisten sairauksien hoidossa oireellisilla henkilöillä, joilla on de novo tai restenotic. leesiot yhteisessä suolivaltimossa (CIA) ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa (EIA), mukaan lukien leesiot aortan haarautumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otetaan noin 30 henkilöä. Tutkimuksen jälkeisillä koehenkilöillä on suunnitellut seurantakäynnit viikkojen 4, 24, 36 ja 52 kohdalla sekä suunnittelemattomia käyntejä lääketieteellisesti tarpeen mukaan,

Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla ei ole yhdistelmään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvää kuolemaa, sydäninfarktia tai amputaatiota hoidetun jalan jalkaluun yläpuolella, mikä johtuu verisuonitapahtumasta tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä vakavasta haittavaikutuksesta. tapahtumia 4 viikon sisällä indeksimenettelystä. Ensisijainen kliinisen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joiden yhdistetty parannus on vähintään 1 Rutherford-luokka ja läpinäkyvyys arvioituna kaksisuuntaisella ultraäänellä 4 viikon kuluttua indeksitoimenpiteestä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
  2. Kohde on ≥ 21-vuotias
  3. Aine pystyy ja haluaa täyttää opintojen vaatimukset
  4. Mies, hedelmätön nainen tai nainen, joka harjoittaa ehkäisyä ja negatiivinen raskaustesti 7 päivää ennen tutkimusta
  5. Oireinen kyynärsairaus tai lepokipu ilman kudoskatoa, Rutherford luokka 2-4
  6. Angiografinen näyttö de novo- tai restenoottisesta kohdevauriosta (-leesioista) alkuperäisissä verisuonissa yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa (kohdevauriossa saattaa esiintyä useita ahtauksia)
  7. Leesioiden kokonaispituus on ≤ 110 mm
  8. Kohdevaurio(t) on vähintään 3 cm:n päässä olemassa olevasta stentistä tai stenttigraftista
  9. Vähintään 1 kohdesuoneen ahtauma on ≥ 50 %
  10. Kohdesuonen halkaisija on 4,6–14,4 mm laitteen sijoittamisen angiografisessa seulonnassa
  11. Riittävä ipsilateraalinen verenkierto, mukaan lukien vähintään 1 avoin (<50 % ahtautunut) pinnallinen reisivaltimo tai syvällinen reisivaltimo
  12. Sopivan kokoisen (tutkijan mielestä) standardin angioplastiapallon täysi laajeneminen on saavutettu primaarisen angioplastian aikana kohdevauriossa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilölle on tehty interventio (kirurginen tai perkutaaninen) kohderaajaan tai -raajoihin < 30 päivää indeksitutkimuksen päivämäärästä
  2. Tutkittavalle on suunniteltu kirurginen tai perkutaaninen toimenpide kohderaajaan (kohderaajoihin) 30 päivän sisällä indeksitutkimustoimenpiteen jälkeen
  3. Aiempi tai suunniteltu ohitusleikkaus kohderaajoissa
  4. Sepelvaltimointerventio 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 12 kuukauden sisällä indeksitutkimuksen jälkeen
  5. Tutkittavalla on ollut aivohalvaus 90 päivän sisällä ennen indeksitutkimusmenettelyä
  6. Koehenkilöllä on ollut ohimenevä iskeeminen kohtaus 30 päivän sisällä ennen indeksitutkimusmenettelyä
  7. Korjaamaton hyytymishäiriö
  8. Koehenkilö ei voi saada hepariinia, kaksoisverihiutalehoitoa tai tutkijan mielestä asianmukaisia ​​antikoagulantteja
  9. Tila, joka ei liity tutkimukseen, jonka odotetaan vaativan määräämättömän ajan antikoagulaatiota
  10. Todisteet veren välityksellä tarttuvasta infektiosta
  11. Yliherkkyys nikkeli-titaaniseokselle
  12. Allergia röntgenvarjoaineelle, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  13. Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl
  14. Kohde on mukana toisessa tutkimustutkimuksessa
  15. Elinajanodote on ≤ 12 kuukautta
  16. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  17. Ahtauma/restenoosi sijaitsee aiemmin sijoitetussa stentissä tai stenttisiirreessä
  18. Angiografiset todisteet trombista kohdevaurion (kohdevaurioiden) sisällä tai lähellä
  19. Aneurysmaalinen laajeneminen kohdevaurion (leesion) proksimaalisesti tai distaalisesti, mikä voi häiritä tutkimuslaitteen sijoittamista
  20. Vatsa-aorttavaltimon stentti, jos se voi häiritä tutkimuslaitteen sijoittelua
  21. Kohdevaurio(t) on sijoitettu siten, että stenttisiirre estäisi verenvirtauksen sisäiseen suolivaltimoon, jos se on avoin
  22. Leesiot, jotka vaativat aterektomiaa tai ablaatiota helpottamaan stenttisiirrettä
  23. Mikä tahansa muu ehto, joka on tutkijan mielestä poissulkeva dokumentoiduista syistä, jotka liittyvät tutkittavan terveyteen ja/tai hyvinvointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä Käsitelty stenttigraftilla
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan WRAPSODY-stenttigraftilla.
Laite: WRAPSODY-stenttigraftin sijoittaminen
WRAPSODY-stenttisiirteen sijoittaminen suolivaltimoihin ja/tai aortan haarautumiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepiste koehenkilöille, joilla ei ole tiettyjä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4 viikkoa WRAPSODY-stenttigraftin asettamisen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla ei ole yhdistelmään laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvää kuolemaa, sydäninfarktia tai amputaatiota hoidetun jalan jalkaluun yläpuolella, mikä johtuu verisuonitapahtumasta tai laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä vakavasta haittavaikutuksesta. tapahtumia 4 viikon sisällä indeksimenettelystä.
4 viikkoa WRAPSODY-stenttigraftin asettamisen jälkeen
Koehenkilöiden tehokkuuden päätepiste Rutherford-kategorian parannuksella
Aikaikkuna: 4 viikkoa WRAPSODY-stenttigraftin asettamisen jälkeen
Ensisijainen kliinisen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden koehenkilöiden osuus, joiden parannus on vähintään 1 Rutherford-luokka neljän viikon sisällä indeksitoimenpiteestä. Yhdistelmä tuloksella 3.
4 viikkoa WRAPSODY-stenttigraftin asettamisen jälkeen
Avoimuuden omaavien koehenkilöiden tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 4 viikkoa WRAPSODY-stenttigraftin asettamisen jälkeen
Ensisijainen kliinisen tehokkuuden päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joiden läpinäkyvyys on arvioitu kaksisuuntaisella ultraäänellä 4 viikkoa indeksitoimenpiteen jälkeen. Yhdistelmä tuloksella 2.
4 viikkoa WRAPSODY-stenttigraftin asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOD-P2-19-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset WRAPSODY-stenttigraftin sijoittaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa