Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stent-graft wewnątrznaczyniowy Merit WRAPSODY™ do leczenia choroby zarostowej tętnic biodrowych

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Prospektywne badanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego WRAPSODY™ Merit w leczeniu choroby zarostowej tętnic biodrowych

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie fazy 2 dotyczące tętnic biodrowych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stent-graftu WRAPSODY w leczeniu choroby zarostowej tętnic obwodowych u pacjentów z objawami de novo lub restenozą zmiany w tętnicy biodrowej wspólnej (CIA) i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej (EIA), w tym zmiany w rozwidleniu aorty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zarejestrowanych zostanie około 30 przedmiotów. Pacjenci po zabiegu będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 24, 36 i 52 tygodniach oraz wizyty nieplanowane, jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia,

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest odsetek pacjentów, u których nie doszło do złożonego zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, zawałem mięśnia sercowego lub amputacją powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem zdarzeń w ciągu 4 tygodni od procedury indeksowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek pacjentów ze złożoną poprawą o co najmniej 1 kategorię Rutherforda i drożnością ocenianą za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 4 tygodniach od zabiegu wskaźnikowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot podpisał świadomą zgodę
  2. Podmiot ma ≥ 21 lat
  3. Podmiot jest w stanie i chce spełnić wymagania dotyczące studiów
  4. Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta stosująca antykoncepcję i negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed procedurą badania
  5. Chromanie objawowe lub ból spoczynkowy bez utraty tkanki, kategoria Rutherforda 2-4
  6. Dowody angiograficzne de novo lub restenotycznych zmian docelowych w natywnych naczyniach tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej (w obrębie zmiany docelowej mogą występować liczne zwężenia)
  7. Całkowita długość zmiany wynosi ≤ 110 mm
  8. Docelowe zmiany chorobowe znajdują się co najmniej 3 cm od istniejącego stentu lub stent-graftu
  9. Co najmniej 1 zwężenie w naczyniu docelowym ma zwężenie ≥ 50%.
  10. Średnica naczynia docelowego wynosi od 4,6 do 14,4 mm podczas badania angiograficznego w celu umieszczenia urządzenia
  11. Odpowiedni przepływ krwi po tej samej stronie, w tym co najmniej 1 drożna (<50% zwężenie) powierzchowna lub głębsza tętnica udowa
  12. Pełne rozszerzenie standardowego balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze (w opinii badacza) zostało osiągnięte podczas pierwotnej angioplastyki w docelowej zmianie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik przeszedł interwencję (chirurgiczną lub przezskórną) w docelowej kończynie (kończynach) <30 dni od daty procedury badania wskaźnikowego
  2. Uczestnik ma zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny w docelowej kończynie (kończynach) w ciągu 30 dni po procedurze badania wskaźnikowego
  3. Przebyta lub planowana operacja pomostowania w docelowej kończynie (kończynach)
  4. Interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po procedurze badania indeksowego
  5. Pacjent miał udar w ciągu 90 dni przed procedurą badania wskaźnikowego
  6. Pacjent miał przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 30 dni przed procedurą badania wskaźnikowego
  7. Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia
  8. Pacjent nie może otrzymać heparyny, podwójnego leczenia przeciwpłytkowego ani antykoagulantu(ów) odpowiedniego w opinii badacza
  9. Przewiduje się, że stan niezwiązany z badaniem wymaga nieokreślonej antykoagulacji
  10. Dowody zakażenia przenoszonego przez krew
  11. Nadwrażliwość na stop niklowo-tytanowy
  12. Alergia na radiograficzny materiał kontrastowy, który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji
  13. Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
  14. Pacjent jest włączony do innego badania badawczego
  15. Oczekiwana długość życia wynosi ≤ 12 miesięcy
  16. Aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
  17. Zwężenie/powrót zwężenia występuje w obrębie uprzednio umieszczonego stentu lub stent-graftu
  18. Angiograficzne dowody obecności skrzepliny w docelowej zmianie lub w jej sąsiedztwie
  19. Rozszerzenie tętniaka proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia badawczego
  20. Stent tętnicy aorty brzusznej, jeśli mógłby przeszkadzać w umieszczeniu badanego urządzenia
  21. Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w taki sposób, że stent-graft uniemożliwiłby przepływ krwi do tętnicy biodrowej wewnętrznej, jeśli
  22. Zmiany wymagające aterektomii lub ablacji w celu ułatwienia wprowadzenia stent-graftu
  23. Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za wykluczające z udokumentowanych powodów związanych ze zdrowiem i/lub dobrostanem uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczona stent-graftem
To jest badanie na jednym ramieniu. Wszyscy pacjenci będą leczeni stent-graftem WRAPSODY.
Umieszczenie stent-graftu WRAPSODY w tętnicach biodrowych i/lub rozwidleniu aorty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa osób wolnych od określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest odsetek pacjentów, u których nie doszło do złożonego zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, zawałem mięśnia sercowego lub amputacją powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem zdarzeń w ciągu 4 tygodni od procedury indeksowania.
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Punkt końcowy efektywności badanych z poprawą kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 kategorię Rutherforda w ciągu 4 tygodni od procedury indeksu. Kompozyt z wynikiem 3.
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Punkt końcowy skuteczności pacjentów z drożnością
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek pacjentów z drożnością, ocenianą za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 4 tygodniach od zabiegu wskaźnikowego. Kompozyt z wynikiem 2.
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Holden, Auckland City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Umieszczenie stent-graftu WRAPSODY

3
Subskrybuj