- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03994185
Stent-graft wewnątrznaczyniowy Merit WRAPSODY™ do leczenia choroby zarostowej tętnic biodrowych
Prospektywne badanie stent-graftu wewnątrznaczyniowego WRAPSODY™ Merit w leczeniu choroby zarostowej tętnic biodrowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zarejestrowanych zostanie około 30 przedmiotów. Pacjenci po zabiegu będą mieli zaplanowane wizyty kontrolne po 4 tygodniach, 24, 36 i 52 tygodniach oraz wizyty nieplanowane, jeśli będzie to konieczne z medycznego punktu widzenia,
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest odsetek pacjentów, u których nie doszło do złożonego zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, zawałem mięśnia sercowego lub amputacją powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem zdarzeń w ciągu 4 tygodni od procedury indeksowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek pacjentów ze złożoną poprawą o co najmniej 1 kategorię Rutherforda i drożnością ocenianą za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 4 tygodniach od zabiegu wskaźnikowego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot podpisał świadomą zgodę
- Podmiot ma ≥ 21 lat
- Podmiot jest w stanie i chce spełnić wymagania dotyczące studiów
- Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta stosująca antykoncepcję i negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed procedurą badania
- Chromanie objawowe lub ból spoczynkowy bez utraty tkanki, kategoria Rutherforda 2-4
- Dowody angiograficzne de novo lub restenotycznych zmian docelowych w natywnych naczyniach tętnicy biodrowej wspólnej i/lub tętnicy biodrowej zewnętrznej (w obrębie zmiany docelowej mogą występować liczne zwężenia)
- Całkowita długość zmiany wynosi ≤ 110 mm
- Docelowe zmiany chorobowe znajdują się co najmniej 3 cm od istniejącego stentu lub stent-graftu
- Co najmniej 1 zwężenie w naczyniu docelowym ma zwężenie ≥ 50%.
- Średnica naczynia docelowego wynosi od 4,6 do 14,4 mm podczas badania angiograficznego w celu umieszczenia urządzenia
- Odpowiedni przepływ krwi po tej samej stronie, w tym co najmniej 1 drożna (<50% zwężenie) powierzchowna lub głębsza tętnica udowa
- Pełne rozszerzenie standardowego balonu do angioplastyki o odpowiednim rozmiarze (w opinii badacza) zostało osiągnięte podczas pierwotnej angioplastyki w docelowej zmianie przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik przeszedł interwencję (chirurgiczną lub przezskórną) w docelowej kończynie (kończynach) <30 dni od daty procedury badania wskaźnikowego
- Uczestnik ma zaplanowany zabieg chirurgiczny lub przezskórny w docelowej kończynie (kończynach) w ciągu 30 dni po procedurze badania wskaźnikowego
- Przebyta lub planowana operacja pomostowania w docelowej kończynie (kończynach)
- Interwencja wieńcowa w ciągu 30 dni przed włączeniem lub zaplanowana w ciągu 12 miesięcy po procedurze badania indeksowego
- Pacjent miał udar w ciągu 90 dni przed procedurą badania wskaźnikowego
- Pacjent miał przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 30 dni przed procedurą badania wskaźnikowego
- Nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia
- Pacjent nie może otrzymać heparyny, podwójnego leczenia przeciwpłytkowego ani antykoagulantu(ów) odpowiedniego w opinii badacza
- Przewiduje się, że stan niezwiązany z badaniem wymaga nieokreślonej antykoagulacji
- Dowody zakażenia przenoszonego przez krew
- Nadwrażliwość na stop niklowo-tytanowy
- Alergia na radiograficzny materiał kontrastowy, który nie może być poddany odpowiedniej premedykacji
- Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl
- Pacjent jest włączony do innego badania badawczego
- Oczekiwana długość życia wynosi ≤ 12 miesięcy
- Aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry
- Zwężenie/powrót zwężenia występuje w obrębie uprzednio umieszczonego stentu lub stent-graftu
- Angiograficzne dowody obecności skrzepliny w docelowej zmianie lub w jej sąsiedztwie
- Rozszerzenie tętniaka proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które mogłoby przeszkadzać w umieszczeniu urządzenia badawczego
- Stent tętnicy aorty brzusznej, jeśli mógłby przeszkadzać w umieszczeniu badanego urządzenia
- Docelowe zmiany chorobowe są zlokalizowane w taki sposób, że stent-graft uniemożliwiłby przepływ krwi do tętnicy biodrowej wewnętrznej, jeśli
- Zmiany wymagające aterektomii lub ablacji w celu ułatwienia wprowadzenia stent-graftu
- Wszelkie inne warunki uznane przez badacza za wykluczające z udokumentowanych powodów związanych ze zdrowiem i/lub dobrostanem uczestnika
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczona stent-graftem
To jest badanie na jednym ramieniu.
Wszyscy pacjenci będą leczeni stent-graftem WRAPSODY.
|
Umieszczenie stent-graftu WRAPSODY w tętnicach biodrowych i/lub rozwidleniu aorty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa osób wolnych od określonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa badania jest odsetek pacjentów, u których nie doszło do złożonego zgonu związanego z urządzeniem lub zabiegiem, zawałem mięśnia sercowego lub amputacją powyżej kości śródstopia w leczonej nodze w wyniku zdarzenia naczyniowego lub poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem lub zabiegiem zdarzeń w ciągu 4 tygodni od procedury indeksowania.
|
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
|
Punkt końcowy efektywności badanych z poprawą kategorii Rutherforda
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek osób, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 kategorię Rutherforda w ciągu 4 tygodni od procedury indeksu.
Kompozyt z wynikiem 3.
|
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
|
Punkt końcowy skuteczności pacjentów z drożnością
Ramy czasowe: 4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności klinicznej jest odsetek pacjentów z drożnością, ocenianą za pomocą ultrasonografii dupleksowej po 4 tygodniach od zabiegu wskaźnikowego.
Kompozyt z wynikiem 2.
|
4 tygodnie po założeniu stent-graftu WRAPSODY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOD-P2-19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Umieszczenie stent-graftu WRAPSODY
-
Merit Medical Systems, Inc.ZakończonyZwężenie żylne | Okluzja żylnaZjednoczone Królestwo, Grecja
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutacyjnyZwężenie żylne | Okluzja żylnaIzrael, Holandia, Australia, Zjednoczone Królestwo, Brazylia, Niemcy, Nowa Zelandia, Portugalia, Grecja
-
Merit Medical Systems, Inc.ClinLogix. LLCWycofaneZwężenie żylne | Okluzja żylna
-
Merit Medical Systems, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZwężenie żylne | Okluzja żylnaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Brazylia
-
Xijing HospitalChanghai Hospital; Shanghai Zhongshan HospitalNieznany
-
Medtronic CardiovascularThe Cleveland ClinicZakończony
-
C. R. BardZakończony
-
Xijing HospitalChanghai HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Xijing HospitalNieznanyRozwarstwienie aorty | Tętniak aortyChiny
-
Center for Vascular Awareness, Albany, New YorkNieznanyTętniak aorty brzusznejStany Zjednoczone