L'endoprothèse endovasculaire Merit WRAPSODY™ pour le traitement de la maladie occlusive de l'artère iliaque

Critère d'intégration:

1. Le sujet a signé un consentement éclairé
2. Le sujet a ≥ 21 ans
3. Le sujet est capable et désireux de se conformer aux exigences de l'étude
4. Homme, femme infertile ou femme pratiquant la contraception et un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'étude
5. Claudication symptomatique ou douleur au repos sans perte de tissu, catégorie de Rutherford 2-4
6. Preuve angiographique de lésions cibles de novo ou de resténose dans les vaisseaux natifs de l'artère ou des artères iliaques communes et/ou externes (plusieurs sténoses peuvent exister dans la lésion cible)
7. La longueur totale des lésions est ≤ 110 mm
8. La ou les lésions cibles se trouvent à au moins 3 cm d'un stent ou d'un stent greffé existant
9. Au moins 1 sténose dans le vaisseau cible présente une sténose ≥ 50 %
10. Le diamètre du vaisseau cible est compris entre 4,6 et 14,4 mm lors du dépistage angiographique pour le placement du dispositif
11. Flux sanguin ipsilatéral adéquat, y compris au moins 1 artère fémorale superficielle ou fémorale profonde perméable (<50 % sténosée)
12. L'expansion complète d'un ballonnet d'angioplastie standard de taille appropriée (de l'avis de l'investigateur) a été réalisée au cours de l'angioplastie primaire au niveau de la lésion cible avant l'inscription

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a subi une intervention (chirurgicale ou percutanée) dans le(s) membre(s) cible(s) <30 jours à compter de la date de la procédure d'étude index
2. Le sujet a une intervention chirurgicale ou percutanée dans le(s) membre(s) cible(s) prévue dans les 30 jours suivant la procédure d'étude d'index
3. Chirurgie de pontage antérieure ou prévue dans le(s) membre(s) cible(s)
4. Intervention coronarienne dans les 30 jours précédant l'inscription ou planifiée dans les 12 mois suivant la procédure d'étude d'index
5. - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral dans les 90 jours précédant la procédure d'étude d'index
6. - Le sujet a eu une attaque ischémique transitoire dans les 30 jours précédant la procédure d'étude d'index
7. Trouble de la coagulation incorrigible
8. Le sujet ne peut pas recevoir d'héparine, de double traitement antiplaquettaire ou d'anticoagulant(s) approprié(s) de l'avis de l'investigateur
9. Affection non liée à l'étude susceptible de nécessiter une anticoagulation indéfinie
10. Preuve d'infection transmissible par le sang
11. Hypersensibilité à l'alliage nickel-titane
12. Allergie au produit de contraste radiographique qui ne peut pas être correctement prémédiqué
13. Créatinine sérique> 2,5 mg / dL
14. Le sujet est inscrit à une autre étude expérimentale
15. L'espérance de vie est ≤ 12 mois
16. Malignité active autre que le cancer de la peau non mélanomateux
17. La sténose/resténose est située dans un stent ou un stent greffé précédemment placé
18. Preuve angiographique de thrombus à l'intérieur ou à côté de la ou des lésions cibles
19. Dilatation anévrismale proximale ou distale de la ou des lésions cibles pouvant interférer avec le placement du dispositif d'étude
20. Stent de l'artère aortique abdominale, s'il peut interférer avec le placement du dispositif d'étude
21. La ou les lésions cibles sont localisées de manière à ce que l'endoprothèse empêche le flux sanguin vers l'artère iliaque interne, si elle est perméable
22. Lésions nécessitant une athérectomie ou une ablation pour faciliter la mise en place d'une endoprothèse
23. Toute autre condition jugée exclusive de l'avis de l'investigateur pour des raisons documentées relatives à la santé et/ou au bien-être du sujet