El injerto de stent endovascular Merit WRAPSODY™ para el tratamiento de la enfermedad oclusiva de la arteria ilíaca

Criterios de inclusión:

1. El sujeto ha firmado el consentimiento informado
2. El sujeto tiene ≥ 21 años de edad
3. El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
4. Hombre, mujer infértil o mujer que practica anticoncepción y una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento del estudio
5. Claudicación sintomática o dolor en reposo sin pérdida de tejido, categoría de Rutherford 2-4
6. Evidencia angiográfica de lesión(es) diana de novo o restenótica(s) en vasos nativos en la(s) arteria(s) ilíaca(s) común(es) y/o externa(s) (pueden existir estenosis múltiples dentro de la lesión diana)
7. La longitud total de la(s) lesión(es) es ≤ 110 mm
8. La(s) lesión(es) objetivo está(n) a por lo menos 3 cm de un stent o injerto de stent existente
9. Al menos 1 estenosis en el vaso diana tiene ≥ 50% de estenosis
10. El diámetro del vaso objetivo está entre 4,6 y 14,4 mm en el examen angiográfico para la colocación del dispositivo
11. Flujo sanguíneo ipsilateral adecuado, incluida al menos 1 arteria femoral superficial o femoral profunda permeable (<50% estenótica)
12. Se ha logrado la expansión completa de un balón de angioplastia estándar de tamaño apropiado (en opinión del investigador) durante la angioplastia primaria en la lesión objetivo antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

1. El sujeto se ha sometido a una intervención (quirúrgica o percutánea) en la(s) extremidad(es) objetivo <30 días a partir de la fecha del procedimiento del estudio índice
2. El sujeto tiene un procedimiento quirúrgico o percutáneo en la(s) extremidad(es) objetivo planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento del estudio índice
3. Cirugía de derivación previa o planificada en la(s) extremidad(es) objetivo
4. Intervención coronaria dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o planificada dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento del estudio índice
5. El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores al procedimiento del estudio índice
6. El sujeto ha tenido un ataque isquémico transitorio dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio índice
7. Trastorno de la coagulación no corregible
8. El sujeto no puede recibir heparina, tratamiento antiplaquetario dual o anticoagulantes apropiados en opinión del investigador
9. Condición no relacionada con el estudio que se anticipa que requerirá anticoagulación indefinida
10. Evidencia de infección transmitida por la sangre
11. Hipersensibilidad a la aleación de níquel titanio
12. Alergia al material de contraste radiográfico que no se puede premedicar adecuadamente
13. Creatinina sérica > 2,5 mg/dL
14. El sujeto está inscrito en otro estudio de investigación.
15. La esperanza de vida es ≤ 12 meses
16. Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanomatoso
17. La estenosis/reestenosis se localiza dentro de un stent o injerto de stent previamente colocado
18. Evidencia angiográfica de trombo dentro o adyacente a la(s) lesión(es) diana
19. Dilatación aneurismática proximal o distal a la(s) lesión(es) objetivo que podría interferir con la colocación del dispositivo de estudio
20. Stent de la arteria aorta abdominal, si pudiera interferir con la colocación del dispositivo de estudio
21. La(s) lesión(es) objetivo están ubicadas de tal manera que el injerto de stent impediría el flujo de sangre a la arteria ilíaca interna, si fuera permeable
22. Lesiones que requieren aterectomía o ablación para facilitar la colocación de la endoprótesis cubierta
23. Cualquier otra condición considerada excluyente en opinión del investigador por razones documentadas relacionadas con la salud y/o el bienestar del sujeto