Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft for behandling av okklusiv iliacarteriesykdom

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet har signert informert samtykke
2. Forsøkspersonen er ≥ 21 år
3. Emnet er i stand til og villig til å oppfylle studiekrav
4. Mann, infertil kvinne eller kvinne som praktiserer prevensjon og en negativ graviditetstest innen 7 dager før studieprosedyren
5. Symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter uten vevstap, Rutherford kategori 2-4
6. Angiografiske bevis på de novo eller restenotiske mållesjon(er) i innfødte kar i den vanlige og/eller eksterne iliaca arterie(r) (flere stenoser kan eksistere innenfor mållesjonen)
7. Total lesjonslengde er ≤ 110 mm
8. Mållesjon(er) er minst 3 cm fra en eksisterende stent eller stentgraft
9. Minst 1 stenose i målkaret har ≥ 50 % stenose
10. Målkardiameteren er mellom 4,6 og 14,4 mm ved angiografisk screening for enhetsplassering
11. Tilstrekkelig ipsilateral blodstrøm, inkludert minst 1 patentert (<50 % stenotisk) overfladisk femoral eller profundal femoral arterie
12. Full utvidelse av en standard angioplastikkballong av passende størrelse (etter etterforskerens mening) har blitt oppnådd under primær angioplastikk ved mållesjonen før registrering

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen har gjennomgått en intervensjon (kirurgisk eller perkutant) i mållemmet(ene) <30 dager fra datoen for indeksstudieprosedyren
2. Forsøkspersonen har planlagt en kirurgisk eller perkutan prosedyre i mållem(ene) innen 30 dager etter prosedyren for indeksstudien
3. Tidligere eller planlagt bypass-operasjon i mållemmet(e)
4. Koronar intervensjon innen 30 dager før innmelding eller planlagt innen 12 måneder etter indeksstudieprosedyre
5. Forsøkspersonen har hatt hjerneslag innen 90 dager før indeksstudieprosedyren
6. Pasienten har hatt et forbigående iskemisk anfall innen 30 dager før indeksstudieprosedyren
7. Ukorrigerbar koagulasjonsforstyrrelse
8. Forsøkspersonen kan ikke motta heparin, dobbel blodplatehemmende behandling eller antikoagulant(er) som er passende etter etterforskerens mening
9. Tilstand som ikke er relatert til studien forventes å kreve antikoagulasjon på ubestemt tid
10. Bevis på blodbåren infeksjon
11. Overfølsomhet for nikkel titanlegering
12. Allergi mot radiografisk kontrastmateriale som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
13. Serumkreatinin >2,5mg/dL
14. Emnet er registrert i en annen undersøkelsesstudie
15. Forventet levealder er ≤ 12 måneder
16. Aktiv malignitet annet enn ikke-melanomatøs hudkreft
17. Stenose/restenose er lokalisert innenfor en tidligere plassert stent eller stentgraft
18. Angiografiske tegn på trombe i eller ved siden av mållesjonen(e)
19. Aneurismedilatasjon proksimalt eller distalt til mållesjonen(e) som kan forstyrre plasseringen av studieenheten
20. Abdominal aortaarteriestent, hvis den kan forstyrre plasseringen av studieenheten
21. Mållesjon(er) er plassert slik at stentgraftet vil hindre blodstrøm til den indre iliaca arterie, hvis patentert
22. Lesjoner som krever aterektomi eller ablasjon for å lette levering av stentgraft
23. Enhver annen tilstand som anses utelukkende etter etterforskerens mening av dokumenterte grunner knyttet til forsøkspersonens helse og/eller velferd