A Merit WRAPSODY™ endovaszkuláris stent graft az iliac artéria elzáródásának kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá
2. Az alany ≥ 21 éves
3. A tantárgy képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
4. Férfi, terméketlen nő vagy nő, aki fogamzásgátlást és negatív terhességi tesztet végez a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül
5. Tüneti claudicatio vagy nyugalmi fájdalom szövetveszteség nélkül, Rutherford kategória 2-4
6. Angiográfiás bizonyítékok de novo vagy restenoticus céllézió(k)ra a natív erekben a közös és/vagy külső csípőartériákban (a céllézión belül többszörös szűkület is előfordulhat)
7. A sérülés(ek) teljes hossza ≤ 110 mm
8. A céllézió(k) legalább 3 cm-re vannak a meglévő stenttől vagy stentgrafttól
9. A célérben legalább 1 szűkület ≥ 50%-os szűkülettel rendelkezik
10. A cél ér átmérője 4,6 és 14,4 mm között van az eszköz elhelyezésére vonatkozó angiográfiás szűréskor
11. Megfelelő ipszilaterális véráramlás, beleértve legalább 1 szabad (<50% szűkületes) felületes femorális vagy profundális femorális artériát
12. A megfelelő méretű (a vizsgáló véleménye szerint) standard angioplasztikai ballon teljes kiterjesztését sikerült elérni a primer angioplasztika során a céllézióban a felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany a célvégtag(ok)ban (sebészeti vagy perkután) beavatkozáson esett át az indexvizsgálati eljárás időpontjától számított 30 napon belül
2. Az alany az indexvizsgálati eljárást követő 30 napon belül sebészeti vagy perkután beavatkozást tervez a célvégtag(ok)ban
3. Korábbi vagy tervezett bypass műtét a célvégtag(ok)ban
4. Koronáriás beavatkozás a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy az indexvizsgálati eljárást követő 12 hónapon belül tervezett
5. Az alanynak agyvérzése volt az indexvizsgálati eljárást megelőző 90 napon belül
6. Az alanynak átmeneti ischaemiás rohama volt az indexvizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül
7. Nem javítható véralvadási zavar
8. Az alany nem kaphat heparint, kettős vérlemezke-ellenes kezelést vagy a vizsgáló véleménye szerint megfelelő antikoaguláns(oka)t
9. A vizsgálathoz nem kapcsolódó állapot, amely várhatóan határozatlan ideig tartó antikoagulációt igényel
10. Vérrel terjedő fertőzés bizonyítéka
11. A nikkel-titán ötvözetre való túlérzékenység
12. Allergia radiográfiai kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően
13. Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
14. Az alany egy másik vizsgálati vizsgálatba is be van vonva
15. A várható élettartam ≤ 12 hónap
16. Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot
17. A szűkület/resztenózis egy korábban behelyezett stenten vagy stentgraftban található
18. Thrombus angiográfiás bizonyítéka a céllézió(k)on belül vagy azok közelében
19. Aneurizmális tágulás a céllézió(k)hoz proximálisan vagy distalisan, amely zavarhatja a vizsgálóeszköz elhelyezését
20. Hasi aorta artéria stent, ha ez megzavarhatja a vizsgálóeszköz elhelyezését
21. A céllézió(k) úgy helyezkednek el, hogy a stent graft megakadályozza a véráramlást a belső csípőartériába, ha szabad
22. A stent graft bejuttatásának megkönnyítése érdekében atherectomiát vagy ablációt igénylő elváltozások
23. Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany egészségével és/vagy jólétével kapcsolatos dokumentált okok miatt kizárónak minősül.