- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03994185
A Merit WRAPSODY™ endovaszkuláris stent graft az iliac artéria elzáródásának kezelésére
A Merit WRAPSODY™ endovaszkuláris stent graft prospektív vizsgálata az iliac artéria elzáródásának kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 30 tantárgy kerül beiratkozásra. A tanulmányi eljárás után az alanyok tervezett utóellenőrzési látogatása a 4. héten, a 24., a 36. és az 52. héten, valamint az előre nem tervezett látogatásokon, amennyiben orvosilag szükséges,
A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya, akik mentesek az eszközzel vagy eljárással összefüggő halálozástól, szívinfarktustól vagy a kezelt láb lábközépcsontja feletti amputációjától, amelyet vaszkuláris esemény vagy eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások okoztak. eseményeket az indexeljárást követő 4 héten belül. Az elsődleges klinikai hatékonysági végpont azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a legalább 1 Rutherford-kategória és az átjárhatóság összesített javulása a duplex ultrahanggal értékelve az index-eljárást követő 4 héttel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékoztatáson alapuló beleegyezését írta alá
- Az alany ≥ 21 éves
- A tantárgy képes és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Férfi, terméketlen nő vagy nő, aki fogamzásgátlást és negatív terhességi tesztet végez a vizsgálati eljárást megelőző 7 napon belül
- Tüneti claudicatio vagy nyugalmi fájdalom szövetveszteség nélkül, Rutherford kategória 2-4
- Angiográfiás bizonyítékok de novo vagy restenoticus céllézió(k)ra a natív erekben a közös és/vagy külső csípőartériákban (a céllézión belül többszörös szűkület is előfordulhat)
- A sérülés(ek) teljes hossza ≤ 110 mm
- A céllézió(k) legalább 3 cm-re vannak a meglévő stenttől vagy stentgrafttól
- A célérben legalább 1 szűkület ≥ 50%-os szűkülettel rendelkezik
- A cél ér átmérője 4,6 és 14,4 mm között van az eszköz elhelyezésére vonatkozó angiográfiás szűréskor
- Megfelelő ipszilaterális véráramlás, beleértve legalább 1 szabad (<50% szűkületes) felületes femorális vagy profundális femorális artériát
- A megfelelő méretű (a vizsgáló véleménye szerint) standard angioplasztikai ballon teljes kiterjesztését sikerült elérni a primer angioplasztika során a céllézióban a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a célvégtag(ok)ban (sebészeti vagy perkután) beavatkozáson esett át az indexvizsgálati eljárás időpontjától számított 30 napon belül
- Az alany az indexvizsgálati eljárást követő 30 napon belül sebészeti vagy perkután beavatkozást tervez a célvégtag(ok)ban
- Korábbi vagy tervezett bypass műtét a célvégtag(ok)ban
- Koronáriás beavatkozás a beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy az indexvizsgálati eljárást követő 12 hónapon belül tervezett
- Az alanynak agyvérzése volt az indexvizsgálati eljárást megelőző 90 napon belül
- Az alanynak átmeneti ischaemiás rohama volt az indexvizsgálati eljárást megelőző 30 napon belül
- Nem javítható véralvadási zavar
- Az alany nem kaphat heparint, kettős vérlemezke-ellenes kezelést vagy a vizsgáló véleménye szerint megfelelő antikoaguláns(oka)t
- A vizsgálathoz nem kapcsolódó állapot, amely várhatóan határozatlan ideig tartó antikoagulációt igényel
- Vérrel terjedő fertőzés bizonyítéka
- A nikkel-titán ötvözetre való túlérzékenység
- Allergia radiográfiai kontrasztanyagra, amely nem kezelhető megfelelően
- Szérum kreatinin > 2,5 mg/dl
- Az alany egy másik vizsgálati vizsgálatba is be van vonva
- A várható élettartam ≤ 12 hónap
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot
- A szűkület/resztenózis egy korábban behelyezett stenten vagy stentgraftban található
- Thrombus angiográfiás bizonyítéka a céllézió(k)on belül vagy azok közelében
- Aneurizmális tágulás a céllézió(k)hoz proximálisan vagy distalisan, amely zavarhatja a vizsgálóeszköz elhelyezését
- Hasi aorta artéria stent, ha ez megzavarhatja a vizsgálóeszköz elhelyezését
- A céllézió(k) úgy helyezkednek el, hogy a stent graft megakadályozza a véráramlást a belső csípőartériába, ha szabad
- A stent graft bejuttatásának megkönnyítése érdekében atherectomiát vagy ablációt igénylő elváltozások
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany egészségével és/vagy jólétével kapcsolatos dokumentált okok miatt kizárónak minősül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Csoport Stent grafttal kezelt
Ez egy egykaros vizsgálat.
Minden alany WRAPSODY stent grafttal lesz kezelve.
|
WRAPSODY stent graft behelyezése a csípőartériákba és/vagy az aorta bifurkációjába.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A meghatározott nemkívánatos eseményektől mentes alanyok biztonsági végpontja
Időkeret: 4 héttel a WRAPSODY stent graft felhelyezése után
|
A vizsgálat elsődleges biztonsági végpontja azoknak az alanyoknak az aránya, akik mentesek az eszközzel vagy eljárással összefüggő halálozástól, szívinfarktustól vagy a kezelt láb lábközépcsontja feletti amputációjától, amelyet vaszkuláris esemény vagy eszközzel vagy eljárással összefüggő súlyos káros hatások okoztak. eseményeket az indexeljárást követő 4 héten belül.
|
4 héttel a WRAPSODY stent graft felhelyezése után
|
Az alanyok hatékonysági végpontja a Rutherford kategória javításával
Időkeret: 4 héttel a WRAPSODY stent graft felhelyezése után
|
Az elsődleges klinikai hatékonysági végpont azon alanyok aránya, akiknél az indexeljárást követő 4 héten belül legalább 1 Rutherford-kategóriát javult.
Összetett a 3. eredménnyel.
|
4 héttel a WRAPSODY stent graft felhelyezése után
|
Az átjárhatósággal rendelkező alanyok hatékonysági végpontja
Időkeret: 4 héttel a WRAPSODY stent graft felhelyezése után
|
Az elsődleges klinikai hatékonysági végpont a duplex ultrahanggal értékelt személyek aránya az átjárhatósággal az indexeljárás után 4 héttel.
Összetett a 2. eredménnyel.
|
4 héttel a WRAPSODY stent graft felhelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Holden, Auckland City Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOD-P2-19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás artériás betegség
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok