Enxerto de stent endovascular Merit WRAPSODY™ para tratamento de doença oclusiva da artéria ilíaca

Critério de inclusão:

1. Sujeito assinou consentimento informado
2. O sujeito tem ≥ 21 anos de idade
3. O sujeito é capaz e deseja cumprir os requisitos do estudo
4. Homem, mulher infértil ou mulher praticando contracepção e um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo
5. Claudicação sintomática ou dor em repouso sem perda tecidual, categoria Rutherford 2-4
6. Evidência angiográfica de lesão(ões) alvo de novo ou reestenótica(s) em vasos nativos na(s) artéria(s) ilíaca(s) comum(s) e/ou externa(s) (podem existir múltiplas estenoses dentro da lesão alvo)
7. O comprimento total da(s) lesão(ões) é ≤ 110mm
8. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) a pelo menos 3 cm de um stent ou enxerto de stent existente
9. Pelo menos 1 estenose no vaso alvo tem ≥ 50% de estenose
10. O diâmetro do vaso alvo está entre 4,6 e 14,4 mm na triagem angiográfica para colocação do dispositivo
11. Fluxo sanguíneo ipsilateral adequado, incluindo pelo menos uma artéria femoral superficial patente (<50% estenótica) ou femoral profunda
12. A expansão total de um balão de angioplastia padrão de tamanho apropriado (na opinião do investigador) foi alcançada durante a angioplastia primária na lesão-alvo antes da inscrição

Critério de exclusão:

1. O sujeito foi submetido a uma intervenção (cirúrgica ou percutânea) no(s) membro(s)-alvo <30 dias a partir da data do procedimento do estudo índice
2. O sujeito tem um procedimento cirúrgico ou percutâneo no(s) membro(s) alvo planejado dentro de 30 dias após o procedimento do estudo índice
3. Cirurgia de ponte de safena anterior ou planejada no(s) membro(s) alvo
4. Intervenção coronária dentro de 30 dias antes da inscrição ou planejada dentro de 12 meses após o procedimento do estudo índice
5. O sujeito teve um derrame dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo índice
6. O sujeito teve um ataque isquêmico transitório dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo índice
7. Distúrbio de coagulação incorrigível
8. O sujeito não pode receber heparina, tratamento antiplaquetário duplo ou anticoagulante(s) apropriado(s) na opinião do investigador
9. Condição não relacionada ao estudo prevista para exigir anticoagulação indefinida
10. Evidência de infecção transmitida pelo sangue
11. Hipersensibilidade à liga de níquel titânio
12. Alergia a material de contraste radiográfico que não pode ser pré-medicado adequadamente
13. Creatinina sérica >2,5mg/dL
14. O sujeito está inscrito em outro estudo investigativo
15. A expectativa de vida é ≤ 12 meses
16. Malignidade ativa, exceto câncer de pele não melanoma
17. A estenose/reestenose está localizada dentro de um stent ou enxerto de stent previamente colocado
18. Evidência angiográfica de trombo dentro ou adjacente à(s) lesão(ões) alvo
19. Dilatação aneurismática proximal ou distal à(s) lesão(ões)-alvo que pode interferir na colocação do dispositivo de estudo
20. Stent da artéria aórtica abdominal, se puder interferir na colocação do dispositivo de estudo
21. A(s) lesão(ões)-alvo está(ão) localizada(s) de forma que a endoprótese impediria o fluxo sanguíneo para a artéria ilíaca interna, se patente
22. Lesões que requerem aterectomia ou ablação para facilitar a entrega da endoprótese
23. Qualquer outra condição considerada excludente na opinião do investigador por razões documentadas relacionadas à saúde e/ou bem-estar do sujeito