Merit WRAPSODY™ endovaskulær stentgraft til behandling af okklusiv iliacarteriesygdom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke
2. Forsøgspersonen er ≥ 21 år
3. Faget er i stand til og villig til at leve op til studiekrav
4. Mand, infertil kvinde eller kvinde, der praktiserer prævention og en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesproceduren
5. Symptomatisk claudicatio eller hvilesmerter uden vævstab, Rutherford kategori 2-4
6. Angiografiske tegn på de novo eller restenotiske mållæsioner i native kar i den fælles og/eller eksterne iliaca-arterie (der kan forekomme flere stenoser i mållæsionen)
7. Samlet læsion(er) er ≤ 110 mm
8. Mållæsioner er mindst 3 cm fra en eksisterende stent eller stentgraft
9. Mindst 1 stenose i målkarret har ≥ 50 % stenose
10. Målkardiameteren er mellem 4,6 og 14,4 mm ved angiografisk screening for enhedsplacering
11. Tilstrækkelig ipsilateral blodgennemstrømning, inklusive mindst 1 patenteret (<50 % stenotisk) overfladisk femoral eller profundal femoral arterie
12. Fuld udvidelse af en passende størrelse (efter efterforskerens mening) standard angioplastikballon er blevet opnået under primær angioplastik ved mållæsionen før indskrivning

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har gennemgået en intervention (kirurgisk eller perkutan) i målekstremiteterne <30 dage fra datoen for indeksundersøgelsesproceduren
2. Forsøgspersonen har planlagt en kirurgisk eller perkutan procedure i målekstremiteterne inden for 30 dage efter indeksundersøgelsesproceduren
3. Tidligere eller planlagt bypass-operation i mållem(e)
4. Koronar intervention inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt inden for 12 måneder efter indeksundersøgelsesprocedure
5. Forsøgsperson har haft et slagtilfælde inden for 90 dage før indeksundersøgelsesproceduren
6. Forsøgspersonen har haft et forbigående iskæmisk anfald inden for 30 dage før indeksundersøgelsesproceduren
7. Ukorrigerbar koagulationsforstyrrelse
8. Forsøgspersonen kan ikke modtage heparin, dobbelt antitrombocytbehandling eller antikoagulantia, der er passende efter investigators mening
9. Tilstand, der ikke er relateret til undersøgelse, forventes at kræve antikoagulering på ubestemt tid
10. Tegn på blodbåren infektion
11. Overfølsomhed over for nikkel titanlegering
12. Allergi over for radiografisk kontrastmateriale, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
13. Serumkreatinin >2,5mg/dL
14. Forsøgspersonen er optaget i en anden undersøgelse
15. Forventet levetid er ≤ 12 måneder
16. Aktiv malignitet bortset fra ikke-melanomatøs hudkræft
17. Stenose/restenose er lokaliseret inden i en tidligere anbragt stent eller stentgraft
18. Angiografiske tegn på trombe i eller ved siden af ​​mållæsionen/-erne
19. Aneurismedilatation proksimalt eller distalt i forhold til mållæsionen(-erne), der kan interferere med placeringen af ​​undersøgelsesanordningen
20. Abdominal aortaarteriestent, hvis den kan forstyrre placeringen af ​​undersøgelsesanordningen
21. Mållæsioner er placeret således, at stentgraftet ville forhindre blodgennemstrømning til den indre iliaca-arterie, hvis patenteret
22. Læsioner, der kræver aterektomi eller ablation for at lette levering af stentgraft
23. Enhver anden tilstand, der efter efterforskerens mening anses for udelukkende af dokumenterede årsager, der vedrører forsøgspersonens sundhed og/eller velfærd