用于唇裂患者虚拟骨移植规划的虚拟软件的可行性和性能 (VIR-CLEFT)
Brainlab Iplan 软件的可行性和性能，与单侧裂患者虚拟骨移植计划的免费软件比较：一项回顾性试点研究
目的：研究人员旨在比较被认为是黄金标准的许可 Brainlab Iplan® 软件与 3D 切片器和 Blender 免费软件在单侧裂隙缺损分割方面的差异，以及为骨移植开发创建单独的 3D 模板的差异.
研究设计 回顾性试验性研究 在 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av（比利时）的颌面外科或在 USemmelweis（匈牙利）的第一儿科进行单侧裂隙骨移植手术的患者接受完整的常规检查，包括锥形束 CT (CBCT)。 一名外科医生将使用许可软件和免费软件运行所有虚拟计划步骤。 四个主要步骤的计时将使用数字计时器 (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/) 进行测量。
将计划对 10 名儿童、5 名比利时患者和 5 名匈牙利患者进行检查和手术，以治疗需要植骨的单侧裂隙。 这基于已经存在的术前 CBCT，通过使用许可软件和免费软件。 研究者将登记患者的年龄、性别和裂隙大小并登记完成不同计划步骤所需的时间，以及列出完成计划的动作数量，以及软件错误的发生情况。 此外，还将通过比较同一外科医生计划的不同病例来检查学习效果。 所有患者将被计划两次，间隔两周，以衡量观察者内部的可靠性。 此外，第二位外科医生还将计划这 10 个案例，以衡量观察者间的可靠性。
主要研究终点 研究人员假设许可软件更加用户友好，确保显着缩短整体治疗计划时间，以创建从髂嵴到颌骨的准确骨转移模型。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 单侧唇裂患者
- 所有性别的患者
- 7-12岁患者
- 患者应该在参与的医院中心的颌面外科分部就诊，以进行骨移植手术
- 作为常规检查的一部分，患者应接受标准化锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 图像采集，并且应提供所有原始 DICOM 文件
- 术前 3D 虚拟规划应由每个中心的同一研究者使用许可软件和免费软件执行
排除标准：
- 所有不符合上述描述的患者
- 既往接受过骨移植手术的患者
- 创伤后畸形患者
- 有修复前适应症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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需要植骨的唇裂患者
在 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av（比利时）的颌面外科或在 USemmelweis（匈牙利）的第一儿科进行单侧裂骨移植手术的患者接受完整的常规检查，包括锥形束 CT (CBCT)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总虚拟计划时间的持续时间
大体时间：术前
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总虚拟计划时间的测量，用数字计时器
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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裂隙缺陷分割的持续时间
大体时间：术前
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用数字计时器测量裂隙缺陷的分割
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术前
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创建单个 3D 模板的持续时间
大体时间：术前
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使用数字计时器测量创建单个 3D 模板的持续时间
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术前
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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