Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och prestanda för virtuell programvara för planering av virtuell bentransplantat hos spaltpatienter (VIR-CLEFT)

24 februari 2022 uppdaterad av: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Genomförbarhet och prestanda för Brainlab Iplan-programvara, i jämförelse med gratisprogram för planering av virtuella bentransplantat hos unilaterala kluvna patienter: en retrospektiv pilotstudie

Mål: Utredarna strävar efter att jämföra den licensierade Brainlab Iplan®-mjukvaran, som anses vara guldstandarden, med 3D-skivorna och Blender freeware för segmentering av den ensidiga klyftdefekten, såväl som skapandet av en individuell 3D-mall för utveckling av bentransplantatet .

Studiedesign Retrospektiv, pilotstudie Patienter som presenterar vid avdelningen för käkkirurgi vid AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1:a avdelningen för pediatrik vid USemmelweis (Ungern) för bentransplantatkirurgi av den unilaterala klyftan får en komplett rutinmässig upparbetning, inklusive en konstråle-CT (CBCT). En enda kirurg kommer att köra alla virtuella planeringssteg med både den licensierade programvaran och gratisprogrammet. Tidpunkten för de fyra stora stegen kommer att mätas med en digital kronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).

Tio barn, 5 belgiska patienter och 5 ungerska patienter, som redan genomgått en upparbetning och operation för en ensidig klyfta som kräver ett bentransplantat, kommer att planeras. Detta baserat på den preoperativa CBCT som redan finns, genom att använda både den licensierade programvaran och fri programvara. Utredaren kommer att registrera patienternas ålder, kön och spaltstorlek och registrera den tid som krävs för att slutföra de olika planeringsstegen, samt lista antalet åtgärder för att slutföra planeringen och förekomsten av programvarubuggar. Dessutom kommer inlärningseffekten att undersökas genom jämförelse av de olika fallen planerade av samma kirurg. Alla patienter kommer att planeras två gånger med ett intervall på två veckor för att mäta intra-observatörens tillförlitlighet. Dessutom kommer en andra kirurg också att planera de 10 fallen för att mäta tillförlitlighet mellan observatörer.

Huvudresultat av studien Utredarna antar att den licensierade programvaran är mer användarvänlig, vilket säkerställer en betydligt kortare total behandlingsplaneringstid för att skapa en modell för exakt benöverföring från höftbenskammen till käkbenet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som presenterar sig vid avdelningen för käkkirurgi vid AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1:a avdelningen för pediatrik vid USemmelweis (Ungern) för bentransplantatkirurgi av den unilaterala klyftan får en fullständig rutinbearbetning, inklusive en konstråle CT (CBCT).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ensidig spalt
  • Patienter av alla kön
  • Patienter i åldern 7-12 år
  • Patienterna borde ha inställt sig vid avdelningen för käkkirurgi, på de deltagande sjukhuscentra, för bentransplantatkirurgi
  • Patienterna bör ha erhållit standardiserad cone-beam computed tomography (CBCT) bildinsamling som en del av rutinmässig upparbetning, och alla ursprungliga DICOM-filer bör finnas närvarande
  • Preoperativ virtuell 3D-planering bör utföras av samma utredare per center med både den licensierade programvaran och gratisprogrammet

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som inte stämmer överens med ovan nämnda beskrivning
  • Patienter med tidigare bentransplantatoperationer
  • Patienter med posttraumatisk missbildning
  • Patienter med preprotetisk indikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
spaltpatient som kräver bentransplantation
Patienter som presenterar sig vid avdelningen för käkkirurgi vid AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1:a avdelningen för pediatrik vid USemmelweis (Ungern) för bentransplantatkirurgi av den unilaterala klyftan får en fullständig rutinbearbetning, inklusive en konstråle CT (CBCT).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av den totala virtuella planeringstiden
Tidsram: preoperativt
mätning av total virtuell planeringstid, med en digital kronometer
preoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
varaktigheten av segmenteringen av spaltdefekten
Tidsram: preoperativt
mätning av segmentering av spaltdefekten, med en digital kronometer
preoperativt
varaktigheten av skapandet av den individuella 3D-mallen
Tidsram: preoperativt
mätning av varaktigheten av skapandet av den individuella 3D-mallen, med en digital kronometer
preoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gomspalt barn

Prenumerera