- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03994679
Genomförbarhet och prestanda för virtuell programvara för planering av virtuell bentransplantat hos spaltpatienter (VIR-CLEFT)
Genomförbarhet och prestanda för Brainlab Iplan-programvara, i jämförelse med gratisprogram för planering av virtuella bentransplantat hos unilaterala kluvna patienter: en retrospektiv pilotstudie
Mål: Utredarna strävar efter att jämföra den licensierade Brainlab Iplan®-mjukvaran, som anses vara guldstandarden, med 3D-skivorna och Blender freeware för segmentering av den ensidiga klyftdefekten, såväl som skapandet av en individuell 3D-mall för utveckling av bentransplantatet .
Studiedesign Retrospektiv, pilotstudie Patienter som presenterar vid avdelningen för käkkirurgi vid AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1:a avdelningen för pediatrik vid USemmelweis (Ungern) för bentransplantatkirurgi av den unilaterala klyftan får en komplett rutinmässig upparbetning, inklusive en konstråle-CT (CBCT). En enda kirurg kommer att köra alla virtuella planeringssteg med både den licensierade programvaran och gratisprogrammet. Tidpunkten för de fyra stora stegen kommer att mätas med en digital kronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Tio barn, 5 belgiska patienter och 5 ungerska patienter, som redan genomgått en upparbetning och operation för en ensidig klyfta som kräver ett bentransplantat, kommer att planeras. Detta baserat på den preoperativa CBCT som redan finns, genom att använda både den licensierade programvaran och fri programvara. Utredaren kommer att registrera patienternas ålder, kön och spaltstorlek och registrera den tid som krävs för att slutföra de olika planeringsstegen, samt lista antalet åtgärder för att slutföra planeringen och förekomsten av programvarubuggar. Dessutom kommer inlärningseffekten att undersökas genom jämförelse av de olika fallen planerade av samma kirurg. Alla patienter kommer att planeras två gånger med ett intervall på två veckor för att mäta intra-observatörens tillförlitlighet. Dessutom kommer en andra kirurg också att planera de 10 fallen för att mäta tillförlitlighet mellan observatörer.
Huvudresultat av studien Utredarna antar att den licensierade programvaran är mer användarvänlig, vilket säkerställer en betydligt kortare total behandlingsplaneringstid för att skapa en modell för exakt benöverföring från höftbenskammen till käkbenet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ensidig spalt
- Patienter av alla kön
- Patienter i åldern 7-12 år
- Patienterna borde ha inställt sig vid avdelningen för käkkirurgi, på de deltagande sjukhuscentra, för bentransplantatkirurgi
- Patienterna bör ha erhållit standardiserad cone-beam computed tomography (CBCT) bildinsamling som en del av rutinmässig upparbetning, och alla ursprungliga DICOM-filer bör finnas närvarande
- Preoperativ virtuell 3D-planering bör utföras av samma utredare per center med både den licensierade programvaran och gratisprogrammet
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som inte stämmer överens med ovan nämnda beskrivning
- Patienter med tidigare bentransplantatoperationer
- Patienter med posttraumatisk missbildning
- Patienter med preprotetisk indikation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
spaltpatient som kräver bentransplantation
Patienter som presenterar sig vid avdelningen för käkkirurgi vid AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1:a avdelningen för pediatrik vid USemmelweis (Ungern) för bentransplantatkirurgi av den unilaterala klyftan får en fullständig rutinbearbetning, inklusive en konstråle CT (CBCT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av den totala virtuella planeringstiden
Tidsram: preoperativt
|
mätning av total virtuell planeringstid, med en digital kronometer
|
preoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten av segmenteringen av spaltdefekten
Tidsram: preoperativt
|
mätning av segmentering av spaltdefekten, med en digital kronometer
|
preoperativt
|
|
varaktigheten av skapandet av den individuella 3D-mallen
Tidsram: preoperativt
|
mätning av varaktigheten av skapandet av den individuella 3D-mallen, med en digital kronometer
|
preoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2368
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gomspalt barn
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Bahria UniversityRekryteringOrtodontisk utrymmesstängning | Gingival CleftPakistan
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
University of PennsylvaniaRekryteringPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark