Proveditelnost a výkon virtuálního softwaru pro plánování virtuálních kostních štěpů u pacientů s rozštěpem (VIR-CLEFT)
Proveditelnost a výkon softwaru Brainlab Iplan ve srovnání s freewarem pro virtuální plánování kostního štěpu u pacientů s jednostranným rozštěpem: retrospektivní pilotní studie
Cíl: Cílem vyšetřovatelů je porovnat licencovaný software Brainlab Iplan®, považovaný za zlatý standard, s freewarem 3D slicers a Blender pro segmentaci jednostranného rozštěpového defektu a také vytvoření individuální 3D šablony pro vývoj kostního štěpu. .
Design studie Retrospektivní, pilotní studie Pacienti prezentující se na oddělení maxilofaciální chirurgie na AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgie) nebo na 1. oddělení pediatrie v USemmelweis (Maďarsko) k operaci kostního štěpu jednostranného rozštěpu dostanou kompletní rutinní zpracování, včetně CT s kuželovým paprskem (CBCT). Jediný chirurg provede všechny kroky virtuálního plánování jak s licencovaným softwarem, tak s freewarem. Časování čtyř hlavních kroků bude měřeno digitálním chronometrem (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Plánováno bude 10 dětí, 5 belgických pacientů a 5 maďarských pacientů, kteří již podstoupili vyšetření a operaci jednostranného rozštěpu vyžadujícího kostní štěp. To je založeno na předoperačním CBCT, který je již přítomen, s použitím jak licencovaného softwaru, tak svobodného softwaru. Vyšetřovatel zaregistruje věk pacientů, pohlaví a velikost rozštěpu a zaregistruje požadovaný čas pro dokončení různých plánovacích kroků, stejně jako uvede počet akcí k dokončení plánování a výskyt softwarových chyb. Kromě toho bude efekt učení zkoumán porovnáním různých případů plánovaných stejným chirurgem. Všichni pacienti budou plánováni dvakrát s intervalem dvou týdnů, aby se změřila intra-observer spolehlivost. Navíc druhý chirurg také naplánuje 10 případů k měření spolehlivosti mezi pozorovateli.
Hlavní cíle studie Výzkumníci předpokládají, že licencovaný software je uživatelsky přívětivější a zajišťuje výrazně kratší celkovou dobu plánování léčby pro vytvoření modelu pro přesný přenos kosti z hřebene kyčelního do čelistní kosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostranným rozštěpem
- Pacienti všech pohlaví
- Pacienti ve věku 7-12 let
- Pacienti se měli dostavit na oddělení maxilofaciální chirurgie v zúčastněných nemocničních centrech pro operaci kostního štěpu
- Pacienti by měli v rámci rutinního vyšetření podstoupit akvizici obrazu pomocí standardizované počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) a měly by být přítomny všechny původní soubory DICOM
- Předoperační 3D virtuální plánování by měl provádět stejný vyšetřovatel na centrum s licencovaným softwarem i freewarem
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří neodpovídají výše uvedenému popisu
- Pacienti s předchozí operací kostního štěpu
- Pacienti s posttraumatickou deformitou
- Pacienti s preprotetickou indikací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacient s rozštěpem vyžadující kostní štěp
Pacienti dostavující se na oddělení maxilofaciální chirurgie na AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgie) nebo na 1. oddělení pediatrie v USemmelweis (Maďarsko) k operaci kostního štěpu jednostranného rozštěpu absolvují kompletní rutinní vyšetření vč. CT s kuželovým paprskem (CBCT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání celkového virtuálního plánovacího času
Časové okno: předoperační
|
měření celkového virtuálního plánovacího času pomocí digitálního chronometru
|
předoperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání segmentace rozštěpového defektu
Časové okno: předoperační
|
měření segmentace rozštěpové vady digitálním chronometrem
|
předoperační
|
|
dobu tvorby jednotlivé 3D šablony
Časové okno: předoperační
|
měření doby tvorby jednotlivé 3D šablony digitálním chronometrem
|
předoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2368
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .