- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03994679
Gennemførlighed og ydeevne af virtuel software til virtuel knogletransplantatplanlægning hos spaltepatienter (VIR-CLEFT)
Gennemførlighed og ydeevne af Brainlab Iplan-software sammenlignet med freeware til virtuel knogletransplantatplanlægning i unilaterale spaltepatienter: en retrospektiv pilotundersøgelse
Formål: Efterforskerne sigter mod at sammenligne den licenserede Brainlab Iplan®-software, der betragtes som guldstandarden, med 3D-slicerne og Blender-freewaren til segmentering af den ensidige spaltedefekt, samt skabelsen af individuel 3D-skabelon til udvikling af knogletransplantatet .
Undersøgelsesdesign Retrospektiv, pilotundersøgelse Patienter, der præsenterer ved afdelingen for kæbekirurgi på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1. pædiatrisk afdeling på USemmelweis (Ungarn) til knogletransplantationskirurgi i den unilaterale kløft modtager en komplet rutinemæssig oparbejdning, herunder en keglestråle-CT (CBCT). En enkelt kirurg vil køre alle de virtuelle planlægningstrin med både den licenserede software og freeware. Timingen af de fire store trin vil blive målt med et digitalt kronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Ti børn, 5 belgiske patienter og 5 ungarske patienter, der allerede har gennemgået en oparbejdning og operation for en ensidig spalte, der kræver en knogletransplantation, vil blive planlagt. Dette er baseret på den præoperative CBCT, der allerede er til stede, ved at bruge både den licenserede software og gratis software. Efterforskeren vil registrere patienternes alder, køn og spaltestørrelse og registrere den nødvendige tid til at gennemføre de forskellige planlægningstrin, samt angive antallet af handlinger for at fuldføre planlægningen og forekomsten af softwarefejl. Derudover vil læringseffekten blive undersøgt gennem sammenligning af de forskellige tilfælde planlagt af den samme kirurg. Alle patienter planlægges to gange med et interval på to uger for at måle intra-observatørens pålidelighed. Desuden vil en anden kirurg også planlægge de 10 tilfælde for at måle inter-observatør-pålidelighed.
Hovedundersøgelsens endepunkter Efterforskerne antager, at den licenserede software er mere brugervenlig, hvilket sikrer en væsentlig kortere samlet behandlingsplanlægningstid for at skabe en model for nøjagtig knogleoverførsel fra hoftekammen til kæbebenet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ensidig spalte
- Patienter af alle køn
- Patienter i alderen 7-12 år
- Patienterne skulle have mødt sig ved afdelingen for kæbekirurgi, på de deltagende hospitalscentre, for knogletransplantationskirurgi
- Patienter bør have modtaget standardiseret keglestrålecomputertomografi (CBCT) billedopsamling som en del af rutinemæssig oparbejdning, og alle originale DICOM-filer skal være til stede
- Præoperativ 3D virtuel planlægning bør udføres af den samme efterforsker pr. center med både den licenserede software og freeware
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der ikke passer til ovennævnte beskrivelse
- Patienter med tidligere knogletransplantationsoperationer
- Patienter med posttraumatisk deformitet
- Patienter med præprotetisk indikation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
spaltepatient, der kræver knogletransplantation
Patienter, der optræder ved afdelingen for kæbekirurgi på AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) eller 1. pædiatrisk afdeling på USemmelweis (Ungarn) til knogletransplantationsoperation af den unilaterale kløft får en komplet rutinemæssig oparbejdning, inkl. en keglestråle-CT (CBCT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varigheden af den samlede virtuelle planlægningstid
Tidsramme: præoperativ
|
måling af samlet virtuel planlægningstid, med et digitalt kronometer
|
præoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varighed af segmentering af spaltedefekten
Tidsramme: præoperativ
|
måling af segmentering af spaltedefekten, med et digitalt kronometer
|
præoperativ
|
|
varigheden af oprettelsen af den individuelle 3D-skabelon
Tidsramme: præoperativ
|
måling af varigheden af oprettelsen af den enkelte 3D-skabelon, med et digitalt kronometer
|
præoperativ
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2368
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ganespalte Børn
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAfsluttetAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Nordsjaellands HospitalAfsluttetPilonidal sinus af Natal CleftDanmark
-
UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLæbe- og ganespalte | Ganespalte Børn | Cleft Alveolar RidgeHolland