Viabilidad y rendimiento del software virtual para la planificación de injertos óseos virtuales en pacientes con fisuras (VIR-CLEFT)
Viabilidad y rendimiento del software Brainlab Iplan, en comparación con el software gratuito para la planificación de injertos óseos virtuales en pacientes con fisura unilateral: un estudio piloto retrospectivo
Objetivo: El objetivo de los investigadores es comparar el software con licencia Brainlab Iplan®, considerado el estándar de oro, con los programas gratuitos 3D Slicers y Blender para la segmentación del defecto de la fisura unilateral, así como la creación de una plantilla 3D individual para el desarrollo del injerto óseo. .
Diseño del estudio Estudio piloto retrospectivo Los pacientes que se presentan en la división de cirugía maxilofacial en AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Bélgica) o en el primer departamento de pediatría en USemmelweis (Hungría) para cirugía de injerto óseo de la fisura unilateral reciben un análisis de rutina, incluida una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT). Un solo cirujano ejecutará todos los pasos de planificación virtual tanto con el software con licencia como con el software gratuito. El tiempo de los cuatro pasos principales se medirá con un cronómetro digital (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Se planificarán diez niños, 5 pacientes belgas y 5 pacientes húngaros, que ya se sometieron a un estudio y cirugía por una fisura unilateral que requirió un injerto óseo. Esto se basa en el CBCT preoperatorio que ya está presente, utilizando tanto el software con licencia como el software libre. El investigador registrará la edad, el género y el tamaño de la hendidura de los pacientes y registrará el tiempo requerido para completar los diferentes pasos de planificación, así como también enumerará la cantidad de acciones para completar la planificación y la aparición de errores de software. Además, se examinará el efecto de aprendizaje mediante la comparación de los diferentes casos planificados por el mismo cirujano. Todos los pacientes serán planificados dos veces con un intervalo de dos semanas para medir la fiabilidad intraobservador. Además, un segundo cirujano también planificará los 10 casos para medir la fiabilidad entre observadores.
Criterios de valoración principales del estudio Los investigadores plantean la hipótesis de que el software con licencia es más fácil de usar, lo que garantiza un tiempo de planificación del tratamiento general significativamente más corto para crear un modelo para la transferencia ósea precisa desde la cresta ilíaca hasta la mandíbula.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fisura unilateral
- Pacientes de todos los géneros.
- Pacientes de 7 a 12 años
- Los pacientes debían haberse presentado a la división de cirugía maxilofacial, en los centros hospitalarios participantes, para la cirugía de injerto óseo.
- Los pacientes deben haber recibido una adquisición de imágenes de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) estandarizada como parte del estudio de rutina, y todos los archivos DICOM originales deben estar presentes
- La planificación virtual 3D preoperatoria debe ser realizada por el mismo investigador por centro tanto con el software con licencia como con el software gratuito
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que no se ajusten a la descripción anterior
- Pacientes con cirugía previa de injerto óseo
- Pacientes con deformidad postraumática
- Pacientes con indicación preprotésica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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paciente fisurado que requiere injerto óseo
Los pacientes que se presentan en la división de cirugía maxilofacial en AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Bélgica) o en el 1er departamento de pediatría en USemmelweis (Hungría) para cirugía de injerto óseo de la fisura unilateral reciben un examen completo de rutina, que incluye una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración del tiempo total de planificación virtual
Periodo de tiempo: preoperatorio
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medición del tiempo total de planificación virtual, con un cronómetro digital
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preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la segmentación del defecto fisurado
Periodo de tiempo: preoperatorio
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medición de la segmentación del defecto fisurado, con cronómetro digital
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preoperatorio
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duración de la creación de la plantilla 3D individual
Periodo de tiempo: preoperatorio
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medición de la duración de la creación de la plantilla 3D individual, con un cronómetro digital
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preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
Otros números de identificación del estudio
- 2368
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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