Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i wydajność wirtualnego oprogramowania do planowania wirtualnego przeszczepu kości u pacjentów z rozszczepem (VIR-CLEFT)

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Wykonalność i wydajność oprogramowania Brainlab Iplan w porównaniu z oprogramowaniem darmowym do planowania wirtualnego przeszczepu kości u pacjentów z jednostronnym rozszczepem: retrospektywne badanie pilotażowe

Cel: Badacze mają na celu porównanie licencjonowanego oprogramowania Brainlab Iplan®, uznawanego za złoty standard, z krajalnicami 3D i bezpłatnym oprogramowaniem Blender do segmentacji jednostronnego ubytku rozszczepu, a także do stworzenia indywidualnego szablonu 3D do opracowania przeszczepu kostnego .

Projekt badania Retrospektywne badanie pilotażowe Pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgii szczękowo-twarzowej AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgia) lub 1. rutynowe badania, w tym tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT). Pojedynczy chirurg przeprowadzi wszystkie etapy planowania wirtualnego, korzystając zarówno z oprogramowania licencjonowanego, jak i bezpłatnego. Czas czterech głównych etapów będzie mierzony za pomocą cyfrowego chronometru (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).

Planowanych będzie dziesięcioro dzieci, 5 belgijskich i 5 węgierskich pacjentów, którzy mieli już za sobą badania i operację jednostronnego rozszczepu wymagającego przeszczepu kości. Opiera się to na przedoperacyjnej CBCT, która jest już obecna, przy użyciu zarówno oprogramowania licencjonowanego, jak i bezpłatnego. Badacz rejestruje wiek, płeć i wielkość rozszczepu pacjentów oraz rejestruje wymagany czas na wykonanie różnych etapów planowania, a także podaje liczbę działań niezbędnych do ukończenia planowania oraz występowanie błędów oprogramowania. Ponadto efekt uczenia się zostanie zbadany poprzez porównanie różnych przypadków planowanych przez tego samego chirurga. Wszyscy pacjenci zostaną zaplanowani dwukrotnie w odstępie dwóch tygodni w celu zmierzenia wiarygodności wewnątrz obserwatora. Co więcej, drugi chirurg zaplanuje również 10 przypadków, aby zmierzyć wiarygodność między obserwatorami.

Główne punkty końcowe badania Badacze stawiają hipotezę, że licencjonowane oprogramowanie jest bardziej przyjazne dla użytkownika, zapewniając znacznie krótszy całkowity czas planowania leczenia w celu stworzenia modelu dokładnego transferu kości z grzebienia biodrowego do kości szczękowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgii szczękowo-twarzowej AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgia) lub na 1. oddział pediatrii w USemmelweis (Węgry) w celu przeprowadzenia operacji przeszczepu kości jednostronnego rozszczepu otrzymują pełne rutynowe badanie, w tym tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednostronnym rozszczepem
  • Pacjenci wszystkich płci
  • Pacjenci w wieku 7-12 lat
  • Pacjenci powinni zgłosić się na oddział chirurgii szczękowo-twarzowej, w uczestniczących ośrodkach szpitalnych, na zabieg przeszczepu kostnego
  • Pacjenci powinni otrzymać standardową akwizycję obrazu tomografii komputerowej z wiązką stożkową (CBCT) w ramach rutynowych badań, a wszystkie oryginalne pliki DICOM powinny być obecne
  • Wirtualne planowanie przedoperacyjne 3D powinno być wykonywane przez tego samego badacza w każdym ośrodku, zarówno z oprogramowaniem licencjonowanym, jak i darmowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie pasują do powyższego opisu
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji przeszczepu kości
  • Pacjenci z deformacją pourazową
  • Pacjenci ze wskazaniami przedprotetycznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjent z rozszczepem wymagający przeszczepu kości
Pacjenci zgłaszający się na oddział chirurgii szczękowo-twarzowej AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgia) lub na 1. oddział pediatrii w USemmelweis (Węgry) w celu przeprowadzenia operacji przeszczepu kości jednostronnego rozszczepu otrzymują pełne rutynowe badanie, w tym tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas planowania wirtualnego
Ramy czasowe: przedoperacyjny
pomiar całkowitego wirtualnego czasu planowania za pomocą cyfrowego chronometru
przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania segmentacji ubytku rozszczepu
Ramy czasowe: przedoperacyjny
pomiar segmentacji ubytku rozszczepu za pomocą chronometru cyfrowego
przedoperacyjny
czas tworzenia indywidualnego szablonu 3D
Ramy czasowe: przedoperacyjny
pomiar czasu tworzenia indywidualnego szablonu 3D za pomocą cyfrowego chronometru
przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ Sint-Jan AV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2368

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci z rozszczepem podniebienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj