- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03994679
Machbarkeit und Leistung virtueller Software für die virtuelle Knochentransplantationsplanung bei Spaltpatienten (VIR-CLEFT)
Durchführbarkeit und Leistung der Iplan-Software von Brainlab im Vergleich zu Freeware für die virtuelle Knochentransplantationsplanung bei einseitigen Spaltpatienten: eine retrospektive Pilotstudie
Ziel: Ziel der Forscher ist es, die lizenzierte Brainlab Iplan®-Software, die als Goldstandard gilt, mit den 3D-Slicern und der Freeware Blender für die Segmentierung des einseitigen Spaltdefekts sowie die Erstellung einer individuellen 3D-Vorlage für die Entwicklung des Knochentransplantats zu vergleichen .
Studiendesign Retrospektive Pilotstudie Patienten, die sich in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie der AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) oder der 1. Abteilung für Pädiatrie der US-Emmelweis (Ungarn) für eine Knochentransplantationsoperation der einseitigen Spalte vorstellen, erhalten eine komplette routinemäßige Aufarbeitung, einschließlich Kegelstrahl-CT (DVT). Ein einziger Chirurg führt alle virtuellen Planungsschritte sowohl mit der lizenzierten Software als auch mit der Freeware durch. Das Timing der vier Hauptschritte wird mit einem digitalen Chronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/) gemessen.
Geplant sind 10 Kinder, 5 belgische Patienten und 5 ungarische Patienten, die bereits eine Aufarbeitung und Operation für eine einseitige Spalte hatten, die ein Knochentransplantat erforderte. Dies basiert auf dem bereits vorhandenen präoperativen CBCT, indem sowohl die lizenzierte Software als auch die kostenlose Software verwendet werden. Der Prüfarzt registriert das Alter, das Geschlecht und die Spaltgröße der Patienten und registriert die erforderliche Zeit zum Abschließen der verschiedenen Planungsschritte sowie die Anzahl der Maßnahmen zum Abschließen der Planung und das Auftreten von Softwarefehlern. Zusätzlich wird der Lerneffekt durch den Vergleich der unterschiedlichen Fälle untersucht, die von demselben Chirurgen geplant wurden. Alle Patienten werden zweimal im Abstand von zwei Wochen geplant, um die Intra-Observer-Reliabilität zu messen. Darüber hinaus wird ein zweiter Chirurg auch die 10 Fälle planen, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern zu messen.
Hauptstudienendpunkte Die Forscher gehen davon aus, dass die lizenzierte Software benutzerfreundlicher ist und eine deutlich kürzere Gesamtzeit für die Behandlungsplanung zur Erstellung eines Modells für einen genauen Knochentransfer vom Beckenkamm zum Kieferknochen gewährleistet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brugge, Belgien
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer einseitigen Spalte
- Patienten aller Geschlechter
- Patienten im Alter von 7-12 Jahren
- Die Patienten sollten sich in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie in den teilnehmenden Krankenhauszentren für eine Knochentransplantationsoperation vorgestellt haben
- Die Patienten sollten im Rahmen der routinemäßigen Aufarbeitung eine standardisierte Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Bilderfassung erhalten haben, und alle Original-DICOM-Dateien sollten vorhanden sein
- Die präoperative virtuelle 3D-Planung sollte von demselben Untersucher pro Zentrum sowohl mit der lizenzierten Software als auch mit der Freeware durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, auf die die oben genannte Beschreibung nicht zutrifft
- Patienten mit vorangegangener Knochentransplantation
- Patienten mit posttraumatischer Deformität
- Patienten mit präprothetischer Indikation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Spaltpatient, der ein Knochentransplantat benötigt
Patienten, die sich in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) oder der 1. Abteilung für Pädiatrie des US-Emmelweis (Ungarn) für eine Knochentransplantationsoperation der einseitigen Spalte vorstellen, erhalten eine vollständige Routineuntersuchung, einschließlich ein Kegelstrahl-CT (CBCT).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der gesamten virtuellen Planungszeit
Zeitfenster: präoperativ
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Messung der gesamten virtuellen Planungszeit mit einem digitalen Chronometer
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präoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Segmentierung des Spaltdefekts
Zeitfenster: präoperativ
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Messung der Segmentierung des Spaltdefekts mit einem digitalen Chronometer
|
präoperativ
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Dauer der Erstellung der individuellen 3D-Vorlage
Zeitfenster: präoperativ
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Messung der Erstellungsdauer der individuellen 3D-Vorlage mit einem digitalen Zeitmesser
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präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2368
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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