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Machbarkeit und Leistung virtueller Software für die virtuelle Knochentransplantationsplanung bei Spaltpatienten (VIR-CLEFT)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Durchführbarkeit und Leistung der Iplan-Software von Brainlab im Vergleich zu Freeware für die virtuelle Knochentransplantationsplanung bei einseitigen Spaltpatienten: eine retrospektive Pilotstudie

Ziel: Ziel der Forscher ist es, die lizenzierte Brainlab Iplan®-Software, die als Goldstandard gilt, mit den 3D-Slicern und der Freeware Blender für die Segmentierung des einseitigen Spaltdefekts sowie die Erstellung einer individuellen 3D-Vorlage für die Entwicklung des Knochentransplantats zu vergleichen .

Studiendesign Retrospektive Pilotstudie Patienten, die sich in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie der AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) oder der 1. Abteilung für Pädiatrie der US-Emmelweis (Ungarn) für eine Knochentransplantationsoperation der einseitigen Spalte vorstellen, erhalten eine komplette routinemäßige Aufarbeitung, einschließlich Kegelstrahl-CT (DVT). Ein einziger Chirurg führt alle virtuellen Planungsschritte sowohl mit der lizenzierten Software als auch mit der Freeware durch. Das Timing der vier Hauptschritte wird mit einem digitalen Chronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/) gemessen.

Geplant sind 10 Kinder, 5 belgische Patienten und 5 ungarische Patienten, die bereits eine Aufarbeitung und Operation für eine einseitige Spalte hatten, die ein Knochentransplantat erforderte. Dies basiert auf dem bereits vorhandenen präoperativen CBCT, indem sowohl die lizenzierte Software als auch die kostenlose Software verwendet werden. Der Prüfarzt registriert das Alter, das Geschlecht und die Spaltgröße der Patienten und registriert die erforderliche Zeit zum Abschließen der verschiedenen Planungsschritte sowie die Anzahl der Maßnahmen zum Abschließen der Planung und das Auftreten von Softwarefehlern. Zusätzlich wird der Lerneffekt durch den Vergleich der unterschiedlichen Fälle untersucht, die von demselben Chirurgen geplant wurden. Alle Patienten werden zweimal im Abstand von zwei Wochen geplant, um die Intra-Observer-Reliabilität zu messen. Darüber hinaus wird ein zweiter Chirurg auch die 10 Fälle planen, um die Zuverlässigkeit zwischen Beobachtern zu messen.

Hauptstudienendpunkte Die Forscher gehen davon aus, dass die lizenzierte Software benutzerfreundlicher ist und eine deutlich kürzere Gesamtzeit für die Behandlungsplanung zur Erstellung eines Modells für einen genauen Knochentransfer vom Beckenkamm zum Kieferknochen gewährleistet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) oder der 1. Abteilung für Pädiatrie des US-Emmelweis (Ungarn) für eine Knochentransplantationsoperation der einseitigen Spalte vorstellen, erhalten eine vollständige Routineuntersuchung, einschließlich ein Kegelstrahl-CT (CBCT).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer einseitigen Spalte
  • Patienten aller Geschlechter
  • Patienten im Alter von 7-12 Jahren
  • Die Patienten sollten sich in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie in den teilnehmenden Krankenhauszentren für eine Knochentransplantationsoperation vorgestellt haben
  • Die Patienten sollten im Rahmen der routinemäßigen Aufarbeitung eine standardisierte Kegelstrahl-Computertomographie (DVT)-Bilderfassung erhalten haben, und alle Original-DICOM-Dateien sollten vorhanden sein
  • Die präoperative virtuelle 3D-Planung sollte von demselben Untersucher pro Zentrum sowohl mit der lizenzierten Software als auch mit der Freeware durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patienten, auf die die oben genannte Beschreibung nicht zutrifft
  • Patienten mit vorangegangener Knochentransplantation
  • Patienten mit posttraumatischer Deformität
  • Patienten mit präprothetischer Indikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Spaltpatient, der ein Knochentransplantat benötigt
Patienten, die sich in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgien) oder der 1. Abteilung für Pädiatrie des US-Emmelweis (Ungarn) für eine Knochentransplantationsoperation der einseitigen Spalte vorstellen, erhalten eine vollständige Routineuntersuchung, einschließlich ein Kegelstrahl-CT (CBCT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der gesamten virtuellen Planungszeit
Zeitfenster: präoperativ
Messung der gesamten virtuellen Planungszeit mit einem digitalen Chronometer
präoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Segmentierung des Spaltdefekts
Zeitfenster: präoperativ
Messung der Segmentierung des Spaltdefekts mit einem digitalen Chronometer
präoperativ
Dauer der Erstellung der individuellen 3D-Vorlage
Zeitfenster: präoperativ
Messung der Erstellungsdauer der individuellen 3D-Vorlage mit einem digitalen Zeitmesser
präoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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