Viabilidade e desempenho de software virtual para planejamento de enxerto ósseo virtual em pacientes fissurados (VIR-CLEFT)
Viabilidade e desempenho do software Brainlab Iplan, em comparação com o freeware para planejamento de enxerto ósseo virtual em pacientes com fissura unilateral: um estudo piloto retrospectivo
Objetivo: Os pesquisadores pretendem comparar o software Brainlab Iplan® licenciado, considerado o padrão-ouro, com os slicers 3D e o Blender freeware para a segmentação do defeito fissurado unilateral, bem como a criação de um modelo 3D individual para o desenvolvimento do enxerto ósseo .
Desenho do estudo Estudo retrospectivo, piloto Os pacientes que se apresentam na divisão de cirurgia maxilofacial no AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Bélgica) ou no 1º departamento de pediatria no USemmelweis (Hungria) para cirurgia de enxerto ósseo da fissura unilateral recebem uma exames de rotina, incluindo uma TC de feixe cônico (CBCT). Um único cirurgião executará todas as etapas do planejamento virtual com o software licenciado e o freeware. O tempo das quatro etapas principais será medido com um cronômetro digital (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Serão planejadas 10 crianças, 5 pacientes belgas e 5 pacientes húngaros, que já tiveram uma avaliação e cirurgia para uma fissura unilateral que requer um enxerto ósseo. Isso com base no CBCT pré-operatório que já está presente, usando tanto o software licenciado quanto o software livre. O investigador registrará a idade, sexo e tamanho da fenda do paciente e registrará o tempo necessário para concluir as diferentes etapas do planejamento, bem como listar o número de ações para concluir o planejamento e a ocorrência de erros de software. Além disso, o efeito de aprendizagem será examinado através da comparação dos diferentes casos planejados pelo mesmo cirurgião. Todos os pacientes serão planejados duas vezes com intervalo de duas semanas para medir a confiabilidade intra-observador. Além disso, um segundo cirurgião também planejará os 10 casos para medir a confiabilidade interobservador.
Objetivos principais do estudo Os investigadores levantam a hipótese de que o software licenciado é mais fácil de usar, garantindo um tempo de planejamento de tratamento geral significativamente menor para criar um modelo para transferência óssea precisa da crista ilíaca para o osso maxilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura unilateral
- Pacientes de todos os sexos
- Pacientes de 7 a 12 anos
- Os pacientes deveriam se apresentar na divisão de cirurgia bucomaxilofacial, nos centros hospitalares participantes, para cirurgia de enxerto ósseo
- Os pacientes devem ter recebido uma aquisição de imagem padronizada de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) como parte da rotina de trabalho, e todos os arquivos DICOM originais devem estar presentes
- O planejamento virtual 3D pré-operatório deve ser realizado pelo mesmo investigador por centro com o software licenciado e o freeware
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que não se enquadram na descrição acima
- Pacientes com cirurgia prévia de enxerto ósseo
- Pacientes com deformidade pós-traumática
- Pacientes com indicação pré-protética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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paciente fissurado necessitando de enxerto ósseo
Os pacientes que se apresentam na divisão de cirurgia maxilofacial no AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Bélgica) ou no 1º departamento de pediatria do USemmelweis (Hungria) para cirurgia de enxerto ósseo da fenda unilateral recebem uma rotina completa de exames, incluindo uma TC de feixe cônico (CBCT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração do tempo total de planejamento virtual
Prazo: pré-operatório
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medição do tempo total de planejamento virtual, com cronômetro digital
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pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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duração da segmentação do defeito da fenda
Prazo: pré-operatório
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mensuração da segmentação do defeito fissurado, com cronômetro digital
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pré-operatório
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duração da criação do modelo 3D individual
Prazo: pré-operatório
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medição da duração da criação do modelo 3D individual, com um cronômetro digital
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pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
Outros números de identificação do estudo
- 2368
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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