Возможности и производительность виртуального программного обеспечения для виртуального планирования костных трансплантатов у пациентов с расщелинами (VIR-CLEFT)
Осуществимость и производительность программного обеспечения Brainlab Iplan в сравнении с бесплатным программным обеспечением для виртуального планирования костных трансплантатов у пациентов с односторонней расщелиной: ретроспективное пилотное исследование
Цель: Целью исследователей является сравнение лицензионного программного обеспечения Brainlab Iplan®, считающегося золотым стандартом, с бесплатными 3D-слайсерами и Blender для сегментации дефекта односторонней расщелины, а также создания индивидуального 3D-шаблона для разработки костного трансплантата. .
Дизайн исследования Ретроспективное, пилотное исследование Пациенты, поступающие в отделение челюстно-лицевой хирургии в AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Бельгия) или в 1-е отделение педиатрии в USemmelweis (Венгрия) для костной пластики односторонней расщелины, получают полное рутинное обследование, включая конусно-лучевую КТ (КЛКТ). Один хирург будет выполнять все этапы виртуального планирования как с лицензионным, так и с бесплатным программным обеспечением. Время выполнения четырех основных шагов будет измеряться цифровым хронометром (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Будут запланированы десять детей, 5 бельгийских пациентов и 5 венгерских пациентов, которые уже прошли обследование и операцию по поводу односторонней расщелины, требующей костного трансплантата. Это основано на уже имеющейся предоперационной КЛКТ с использованием как лицензионного, так и бесплатного программного обеспечения. Исследователь будет регистрировать возраст, пол и размер расщелины пациентов, а также регистрировать время, необходимое для выполнения различных шагов планирования, а также перечислять количество действий для завершения планирования и возникновение программных ошибок. Кроме того, эффект обучения будет изучен путем сравнения различных случаев, запланированных одним и тем же хирургом. Все пациенты будут планироваться дважды с интервалом в две недели, чтобы измерить надежность внутри наблюдателя. Кроме того, второй хирург также будет планировать 10 случаев для измерения надежности между наблюдателями.
Основные конечные точки исследования Исследователи предполагают, что лицензионное программное обеспечение более удобно для пользователя, обеспечивая значительно более короткое общее время планирования лечения для создания модели для точного переноса кости из гребня подвздошной кости в челюстную кость.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней расщелиной
- Пациенты всех полов
- Пациенты в возрасте 7-12 лет
- Пациенты должны были явиться в отделение челюстно-лицевой хирургии, в участвующие госпитальные центры, для костной пластики.
- Пациенты должны пройти стандартизированную конусно-лучевую компьютерную томографию (КЛКТ) как часть рутинного обследования, и все исходные файлы DICOM должны присутствовать.
- Предоперационное виртуальное 3D-планирование должно выполняться одним и тем же исследователем в каждом центре как с лицензионным, так и с бесплатным программным обеспечением.
Критерий исключения:
- Все пациенты, которые не подходят под вышеуказанное описание
- Пациенты с предшествующей операцией костной пластики
- Пациенты с посттравматической деформацией
- Пациенты с предпротезными показаниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациент с расщелиной, требующий костного трансплантата
Пациенты, поступающие в отделение челюстно-лицевой хирургии в AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Бельгия) или в 1-е отделение педиатрии в USemmelweis (Венгрия) по поводу костной пластики односторонней расщелины, проходят полное рутинное обследование, включая конусно-лучевая КТ (КЛКТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность общего виртуального времени планирования
Временное ограничение: предоперационный
|
измерение общего виртуального времени планирования с помощью цифрового хронометра
|
предоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
продолжительность сегментации дефекта расщелины
Временное ограничение: предоперационный
|
измерение сегментации дефекта расщелины с помощью цифрового хронометра
|
предоперационный
|
|
продолжительность создания индивидуального 3D-шаблона
Временное ограничение: предоперационный
|
измерение продолжительности создания индивидуального 3D-шаблона цифровым хронометром
|
предоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2368
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .