Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid en prestaties van virtuele software voor virtuele bottransplantaatplanning bij schisispatiënten (VIR-CLEFT)

24 februari 2022 bijgewerkt door: Krisztian Nagy, AZ Sint-Jan AV

Haalbaarheid en prestaties van Brainlab Iplan-software, in vergelijking met freeware voor virtuele bottransplantatieplanning bij unilaterale schisispatiënten: een retrospectieve pilotstudie

Doel: De onderzoekers willen de gelicentieerde Brainlab Iplan®-software, die als de gouden standaard wordt beschouwd, vergelijken met de 3D-slicers en de freeware van Blender voor de segmentatie van het unilaterale gespleten defect, evenals het maken van een individueel 3D-sjabloon voor de ontwikkeling van het bottransplantaat. .

Studieopzet Retrospectieve, pilootstudie Patiënten die zich op de afdeling maxillofaciale chirurgie van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (België) of de 1ste dienst kindergeneeskunde van de USemmelweis (Hongarije) aanmelden voor bottransplantaatchirurgie van de unilaterale schisis krijgen een volledig routinewerk, inclusief een cone-beam CT (CBCT). Een enkele chirurg voert alle virtuele planningsstappen uit met zowel de gelicentieerde software als de freeware. De timing van de vier grote stappen wordt gemeten met een digitale chronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).

Tien kinderen, 5 Belgische patiënten en 5 Hongaarse patiënten, die al een opwerking en operatie hebben ondergaan voor een eenzijdige schisis waarvoor een bottransplantaat nodig was, zullen worden gepland. Dit op basis van de preoperatieve CBCT die al aanwezig is, door gebruik te maken van zowel de gelicenseerde software als vrije software. De onderzoeker registreert de leeftijd, het geslacht en de grootte van de schisis van de patiënt en registreert de benodigde tijd om de verschillende planningsstappen te voltooien, evenals het aantal acties om de planning te voltooien en het optreden van softwarefouten. Daarnaast zal het leereffect worden onderzocht door vergelijking van de verschillende casussen die door dezelfde chirurg worden gepland. Alle patiënten worden tweemaal gepland met een interval van twee weken om de betrouwbaarheid tussen de waarnemers te meten. Bovendien zal een tweede chirurg ook de 10 gevallen plannen om de interobserverbetrouwbaarheid te meten.

Hoofdeindpunten van de studie De onderzoekers veronderstellen dat de gelicentieerde software gebruiksvriendelijker is en zorgt voor een aanzienlijk kortere planningstijd voor de totale behandeling om een ​​model te creëren voor een nauwkeurige botoverdracht van de crista iliaca naar het kaakbot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brugge, België
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich op de afdeling maxillofaciale chirurgie van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (België) of de 1ste dienst kindergeneeskunde van de USemmelweis (Hongarije) aanmelden voor bottransplantaatchirurgie van de unilaterale schisis krijgen een volledig routineonderzoek, inclusief een cone-beam CT (CBCT).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een eenzijdige schisis
  • Patiënten van alle geslachten
  • Patiënten van 7-12 jaar oud
  • Patiënten dienen zich op de afdeling maxillofaciale chirurgie, in de deelnemende ziekenhuiscentra, te hebben aangemeld voor bottransplantaatchirurgie
  • Patiënten moeten gestandaardiseerde cone-beam computertomografie (CBCT) beeldacquisitie hebben ontvangen als onderdeel van routinematig onderzoek, en alle originele DICOM-bestanden moeten aanwezig zijn
  • Preoperatieve virtuele 3D-planning moet worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker per centrum met zowel de gelicentieerde software als de freeware

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die niet voldoen aan bovenstaande omschrijving
  • Patiënten met eerdere bottransplantaatchirurgie
  • Patiënten met posttraumatische misvorming
  • Patiënten met preprothetische indicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
gespleten patiënt die een bottransplantaat nodig heeft
Patiënten die zich op de afdeling maxillofaciale chirurgie van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (België) of de 1ste dienst kindergeneeskunde van de USemmelweis (Hongarije) aanmelden voor bottransplantaatchirurgie van de unilaterale schisis krijgen een volledig routineonderzoek, inclusief een cone-beam CT (CBCT).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van de totale virtuele planningstijd
Tijdsspanne: preoperatief
meting van de totale virtuele planningstijd, met een digitale chronometer
preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van segmentatie van het gespleten defect
Tijdsspanne: preoperatief
meting van segmentatie van het schisisdefect, met een digitale chronometer
preoperatief
duur van het maken van de individuele 3D-sjabloon
Tijdsspanne: preoperatief
meting van de duur van het maken van de individuele 3D-sjabloon, met een digitale chronometer
preoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte kinderen

Abonneren