- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994679
Haalbaarheid en prestaties van virtuele software voor virtuele bottransplantaatplanning bij schisispatiënten (VIR-CLEFT)
Haalbaarheid en prestaties van Brainlab Iplan-software, in vergelijking met freeware voor virtuele bottransplantatieplanning bij unilaterale schisispatiënten: een retrospectieve pilotstudie
Doel: De onderzoekers willen de gelicentieerde Brainlab Iplan®-software, die als de gouden standaard wordt beschouwd, vergelijken met de 3D-slicers en de freeware van Blender voor de segmentatie van het unilaterale gespleten defect, evenals het maken van een individueel 3D-sjabloon voor de ontwikkeling van het bottransplantaat. .
Studieopzet Retrospectieve, pilootstudie Patiënten die zich op de afdeling maxillofaciale chirurgie van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (België) of de 1ste dienst kindergeneeskunde van de USemmelweis (Hongarije) aanmelden voor bottransplantaatchirurgie van de unilaterale schisis krijgen een volledig routinewerk, inclusief een cone-beam CT (CBCT). Een enkele chirurg voert alle virtuele planningsstappen uit met zowel de gelicentieerde software als de freeware. De timing van de vier grote stappen wordt gemeten met een digitale chronometer (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Tien kinderen, 5 Belgische patiënten en 5 Hongaarse patiënten, die al een opwerking en operatie hebben ondergaan voor een eenzijdige schisis waarvoor een bottransplantaat nodig was, zullen worden gepland. Dit op basis van de preoperatieve CBCT die al aanwezig is, door gebruik te maken van zowel de gelicenseerde software als vrije software. De onderzoeker registreert de leeftijd, het geslacht en de grootte van de schisis van de patiënt en registreert de benodigde tijd om de verschillende planningsstappen te voltooien, evenals het aantal acties om de planning te voltooien en het optreden van softwarefouten. Daarnaast zal het leereffect worden onderzocht door vergelijking van de verschillende casussen die door dezelfde chirurg worden gepland. Alle patiënten worden tweemaal gepland met een interval van twee weken om de betrouwbaarheid tussen de waarnemers te meten. Bovendien zal een tweede chirurg ook de 10 gevallen plannen om de interobserverbetrouwbaarheid te meten.
Hoofdeindpunten van de studie De onderzoekers veronderstellen dat de gelicentieerde software gebruiksvriendelijker is en zorgt voor een aanzienlijk kortere planningstijd voor de totale behandeling om een model te creëren voor een nauwkeurige botoverdracht van de crista iliaca naar het kaakbot.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een eenzijdige schisis
- Patiënten van alle geslachten
- Patiënten van 7-12 jaar oud
- Patiënten dienen zich op de afdeling maxillofaciale chirurgie, in de deelnemende ziekenhuiscentra, te hebben aangemeld voor bottransplantaatchirurgie
- Patiënten moeten gestandaardiseerde cone-beam computertomografie (CBCT) beeldacquisitie hebben ontvangen als onderdeel van routinematig onderzoek, en alle originele DICOM-bestanden moeten aanwezig zijn
- Preoperatieve virtuele 3D-planning moet worden uitgevoerd door dezelfde onderzoeker per centrum met zowel de gelicentieerde software als de freeware
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die niet voldoen aan bovenstaande omschrijving
- Patiënten met eerdere bottransplantaatchirurgie
- Patiënten met posttraumatische misvorming
- Patiënten met preprothetische indicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
gespleten patiënt die een bottransplantaat nodig heeft
Patiënten die zich op de afdeling maxillofaciale chirurgie van het AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (België) of de 1ste dienst kindergeneeskunde van de USemmelweis (Hongarije) aanmelden voor bottransplantaatchirurgie van de unilaterale schisis krijgen een volledig routineonderzoek, inclusief een cone-beam CT (CBCT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van de totale virtuele planningstijd
Tijdsspanne: preoperatief
|
meting van de totale virtuele planningstijd, met een digitale chronometer
|
preoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
duur van segmentatie van het gespleten defect
Tijdsspanne: preoperatief
|
meting van segmentatie van het schisisdefect, met een digitale chronometer
|
preoperatief
|
|
duur van het maken van de individuele 3D-sjabloon
Tijdsspanne: preoperatief
|
meting van de duur van het maken van de individuele 3D-sjabloon, met een digitale chronometer
|
preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2368
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte kinderen
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaWervingPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten