口蓋裂患者における仮想骨移植計画のための仮想ソフトウェアの実現可能性と性能 (VIR-CLEFT)
片側裂傷患者における仮想骨移植計画のためのフリーウェアと比較した、Brainlab Iplan ソフトウェアの実現可能性とパフォーマンス: レトロスペクティブ、パイロット研究
目的: 研究者は、ゴールド スタンダードと見なされているライセンス取得済みの Brainlab Iplan® ソフトウェアを、片側の裂け目のセグメンテーションのための 3D スライサーおよび Blender フリーウェアと比較し、骨移植の開発のための個別の 3D テンプレートを作成することを目指しています。 .
研究デザイン レトロスペクティブ、パイロット研究 AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (ベルギー) の顎顔面外科部門、または USemmelweis (ハンガリー) の第 1 小児科で、片側裂の骨移植手術を受けている患者は、完全な骨移植手術を受けます。コーンビームCT(CBCT)を含む定期的な精密検査。 1 人の外科医が、ライセンスされたソフトウェアとフリーウェアの両方を使用して、仮想計画のすべてのステップを実行します。 4 つの主要なステップのタイミングは、デジタル クロノメーター (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/) で測定されます。
10 人の子供、5 人のベルギー人患者と 5 人のハンガリー人患者が計画されており、骨移植を必要とする片側の裂け目の精密検査と手術がすでに行われています。 これは、ライセンスされたソフトウェアとフリー ソフトウェアの両方を使用して、既に存在する術前 CBCT に基づいています。 調査員は、患者の年齢、性別、裂け目のサイズを登録し、さまざまな計画ステップを完了するのに必要な時間を登録し、計画を完了するためのアクションの数とソフトウェア バグの発生をリストします。 さらに、同じ外科医によって計画された異なるケースを比較することにより、学習効果を検証します。 すべての患者は、観察者内の信頼性を測定するために、2 週間の間隔で 2 回計画されます。 さらに、2 人目の外科医も、観察者間の信頼性を測定するために 10 例を計画します。
主な研究のエンドポイント研究者は、ライセンスされたソフトウェアはよりユーザーフレンドリーであり、腸骨稜から顎骨への正確な骨転移のモデルを作成するための全体的な治療計画時間を大幅に短縮できると仮定しています.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片側裂の患者
- すべての性別の患者
- 7~12歳の患者
- 患者は、骨移植手術のために、参加している病院センターの顎顔面外科部門に出頭している必要があります。
- 患者は、ルーチンワークアップの一環として標準化されたコーンビームコンピューター断層撮影 (CBCT) 画像取得を受けている必要があり、すべての元の DICOM ファイルが存在する必要があります。
- 手術前の 3D 仮想計画は、ライセンスされたソフトウェアとフリーウェアの両方を使用して、センターごとに同じ研究者が実行する必要があります。
除外基準:
- 上記の説明に当てはまらないすべての患者
- 以前に骨移植手術を受けた患者
- 外傷後奇形の患者
- 人工装具前適応のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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骨移植を必要とする口唇裂患者
AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (ベルギー) の顎顔面外科部門、または USemmelweis (ハンガリー) の第 1 小児科で片側裂の骨移植手術を受けている患者は、以下を含む完全なルーチンの精密検査を受けます。コーンビーム CT (CBCT)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想計画時間の合計
時間枠:術前
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デジタルクロノメーターを使用した仮想計画時間の合計の測定
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術前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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裂傷のセグメンテーションの期間
時間枠:術前
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デジタルクロノメーターによる裂け目のセグメンテーションの測定
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術前
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個々の 3D テンプレートの作成期間
時間枠:術前
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デジタル クロノメーターを使用した、個々の 3D テンプレートの作成期間の測定
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術前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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