Virtuális szoftver megvalósíthatósága és teljesítménye hasadékos betegek virtuális csontgraft-tervezéséhez (VIR-CLEFT)
A Brainlab Iplan szoftver megvalósíthatósága és teljesítménye az egyoldali hasadékos betegek virtuális csontgraft-tervezésére szolgáló ingyenes szoftverrel összehasonlítva: retrospektív, kísérleti tanulmány
Célkitűzés: A kutatók célja, hogy összehasonlítsák az aranystandardnak számító, licencelt Brainlab Iplan® szoftvert a 3D szeletelőkkel és a Blender ingyenes szoftverrel az egyoldali hasadék defektus szegmentálására, valamint egyedi 3D sablon létrehozására a csontgraft fejlesztéséhez. .
Vizsgálatterv Retrospektív, pilot vizsgálat Az AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgium) vagy az USemmelweis I. Gyermekgyógyászati Klinikáján (Magyarország) az egyoldali hasadék csontgraft műtétjére jelentkező betegek teljes körű átvételt kapnak. rutinmunka, beleértve a kúpos CT-t (CBCT). Egyetlen sebész hajtja végre az összes virtuális tervezési lépést mind a licencelt szoftverrel, mind az ingyenes szoftverrel. A négy fő lépés időzítését digitális kronométerrel mérik (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Tíz gyermeket, 5 belga beteget és 5 magyar beteget terveznek, akiknek már volt csontpótlást igénylő egyoldali hasadékának feldolgozása és műtétje. Ez a már meglévő preoperatív CBCT-n alapul, mind a licencelt szoftver, mind a szabad szoftver használatával. A vizsgáló regisztrálja a betegek életkorát, nemét és a hasadék méretét, és rögzíti a különböző tervezési lépések elvégzéséhez szükséges időt, valamint felsorolja a tervezés befejezéséhez szükséges műveletek számát és a szoftverhibák előfordulását. Ezenkívül a tanulási hatást megvizsgálják az ugyanazon sebész által tervezett különböző esetek összehasonlításával. Minden beteget kétszer, kéthetes időközönként terveznek meg a megfigyelőn belüli megbízhatóság mérése érdekében. Ezenkívül egy második sebész is megtervezi a 10 esetet a megfigyelők közötti megbízhatóság mérésére.
A vizsgálat fő végpontjai A vizsgálók azt feltételezik, hogy a licencelt szoftver felhasználóbarátabb, és lényegesen rövidebb általános kezelési tervezési időt biztosít a pontos csontátvitelhez a csípőtarajból az állcsontba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali hasadékkal rendelkező betegek
- Minden nemű betegek
- 7-12 éves betegek
- A betegeknek meg kellett volna jelenniük az arc-állcsont-sebészeti osztályon, a részt vevő kórházi központokban csontgraft műtétre.
- A betegeknek szabványosított kúpnyalábos komputertomográfiás (CBCT) képfelvételt kell kapniuk a rutinmunka részeként, és minden eredeti DICOM-fájlnak jelen kell lennie.
- A preoperatív 3D virtuális tervezést központonként ugyanannak a vizsgálónak kell elvégeznie mind a licencelt szoftverrel, mind az ingyenes szoftverrel.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki nem felel meg a fenti leírásnak
- Korábban csontátültetésen átesett betegek
- Poszttraumás deformitásban szenvedő betegek
- Protetikai javallattal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
csontátültetést igénylő hasadékos beteg
Az AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgium) vagy az USemmelweis I. Gyermekgyógyászati Osztályán (Magyarország) az egyoldali hasadék csontgraft műtétje miatt jelentkező betegek teljes rutinkezelésben részesülnek, beleértve a egy kúpos CT (CBCT).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes virtuális tervezési idő időtartama
Időkeret: preoperatív
|
teljes virtuális tervezési idő mérése, digitális kronométerrel
|
preoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a hasadék defektus szegmentációjának időtartama
Időkeret: preoperatív
|
a repedéshiba szegmentációjának mérése, digitális kronométerrel
|
preoperatív
|
|
az egyedi 3D sablon létrehozásának időtartama
Időkeret: preoperatív
|
az egyedi 3D sablon létrehozásának időtartamának mérése digitális kronométerrel
|
preoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Veleszületett rendellenességek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Száj rendellenességei
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Állkapocs rendellenességek
- Állkapocs betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Szájpadhasadék
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2368
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .