Virtuaalisen luusiirteen suunnittelun virtuaaliohjelmiston toteutettavuus ja suorituskyky (VIR-CLEFT)
Brainlab Iplan -ohjelmiston toteutettavuus ja suorituskyky verrattuna ilmaisohjelmistoon virtuaalisen luusiirrännäisen suunnittelussa yksipuolisissa luunhalkeamia potilaissa: retrospektiivinen pilottitutkimus
Tavoite: Tutkijat pyrkivät vertaamaan kultastandardina pidettyä lisensoitua Brainlab Iplan® -ohjelmistoa 3D-leikkureihin ja Blender-ilmaisohjelmistoon yksipuolisen rakovaurion segmentoimiseksi sekä yksilöllisen 3D-mallin luomiseksi luusiirteen kehittämiseksi. .
Tutkimuksen suunnittelu Retrospektiivinen, pilottitutkimus Potilaat, jotka saapuvat AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av:n (Belgia) tai USemmelweisin (Unkari) lastenleuankirurgian osastolle yksipuolisen halkeaman luusiirrännäisleikkaukseen. rutiinityöskentely, mukaan lukien kartiosäde-CT (CBCT). Yksi kirurgi suorittaa kaikki virtuaalisen suunnittelun vaiheet sekä lisensoidulla ohjelmistolla että ilmaisohjelmistolla. Neljän päävaiheen ajoitus mitataan digitaalisella kronometrillä (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Suunnitellaan kymmenen lasta, 5 belgialaista potilasta ja 5 unkarilaista potilasta, joille on jo tehty yksipuolisen luusiirteen vaativa leikkaus ja hoito. Tämä perustuu jo olemassa olevaan preoperatiiviseen CBCT:hen käyttämällä sekä lisensoitua että ilmaista ohjelmistoa. Tutkija rekisteröi potilaiden iän, sukupuolen ja halkeaman koon ja rekisteröi eri suunnitteluvaiheiden suorittamiseen tarvittavan ajan sekä listaa suunnittelun loppuun saattamiseen tarvittavien toimenpiteiden lukumäärän ja ohjelmistovirheiden esiintymisen. Lisäksi oppimisvaikutusta tarkastellaan vertaamalla saman kirurgin suunnittelemia eri tapauksia. Kaikki potilaat suunnitellaan kahdesti kahden viikon välein tarkkailijan sisäisen luotettavuuden mittaamiseksi. Lisäksi toinen kirurgi suunnittelee myös 10 tapausta tarkkailijoiden välisen luotettavuuden mittaamiseksi.
Tärkeimmät tutkimuksen päätepisteet Tutkijat olettavat, että lisensoitu ohjelmisto on käyttäjäystävällisempi, mikä varmistaa huomattavasti lyhyemmän kokonaishoidon suunnitteluajan mallin luomiseksi tarkalle luun siirrolle suoliluun harjasta leukaluuhun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen rako
- Kaiken sukupuolen potilaat
- 7-12-vuotiaat potilaat
- Potilaiden olisi pitänyt esiintyä leukakirurgian osastolla, osallistuvissa sairaalakeskuksissa luusiirrännäisleikkaukseen
- Potilaiden olisi pitänyt saada standardoitu kartio-tietokonetomografia (CBCT) -kuvankeräys osana rutiinikäsittelyä, ja kaikkien alkuperäisten DICOM-tiedostojen tulee olla mukana.
- Leikkausta edeltävän 3D-virtuaalisuunnittelun tulisi suorittaa saman tutkijan keskuksessa sekä lisensoidulla ohjelmistolla että ilmaisohjelmistolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka eivät täytä yllä olevaa kuvausta
- Potilaat, joille on tehty aiempi luusiirreleikkaus
- Potilaat, joilla on posttraumaattinen epämuodostuma
- Potilaat, joilla on esiproteesi indikaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
halkeama potilas, joka tarvitsee luusiirteen
Potilaat, jotka saapuvat AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av:n (Belgia) tai USemmelweisin (Unkari) 1. lastenlääkäriosastolle yksipuolisen halkeaman luusiirrännäisleikkaukseen, saavat täydellisen rutiinihoidon, mukaan lukien kartiopalkki-CT (CBCT).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
koko virtuaalisen suunnitteluajan kesto
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
virtuaalisen suunnittelun kokonaisajan mittaus digitaalisella kronometrillä
|
ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
halkeamavian segmentoitumisen kesto
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
halkeaman segmentoinnin mittaus digitaalisella kronometrillä
|
ennen leikkausta
|
|
yksittäisen 3D-mallin luomisen kesto
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
yksittäisen 3D-mallin luomisen keston mittaus digitaalisella kronometrillä
|
ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2368
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .