Fattibilità e prestazioni del software virtuale per la pianificazione dell'innesto osseo virtuale nei pazienti con schisi (VIR-CLEFT)
Fattibilità e prestazioni del software Brainlab Iplan rispetto al software gratuito per la pianificazione di innesti ossei virtuali in pazienti con schisi unilaterale: uno studio pilota retrospettivo
Obiettivo: gli investigatori mirano a confrontare il software Brainlab Iplan® con licenza, considerato il gold standard, con gli affettatori 3D e il software gratuito Blender per la segmentazione del difetto unilaterale della fessura, nonché la creazione di un modello 3D individuale per lo sviluppo dell'innesto osseo .
Disegno dello studio Studio pilota retrospettivo I pazienti che si presentano presso la divisione di chirurgia maxillo-facciale dell'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgio) o il 1° dipartimento di pediatria dell'USemmelweis (Ungheria) per la chirurgia dell'innesto osseo della fessura unilaterale ricevono un trattamento completo work-up di routine, inclusa una TC cone-beam (CBCT). Un singolo chirurgo eseguirà tutte le fasi di pianificazione virtuale sia con il software con licenza che con il freeware. I tempi dei quattro passi principali saranno misurati con un cronometro digitale (http://www.online-stopwatch.com/download-stopwatch/).
Saranno pianificati dieci bambini, 5 pazienti belgi e 5 pazienti ungheresi, che hanno già subito una visita e un intervento chirurgico per una schisi unilaterale che richiedeva un innesto osseo. Questo basato sulla CBCT preoperatoria già presente, utilizzando sia il software con licenza che il software libero. L'investigatore registrerà l'età, il sesso e la dimensione della fessura dei pazienti e registrerà il tempo necessario per completare le diverse fasi di pianificazione, nonché elencherà il numero di azioni per completare la pianificazione e il verificarsi di bug del software. Inoltre, l'effetto di apprendimento sarà esaminato attraverso il confronto dei diversi casi pianificati dallo stesso chirurgo. Tutti i pazienti saranno pianificati due volte con un intervallo di due settimane al fine di misurare l'affidabilità intra-osservatore. Inoltre, un secondo chirurgo pianificherà anche i 10 casi per misurare l'affidabilità inter-osservatore.
Principali endpoint dello studio I ricercatori ipotizzano che il software concesso in licenza sia più intuitivo, garantendo un tempo di pianificazione del trattamento complessivo notevolmente più breve per creare un modello per un trasferimento osseo accurato dalla cresta iliaca all'osso mascellare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brugge, Belgio
- AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con schisi unilaterale
- Pazienti di tutti i sessi
- Pazienti di età compresa tra 7 e 12 anni
- I pazienti si sarebbero dovuti presentare presso il reparto di chirurgia maxillo-facciale, presso i centri ospedalieri aderenti, per l'intervento di innesto osseo
- I pazienti devono aver ricevuto l'acquisizione di immagini di tomografia computerizzata a fascio conico standardizzato (CBCT) come parte del lavoro di routine e devono essere presenti tutti i file DICOM originali
- La pianificazione virtuale 3D preoperatoria deve essere eseguita dallo stesso investigatore per centro sia con il software concesso in licenza che con il freeware
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che non rientrano nella descrizione di cui sopra
- Pazienti con precedente intervento di innesto osseo
- Pazienti con deformità post-traumatica
- Pazienti con indicazione preprotesica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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paziente con schisi che necessita di innesto osseo
I pazienti che si presentano presso la divisione di chirurgia maxillo-facciale presso l'AZ Sint-Jan Brugge-Oostende av (Belgio) o il 1° dipartimento di pediatria presso l'USemmelweis (Ungheria) per la chirurgia dell'innesto osseo della fessura unilaterale ricevono un esame di routine completo, che include una TC a fascio conico (CBCT).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata del tempo totale di pianificazione virtuale
Lasso di tempo: preoperatorio
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misurazione del tempo totale di pianificazione virtuale, con un cronometro digitale
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preoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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durata della segmentazione del difetto schisi
Lasso di tempo: preoperatorio
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misurazione della segmentazione del difetto schisi, con un cronometro digitale
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preoperatorio
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durata della creazione del singolo modello 3D
Lasso di tempo: preoperatorio
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misurazione della durata della creazione del singolo modello 3D, con un cronometro digitale
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preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2368
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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