乳腺癌患者参与患者报告的结果测量调查
乳腺癌患者参与患者报告结果测量调查结果的随机研究
研究概览
详细说明
PROM 调查 BREAST-Q 调查将用于在指定的调查时间点评估 PROM。 研究人员将根据每个患者选择的手术类型，在术前和术后使用乳房切除术和保乳治疗模块。 BREAST-Q 调查的问题涉及以下领域：1. 对乳房的满意度，2. 社会心理健康，3. 身体健康，4. 性健康，5. 辐射的副作用，以及 6 . 医疗团队的患者体验。 每个域的分数均使用等效的 Rasch 转换分数（范围 0-100）进行评分。 然后可以随时间跟踪这些分数。 除了 BREAST-Q 模块外，研究人员还将提出 3 个开放式问题。 这些问题将允许患者在每个时间点分享关注点或结果，以努力确定对患者重要的当前未测量的结果。
调查时间 对于首先进行手术的患者：在术前访视时，将为患者提供术前模块。 术后模块将通过电子邮件或在术后访问时（手术后约 2 周）在诊所进行管理，然后在手术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行。 一年后，将每年对患者进行一次调查。
对于接受新辅助化疗的患者，将在术前期间每 3 个月进行一次调查。 术后模块将通过电子邮件或在术后访问时（手术后约 2 周）在诊所进行管理，然后在手术后 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月进行。 一年后，将每年对患者进行一次调查。
患者将随机接受随时间绘制的 PROM 调查结果（实验组）或不接受 PROM 调查结果（规范对照组）。 BREAST-Q 调查的结果将提供给所有患者的提供者。
统计分析 研究数据将使用 CCTSI RedCap 数据库收集到前瞻性数据库中，乳腺癌项目在该数据库中拥有丰富的经验。 该数据库将包括人口统计信息、临床病理数据、手术细节、新辅助治疗和辅助治疗，以及所有记录时间点每个 PROM 指标的等效 Rasch 转换分数。
描述性统计将用于描述患者群体和患者参与 PROM 的特征。 单变量和多变量分析将用于评估人口统计学和临床病理学变量以及整个治疗过程中 PROM 的变化。 将使用以下统计方法评估研究终点：
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sarah Tevis
- 电话号码：3037242731
- 邮箱：sarah.tevis@ucdenver.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Hospital
-
接触：
- Sarah Tevis
- 邮箱：sarah.tevis@ucdenver.edu
-
首席研究员：
- Sarah Tevis
-
Denver、Colorado、美国、80206
- 尚未招聘
- Cherry Creek Medical Center
-
首席研究员：
- Sarah Tevis
-
接触：
- Sarah Tevis, MD
- 电话号码：608-692-0836
- 邮箱：sarah.tevis@cuanschutz.edu
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 尚未招聘
- Lone Tree Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
我们将针对所有到乳腺多学科诊所就诊的新诊断为乳腺癌的患者。
包含：
- 成人（18 岁或以上）
- 女性
- 乳腺癌患者
- 能够独立完成调查的患者
排除
- 年龄 <18 岁
- 男性
- 无法独立完成调查的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
每次完成调查后，患者将以图形形式收到 PROM 调查的结果。
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患者每次完成调查后都会收到一份 PROM 调查结果图表
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无干预：规范控制
这些患者将完成 PROM 调查，但不会提供调查结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BREAST Q 患者对乳房外科医生领域的满意度
大体时间：24个月
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使用 BREAST Q 对乳房外科医生领域的满意度，患者对患者与提供者沟通的满意度。
该领域的评分从 0 到 100 分，分数越高代表患者满意度越高。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳房 Q 患者报告的结果测量调查领域包括：对乳房的满意度、社会心理健康、身体健康、性健康和辐射领域的影响。
大体时间：24个月
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经过验证的 BREAST Q 调查域。
所有领域的得分为 0 到 100 分。
更高的分数代表更好的结果。
子量表不会用于创建总分。
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24个月
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医疗保健利用，包括使用社会工作服务、心理肿瘤学服务、肿瘤学健身服务、营养服务和紧急/紧急服务，包括就诊紧急护理或急诊室。
大体时间：24个月
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如果患者使用特定服务或未使用该服务，则使用支持服务的参与者人数将被评分为是或否。
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24个月
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目前未测量的患者使用开放式问题报告结果
大体时间：24个月
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研究人员将使用开放式问题来确定当前未测量的患者报告结果。
将使用描述性编码来识别主题，将响应作为定性数据进行评估。
预期的共同主题包括财务问题、对照顾家庭或对家庭施加压力的担忧、生育问题等。
问题将包括：“您最关心的 3 个问题是什么”、“您最担心的是什么”、“医疗团队如何才能更好地帮助您”、“如果您可以开始治疗，那么您会采取哪些不同的做法”
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sarah Tevis、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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