Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrokkenheid van borstkankerpatiënten bij onderzoek naar door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten

10 juli 2025 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Een gerandomiseerde studie van de betrokkenheid van borstkankerpatiënten met door de patiënt gerapporteerde onderzoeksresultaten

Het doel van dit onderzoeksprotocol is het meten van Patient Reported Outcome Measures (PROM's) bij borstkankerpatiënten. PROM-resultaten zullen worden verstrekt aan patiënten en zorgverleners en de onderzoekers zullen de relatie evalueren tussen patiëntbetrokkenheid bij PROM-resultaten en patiënt- en klinisch-pathologische variabelen, gebruik van ondersteunende en ziekenhuisdiensten en patiënttevredenheid met de communicatie tussen patiënt en zorgverlener.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PROM-enquête De BREAST-Q-enquête zal worden gebruikt om PROM's te evalueren op de aangewezen onderzoekstijdstippen. De onderzoekers zullen preoperatieve en postoperatieve modules voor borstamputatie en borstsparende therapie gebruiken, afhankelijk van het type operatie dat elke patiënt kiest. Het BREAST-Q onderzoek bevat vragen die betrekking hebben op de volgende domeinen: 1. Tevredenheid met borsten, 2. Psychosociaal welbevinden, 3. Lichamelijk welbevinden, 4. Seksueel welbevinden, 5. Nadelige effecten van straling, en 6 . Patiëntervaring met het zorgteam. Scores voor elk domein worden gescoord met een equivalente Rasch-getransformeerde score (bereik 0-100). Deze scores kunnen vervolgens in de loop van de tijd worden gevolgd. Naast de BREAST-Q-modules stellen de onderzoekers 3 open vragen. Met deze vragen kunnen patiënten hun zorgen of uitkomsten op elk tijdstip delen in een poging om momenteel niet-gemeten uitkomsten te identificeren die belangrijk zijn voor patiënten.

Timing van enquêtes Voor patiënten die eerst een operatie ondergaan: Tijdens het preoperatieve bezoek krijgen patiënten de preoperatieve module. De postoperatieve modules worden vervolgens via e-mail of in de kliniek toegediend tijdens het postoperatieve bezoek (~ 2 weken na de operatie) en daarna 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie. Na een jaar worden de patiënten jaarlijks geënquêteerd.

Voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, zullen gedurende de preoperatieve periode om de 3 maanden enquêtes worden gehouden. De postoperatieve modules worden vervolgens via e-mail of in de kliniek toegediend tijdens het postoperatieve bezoek (~ 2 weken na de operatie) en daarna 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden na de operatie. Na een jaar worden de patiënten jaarlijks geënquêteerd.

Patiënten zullen worden gerandomiseerd om de resultaten van PROM-enquêtes in een grafiek over de tijd te ontvangen (experimentele groep) of om de resultaten van de PROM-enquêtes niet te ontvangen (normatieve controlegroep). Resultaten van de BREAST-Q-enquêtes zullen voor alle patiënten beschikbaar zijn voor zorgverleners.

Statistische analyses Onderzoeksgegevens zullen worden verzameld in een prospectieve database met behulp van de CCTSI RedCap-database, waarmee het borstkankerprogramma uitgebreide ervaring heeft. De database zal demografische informatie, klinisch-pathologische gegevens, chirurgische details, neoadjuvante en adjuvante behandelingen en de equivalente Rasch-getransformeerde scores voor elke PROM-metriek op alle geregistreerde tijdstippen bevatten.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de patiëntenpopulatie en de betrokkenheid van patiënten bij PROM's te karakteriseren. Univariate en multivariate analyses zullen worden gebruikt om demografische en klinisch-pathologische variabelen en variaties in PROM's in de loop van de behandeling te evalueren. De eindpunten van het onderzoek zullen worden geëvalueerd met de volgende statistische methoden:

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

925

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • Nog niet aan het werven
        • Cherry Creek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Tevis
        • Contact:
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Nog niet aan het werven
        • Lone Tree Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

We richten ons op alle patiënten met een nieuwe diagnose van borstkanker die zich melden bij de multidisciplinaire mammapolikliniek.

opname:

  • Volwassene (18 jaar of ouder)
  • Vrouwelijk
  • Patiënten met borstkanker
  • Patiënten die zelfstandig enquêtes kunnen invullen

Uitsluiting

  • Leeftijd <18 jaar
  • Mannelijk
  • Patiënten die niet zelfstandig enquêtes kunnen invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Patiënten ontvangen de resultaten van de PROM-enquête in grafische vorm telkens wanneer ze een enquête invullen.
Ander: Door patiënt gerapporteerde uitkomstmaat Feedback op enquêteresultaten
Patiënten ontvangen elke keer dat ze een enquête invullen een grafiek van hun resultaten van de PROM-enquête
Geen tussenkomst: Normatieve controle
Deze patiënten vullen de PROM-enquêtes in, maar krijgen de resultaten van de enquête niet te zien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BORST Q patiënttevredenheid met domein borstchirurg
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiënttevredenheid over de communicatie tussen patiënt en zorgverlener met behulp van het domein BREAST Q-tevredenheid over de borstchirurg. Het domein wordt gescoord van 0 tot 100 punten, waarbij meer punten een hogere patiënttevredenheid vertegenwoordigen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BORST Q Door de patiënt gerapporteerde onderzoeksdomeinen van uitkomstmaten, waaronder: Tevredenheid met borsten, psychosociaal welzijn, fysiek welzijn, seksueel welzijn en effecten van stralingsdomeinen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Gevalideerde BREAST Q-enquêtedomeinen. Alle domeinen krijgen een score van 0 tot 100 punten. Hogere punten vertegenwoordigen een beter resultaat. De subschalen worden niet gebruikt om een ​​totaalscore te maken.
24 maanden
Gebruik van gezondheidszorg, inclusief het gebruik van sociale werkdiensten, psycho-oncologische diensten, oncologische fitnessdiensten, voedingsdiensten en dringende/spoedeisende diensten, waaronder bezoeken aan spoedeisende zorg of de spoedeisende hulp.
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal deelnemers dat gebruik maakt van ondersteunende diensten wordt gescoord als ja of nee als de patiënt wel of geen gebruik heeft gemaakt van de specifieke dienst.
24 maanden
Momenteel niet-gemeten door patiënten gerapporteerde uitkomsten met behulp van open vragen
Tijdsspanne: 24 maanden
De onderzoekers zullen open vragen gebruiken om de momenteel niet-gemeten door patiënten gerapporteerde uitkomsten te identificeren. Reacties zullen worden geëvalueerd als kwalitatieve gegevens met behulp van beschrijvende codering om thema's te identificeren. Verwachte gemeenschappelijke thema's zijn onder meer financiële zorgen, zorgen over de zorg voor familie of het opleggen aan familie, vruchtbaarheidsproblemen, enz. De vragen zullen zijn: "wat zijn uw top 3 zorgen", "waar maakt u zich het meest zorgen over in de toekomst", "hoe zou het zorgteam u beter kunnen helpen", "als u uw behandeling zou kunnen beginnen, wat zou u dan anders hebben gedaan?" ."
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-2562.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren