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Envolvimento de Pacientes com Câncer de Mama com Pesquisa de Avaliação de Resultados Relatados por Pacientes

10 de julho de 2025 atualizado por: University of Colorado, Denver

Um estudo randomizado de envolvimento de pacientes com câncer de mama com resultados de pesquisa de avaliação de resultados relatados por pacientes

O objetivo deste protocolo de pesquisa é medir as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) em pacientes com câncer de mama. Os resultados do PROM serão fornecidos aos pacientes e provedores e os investigadores avaliarão a relação entre o envolvimento do paciente com os resultados do PROM e as variáveis ​​clínico-patológicas do paciente, a utilização de serviços de suporte e hospitalares e a satisfação do paciente com a comunicação paciente-profissional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisa PROM A pesquisa BREAST-Q será utilizada para avaliar PROMs nos pontos de tempo de pesquisa designados. Os investigadores utilizarão os módulos pré e pós-operatórios de mastectomia e terapia conservadora da mama, dependendo do tipo de cirurgia que cada paciente escolher. A pesquisa BREAST-Q tem perguntas que pertencem aos seguintes domínios: 1. Satisfação com os seios, 2. Bem-estar psicossocial, 3. Bem-estar físico, 4. Bem-estar sexual, 5. Efeitos adversos da radiação e 6 . Experiência do paciente com a equipe de saúde. Pontuações para cada domínio são pontuadas com uma pontuação transformada de Rasch equivalente (intervalo de 0-100). Essas pontuações podem ser rastreadas ao longo do tempo. Além dos módulos BREAST-Q, os investigadores farão 3 perguntas abertas. Essas perguntas permitirão que os pacientes compartilhem preocupações ou resultados em cada ponto do tempo em um esforço para identificar os resultados atualmente não medidos que são importantes para os pacientes.

Horário das pesquisas Para pacientes que farão a cirurgia primeiro: Na visita pré-operatória, os pacientes receberão o módulo pré-operatório. Os módulos pós-operatórios serão administrados por e-mail ou na clínica na visita pós-operatória (~ 2 semanas após a cirurgia) e, em seguida, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia. Após um ano, os pacientes serão avaliados anualmente.

Para pacientes recebendo quimioterapia neoadjuvante, as pesquisas serão administradas a cada 3 meses durante o período pré-operatório. Os módulos pós-operatórios serão administrados por e-mail ou na clínica na visita pós-operatória (~ 2 semanas após a cirurgia) e, em seguida, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses após a cirurgia. Após um ano, os pacientes serão avaliados anualmente.

Os pacientes serão randomizados para receber os resultados das pesquisas PROM representadas graficamente ao longo do tempo (grupo experimental) ou para não receber os resultados das pesquisas PROM (grupo de controle normativo). Os resultados das pesquisas BREAST-Q estarão disponíveis para os provedores de todos os pacientes.

Análises estatísticas Os dados do estudo serão coletados em um banco de dados prospectivo usando o banco de dados CCTSI RedCap, com o qual o programa de câncer de mama tem ampla experiência. O banco de dados incluirá informações demográficas, dados clínico-patológicos, detalhes cirúrgicos, tratamentos neoadjuvantes e adjuvantes e as pontuações equivalentes transformadas de Rasch para cada métrica PROM em todos os pontos de tempo registrados.

Estatísticas descritivas serão utilizadas para caracterizar a população de pacientes e o envolvimento do paciente com PROMs. Análises univariadas e multivariadas serão usadas para avaliar variáveis ​​demográficas e clinicopatológicas e variações em PROMs ao longo do tratamento. Os endpoints do estudo serão avaliados com os seguintes métodos estatísticos:

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

925

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Ainda não está recrutando
        • Cherry Creek Medical Center
        • Investigador principal:
          • Sarah Tevis
        • Contato:
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Ainda não está recrutando
        • Lone Tree Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Atingiremos todas as pacientes com um novo diagnóstico de câncer de mama que se apresentarem na clínica multidisciplinar de mama.

Inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Fêmea
  • Pacientes com câncer de mama
  • Pacientes que podem preencher pesquisas de forma independente

Exclusão

  • Idade <18 anos
  • Macho
  • Pacientes que não podem completar pesquisas de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Os pacientes receberão os resultados da pesquisa PROM em forma de gráfico sempre que concluírem uma pesquisa.
Outro: Feedback do resultado da pesquisa de medida de resultado relatado pelo paciente
Os pacientes receberão um gráfico de seus resultados da pesquisa PROM sempre que concluírem uma pesquisa
Sem intervenção: Controle Normativo
Esses pacientes completarão as pesquisas PROM, mas não receberão os resultados da pesquisa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente BREAST Q com o domínio do cirurgião de mama
Prazo: 24 meses
Satisfação do paciente com a comunicação paciente-profissional usando a satisfação do BREAST Q com o domínio do cirurgião de mama. O domínio é pontuado de 0 a 100 pontos, com mais pontos representando maior satisfação do paciente.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
BREAST Q O paciente relatou os domínios da pesquisa de medidas de resultados, incluindo: Satisfação com os seios, bem-estar psicossocial, bem-estar físico, bem-estar sexual e domínios dos efeitos da radiação.
Prazo: 24 meses
Domínios de pesquisa BREAST Q validados. Todos os domínios são pontuados de 0 a 100 pontos. Pontos mais altos representam um melhor resultado. As subescalas não serão usadas para criar uma pontuação total.
24 meses
Utilização de cuidados de saúde, incluindo o uso de serviços de assistência social, serviços de psico-oncologia, serviço de condicionamento físico oncológico, serviço de nutrição e serviços de urgência/emergência, incluindo visitas a atendimento de urgência ou pronto-socorro.
Prazo: 24 meses
O número de participantes que utilizam serviços de apoio será pontuado como sim ou não, caso o paciente tenha utilizado o serviço específico ou não tenha utilizado o serviço.
24 meses
Pacientes atualmente não medidos relataram resultados usando perguntas abertas
Prazo: 24 meses
Os investigadores usarão perguntas abertas para identificar os resultados relatados pelos pacientes atualmente não medidos. As respostas serão avaliadas como dados qualitativos usando codificação descritiva para identificar temas. Os temas comuns esperados incluem preocupações financeiras, preocupações sobre cuidar da família ou impor a família, questões de fertilidade, etc. As perguntas incluirão: "quais são as suas 3 principais preocupações", "o que mais o preocupa daqui para frente", "como a equipe de saúde poderia ajudá-lo melhor", "se você pudesse começar seu tratamento sobre o que você teria feito diferente ."
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Tevis, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-2562.cc

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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